葉文魁

【摘要】文章主要是分析了影響到血液制品質(zhì)量安全的幾個要素，在此基礎(chǔ)上提出了可行性的解決方案，望可以為有關(guān)人員提供到一定的參考和幫助。

【關(guān)鍵詞】血液制品;質(zhì)量安全;因素;應(yīng)對策略

【中圖分類號】R191 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2021.13.222

前言

血液制品的質(zhì)量直接影響飲用者的生命安全，其質(zhì)量問題正引起人們的共同興趣，每一步都應(yīng)采取有效措施，確保血液安全。

1 工作職能

1.1獻漿員的管理

按規(guī)定的采漿區(qū)域?qū)δ隄M18-55周歲的健康公民開展以預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病和健康飲食為中心的健康教育宣傳，提升獻漿員健康意識。

嚴格按照《藥典》、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》對自愿獻漿的群眾進行健康狀況征詢、體格檢查和血液檢驗，符合標準者方可獻血漿;對不符合標準的及時進行淘汰處理，從血漿源頭控制保障采集血漿的質(zhì)量安全。

1.2原料血漿的儲存管理

原料血漿儲存的環(huán)境對血液質(zhì)量至關(guān)重要。我單位下屬各單采血漿站的血漿儲存冷庫由許多大功率空調(diào)調(diào)節(jié)。室溫控制在-20至-40度，濕度控制在30%到70%。工作人員定期在血漿出庫后對庫內(nèi)環(huán)境進行清潔消毒。血漿儲存冷庫具有自動溫度報警裝置、計算機24小時溫度實時記錄裝置、防火、防盜、防鼠等功能，并授權(quán)專人管理，未經(jīng)授權(quán)的人員不得進入。冷庫內(nèi)血漿的擺放須分類、有序進行，同時留出空間位置，方便冷氣的循環(huán)，保證血漿儲存溫度符合要求。

1.3原料血漿的出入庫管理

血漿的出入庫管理各環(huán)節(jié)都須制度化和標準化，工作人員嚴格遵循質(zhì)量體系文件的要求，嚴格執(zhí)行標準的操作程序，認真履行職責，提高血漿質(zhì)量意識。

血漿采集后應(yīng)當單袋在1小時內(nèi)進行速凍，速凍過程工作人員應(yīng)定時觀察血漿凍結(jié)成型情況并記錄，確保6小時內(nèi)凍結(jié)成型。

速凍成型的血漿須有由兩名工作人員進行包裝、核對入庫低溫存儲，并做好入庫記錄。血漿出庫過程應(yīng)嚴格控制血漿由冷庫至冷鏈運輸車的搬運時間，做到快速穩(wěn)當;同時血漿冷鏈運輸車箱體溫度，在血漿運輸全過程應(yīng)控制在-15度以下，運輸過程溫度由電子溫度連續(xù)記錄裝置和人工進行登記，確保血漿質(zhì)量。

2 原料血漿的不安全因素

如果環(huán)境設(shè)備的條件和操作不當，會影響血液制品的質(zhì)量指標。生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備運行正常，對血液制品的制備和保存有重要影響。為了提高血液制品的安全性，生產(chǎn)過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)指南具備一定的去除和銷毀能力。目前，國內(nèi)血液制品企業(yè)普遍采用的殺毒方法有Ba消毒、S/D法和低pH孵化法。另外，氧化滅火活性法少量應(yīng)用于特異性人免疫球蛋白產(chǎn)物。然而，無法保證這些方法中的每一種都有缺陷，并且產(chǎn)品沒有傳播病毒的風險。

2.1等離子體本身的元素

影響血漿質(zhì)量的主要因素是血源、溶血性微生物感染，通過密切調(diào)查獻血者的血源窗口感染是病毒傳播的重要途徑。從低風險人群中采集血漿。法定病毒敏感試驗方法和病毒核酸檢測方法的應(yīng)用，大大提高了我國血液制品的安全性。

2.2缺乏質(zhì)量保證和操作標準

當血液制品的生產(chǎn)環(huán)境是不敏感的，清洗和消毒，微生物污染的風險概率變得很高。特別是在血漿裂解的調(diào)節(jié)過程中對分離過程進行控制，并有無菌灌裝控制，造成微生物污染。因此，合理的生產(chǎn)過程控制，如低溫離心機、壓濾機、天橋、天橋等關(guān)鍵設(shè)備的正常運行以及員工的無菌操作，對生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。另外，由于操作人員操作不當，離心機轉(zhuǎn)速和時間設(shè)置不當或產(chǎn)品分離過程中的溫度監(jiān)控不能滿足工藝要求，過量或過量添加試劑會降低乙醇和蛋白質(zhì)的濃度。含量和pH值不受參數(shù)范圍控制，產(chǎn)品包裝造成微生物污染，影響血液制品質(zhì)量。

2.3病毒清除技術(shù)的限制

為提高血液制品的安全性，可采用經(jīng)典的乙醇沉淀法分離血液制品和病毒的消失過程，去除或減少病毒以外的有害蛋白質(zhì)（非靶蛋白），減少病毒的發(fā)熱和微生物污染。你需要根除工廠生產(chǎn)的血液制品?，F(xiàn)在，巴氏墜落法是我國主要的殺毒方法之一，主要用于人血清白蛋白產(chǎn)品。低pH孵化法也廣泛應(yīng)用于IVG的制備。另一方面，氧化法和S/D滅火法僅用于免疫球蛋白產(chǎn)物的消失。確保去除有效的永生化/親脂性膠囊和非脂膠囊病毒，確保產(chǎn)品臨床使用的安全性。

3 應(yīng)對策略

3.1嚴格控制原料血漿采集管理，提高原料血漿質(zhì)量的原料血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，供應(yīng)商必須嚴格篩選和管理，預(yù)防和防止病毒感染者的血漿污染。

根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，新員工必須有肝病史、病史、病史、血性疾病史、皮膚病史。有手術(shù)，感冒，最近女性月經(jīng)。此外，健康供應(yīng)商在血漿采集前通過年齡、體重、血壓、胸片等檢查，通過血清蛋白含量、血清蛋白、HBsAg、HCV、抗HI VI/2、梅毒、alt等檢測，并獲得制漿證書，作為一名釀酒師創(chuàng)建了一份紙和一份電子文件來收集血漿，并對試劑收集的血漿進行檢測。

已采集的血漿站，必須在取得合法采集許可證后采集，并從供應(yīng)商處招聘，建立血漿采集、檢驗、質(zhì)控、儲運等操作規(guī)程和管理制度。30%以上的醫(yī)務(wù)人員達到70%以上，30%以上的醫(yī)務(wù)人員進行了無菌和腹壁穿刺，以保證采集的血漿減少，避免出現(xiàn)紅光。采用單次進樣血漿系統(tǒng)，通過離心法分離血液中的成分，利用一次性耗材自動采集血液，抗凝注射，分離全血，血漿采集，紅細胞仍進入全過程。沒有必要只用一個人來防止病毒和微生物的交叉污染。一次性廢棄物至少可以用來檢測細菌內(nèi)毒素通過重要設(shè)備。例如，對單個血管、酶指示器、洗衣機等進行檢查并定期校準和維護。除此之外，還加強了實驗室員工的培訓，嚴格按照血漿質(zhì)量標準等內(nèi)容制定培訓計劃和培訓目標，提高到理論和實踐考核所需的具體能力。我們主要樹立血漿質(zhì)量的安全意識，提升整體質(zhì)量。

3.2生產(chǎn)過程安全控制

血液制品用常規(guī)乙醇沉淀法分離。從單采血漿站送檢的原料血漿在轉(zhuǎn)運前進行血漿蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV-1/2、梅毒、at復(fù)檢，合格后采用病毒核酸檢測技術(shù)進行復(fù)檢，并能滿足“窗口期”三個月的血漿生產(chǎn)能力。血液制品公司根據(jù)GTP要求、產(chǎn)品工藝的特點，建設(shè)了清潔生產(chǎn)現(xiàn)場，建立了完整的質(zhì)量保證體系文件，制定了工藝流程和質(zhì)量標準，并按批準的工藝和操作流程生產(chǎn)血液制品產(chǎn)品，并進行質(zhì)量檢驗，制定質(zhì)量保修單。生產(chǎn)過程、檢驗方法、重要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備為過程驗證、清潔驗證、設(shè)計、操作、安裝和性能確認，滿足操作、設(shè)備使用標準和生產(chǎn)過程控制要求，并定期進行再確認。我們還提高了血液制品員工的整體素質(zhì)，提高了員工參與每道工序的操作技能，完善了操作的第一步和最后一步。通過具體的工藝流程、成分制備和工作原理分析，確保血液制品的質(zhì)量。

3.3部分保存和運輸

在血液制品的日常保存和運輸過程中，溫度因素主要影響血液制品的質(zhì)量安全。如果你在冰箱里放太多的血漿，冷空氣就不會循環(huán)?；虼蜷_冷凍室門，使內(nèi)部溫度不會達到必要的條件。血漿反復(fù)冷凍?；钚猿煞窒速M資源，增加細菌污染。它模擬了夏季炎熱天氣最惡劣的條件，確定了血漿冷凍庫和運輸車的溫度均勻性，血漿等原料運輸齊全，滿足了所有血液制品的質(zhì)量要求，特別是凝血因子，在4-4攝氏度。同理，如果配制的血液制品誤用長途運輸，冷藏箱內(nèi)的產(chǎn)品溫度過高，血液制品的質(zhì)量將無法提供給臨床用藥，影響患者用藥安全。為此，對冷藏運輸冷鏈系統(tǒng)進行了完善，并根據(jù)產(chǎn)品的冷藏溫度、最遠銷售路線、最低溫度等最低條件，模擬確定了運輸溫度。，在夏冬季長途運輸中達到了產(chǎn)品儲存的運輸標準。送至目的地時，需確認冰箱內(nèi)溫度是否達標?？梢蕴崆霸O(shè)置運輸路線進行銷售，減少途中使用的中轉(zhuǎn)時間，減少轉(zhuǎn)數(shù)，最后通過，確?；颊呤褂冒踩难褐破?。

3.4臨床使用的可用性

最好的血型和地板血漿是在床上為需要給藥的病人服務(wù)，然而，從這些陰影中可以看出陰影的危險。對這一安全因素的響應(yīng)首先建立了產(chǎn)品使用前的免疫學檢測項目，加強了對檢驗人員和醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)知識和技術(shù)培訓，如交叉輸血、患者抗體篩查等，提高職業(yè)道德和診所工作性質(zhì)的依從性，降低用藥風險。同時，在各種輸血技術(shù)的控制下，對血液制品生產(chǎn)過程中使用的各種設(shè)備進行合理的操作，并在日常工作中對設(shè)備進行保養(yǎng)。

3.5注意事項

獻血者篩查。血液污染途徑可能包括獻血者、采血過程、血液生產(chǎn)過程等，應(yīng)加強獻血和健康檢查，體溫應(yīng)在37.5攝氏度以上，活動性皮膚潰瘍、骨髓炎等應(yīng)禁止獻血，和其他獻血者有關(guān)的血液制品被污染。優(yōu)化皮膚消毒。污染血液的細菌可能是正常的皮膚微生物。皮膚消毒很重要，因為在靜脈穿刺時，皮膚會帶血進入血袋。用豐%碘酊消毒后，確定了70%異丙醇兩步擦拭法，細菌總數(shù)減少99.7%。有必要選擇一個點或空心靜脈穿刺點。那里的皮膚里有很多細菌。先把采集到的血去掉。表面消毒不能完全清除腹壁穿刺處的細菌污染，靜脈穿刺處的穿刺針含有少量組織碎片。由于它與血液一起進入血袋，它能清除先采集的幾毫升血液，并能減少靜脈穿刺時的細菌污染。改進檢測技術(shù)。隨著檢查技術(shù)的進步，通過血液患病的風險越來越低。如果采用ELISA篩選試劑，HIV的“窗口期”比上一代平均縮短4-7天。自動化設(shè)備可以避免人為操作的偏差和誤差，使測量更加準確。

4 血液制品質(zhì)量

（1）營養(yǎng)代謝過剩演化的結(jié)果使人體血液質(zhì)量變差。營養(yǎng)代謝過剩形成與發(fā)展的過程中，人體會不自覺攝取過多的營養(yǎng)物質(zhì)，首先引起胃腸道微生物菌群結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，寄居的菌群失衡與移位造成人體被動消化吸收過度，過多的營養(yǎng)物質(zhì)被運送到肝臟中進行加工合成等過程，而后會轉(zhuǎn)化成過多的葡萄糖、脂質(zhì)（膽固醇、甘油三酯等）、氨基酸（蛋白質(zhì)）等物質(zhì)，入血后便會引起血液中各內(nèi)容物含量升高，即會導(dǎo)致血液逐步變得黏稠、渾濁、暗紅、流動性差等，使人體的血液質(zhì)量逐步變差。

（2）血液制品質(zhì)量不好經(jīng)數(shù)年演化導(dǎo)致各種代謝性慢病發(fā)生與發(fā)展。當營養(yǎng)代謝過剩發(fā)生時，人體的血液質(zhì)量將逐步變差，此時各級血管中黏稠、渾濁、流動性差的血液會使得局部小、微毛細血管中的血液運送發(fā)生受阻現(xiàn)象，逐步累積將導(dǎo)致各種營養(yǎng)物質(zhì)無法順暢運輸?shù)浇M織細胞處供細胞新陳代謝消耗所使用;同時細胞新陳代謝所產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物如二氧化碳、尿素、分泌蛋白等物質(zhì)將無法有效運送出去，進而在細胞周圍的微循環(huán)場所中不斷堆積，隨后將引發(fā)相應(yīng)器官的組織細胞新陳代謝障礙產(chǎn)生。

細胞新陳代謝障礙經(jīng)年累積將會引起細胞群的損傷即各種代謝性慢病形成與發(fā)展。細胞及細胞群的新陳代謝障礙發(fā)生后，相應(yīng)的組織細胞會逐步出現(xiàn)失能、失活而漸至老化、衰亡等現(xiàn)象，此時因細胞衰亡而帶來的細胞功能異常會影響到人體相應(yīng)器官組織的正常功能發(fā)揮，逐步累積即導(dǎo)致相應(yīng)的器官組織或器官功能發(fā)生異常，并引發(fā)相應(yīng)的實質(zhì)器官產(chǎn)生損傷或病變癥狀，經(jīng)數(shù)年、十數(shù)年乃至數(shù)十年不斷累積以后，各種代謝性慢病便隨之產(chǎn)生了，即對應(yīng)各種慢性炎癥。

（3）典型的代謝性慢病所對應(yīng)的不適癥狀。當代謝性慢病產(chǎn)生時，人體首先能夠感受到各種不適的癥狀出現(xiàn)。例如因脂質(zhì)物質(zhì)代謝過剩而引發(fā)的高脂血癥（血脂異常）及動脈粥樣硬化癥產(chǎn)生時，人體會出現(xiàn)皮膚暗斑、瘙癢、潰爛或腫大等，除此之外，還會導(dǎo)致脂質(zhì)性黃色瘤、間斷性或持續(xù)性的頭痛、口腔潰瘍、牙齒松動或脫落、胸悶氣短、心慌難受、脂血癥眼底及眼睛視力下降、身體局部肌肉酸痛疼痛、疲倦、犯困、嗜睡等現(xiàn)象出現(xiàn)。

因嘌呤物質(zhì)（蛋白質(zhì)）代謝異常而引發(fā)的高尿酸血癥、痛風等代謝性慢病產(chǎn)生時，人體會感受到疲乏、全身不適、肌肉或關(guān)鍵疼痛等癥狀。同時當痛風發(fā)作時，不僅僅會伴隨發(fā)病關(guān)節(jié)及周圍組織紅、腫、熱、痛和功能障礙等現(xiàn)象出現(xiàn)，還會有難以忍受的劇痛感出現(xiàn)。

除此以外，當人體八大系統(tǒng)中的各種器官產(chǎn)生不同的代謝性慢病時，人體會感受到與之相對應(yīng)的典型不適癥狀出現(xiàn)。由此也可以推斷，當對應(yīng)的不適癥狀逐步消失并逐漸趨好時，相應(yīng)的代謝性慢病也隨之消失了。

5 結(jié)束語

從以上可以看出，由于血防系統(tǒng)容易受到多方面因素的影響，因此有必要對管理系統(tǒng)的管理體系進行配備和完善，同時，組織成員的步子也必須嚴格平整。

參考文獻：

[1]劉國娟.加強輸血管理保障輸血安全分析[J].世界最新醫(yī)學信息文摘（連續(xù)型電子期刊），2021，21（04），230-231.

[2]宋傳彩.護理安全管理在提高血液透析室護理質(zhì)量中的作用[J].世界最新醫(yī)學信息文摘（連續(xù)型電子期刊），2020，20（A3），362-363.

[3]戴云，潘海平，張霞.淺談加強血站檢驗科醫(yī)院感染管理的重要性[J].中國保健營養(yǎng)，2020，30（11），397-398.