張媛媛

（大連理工大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，遼寧 大連 116024）

一、傳統(tǒng)醫(yī)藥概述

（一）傳統(tǒng)醫(yī)藥概念

傳統(tǒng)醫(yī)藥，一般被認(rèn)作與現(xiàn)代醫(yī)藥或西藥的對應(yīng)的概念。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的相關(guān)解釋，傳統(tǒng)醫(yī)藥指發(fā)源于不同文化背景下，具有區(qū)域性的土著理論、信仰與經(jīng)驗，不注重明確其內(nèi)在實(shí)質(zhì)機(jī)理，旨在維系健康，用以預(yù)防、診斷、改善或者治療身體與心理疾病的一系列的知識、技能和方法。在某些國家，補(bǔ)充醫(yī)藥、變通醫(yī)藥、非常規(guī)醫(yī)藥等術(shù)語與“傳統(tǒng)醫(yī)藥”一詞交替使用。[1]

（二）傳統(tǒng)醫(yī)藥特征

1．傳統(tǒng)醫(yī)藥一般是人們通過世代相傳、不斷積累的成果，因此，具有傳承性。這種傳承體現(xiàn)了其發(fā)展歷史的動態(tài)持續(xù)性，相比之下，西醫(yī)藥的發(fā)展歷史是間斷性的。

2．與現(xiàn)代醫(yī)藥相比，傳統(tǒng)醫(yī)藥具有更強(qiáng)的經(jīng)驗性?，F(xiàn)代醫(yī)藥一般是通過理性的、不斷的實(shí)驗、試驗。傳統(tǒng)醫(yī)藥如偏方、診療秘方等，一般為傳統(tǒng)醫(yī)師的經(jīng)驗，并不注重內(nèi)在原理的明晰。

3．傳統(tǒng)醫(yī)藥因受限于地域與受眾，因此具有相對的公開性。傳統(tǒng)醫(yī)藥一般流傳于某一特定團(tuán)體，為一定范圍內(nèi)的公眾所知悉。[2]

二、國內(nèi)的保護(hù)制度

（一）專利法

專利法旨在保護(hù)具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的發(fā)明創(chuàng)造，因此也可以對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)。

1．產(chǎn)品專利。通常被認(rèn)為可以申請產(chǎn)品專利的傳統(tǒng)醫(yī)藥包括：從天然植物中提取有治療效果的活性物質(zhì)、作為組合物質(zhì)申請的復(fù)方試劑、原藥材、利用傳統(tǒng)藥物制備的非藥物產(chǎn)品。

2．方法專利。旨在傳統(tǒng)藥物的保護(hù)藥材的栽培技術(shù)、藥物的制備和加工處理方法和其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)。藥物的具體使用方法不屬于此類方法，不能被專利法所保護(hù)。

3．用途專利。旨在為再創(chuàng)新和二次用途提供保護(hù)。比如對同一物質(zhì)的不同藥用效果的利用而形成的發(fā)明成果，是可以被專利法所保護(hù)的。

通過專利制度保護(hù)也有一定的弊端。傳統(tǒng)醫(yī)藥由于其傳統(tǒng)性，很難明確其權(quán)利主體。傳統(tǒng)醫(yī)藥往往是不符合專利制度中的新穎性要求的，傳統(tǒng)醫(yī)藥往往會在某一區(qū)域內(nèi)為群體所知曉，會因長期處在公開的狀態(tài)而喪失新穎性。同時，傳統(tǒng)醫(yī)藥也難以滿足創(chuàng)造性的要求，因為很難將傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)有技術(shù)在創(chuàng)造性方面做對比。

（二）商標(biāo)法

商標(biāo)是在商品生產(chǎn)、加工、銷售過程中，商品生產(chǎn)者或經(jīng)營者為了區(qū)別不同商品所做的特殊標(biāo)志。

在傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，通過商標(biāo)法進(jìn)行保護(hù)可以獲得更長的保護(hù)期限、更低的權(quán)利授予門檻和更廣闊的保護(hù)范圍。比如“同仁堂”“東阿阿膠”“仁和藥業(yè)”申請注冊了商標(biāo)。

（三）著作權(quán)法

著作權(quán)，是指作者對其作品所享有的權(quán)利。因此，匯編的傳統(tǒng)醫(yī)藥的文獻(xiàn)資料、經(jīng)驗總結(jié)、有關(guān)植物藥用價值的記錄等符合著作權(quán)法要求的都可以通過著作權(quán)法進(jìn)行保護(hù)。

通過著作權(quán)保護(hù)也存在一定的弊端。有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的著作，往往只是對傳統(tǒng)醫(yī)藥的單純事實(shí)的記錄，這部分文字是不能被著作權(quán)法保護(hù)。著作權(quán)法只保護(hù)表達(dá)方式，因此傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識并不是著作權(quán)法保護(hù)的客體。保護(hù)期限因為傳統(tǒng)醫(yī)藥著作的創(chuàng)作時間不明而無法確定。

（四）商業(yè)秘密

傳統(tǒng)醫(yī)藥因其生產(chǎn)工藝和物質(zhì)結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，因此有進(jìn)行商業(yè)秘密保護(hù)的得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。商業(yè)秘密的自動保護(hù)原則，在實(shí)踐中，利用商業(yè)秘密對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)是一個運(yùn)用廣泛的手段。

通過商業(yè)秘密保護(hù)，存在一些弊端。部分傳統(tǒng)醫(yī)藥是處在公開狀態(tài)的，因此不符合商業(yè)秘密的要件。通過商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)，會阻礙傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。

三、域外的保護(hù)制度

（一）美國

美國的專利制度建立比較早，專利保護(hù)內(nèi)容主要是外觀專利、發(fā)明專利和植物專利。

美國對于醫(yī)藥的保護(hù)可以分為藥物批準(zhǔn)前的行政鼓勵和批準(zhǔn)后的專利保護(hù)制度。在新藥的批準(zhǔn)上市之前，政府采取減免納稅、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼、加快新藥審評速度等行政措施。在新藥批準(zhǔn)上市后，也有設(shè)立特殊的保護(hù)制度。

1．延長專利保護(hù)期限

在1984年，美國通過《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》，允許首次上市或使用的醫(yī)藥專利可以延長其專利保護(hù)期限，延長期限最長為五年，但醫(yī)藥獲得批準(zhǔn)后，總的帶有延長期的專利保護(hù)期不能超過14年。這一制度彌補(bǔ)在研發(fā)藥品和獲得審批過程中所浪費(fèi)的保護(hù)時間。

2．市場獨(dú)占權(quán)

市場獨(dú)占權(quán)，不是對專利權(quán)的延伸與擴(kuò)大，而是與專利權(quán)行使一致，共同存在的權(quán)利。

（二）印度

在保護(hù)遺傳資源和傳統(tǒng)醫(yī)藥方面，印度的經(jīng)驗豐富，并且對于世界很多地區(qū)的傳統(tǒng)知識的保護(hù)都有很深的影響，其保護(hù)制度也獨(dú)具特色。

1．生物多樣性法案

根據(jù)法案的第六條，對于印度生物資源和信息研究而形成的成果，在包括印度本土在內(nèi)的任何國家，申請任何形式知識產(chǎn)權(quán)之前，都應(yīng)取得印度相應(yīng)機(jī)關(guān)的許可。

2．專利來源公平分享原則

專利的申請人在專利說明書中必須公開專利所涉及的生物物質(zhì)的起源和來源，并且允許以“說明書沒有對此項內(nèi)容公開或者沒有正確公開”為由提出異議。

3．登記制度和建立數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)庫的建立，一方面有利于專利審查過程中的新穎性和創(chuàng)造性的判斷，有效防止第三人對傳統(tǒng)知識的盜用而獲取專利；另一方面有利于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對傳統(tǒng)知識的利用和研發(fā)，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)明。

（三）泰國

泰國是通過制定獨(dú)立的《傳統(tǒng)泰醫(yī)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》對傳統(tǒng)泰醫(yī)處方提供保護(hù)。該法案將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)處方劃分為三類：國家配方、私人配方和一般配方。[3]

1．國家對國家配方享有所有權(quán)。對國家配方的營利性生產(chǎn)、商業(yè)化利用和研究都必須獲得政府許可。

2．所有人對私人配方享有使用權(quán)，第三人必須經(jīng)權(quán)利人許可才能使用該配方。配方的發(fā)明者或研發(fā)者，或者發(fā)明者或研發(fā)者的繼承者提出配方注冊申請，權(quán)利人對配方進(jìn)一步研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和分配方面享有獨(dú)占排他權(quán)。

3．國內(nèi)任何人對一般配方享有使用權(quán)，旨在給予傳統(tǒng)醫(yī)生使用配方的自由。

（四）老撾

老撾擁有豐富的植物資源，但其經(jīng)濟(jì)水平限制了高端的醫(yī)療發(fā)展。除了醫(yī)院和公立診所，還存在大量的應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識治療疾病的民間醫(yī)生。

在1976年，在政府的主持下，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究中心成立，旨在研究藥用植物和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。

老撾在傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)方面的另一大亮點(diǎn)是積極尋求國際合作，比如國際生物多樣性合作組織計劃。當(dāng)?shù)氐目茖W(xué)家、機(jī)構(gòu)與來自北美和西歐的科學(xué)家共同合作，對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行研究，研究的成果為合作者共同享有。

四、中醫(yī)藥專利保護(hù)模式的展望

基于前文對國內(nèi)和域外的傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對比，分析可行的、有效的傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，主要是通過傳統(tǒng)保護(hù)模式的發(fā)展和特殊模式的建立兩個維度進(jìn)行探索。

（一）專有權(quán)

專有權(quán)的可以有效地排除他人未經(jīng)許可即使用，同時保證權(quán)利人獲得報酬權(quán)利。

筆者認(rèn)為將知識產(chǎn)權(quán)制度綜合利用，賦予權(quán)利人獲得榮譽(yù)稱號的精神權(quán)利、對智力成果享有排他的獨(dú)占權(quán)而保障其經(jīng)濟(jì)權(quán)利；賦予權(quán)利人轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)。考慮到國內(nèi)的實(shí)際情況和技術(shù)可操作性，可以考慮通過建立專門的機(jī)構(gòu)或部門，對專有權(quán)進(jìn)行確權(quán)。

（二）再次獲益權(quán)

這一權(quán)利設(shè)計的主體范圍是，對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行商業(yè)化利用產(chǎn)生的產(chǎn)品，這一權(quán)利不限制此種商業(yè)使用，但是要求使用人給付一定使用費(fèi)。對企業(yè)進(jìn)行商業(yè)使用收費(fèi)的同時，不可避免地增加了企業(yè)的成本，若企業(yè)仍想保持利潤，勢必會提高價格，對實(shí)際的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售會有消極影響。

（三）傳統(tǒng)醫(yī)藥理論的文獻(xiàn)化和建立數(shù)據(jù)庫

這是對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要的制度。利用現(xiàn)代信息技術(shù)，對傳統(tǒng)醫(yī)藥的相關(guān)知識收集、整理，對現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是有著不可估量的價值。

（四）共享利益制度

這一制度更多體現(xiàn)在國與國之間的信息共享之上。對于發(fā)展中國家，不能一味阻止發(fā)達(dá)國家對其傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的利用。發(fā)達(dá)國家一般以其更先進(jìn)的技術(shù)，對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的利用無疑是更加高效的。我國擁有豐富的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的資源，需要去完善國內(nèi)的共享信息利益的制度，但這對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出了更高的要求。因此，需要保持信息共享是在法律制度之下進(jìn)行的。

五、結(jié)語

傳統(tǒng)醫(yī)藥的獨(dú)有特征，在適用法律對其保護(hù)時，往往無法取得較好的法律效果。但是，傳統(tǒng)醫(yī)藥是世代人民的智慧結(jié)晶，從非典、青蒿素到如今新冠等諸多疾病的防治中，傳統(tǒng)醫(yī)藥都發(fā)揮著十分重要的作用，對其法律保護(hù)是必要的。筆者通過分析傳統(tǒng)保護(hù)模式的弊端，以及分析比較國際上的保護(hù)制度，淺析傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)模式的探索。