袁祎蔓

10月27日，一項(xiàng)經(jīng)過同行評審的研究論文發(fā)表在《柳葉刀·全球健康》（The Lancet Global Health）上。最新研究顯示，在對因糖尿病等健康問題面臨新冠肺炎危重癥的高風(fēng)險患者的治療中，一款名為“氟伏沙明”（fluvoxamine）的廉價抗抑郁藥可以在感染初期發(fā)揮顯著作用，減少新冠肺炎高風(fēng)險人群住院的概率，并降低死亡風(fēng)險。

在巴西進(jìn)行的一項(xiàng)針對抗抑郁藥物氟伏沙明可能會降低新冠肺炎門診患者臨床惡化風(fēng)險的研究中，截至2021年8月5日，該試驗(yàn)共入組了3323例患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在741名每天服用100mg藥物兩次的患者中，有79人（10.7%）出現(xiàn)并發(fā)癥，需要在急診長期停留或住院;而在756名接受安慰劑的患者中，僅有119人（15.7%）出現(xiàn)并發(fā)癥需要住院。相對安慰劑組，服用氟伏沙明減少了32%的急診和住院事件，嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)幾率下降66%，死亡率降低91%。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，服用氟伏沙明可以大幅降低嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)幾率，顯著降低患者死亡風(fēng)險。

據(jù)悉，氟伏沙明原研藥在國內(nèi)的授權(quán)專利已過期。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫顯示，目前除原研進(jìn)口產(chǎn)品外，國內(nèi)僅有麗珠制藥廠（隸屬于健康元子公司麗珠集團(tuán)的骨干企業(yè)）持有馬來酸氟伏沙明片（50mg）生產(chǎn)批文，暫無其他廠家申報臨床或申報生產(chǎn)。今年6月21日，麗珠制藥廠生產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片作為國內(nèi)獨(dú)家品種，率先通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，拔得頭籌。

另據(jù)最新消息，11月5日制藥巨頭輝瑞公司發(fā)布消息稱，其研發(fā)的一款口服抗病毒藥物在臨床試驗(yàn)中顯示較好的新冠治療效果，該公司的聲明說，其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID的2/3期研究的中期分析顯示，PAXLOVID與低劑量的利托那韋共同使用，與安慰劑相比，患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡風(fēng)險降低89%。

輝瑞公司還表示，將盡快向美國FDA遞交這些數(shù)據(jù)，尋求緊急使用授權(quán)。受此消息影響，其美股盤前直線拉升，截至當(dāng)日收盤漲10.88%報48.62美元，市值較前一日增長268億美元，約合人民幣1700億元。這在一定程度上反映出了市場對新冠藥物的期待程度和愿意給予的兌現(xiàn)價值。不過，近期《英國醫(yī)學(xué)雜志》刊發(fā)的一篇報道，曝光了輝瑞公司新冠疫苗臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)可能存在試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠、試驗(yàn)操作不規(guī)范等問題，這讓外界對其藥物和疫苗的信譽(yù)產(chǎn)生了疑問。

在此背景下，馬來氟伏沙明作為高效且價格低廉的特效藥物，或?qū)⒊蔀榛颊呤走x。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)馬來酸氟伏沙明片2020年終端銷售金額約為2.37億元，麗珠馬來酸氟伏沙明片2020年度的銷售收入約為1.71億元，占據(jù)了該產(chǎn)品72.15%的國內(nèi)市場份額。

不僅如此，麗珠集團(tuán)與健康元合資子公司麗珠單抗聯(lián)合中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）也備受矚目。據(jù)報道，V-01已在I、II 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果中顯示其抗體滴度高、細(xì)胞免疫兼顧、持續(xù)時間長和安全性好四大特點(diǎn)，數(shù)據(jù)亮眼。目前V-01疫苗已進(jìn)入全球III期臨床試驗(yàn)階段，8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，同時已向全球10余個國家提交了III期臨床試驗(yàn)申請。據(jù)最新公告顯示，近日麗珠單抗也已收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于V-01Ⅲ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)函件。未來，V-01疫苗或?qū)⒊蔀闃I(yè)績一大增量。

公開資料顯示，今年前三季度健康元實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入119.34億元，同比增長18.12%，扣非歸母凈利潤9.20億元，同比增長14.45%，業(yè)績穩(wěn)定增長。前三季研發(fā)費(fèi)用達(dá)9.59億元，同比增長37.85%。公司表示，研發(fā)投入增加主要系大力推進(jìn)創(chuàng)新藥“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”項(xiàng)目進(jìn)度以及科研隊(duì)伍擴(kuò)大。

健康元通過布局涵蓋化學(xué)制劑、中藥制劑、化學(xué)原料藥及中間體、保健品、診斷試劑及設(shè)備等多重領(lǐng)域，當(dāng)前已逐漸發(fā)展成為具有高壁壘制劑與創(chuàng)新藥平臺技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)型綜合醫(yī)藥集團(tuán)，產(chǎn)品矩陣豐富。值得一提的是，在吸入制劑方面，目前健康元的管線布局已處于國內(nèi)藥企第一梯隊(duì)。今年前三季度，健康元呼吸制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入2.74億元，同比增長957.88%，正在快速放量。其中，復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、布地奈德混懸液中選第五批集采，有望快速搶占市場，此外，在研管線中還擁有多個重磅品種?？梢灶A(yù)見的是，接下來若氟伏沙明后續(xù)被證明可有效用于新冠藥物治療，麗珠馬來酸氟伏沙明片作為國內(nèi)首仿，無疑將為公司帶來巨大的業(yè)績彈性。