趙蘭英 莘縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

近年來，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛，不僅市場(chǎng)上對(duì)于醫(yī)藥的需求增加，而且人們的保健意識(shí)增強(qiáng)，這些均對(duì)藥品檢驗(yàn)工作提出新的要求。實(shí)際生活中，普通民眾由于專業(yè)知識(shí)缺乏，并不能區(qū)分假冒偽劣藥品，這些藥品的使用會(huì)影響治療效果，甚至威脅生命安全。為了解決此類問題，應(yīng)該從藥品監(jiān)督管理入手，確保流入市場(chǎng)的藥物是安全有效的。以下結(jié)合實(shí)踐，闡述了藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)督管理中的作用和實(shí)際操作。

一、藥品檢驗(yàn)的作用

藥品是人們用于防病治病,康復(fù)保健的特殊物品，具有預(yù)防、治療、診斷等作用，常見如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。這些藥品的質(zhì)量好壞，直接影響人們的健康和生命，開展藥品檢工作能保障用藥安全性、有效性，維護(hù)人們的身體健康[1]。我國(guó)制定了統(tǒng)一的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，是站在人民群眾的角度，為了保證藥品的質(zhì)量，提出的基本技術(shù)要求。如果藥品不能達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)要求，就是不合格的產(chǎn)品，不能在市場(chǎng)上流通、銷售和使用。另外，藥品監(jiān)督管理工作中，藥品檢驗(yàn)可以提供一手?jǐn)?shù)據(jù)資料，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果制定管理措施，發(fā)揮出檢驗(yàn)在監(jiān)督管理中的指導(dǎo)作用。

二、藥品檢驗(yàn)的類別和流程

(一)檢驗(yàn)類別

針對(duì)不同藥品，其檢驗(yàn)方法和目的也是不同的，主要分為以下四類：①進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)。依據(jù)《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合政策標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求[2]。②委托檢驗(yàn)。一些單位和部門，自身不具備檢驗(yàn)條件和標(biāo)準(zhǔn)，可采用委托檢驗(yàn)的形式進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。例如：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，需要將生產(chǎn)出售的藥物，交給藥檢所進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果合格才能流入市場(chǎng)。③抽查檢驗(yàn)。針對(duì)一定數(shù)量的藥品進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容包括數(shù)量、生產(chǎn)單位等，分為定期抽查、不定期抽查兩種方式。如果抽查結(jié)果顯示藥品質(zhì)量不合格，就要從藥物生產(chǎn)輸出的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行溯源和質(zhì)控。④復(fù)查檢驗(yàn)。針對(duì)一些特殊的藥品，在首次檢驗(yàn)合格后進(jìn)行第二次檢測(cè)，常用于新研發(fā)的藥物，更加準(zhǔn)確的控制藥物的質(zhì)量安全程度。

(二)檢驗(yàn)流程

藥品檢驗(yàn)部門受到待檢的藥品后，整個(gè)質(zhì)量檢驗(yàn)流程如下：1.登記藥品的基本信息，包括藥品名稱、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、批號(hào)等，依據(jù)這些信息填寫檢驗(yàn)卡，并將藥品及時(shí)準(zhǔn)確地交到實(shí)驗(yàn)室。2.實(shí)驗(yàn)室收到待檢藥品后，首先核對(duì)藥品的基本信息，無誤后登記并在檢驗(yàn)卡上簽字確認(rèn)。下面就是檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，根據(jù)藥品類型選擇合適的檢驗(yàn)工藝和設(shè)備，規(guī)范操作得到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，注明檢驗(yàn)依據(jù)。3.認(rèn)真如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告，分為單項(xiàng)檢驗(yàn)、部分檢驗(yàn)、全面檢驗(yàn)等內(nèi)容。得出檢驗(yàn)結(jié)論后，審核無誤制作成檢驗(yàn)報(bào)告，蓋章存檔。

在檢驗(yàn)過程中，有兩個(gè)重點(diǎn)注意事項(xiàng)：一是檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的物理化學(xué)性質(zhì)(如外觀形態(tài)、密度、熔點(diǎn)、酸堿值等)、含量測(cè)定、鑒別(如氣相色譜法、紫外線吸收光譜等)、檢查(如水分、熱源、無菌、粒度、異常毒性、微生物限度、含量均勻度等)、浸出物，填寫檢驗(yàn)記錄時(shí)，要嚴(yán)肅認(rèn)真、實(shí)事求是。二是制作檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，要求語言規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，要有檢驗(yàn)人員姓名、審核時(shí)間，和檢驗(yàn)卡一起保存3—5年時(shí)間[3]。對(duì)于不合格結(jié)果，分析原因并進(jìn)行解釋，提出指導(dǎo)性的意見或建議，明確藥品研發(fā)和生產(chǎn)上的改進(jìn)方向。

三、目前藥品檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀和問題

(一)檢驗(yàn)意識(shí)薄弱

從醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的角度看，管理人員沒有認(rèn)清醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展形勢(shì)，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識(shí)不足。在生產(chǎn)過程中，為了控制生產(chǎn)成本，沒有購(gòu)置新設(shè)備，導(dǎo)致藥品存在質(zhì)量問題。這些藥品接受檢驗(yàn)時(shí)，無法達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)影響企業(yè)的健康運(yùn)營(yíng)發(fā)展。

(二)檢驗(yàn)設(shè)備落后

近些年來，食品藥品監(jiān)督管理成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)完善，對(duì)檢驗(yàn)工作提出新的要求。藥品檢驗(yàn)時(shí)，通常需要使用高精密度的儀器設(shè)備，例如氣相色譜儀、原子吸收光度計(jì)等。然而實(shí)際情況中，一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并沒有配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，或者設(shè)備本身性能落后，會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際質(zhì)量之間出現(xiàn)偏差。

(三)檢驗(yàn)過程受限

具體到藥品的檢驗(yàn)操作中，存在的問題如下：①信息技術(shù)的應(yīng)用缺乏，藥品數(shù)據(jù)信息沒有及時(shí)保存，或采用人工手動(dòng)作業(yè)模式，不僅處理效率低，而且容易出現(xiàn)人為誤差。②生產(chǎn)企業(yè)單純考慮藥品的生產(chǎn)周期，沒有對(duì)藥物進(jìn)行全面檢查，尤其是中藥制劑和中成藥，在檢驗(yàn)上存在漏洞，部分企業(yè)可能乘機(jī)而入。③現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理體系本身不完善，需要根據(jù)時(shí)代發(fā)展而不斷更新，例如藥品中的染色劑、添加劑項(xiàng)目，除了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)外，還應(yīng)該開展細(xì)致性檢查。

(四)監(jiān)管力度不足

藥品檢驗(yàn)工作離不開監(jiān)督管理，這是確保檢驗(yàn)過程規(guī)范性、合法性的必要手段[4]。監(jiān)管力度不足，監(jiān)督流于形式，就會(huì)影響藥品的質(zhì)量。例如：①藥品原料進(jìn)廠時(shí)，檢驗(yàn)和監(jiān)察工作不到位，從源頭上出現(xiàn)質(zhì)量隱患。②采用的檢驗(yàn)方法不規(guī)范，無法保證準(zhǔn)確性，監(jiān)管部門形同虛設(shè)。③受到環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)、人員等因素的干擾，藥品檢驗(yàn)工作混亂，安全和質(zhì)量難以保證。

四、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)管理的相關(guān)措施

(一)加強(qiáng)樣品管理

第一，在檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)，注意樣品保護(hù)和管理，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是明確樣品接收和拒收的要求，最大程度上提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于拒收樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向抽樣單位說明退樣理由，并且報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。第二，在留樣管理上，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從制度、人員、設(shè)施、設(shè)備等不同維度，建立樣品管理體系，嚴(yán)格按照藥品說明書確定留存時(shí)間，對(duì)樣品妥善保存。

(二)注重人員管理

對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，要對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，從法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、廉政建設(shè)等方面入手，評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，確保能滿足實(shí)際檢驗(yàn)工作的要求；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)要合規(guī)，具有可追溯性，檢驗(yàn)報(bào)告要嚴(yán)謹(jǐn)準(zhǔn)確，可經(jīng)受訴訟帶來的考驗(yàn)。另一方面，加強(qiáng)思政教育，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可要求檢驗(yàn)人員簽署承諾書，確保檢驗(yàn)人員僅在一個(gè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，遵守保密規(guī)定，將檢驗(yàn)合規(guī)性納入人員績(jī)效考核，構(gòu)建一支高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員隊(duì)伍。

(三)完善質(zhì)量體系

藥品檢驗(yàn)從樣本采集開始，到出具檢驗(yàn)報(bào)告為止，是一個(gè)連續(xù)性的過程，質(zhì)量控制必須貫穿全過程[5]。第一，檢驗(yàn)前質(zhì)量控制。藥品抽樣時(shí)，要求具有代表性和普適性，對(duì)檢驗(yàn)人員開展專項(xiàng)技能培訓(xùn)，認(rèn)識(shí)到抽樣環(huán)節(jié)的重要性。針對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目，要掌握不同的抽樣分類規(guī)則，提高抽樣的規(guī)范性；同時(shí)考慮到溫度、濕度、保存條件，從源頭上保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。第二，檢驗(yàn)中質(zhì)量控制。在藥品檢驗(yàn)過程中，質(zhì)量控制從以下幾點(diǎn)入手：1.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，將檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制在一定范圍內(nèi)，結(jié)合實(shí)際檢驗(yàn)工作，及時(shí)優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，減少檢驗(yàn)中存在的問題。2.以藥品、檢驗(yàn)人員為對(duì)象，開展監(jiān)督管理工作。針對(duì)前者，詳細(xì)記錄藥品信息，及時(shí)剔除不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品；針對(duì)后者，落實(shí)持證上崗制度，確保各個(gè)檢驗(yàn)流程科學(xué)規(guī)范，避免人為因素引起的結(jié)果偏差。第三，檢驗(yàn)后質(zhì)量控制。檢驗(yàn)完成后，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以書面形式呈現(xiàn)出來。出具的檢驗(yàn)報(bào)告，要求檢驗(yàn)人員仔細(xì)填寫，遵守格式要求；且項(xiàng)目填寫后不能隨意更改，及時(shí)上報(bào)給負(fù)責(zé)人。針對(duì)本次檢驗(yàn)中存在的問題，分析原因并改進(jìn)措施，避免下次檢驗(yàn)時(shí)再次出現(xiàn)問題。此外，建立質(zhì)量負(fù)責(zé)制，配合適宜的獎(jiǎng)懲措施，將檢驗(yàn)結(jié)果和薪酬待遇相掛鉤，激發(fā)檢驗(yàn)人員的主動(dòng)性。針對(duì)結(jié)果偏離問題，追究檢驗(yàn)人員的責(zé)任，視問題嚴(yán)重程度給予警告、批評(píng)、罰款等處罰。

(四)發(fā)揮監(jiān)督作用

在監(jiān)督管理上，基于現(xiàn)有的規(guī)范制度下，還可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，嚴(yán)厲打擊藥品制售的不法行為。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的研究指南，對(duì)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目積極研究，通過查詢官網(wǎng)，學(xué)習(xí)已經(jīng)發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。以金雞丸、沉香化滯丸等中藥為例，目前在黑龍江、湖南、甘肅、江西等地，藥檢機(jī)構(gòu)已經(jīng)補(bǔ)充了檢驗(yàn)方法。通過檢驗(yàn)范圍擴(kuò)大、深度增加，能進(jìn)一步發(fā)揮出監(jiān)督作用，為后續(xù)的處理工作提供依據(jù)。

(五)推進(jìn)信息化建設(shè)

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的角度，建設(shè)信息化網(wǎng)絡(luò)、形成完善的GSP管理體系，有助于提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，為檢驗(yàn)工作提供良好條件[6]。具體操作上，營(yíng)銷部門和質(zhì)檢部門建立對(duì)接網(wǎng)絡(luò)，方便追溯原始數(shù)據(jù)，確保監(jiān)管部門隨時(shí)調(diào)取業(yè)務(wù)信息。質(zhì)量管理部門定期檢查考核GSP落實(shí)情況，根據(jù)GSP要求制定可行的檢查方案，將以往存在的問題作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，通過回訪監(jiān)督整改情況。

五、結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)基本內(nèi)容，能提供管理數(shù)據(jù)信息。文章介紹了藥品檢驗(yàn)的類別和流程，針對(duì)目前檢驗(yàn)工作存在的問題，應(yīng)該加強(qiáng)樣品管理和人員管理，完善質(zhì)量體系，發(fā)揮監(jiān)督作用，并推進(jìn)信息化建設(shè)。希望通過本文，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督管理部門提供一些幫助，共同推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)健康發(fā)展。