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        消腫方治療膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的臨 床 研 究*

        2021-11-21 13:08:26陳玉柳王紹玉危一飛梁佩文林新曉溫建民孫衛(wèi)東
        中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2021年8期
        關(guān)鍵詞:滑膜炎消腫骨關(guān)節(jié)炎

        陳玉柳,王紹玉,危一飛,梁佩文,林新曉,溫建民,孫衛(wèi)東,程 桯

        (中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院,北京 100102)

        膝骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,KOA)是一種慢性退行性膝骨關(guān)節(jié)病,臨床表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬及功能障礙等。約50%膝骨關(guān)節(jié)炎患者伴有滑膜異常,出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)積血或積液現(xiàn)象,不僅會(huì)引起患膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛,還會(huì)促進(jìn)膝骨關(guān)節(jié)炎的進(jìn)展[1-3]。當(dāng)前膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的早期治療主要以減輕疼痛、緩解腫脹、改善關(guān)節(jié)功能活動(dòng)度及延緩病情進(jìn)展為治療目的[4]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要以口服非甾體抗炎藥治療為主,雖具有較好止疼效果,但副作用較大且易形成依賴(lài)性,不宜長(zhǎng)期治療。中醫(yī)藥治療具有療效確切且副作用少的特點(diǎn)[5]。本研究選取我院98例確診為單膝膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎患者作為研究對(duì)象,擬評(píng)價(jià)消腫方治療膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的臨床療效及其安全性,現(xiàn)報(bào)告如下。

        1 資料與方法

        1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

        1.1.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)疾病診斷:參照《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南(2007年版)》[6]診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎及急性滑膜炎;(2)放射學(xué)診斷:KOA分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)Kellgren和Lawrecne的放射學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]擬定;(3)超聲診斷:參照膝關(guān)節(jié)積液Walther分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[8],0級(jí)為關(guān)節(jié)腔積液<2 mm;Ⅰ級(jí)為2 mm≤關(guān)節(jié)積液<5 mm;Ⅱ級(jí)為5 mm≤關(guān)節(jié)積液≤10 mm;Ⅲ級(jí)為關(guān)節(jié)積液>10 mm。

        1.1.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中痹證的寒濕痹阻證[9],膝關(guān)節(jié)疼痛重著,遇冷加劇,得溫則減。舌質(zhì)淡,苔白膩,脈沉。

        1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)年齡50~70歲;(3)經(jīng)B超檢查膝關(guān)節(jié)積液,關(guān)節(jié)囊膨脹在5~20 mm范圍之內(nèi),病情Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí);(4)患者試驗(yàn)前血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖等檢查結(jié)果均正常;(5)簽署知情同意書(shū)并配合者。

        1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)及剔除標(biāo)準(zhǔn)(1)不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)者;(2)同時(shí)患有其他風(fēng)濕及代謝疾病患者;(3)伴有膝關(guān)節(jié)感染性炎癥患者;(4)伴有膝關(guān)節(jié)滑膜為主要病變的患者;(5)有嚴(yán)重心、肝、腎損傷疾病患者;(6)服用其他藥物而影響本試驗(yàn)療效者;(7)活動(dòng)性消化道潰瘍或出血,曾復(fù)發(fā)潰瘍或出血的患者;(8)嚴(yán)重血液學(xué)異?;颊?;(9)有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者或?qū)λ幬锍煞诌^(guò)敏者;(10)依從性差,不遵從醫(yī)囑者。

        1.4 研究對(duì)象 選取2019年5月至2020年5月于我院門(mén)診確診為單側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎患者98例,男36例,女62例,年齡50~70歲,病程6~24個(gè)月。采用隨機(jī)數(shù)字表生成隨機(jī)分組編碼將患者分為治療組和對(duì)照組各49例?;颊呔栽竻⑴c研究且簽署知情同意書(shū)。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò),倫理批號(hào):WJEC-KT-2018-005-P002。

        1.5 治療方法 研究前期由指定人員將藥物按隨機(jī)數(shù)字表法依次將治療組和對(duì)照組的藥物封裝入袋并寫(xiě)好編號(hào),所有患者門(mén)診確診為單膝膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎后,完善相關(guān)檢查,由專(zhuān)門(mén)發(fā)藥人員依次按序號(hào)發(fā)藥。本試驗(yàn)期間患者及研究人員均不知患者具體實(shí)施方案,治療結(jié)束后統(tǒng)一進(jìn)行揭盲。

        1.5.1 對(duì)照組 藥物為消腫方顆粒模擬劑(中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院自制劑)及洛索洛芬鈉片[第一三共制藥(上海)有限公司,批號(hào):ST025LA,規(guī)格:60 mg/片]。

        用法:消腫方顆粒模擬劑,1劑/d,分2次沖服,早晚各1次;洛索洛芬鈉片口服,3片/次,3次/d,療程2周。消腫方顆粒模擬劑組成:麥芽糊精,淀粉,焦糖,蔗糖,八乙酸酯(苦味劑)等。

        1.5.2 治療組 藥物為消腫方顆粒劑及洛索洛芬鈉模擬片(中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院自制,規(guī)格:60 mg/片)。

        用法:消腫方顆粒劑口服,1劑/d,分2次沖服,早晚各1次;洛索洛芬鈉模擬片口服,3片/次,3次/d,療程2周。消腫方顆粒劑藥物組成:豬苓20 g,茯苓15 g,澤瀉10 g,麩炒白術(shù)15 g,防己12 g,黃芪15g,羌活10 g,桂枝10 g,炒薏苡仁30 g,川牛膝9 g,威靈仙10 g,炙甘草6 g;洛索洛芬鈉模擬片組成:主要成分為淀粉,60 mg/片。

        1.6 觀(guān)察指標(biāo)(1)膝疼痛視覺(jué)模擬量表(VAS)評(píng)分[10]:用數(shù)字0~10表示,疼痛程度隨著數(shù)字的增大而加重。分別記錄患者治療前后膝疼痛VAS評(píng)分。(2)膝關(guān)節(jié)西安大略麥馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)可視化量表(WOMAC)評(píng)分[11]:該量表包含關(guān)節(jié)僵硬、疼痛和功能3個(gè)方面,有24個(gè)問(wèn)題,共計(jì)100分,病情程度隨著數(shù)字的增大而加重。分別記錄患者治療前后膝關(guān)節(jié)WOMAC評(píng)分。(3)膝關(guān)節(jié)積液量:分別記錄患者治療前后患膝關(guān)節(jié)積液量。醫(yī)師持超聲探頭掃查,可見(jiàn)髕上囊情況,有積液時(shí)為一邊界清楚的無(wú)回聲區(qū),測(cè)量積液前后徑。囑患者屈膝90°,橫切探查關(guān)節(jié)軟骨及腔內(nèi)有無(wú)積液,再?lài)诨颊呱熘毕リP(guān)節(jié),探查囊內(nèi)有無(wú)積液及性狀,滑囊壁有無(wú)增厚及毛糙。(4)不良反應(yīng):部分患者在用藥過(guò)程中出現(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng),詳細(xì)記錄不良反應(yīng)情況,判斷藥物的安全性。

        1.7 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[12]擬定。(1)消腫療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):消腫指數(shù)(尼莫地平法)=[(治療前積液量-治療后積液量)/治療前積液量]×100%。臨床控制:消腫指數(shù)≥95%;顯效:70%≤消腫指數(shù)<95%;有效:30%≤消腫指數(shù)<70%;無(wú)效:消腫指數(shù)<30%。(2)膝關(guān)節(jié)功能改善療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):膝關(guān)節(jié)功能改善指數(shù)(尼莫地平法)=[(治療前WOMAC評(píng)分-治療后WOMAC評(píng)分)/治療前WOMAC評(píng)分]×100%。臨床控制:疼痛等癥狀消失,關(guān)節(jié)活動(dòng)正常,膝關(guān)節(jié)功能改善指數(shù)≥95%;顯效:疼痛等癥狀消失,關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限,70%≤膝關(guān)節(jié)功能改善指數(shù)<95%;有效:疼痛等癥狀基本消除,關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限,30%≤膝關(guān)節(jié)功能改善指數(shù)<70%;無(wú)效:疼痛等癥狀與關(guān)節(jié)活動(dòng)無(wú)明顯改善,膝關(guān)節(jié)功能改善指數(shù)<30%。

        1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 23.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)量資料采用(x±s)表示,正態(tài)分布資料采用t檢驗(yàn),不符合正態(tài)分布資料采用非參數(shù)檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料比較使用χ2檢驗(yàn),等級(jí)資料比較采用秩和檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié) 果

        2.1 基線(xiàn)資料 兩組患者基線(xiàn)資料比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。具有可比性。(見(jiàn)表1)

        表1 兩組患者基線(xiàn)資料比較

        2.2 療效比較

        2.2.1 兩組患者消腫療效比較 治療組總有效率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。(見(jiàn)表2)

        表2 兩組患者消腫療效比較

        2.2.2 兩組患者膝關(guān)節(jié)功能改善療效比較 治療組顯效率、總有效率均高于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。(見(jiàn)表3)

        表3 兩組患者膝關(guān)節(jié)功能改善療效比較[例(%)]

        2.3 兩組患者VAS評(píng)分、WOMAC評(píng)分、膝關(guān)節(jié)積液量比較 兩組患者治療后VAS評(píng)分、WOMAC評(píng)分、膝關(guān)節(jié)積液量均低于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療后兩組患者VAS評(píng)分比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療組患者治療后WOMAC評(píng)分、膝關(guān)節(jié)積液量均低于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。(見(jiàn)表4)

        表4 兩組患者VAS評(píng)分、WOMAC評(píng)分、膝關(guān)節(jié)積液量比較(±s)

        表4 兩組患者VAS評(píng)分、WOMAC評(píng)分、膝關(guān)節(jié)積液量比較(±s)

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        2.4 兩組患者不良反應(yīng)比較 治療過(guò)程中,治療組不良反應(yīng)發(fā)生率均低于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。(見(jiàn)表5)

        表5 兩組患者不良反應(yīng)比較[例(%)]

        3 討 論

        膝關(guān)節(jié)滑膜炎常發(fā)生于膝骨關(guān)節(jié)炎早期,軟骨退變與骨質(zhì)增生產(chǎn)生的機(jī)械性和生物化學(xué)性刺激,引起滑膜水腫、滲出產(chǎn)生關(guān)節(jié)積液[13]。研究指出膝骨關(guān)節(jié)炎早期滑膜炎病變不僅始終伴隨OA存在,且其嚴(yán)重程度與OA癥狀呈明顯相關(guān)性[14]。此外,炎癥引起滑膜細(xì)胞異常釋放各細(xì)胞因子、膠原酶及蛋白酶等均可直接破壞或間接加快破壞軟骨,軟骨破壞所產(chǎn)生的碎屑及分泌的各類(lèi)細(xì)胞因子再加重滑膜炎病變的程度,形成惡性循環(huán),持續(xù)加重OA的發(fā)展[15]。因此,臨床工作者越來(lái)越重視如何消除膝骨關(guān)節(jié)炎患者滑膜積液。多部指南均推薦NSAIDs藥物治療癥狀性膝骨關(guān)節(jié)炎,其作用機(jī)制為抑制環(huán)氧化酶(COX)活性,阻斷四烯酸轉(zhuǎn)化為前列腺素,從而達(dá)到解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。盡管NSAIDs藥物存在胃腸道、心腦血管、肝、腎損害等多種風(fēng)險(xiǎn),但在骨關(guān)節(jié)炎的治療中仍有著不可替代的地位。如王海雄等[16]研究表明,膝骨關(guān)節(jié)炎患者口服洛索洛芬鈉片治療2周后,患者膝關(guān)節(jié)癥狀和體征均明顯改善,膝關(guān)節(jié)功能也有一定程度改善。故本研究選擇洛索洛芬鈉片作為對(duì)照藥物,以評(píng)價(jià)消腫方的治療效果。

        膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎屬中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇,多因素體虧虛,風(fēng)寒濕邪侵犯機(jī)體,阻滯經(jīng)絡(luò),或勞損、跌打損傷所致。病機(jī)以虛、瘀、濕為特點(diǎn),以濕邪最為主要。濕邪致病易阻遏氣機(jī),損傷陽(yáng)氣,肢體困重,纏綿難愈。補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕、消痹止痛為治療原則[17-19]。消腫方由防己黃芪湯合五苓散加減而成,由豬苓、茯苓、澤瀉、炒白術(shù)、防己、黃芪、羌活、桂枝、炒薏苡仁、川牛膝、威靈仙、炙甘草12味藥組成,具有利水滲濕、祛風(fēng)勝濕、補(bǔ)益肝腎的功效。

        防己黃芪湯由防己、黃芪、甘草、白術(shù)組成,有益氣祛風(fēng)、健脾利濕之功效,用于治療表虛風(fēng)水或風(fēng)濕[20]。方中防己、黃芪共為君藥,防己有祛風(fēng)除濕、利水消腫的作用。黃芪主要治療表虛和虛性水腫[21],有補(bǔ)益肺脾、益氣固表和利水消腫作用。白術(shù)健脾益氣,燥濕利水,為臣藥。白術(shù)與防己配合可以增強(qiáng)黃芪的祛濕效果,白術(shù)與黃芪配合可增強(qiáng)黃芪的固表功能。甘草培土和中,調(diào)和藥性,為使藥。方中四種藥物配合應(yīng)用相輔相成,在提高脾運(yùn)化功能的同時(shí),可達(dá)到祛濕消腫的功效?,F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)防己黃芪湯具有抗炎作用,并且可以改善微循環(huán),緩解關(guān)節(jié)腫脹[22-23]。陳月[24]研究發(fā)現(xiàn),防己黃芪湯可有效改善RA滑膜炎所致的關(guān)節(jié)疼痛腫脹及晨僵,并可降低ESR、RF、CRP,較雷公藤片具有更優(yōu)療效,且副反應(yīng)更少。楊雨果[25]研究指出用防己黃芪湯加減內(nèi)服治療踝關(guān)節(jié)扭傷后期腫脹,消腫總有效率高于七葉皂苷鈉片口服治療的總有效率(P<0.05)。

        五苓散由澤瀉、豬苓、茯苓、白術(shù)、桂枝組成,有健脾祛濕、溫陽(yáng)化氣的功效,可用于治療膀胱蓄水證、水逆證和津虧證等[26]。方中澤瀉具有利水祛濕的功效,為君藥。茯苓、豬苓有滲濕利水的作用,可增強(qiáng)君藥澤瀉的滲濕功效,為臣藥。白術(shù)、桂枝共為佐藥,白術(shù)補(bǔ)氣健脾,運(yùn)化水濕,與茯苓合用,即可健脾制水,又可健脾運(yùn)水。加桂枝溫陽(yáng)化氣可達(dá)到利水祛濕的效果。五藥配伍使用,水行氣化,表邪得解,脾氣健運(yùn),水濕自除?,F(xiàn)代藥理研究指出五苓散可通過(guò)抑制機(jī)體炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能及調(diào)控細(xì)胞凋亡通路,治療水腫、風(fēng)濕病、關(guān)節(jié)炎、腎病等與水液代謝失常相關(guān)的疾病[27]。王季等[28]采用五苓散加減治療下肢創(chuàng)傷后急性腫脹的患者,結(jié)果提示五苓散聯(lián)合徒手淋巴引流術(shù)治療下肢創(chuàng)傷后急性腫脹具有較好的臨床療效,能改善患者肢體腫脹,并在一定程度上緩解患者的疼痛。楊立等[29]在降壓藥物治療的基礎(chǔ)上結(jié)合五苓散加減治療原發(fā)性高血壓應(yīng)用鈣離子拮抗劑(CCB)后出現(xiàn)踝關(guān)節(jié)水腫的患者,結(jié)果發(fā)現(xiàn)降壓藥物結(jié)合五苓散加減組的消腫效果明顯優(yōu)于單純降壓藥物組(P<0.05)。

        羌活、威靈仙祛風(fēng)濕,利關(guān)節(jié)止痛,可用于治療風(fēng)寒濕痹,骨節(jié)酸痛等。薏苡仁健脾滲濕,牛膝補(bǔ)益肝腎且為引經(jīng)藥,增強(qiáng)膀胱氣化功能,以利關(guān)節(jié)內(nèi)之水從小便排出體外。在原方基礎(chǔ)加這四味藥可加強(qiáng)利水消腫、祛濕止痛的功效。

        本研究結(jié)果顯示,治療后兩組患者膝疼痛VAS評(píng)分均低于治療前(P<0.05),且治療后組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),說(shuō)明消腫方和洛索洛芬鈉片均可有效緩解膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎患者的疼痛;治療后兩組患者膝關(guān)節(jié)積液量及WOMAC評(píng)分均較治療前降低(P<0.05),且治療組患者低于對(duì)照組(P<0.05),治療組患者膝關(guān)節(jié)消腫療效及膝關(guān)節(jié)改善功能療效均優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05),說(shuō)明消腫方和洛索洛芬鈉片均可減少膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的積液量,有助于膝關(guān)節(jié)康復(fù)功能,且消腫方療效優(yōu)于洛索洛芬鈉片;治療組治療過(guò)程中不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組(P<0.05),說(shuō)明相對(duì)于洛索洛芬鈉片,消腫方治療膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎,不良反應(yīng)的發(fā)生率更低。消腫方治療膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎有利于促進(jìn)關(guān)節(jié)積液的吸收和改善關(guān)節(jié)功能,是中醫(yī)治療膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的臨床有效方法。

        綜上所述,消腫方在膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的運(yùn)用中,不但具有和非甾體抗炎藥一樣的鎮(zhèn)痛效果,相比于后者,消腫方更能促進(jìn)關(guān)節(jié)積液的吸收和關(guān)節(jié)功能的改善,且不良反應(yīng)的發(fā)生率更低。本研究局限在于病例數(shù)較少、治療觀(guān)察時(shí)間較短,有待進(jìn)一步擴(kuò)充樣本,延長(zhǎng)觀(guān)察時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。

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