喬 研，王 彬，朱麗喆，臺明輝，周 燦，閆 宇，任 予

(西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院1.乳腺外科；2.超聲科，陜西 西安 710061)

乳腺導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤和導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀癌是乳腺常見的乳管內(nèi)疾病[1]。多數(shù)病例缺乏特異的臨床表現(xiàn)和影像學(xué)征象，常需通過穿刺活檢和手術(shù)獲得正確診斷[2]。所有診斷為導(dǎo)管內(nèi)的病變，尤其是外周型導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤和伴有血性溢液的導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤，均常規(guī)行包括病變導(dǎo)管在內(nèi)的區(qū)段切除術(shù)[3]。對于單發(fā)、不伴有乳頭溢液的良性乳頭狀瘤，半數(shù)以上的專家建議行開放手術(shù)切除；有條件的醫(yī)院，也可在超聲引導(dǎo)下使用真空輔助活檢系統(tǒng)進(jìn)行完整切除。若術(shù)中或術(shù)后病理診斷為導(dǎo)管內(nèi)乳頭瘤惡變，可遵循乳腺癌的處理原則[4]。單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)是將整個腺葉切除，切除范圍較大，而腫瘤本身僅僅為數(shù)個毫米，術(shù)后病理容易漏報[5]。真空旋切(vacuum-assisted breast biopsy，VABB)是B超引導(dǎo)的乳腺活檢系統(tǒng)，但是經(jīng)VABB確診為惡性占位的患者，有針道殘留腫瘤細(xì)胞的可能，為后續(xù)保乳手術(shù)的選擇帶來不便[6-7]。乳腺病灶完形抓取活檢系統(tǒng)[8]借助影像技術(shù)確定腫瘤外形和位置，通過射頻能量進(jìn)行微創(chuàng)切除手術(shù)，一次性完整切除病灶，具有病理取樣活檢及腫物完形切除的優(yōu)勢，有助于小腫瘤的診斷性治療，且射頻絲切割可有效滅瘤，即使病理證實(shí)為惡性，也可避免針道轉(zhuǎn)移，為后續(xù)保乳手術(shù)創(chuàng)造了條件。

本研究針對經(jīng)B超及乳管鏡雙證實(shí)的單發(fā)導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤，隨機(jī)分組進(jìn)行單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)和病灶完形抓取活檢術(shù)，以期明確病灶完形抓取活檢系統(tǒng)對乳管內(nèi)單發(fā)腫物的診斷準(zhǔn)確性和切除完整性，從而為診斷提供更可靠的依據(jù)，為治療提供更安全的措施。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

收集2020年6月至2021年6月于西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院乳腺外科行病灶完形抓取活檢術(shù)(病灶完形抓取活檢術(shù)組)和單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)(單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)組)的單發(fā)導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤各15例。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡為18～80歲；②已行乳腺B超檢查，且B超檢查報告明確乳管內(nèi)腫物；③已行乳腺乳管鏡檢查，明確乳管內(nèi)腫物且單發(fā)；④擬行乳腺完形抓取活檢術(shù)或穿刺活檢術(shù)，并且能夠得到確切病理結(jié)果。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①影像資料、臨床資料、病理資料不完整；②B超或乳管鏡未見明顯乳管內(nèi)腫塊，或多發(fā)乳管內(nèi)腫物；③目標(biāo)腫塊接受過穿刺、旋切等有創(chuàng)操作；④隆乳術(shù)后，孕期或哺乳期；⑤身體有金屬植入物(避孕環(huán)除外)；⑥凝血功能障礙。

1.3 方法

臨床符合上述納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者，由其自主選擇是否有微創(chuàng)手術(shù)意愿，告知病情及治療原則，以及乳腺病灶完形切除系統(tǒng)的治療價值。同意接受手術(shù)的患者簽署B(yǎng)超引導(dǎo)下乳腺病灶完形切除術(shù)或單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)的手術(shù)知情同意書后實(shí)施手術(shù)治療；其中，針對乳腺病灶完形切除術(shù)患者的治療，將在B超科醫(yī)師配合下尋找最佳切口及入路，完成手術(shù)切除，并由B超科醫(yī)師評估術(shù)后影像學(xué)是否有殘留病灶，若有殘留病灶則轉(zhuǎn)為開放性手術(shù)切除。

評估術(shù)后病理檢出率、術(shù)后并發(fā)癥、平均住院日等指標(biāo)，并與開放性單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)進(jìn)行對比分析。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組患者資料的基線特征

在30例患者中，除卻1例患者術(shù)后經(jīng)病理確診為非特異性浸潤性導(dǎo)管癌，其余患者均為導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤。所有納入患者的基線臨床特征見表1。

表1 兩組患者基線特征的比較[n(%)]Table 1 Comparison of baseline characteristics between the two groups[n(%)]

2.2 兩組患者的病理檢出率

病灶完形抓取活檢術(shù)組的病理檢出率為100.0%，顯著高于單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)組的86.7%，但兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表2。

表2 兩組患者病理檢出率的比較[n(%)]Table 2 Comparison of pathological detection rates between the two groups[n(%)]

2.3 兩組患者的臨床恢復(fù)指標(biāo)

病灶完形抓取活檢術(shù)組的傷口長度、換藥次數(shù)、住院時間、傷口愈合時間均顯著短于單導(dǎo)管腺葉切除術(shù)組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，見表3。

表3 兩組患者的臨床恢復(fù)指標(biāo)的比較Table 3 Comparison of clinical recovery indicators between the two

3 討論

3.1 乳腺病灶完形切除系統(tǒng)的介紹

本研究依托于博萊士(Intact?breast lesion excision system,iBLES)完形抓取活檢系統(tǒng)，其為美國Intact公司最新研發(fā)更適合中國女性的乳腺病灶完型切除系統(tǒng)。該系統(tǒng)借助影像技術(shù)確定腫瘤外形和位置，通過射頻能量進(jìn)行微創(chuàng)切除手術(shù)，一次性完整切除病灶，解決了樣本分散的問題，所取樣本切緣清晰、完整，使診斷精確性得到了極大提高，且通過射頻切割止血，有效降低了腫瘤細(xì)胞針道種植和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險。2005年，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)正式批準(zhǔn)該技術(shù)作為乳腺病灶完整微創(chuàng)切除技術(shù)用于臨床，目前已在美國、歐洲、東南亞等12個國家地區(qū)臨床應(yīng)用約100 000例以上，2018年8月28日正式獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局審批，并作為最新一代技術(shù)手段開始應(yīng)用于對國內(nèi)乳腺腫物患者的診療。目前，國內(nèi)外暫未見將該技術(shù)用于B超可見的單發(fā)導(dǎo)管內(nèi)腫物切除的研究。

3.2 乳腺病灶完形切除系統(tǒng)的創(chuàng)新點(diǎn)

近年，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院乳腺外科應(yīng)用iBLES系統(tǒng)切除導(dǎo)管內(nèi)腫瘤，首次提出微創(chuàng)下一次性完整切除導(dǎo)管內(nèi)腫物的方法；腫物經(jīng)病理確診后，若為導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤或者切緣陰性的導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀癌，可完全避免二次手術(shù)；即使出現(xiàn)切緣陽性的導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀癌，由于射頻能滅活切緣，仍然可選擇保乳手術(shù)。該技術(shù)對于乳腺導(dǎo)管內(nèi)腫物手術(shù)方式的選擇具有開拓性的意義。相比于乳腺外科常規(guī)診療中B超引導(dǎo)下穿刺活檢或微創(chuàng)旋切手術(shù)的諸多弊端，該系統(tǒng)在目前臨床乳腺導(dǎo)管內(nèi)腫物診療手段中有無可替代的優(yōu)勢。

3.3 乳腺病灶完形抓取活檢系統(tǒng)的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益

本項目通過完形抓取活檢系統(tǒng)，聯(lián)合超聲引導(dǎo)及病理金標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，預(yù)期達(dá)到了3個成果：首先，提高了乳腺腫物活檢的精準(zhǔn)度，同時提高了檢出率，增加了靈敏度；其次，集診斷與治療為一體，一次性切除腫物，對部分可疑病變減低了二次手術(shù)幾率，節(jié)約了人力物力及成本；再次，病理證實(shí)導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤的微創(chuàng)手術(shù)切除效果不劣于傳統(tǒng)開放手術(shù)，該技術(shù)有望成為未來導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式，得到認(rèn)可和大力推廣。

隨著我國“兩癌”篩查的開展，越來越多的患者因為篩查出無法觸診到的可疑結(jié)節(jié)而就診，導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤作為癌前病變的疾病往往會被發(fā)現(xiàn)，且發(fā)現(xiàn)時僅有數(shù)個毫米，這也為探索微創(chuàng)手術(shù)切除帶來了巨大的空間。完形抓取活檢系統(tǒng)的優(yōu)勢是當(dāng)前粗針穿刺和微創(chuàng)旋切術(shù)所不能替代的，該項技術(shù)的開展可應(yīng)對篩查發(fā)現(xiàn)的諸多早期微小可疑病灶，對我國政府“兩癌”篩查政策起到了良好的補(bǔ)充和承接，其不僅能夠簡化治療手段，提高生活質(zhì)量，而且還能減少病理漏診率。本項目的開展進(jìn)一步促進(jìn)了我國及我省乳腺疾病診療的規(guī)范化和精準(zhǔn)化，體現(xiàn)了廣泛的經(jīng)濟(jì)、社會效益。

綜上，乳腺病灶完形抓取技術(shù)可一次性完整切除乳腺導(dǎo)管內(nèi)腫物，并提供切緣信息，同時附帶射頻止血及腫瘤切緣滅活功能。該技術(shù)的應(yīng)用不僅達(dá)到了對“兩癌”篩查發(fā)現(xiàn)的早期可疑病灶進(jìn)行一體化早診早治的目的，而且探索了微創(chuàng)抓取切除乳腺導(dǎo)管內(nèi)腫物的可能性，填補(bǔ)了我國該技術(shù)有關(guān)數(shù)據(jù)的空白，為日后共識或指南的編寫提供了有力的數(shù)據(jù)支持。目前本研究的例數(shù)較少，后續(xù)仍需要大數(shù)據(jù)的前瞻性隨機(jī)臨床研究進(jìn)行進(jìn)一步對比分析。