陳秋平，董萬鵬，董躍福

（1.201620 上海市 上海工程技術大學 材料工程學院；2.222061 江蘇省 連云港市 徐州醫(yī)科大學附屬連云港醫(yī)院關節(jié)外科）

0 引言

金屬接骨板作為一種骨結(jié)合植入物是目前臨床治療四肢骨折最常用的材料，而彎曲是金屬接骨板在人體內(nèi)最常見也是最主要的受力狀態(tài)，大部分金屬接骨板的斷裂均與彎曲載荷有關[1-2]。金屬接骨板彎曲載荷的測試應符合ASTM F382-2014 或ISO 9585-1990 中的測試要求[3-4]。

從1895 年Lane 首次將接骨板用于骨折治療至今，接骨板的發(fā)展已經(jīng)有100 多年的歷史[5]。Cutright[6]提出，理想的接骨板材料應同時滿足良好的生物相容性和良好的生物力學環(huán)境。Mehboob H[7]等人利用生物可降解復合材料對接骨板進行了優(yōu)化設計，通過合理選擇平均彈性模量、功能性降解材料的空間結(jié)構(gòu)分布、材料降解速度、接骨板厚度這4 個設計影響因素，使接骨板具有了更佳的臨床效果。關于金屬接骨板種類、材料和測試方法方面的文獻較多，但四點彎曲有限元選型相關的文獻較少。隨著有限元分析技術的逐漸成熟，通過該方法可以為金屬接骨板選型以及其它醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)化節(jié)省時間和成本[8]。新型接骨板材料的研發(fā)是行業(yè)間競爭的熱門話題[9-11]，近十年，關于接骨板的醫(yī)療器械不良事件報告超萬份，主要表現(xiàn)為斷裂、彎曲、松動等[12-13]。

本文研究內(nèi)容包括金屬鎖定板初步篩選依據(jù)的確立，四點彎曲仿真模擬和基于ISO9585-1990標準的實驗驗證，通過已驗證的數(shù)值模擬模型和方法來預測其它金屬接骨板的彎曲強度。這項研究的目的是，通過有限元的方法選出最具典型性的產(chǎn)品，而且對所選樣品的有限元數(shù)值模擬，也為醫(yī)療器械產(chǎn)品設計研發(fā)提供一種高效和節(jié)省成本的方法。

1 材料和方法

1.1 四點彎曲實驗

按 照ASTM F384-2014 和ISO 9585-1990 中靜態(tài)四點彎曲要求，在HyperMesh14.0 軟件中進行接骨板模型與滾軸（φ10）的裝配，如圖1、圖2 所示。

圖1 接骨板與滾軸標準裝配Fig.1 Standard assembly of bone plate and roller

圖2 接骨板與滾軸標準裝配Fig.2 Bone plate and roller assembly example

四點彎曲實驗中梁受力狀態(tài)為純彎曲狀態(tài)，部件橫截面上的彎曲應力和彎曲強度計算公式為

式中：M——橫截面所受彎矩；y——所求應力到中性軸的距離；Iz——橫截面的慣性矩。

根據(jù)不同Iz數(shù)值，影響部件彎曲性能主要因素有兩點：（1）部件的截面面積以及截面形狀；（2）部件的固有特性即材料本身特性。

Iz以及y 則取決于部件的截面形狀以及面積，，W 為抗彎截面系數(shù)[16]。

式中：b——截面處寬度；h——截面處高度。根據(jù)以上敘述可以得出：矩形截面橫截面積越大，彎曲性能相對越好。

1.2 選型初篩條件

根據(jù)人體骨骼分布情況以及本文前述原理，選取出人體骨骼每處對應的彎曲性能相對較差的典型性試驗樣品[14]。其中：骨盆產(chǎn)品、指掌部產(chǎn)品、足部異型鋼板產(chǎn)品和鎖骨處產(chǎn)品因不符合四點彎曲實驗標準未做選擇。市場常見孔槽樣式有圖3 所示的幾種，計算得出球腰孔相對于其他孔型其彎曲性能更差。結(jié)合實際使用時的受載情況，其中脛骨、股骨以及肱骨部位相對于其它部位受載較大，更易發(fā)生失效。

圖3 常見孔槽樣式Fig.3 Common hole pattern

綜合以上因素，接骨板典型性試驗樣品選擇如表1 所示。

表1 接骨板典型性試驗樣品Tab.1 Typical test sample of bone plate

1.3 幾何模型建立

經(jīng)過初步篩選，確定以下7 個樣品為最終有限元分析樣品，幾何模型如圖4 所示。其中，接骨板的材料為TC4，抗拉強度895 MPa，延伸強度825 MPa，斷后伸長率10%，斷面收縮率25%[15]。

圖4 接骨板模型Fig.4 Bone plate model

1.4 數(shù)值模擬和實驗驗證

隨機抽取一個樣品，按照ISO 9585-1990 國際標準做接骨板四點彎曲實驗（參見圖5），得到金屬接骨板載荷-位移曲線如圖6 實線所示。使用該樣品模型在ABAQUS6.14 中按照上述實驗條件設置邊界條件和載荷，進行四點彎曲仿真模擬，得到該接骨板載荷-位移曲線如圖6 虛線所示。與真實實驗得到數(shù)據(jù)對比，吻合較好，這充分證明了有限元分析的有效性和精確性。

圖5 實驗裝置Fig.5 Experimental device

圖6 載荷-位移曲線Fig.6 Load-displacement curve

2 仿真結(jié)果與分析

2.1 仿真結(jié)果

將HyperMesh14.0 裝配好的接骨板模型導入ABAQUS6.14 中，設置滾軸與鎖定板上下表面之間為硬接觸關系，光滑無摩擦。劃分四面體網(wǎng)格，固定下端兩個滾軸，上滾軸垂直向下移動10 mm。接骨板和滾軸材料屬性參數(shù)如表2。

表2 接骨板和滾軸材料屬性參數(shù)Tab.2 Material property parameters of bone plate and roller

仿真結(jié)果顯示，7 塊接骨板均出現(xiàn)塑性變形，未發(fā)生斷裂。圖6 為肱骨近端外側(cè)加壓接骨板L（III 型）力-位移云圖，圖7 為載荷位移曲線圖，其它幾塊接骨板的分析結(jié)果匯總于表3 中。

表3 鎖定板有限元分析結(jié)果匯總Tab.3 Summary of finite element analysis results of locking plate

圖6 接骨板結(jié)果匯總Fig.6 Summary of bone plate results

圖7 肱骨近端外側(cè)加壓接骨板L（III 型）載荷位移曲線圖Fig.7 Load displacement curve of L (type III)compression plate of proximal humerus

2.2 分析

對于標準的四點彎試樣，在承受彎曲載荷時，中間段所受的彎矩值最大，在中間段所承受的彎曲應力最大，是最容易發(fā)生斷裂破壞的。試樣在承受載荷時，彎曲應力的大小是試樣是否發(fā)生斷裂破壞的評判標準。

對于金屬醫(yī)療器械材料而言，需要評判不同板型的脆弱程度，比較在相同位移情況下不同板型鋼板所承受的最大應力值。米塞斯應力（第四屈服準則）是衡量應力水平的主要指標[16]，其計算公式為

米塞斯應力是正應力和剪切應力綜合的概念，該指標越大，說明越容易發(fā)生破壞。由于每塊板的最大支反力和內(nèi)外滾軸距離不統(tǒng)一，其中：

彎矩計算公式為：

結(jié)合支反力與滾軸距離比單獨比較支反力或滾軸距離更具有綜合意義。該指標越大，說明承載力越好，越不容易發(fā)生破壞。結(jié)合米塞斯應力與最大彎矩指標，綜合對上述產(chǎn)品得出以下結(jié)論。

（1）上肢肱骨板中，肱骨加壓接骨板米塞斯應力最大，其在相同位移時的彎矩最小。在承受相同彎矩的情況下，肱骨加壓接骨板的應力最大，最容易發(fā)生斷裂，是上肢板中最脆弱的樣品；

（2）股骨板中，兩塊板的米塞斯應力較為接近，股骨遠端外側(cè)加壓接骨板比股骨遠端內(nèi)側(cè)加壓接骨板小1.10%。相同位移下的最大彎矩，股骨遠端外側(cè)加壓接骨板比股骨遠端內(nèi)側(cè)加壓接骨板小9.62%。股骨遠端外側(cè)加壓接骨板為股骨板中最脆弱的樣品；

（3）在脛骨板中，脛骨遠端前側(cè)加壓接骨板比三葉草型加壓接骨板的米塞斯應力小1.02%,相同位移下的最大彎矩，脛骨遠端前側(cè)加壓接骨板比三葉草型加壓接骨板的米塞斯應力大16.83%。與股骨板的判斷方法相似，在米塞斯應力相近的情況下，采用最大彎矩指標輔助判斷。三葉草型加壓接骨板的最大彎矩指標小。三葉草型加壓接骨板為脛骨板中最脆弱的樣品。

3 結(jié)語

本文基于ASTM F384-2014 和ISO 9585-1990 標準，遵循ISO 標準的金屬接骨板靜態(tài)彎曲性能測試方法，通過對不同使用部位接骨板的初步篩選，結(jié)合接骨板實際承重情況，確定了3類7 種接骨板樣品作為最終有限元分析目標，其仿真結(jié)果和真實實驗載荷位移曲線有較高的吻合度，驗證了該方法的有效性。通過金屬鎖定板篩選方法和有限元數(shù)值模擬方法，能有效篩選和預測典型性最差樣品，其結(jié)果對實際確定進行真實試驗的型號規(guī)格樣品有重要參考價值。本文主要分析了肱骨、股骨和脛骨金屬鎖定板典型性樣品仿真情況，對于人體其它使用部位最差樣品的確定，可通過類似的方法，進行更深入細致的研究。