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        藥品技術轉(zhuǎn)移中的物料質(zhì)量標準轉(zhuǎn)移與建立

        2021-11-23 20:31:09李行友李光英陳小非
        商品與質(zhì)量 2021年13期
        關鍵詞:原料藥輔料質(zhì)量標準

        李行友 李光英 陳小非

        重慶海默尼制藥有限公司 重慶 400700

        原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2009年發(fā)布518號文[1],是國內(nèi)最早專門針對藥品技術轉(zhuǎn)讓的法規(guī)文件,詳細說明了申報的流程和需要準備的資料。在2013年發(fā)布38號文[2],是當針對時藥企兼并、重組的一個通知;同年發(fā)布的101號文[3],是對38號文進行了補充說明和提出了具體要求。2019年8月26日全國人大第二次修訂的最新《藥品管理法》[4],正式將藥品上市許可持有人(MAH)制度寫入《藥品管理法》[4]。

        隨著中國藥品上市許可持有人(MAH)制度的正式推行,藥品技術轉(zhuǎn)移工作將變得更加活躍。這其中涉及的原料藥、藥用輔料等物料質(zhì)量標準的轉(zhuǎn)移和建立,是藥品技術轉(zhuǎn)移工作中的重要一環(huán)。

        由于各方面原因,藥品技術轉(zhuǎn)移工作的質(zhì)量標準轉(zhuǎn)移和建立,并不是想象中原版復制轉(zhuǎn)出方的質(zhì)量標準就可以,需要按最新法規(guī)要求,對所涉及的物料質(zhì)量標準需要進行標準比對研究等工作。但這方面工作現(xiàn)無具體的指導原則或?qū)嵤┘殑t,下面結合已完成的藥品技術轉(zhuǎn)移工作,談一談其中的質(zhì)量標準轉(zhuǎn)移與建立工作,總結出本項工作應進行的重點關注和研究的內(nèi)容。

        1 中成藥制藥中藥材的質(zhì)量標準

        中藥材(中藥飲片)標準現(xiàn)有《中國藥典》一部標準,還有原衛(wèi)生部頒布的WS標準等。在藥品技術轉(zhuǎn)移中,還需要特別注意中藥材的產(chǎn)地、基原,以及注意補充檢驗方法和檢驗項目。

        以大黃為例,不同產(chǎn)地的大黃,含量和指紋圖譜有明顯差異;大黃有三種基原:掌葉大黃、唐古特大黃、藥用大黃,在技術轉(zhuǎn)移過程也應明確和進行必要的研究。

        以監(jiān)督檢驗為目的中藥材的補充檢驗方法和檢驗項目,已逐步收入了新升級和剛生效的《中國藥典》中,但仍有部分還是沒有正式收入,在技術轉(zhuǎn)移過程也應明確和進行必要的研究。以紅花為例:除執(zhí)行《中國藥典》外,還涉及兩個藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2013007、2014016):需要進行酸性紅73、金橙Ⅱ、檸檬黃、胭脂紅,以及偶氮玉紅、日落黃等檢驗項目的測試與研究,并制定入質(zhì)量標準中。

        2 化藥制劑原料藥的質(zhì)量標準

        化藥制劑原料藥在制劑也起到?jīng)Q定性的作用,固體制劑中的原料藥的晶型、粒度必須一致,在技術轉(zhuǎn)移過程中物料供應商最好不要發(fā)生變更。同時還需要關注注冊標準、或進口注冊標準與當前版本的《中國藥典》、《歐洲藥典》(EP)、《英國藥典》(BP)、《美國藥典》(USP)、《日本藥典》(JP)等的相同與差異。進行必要的對比檢測研究,最終綜合考慮,制定出企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準,并形成申報資料的企業(yè)質(zhì)量標準。

        以碳酸鈣原料藥為例:質(zhì)量對比及檢測結果如表1,見下頁。對比研究結果表明,參考《中國藥典》2015年版、進口注冊標準JX20120085,EP9.0版,BP(2013),USP41版與JP(17)的碳酸鈣質(zhì)量標準,使用的原料藥碳酸鈣質(zhì)量符合各項標準,質(zhì)量可控。

        3 藥用輔料的質(zhì)量標準

        藥用輔料在制劑也起到至關重要的作用,固體制劑中的輔料粒度等也需要一致,還需要關注注冊標準、或進口注冊標準與當前版本的《中國藥典》的相同與差異。補充檢測有差異的檢驗方法和檢驗項目,也需要最終綜合制定出企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準,并形成申報資料的企業(yè)質(zhì)量標準。

        以聚維酮K 3 0 輔料為例,我們比較了進口注冊標準(JX20030277)、當時的《中國藥典》2015版、以及新發(fā)布生效的《中國藥典》2020版,發(fā)現(xiàn)進口藥品注冊標準(JX20030277)與當時的《中國藥典》2015版存在有多個檢驗項目上的差異;但與新發(fā)布生效的《中國藥典》2020版檢驗項目完全相同,但“檢查-含氮量”檢驗項目上仍存在檢驗指標的差異:《中國藥典》2020版含氮量應為11.5%-12.8%;進口注冊標準(JX20030277)含氮量應為12.0%-12.8%,我們按最嚴格的標準含氮量應為12.0%-12.8%制定入企業(yè)標準中。

        4 討論

        藥品技術轉(zhuǎn)移中的物料質(zhì)量標準轉(zhuǎn)移與建立,需要一個企業(yè)質(zhì)量部門與技術部門、或研發(fā)部門共同完成的工作,目標是轉(zhuǎn)入方既要與轉(zhuǎn)出方保持一致,但又要消除現(xiàn)在可能存在的風險,這實際上是一個提高物料質(zhì)量標準的過程。所以需要查閱所涉及物料的各種質(zhì)量標準,對所涉及的物料質(zhì)量標準進行一次當前情況的全面認識,保證公眾的用藥安全,這是一個不斷進步的過程。本文提供的思路,能基本滿足當前藥品評審對藥品技術轉(zhuǎn)移中的物料質(zhì)量標準轉(zhuǎn)移與建立要求。同時,也需要結合所轉(zhuǎn)移的藥品背景情況進行相應的擴充,保證制劑產(chǎn)品、最終藥品的質(zhì)量可控。保證公眾用藥安全、有效和質(zhì)量可控。

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