宋玫霖

摘要：藥品屬于常見的對(duì)于人體疾病進(jìn)行救治的物品。因此藥品對(duì)于人類的生活來說具有非常重要的意義。但是在當(dāng)前實(shí)際當(dāng)中，許多的藥品生產(chǎn)廠家對(duì)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，因?yàn)榉N種原因，或多或少都會(huì)出現(xiàn)部分質(zhì)量問題。這些具有質(zhì)量問題的藥品不但無法幫助人類實(shí)現(xiàn)治愈疾病的目標(biāo)，反而在某些情況下還會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生更大的危險(xiǎn)。正因如此，我國(guó)政府也在不斷地加大對(duì)于藥品質(zhì)量的監(jiān)督，在這之中GMP認(rèn)證就是最主要的監(jiān)督方式之一。通過GMP認(rèn)證，從而確保藥品的質(zhì)量以及最大限度上杜絕藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。

關(guān)鍵詞：藥品GMP認(rèn)證;現(xiàn)場(chǎng)檢查;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

引言：風(fēng)險(xiǎn)管理指的就是對(duì)于可能會(huì)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)提前進(jìn)行預(yù)測(cè)以及判斷，然后制定出相應(yīng)的解決方案，從而對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行最有效地控制，以及最大限度地減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生所帶來的損失。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)發(fā)生的概率以及所造成的實(shí)際影響等多種因素，從而采取最合適的風(fēng)險(xiǎn)管理方式完成風(fēng)險(xiǎn)的管理。在近些年來我國(guó)逐漸地在藥品質(zhì)量控制體系當(dāng)中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理制，采取主動(dòng)預(yù)防或者控制的方式來杜絕藥品當(dāng)中存在著的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。而藥品的GMP認(rèn)證則是藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的關(guān)鍵組成部分，而在GMP認(rèn)證當(dāng)中的最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)就是現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量直接關(guān)系到了藥品的GMP認(rèn)證，所以隨著我國(guó)對(duì)藥品的GMP認(rèn)證的工作不斷地深化，藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作也逐漸受到了關(guān)注。如何在藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查過程當(dāng)中應(yīng)用好風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于藥品的質(zhì)量保障來說，具有非常重要的意義。

一、GMP認(rèn)證的概念

GMP認(rèn)證是我國(guó)政府對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的一種質(zhì)量監(jiān)督管理手段，同時(shí)也是藥品監(jiān)督管理日常工作當(dāng)中的重要組成部分。藥品是否可以取得GMP認(rèn)證，直接就關(guān)系到藥品是否可以進(jìn)入到市場(chǎng)當(dāng)中進(jìn)行銷售。我國(guó)當(dāng)前采取的是GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有取得了GMP認(rèn)證后我國(guó)政府才會(huì)發(fā)給相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以GMP認(rèn)證對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，不僅可以確保所生產(chǎn)的藥品是安全性以及有效性，還可以進(jìn)一步地推動(dòng)藥品的質(zhì)量的提升，從而推動(dòng)企業(yè)的質(zhì)量安全體系的進(jìn)一步發(fā)展。

二、藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

任何一種藥品在上市銷售之前都需要進(jìn)行相應(yīng)的審核，而藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查就是屬于藥品質(zhì)量檢查當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果對(duì)于后續(xù)合格藥品的生產(chǎn)來說，具有非常重要的意義。但是在實(shí)際的生產(chǎn)過程當(dāng)中仍然存在著一定的檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)直接影響到了藥品的GMP認(rèn)證。

1.工作人員檢查能力方面的風(fēng)險(xiǎn)

而對(duì)于藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程當(dāng)中，要想及時(shí)地發(fā)現(xiàn)藥品當(dāng)中存在著的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，那么就需要有關(guān)的工作人員具備一定的專業(yè)知識(shí)。在實(shí)際的檢查工作，當(dāng)中存在著部分藥品GMP認(rèn)證檢查的工作人員在檢查時(shí)存在對(duì)于部分細(xì)節(jié)性的問題出現(xiàn)忽略的情況。也有一部分檢查工作人員則是因?yàn)樽陨淼膶I(yè)能力不足，沒有辦法及時(shí)地針對(duì)檢查過程當(dāng)中的部分問題進(jìn)行解決。除此以外，在部分檢查工作當(dāng)中還有的一些非專業(yè)人士參與檢查工作，這些非專業(yè)人士的參與直接就影響了檢查的質(zhì)量。因此，在當(dāng)前現(xiàn)場(chǎng)檢查工作當(dāng)中的工作人員當(dāng)中存在著檢查能力方面的風(fēng)險(xiǎn)。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查工作當(dāng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

有關(guān)工作人員在進(jìn)行藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，許多情況下會(huì)受到時(shí)間與空間的限制。因?yàn)樵谶M(jìn)行檢查的過程當(dāng)中需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品數(shù)量是非常巨大的，這就意味著工作人員在檢查工作當(dāng)中不免會(huì)出現(xiàn)遺漏或者檢查錯(cuò)誤的情況，外加當(dāng)前我國(guó)的現(xiàn)場(chǎng)檢察質(zhì)量監(jiān)管體系并不夠完善，而且有關(guān)工作人員的工作目標(biāo)也不明確。這就導(dǎo)致了在當(dāng)前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作當(dāng)中的質(zhì)量安全隱患較大，這就對(duì)于藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來說有著極大的不利影響。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查過程當(dāng)中產(chǎn)品選擇不合理以及檢查方法錯(cuò)誤

在進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，許多參與檢查的工作人員存在著工作態(tài)度不認(rèn)真的問題，并沒有采取科學(xué)有效的檢查方法進(jìn)行檢查。往往是選擇抽樣檢查的方式進(jìn)行抽查或者是簡(jiǎn)單的提取品類當(dāng)中的一類進(jìn)行檢查。這就使得許多工作人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無法達(dá)到預(yù)期的效果，導(dǎo)致在某些情況下質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定的藥品也會(huì)因此流入市場(chǎng)對(duì)于我國(guó)國(guó)民的身體健康造成了非常大的威脅。

三、控制以及避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的有效措施

1.提高藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查工作人員的專業(yè)水平

提升藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查工作人員專業(yè)水平，是有效提高檢查質(zhì)量水平以及預(yù)防有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的重要措施。具體的提升方式有兩個(gè)方面。首先就是有關(guān)部門在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員的招聘時(shí)，應(yīng)當(dāng)將招聘的入職門檻提升至標(biāo)準(zhǔn)水平。從而確保招聘到的工作人員擁有相應(yīng)的專業(yè)化素質(zhì)以及知識(shí)儲(chǔ)備。然后就是對(duì)于單位內(nèi)部的檢查工作人員，應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的專業(yè)化培訓(xùn)工作?？梢杂衫蠁T工帶新員工的方式進(jìn)行，從而不斷地提升新入職員工的工作實(shí)踐能力。針對(duì)部門內(nèi)部的老員工，也應(yīng)當(dāng)定期地進(jìn)行專業(yè)技能的考核培訓(xùn)，對(duì)于考核培訓(xùn)成績(jī)優(yōu)秀的員工可以給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，而對(duì)于沒有通過考核的員工則應(yīng)當(dāng)根據(jù)存在的實(shí)際問題進(jìn)行針對(duì)性地培訓(xùn)。通過多樣化的手段，構(gòu)建起符合現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍。

2.將需要進(jìn)行檢查的藥品做好分類

在對(duì)于藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查時(shí)，把需要進(jìn)行檢查的藥品按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，例如根據(jù)藥品的形態(tài)將藥品劃分為片劑、注射劑以及乳劑等。通過這樣的方式，可以有效地提高檢查人員的工作效率。而且通過這樣的分類還可以讓工作人員在進(jìn)行藥品的質(zhì)量檢查時(shí)，可以選擇更加科學(xué)合理的檢查方式進(jìn)行檢查，從而降低檢查過程當(dāng)中的工作失誤的概率。最后就是在對(duì)于藥品完成分類后，也應(yīng)當(dāng)將有關(guān)的工作人員劃分為不同的小組，從而讓專人負(fù)責(zé)專門的檢查工作，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率。

3.更加科學(xué)合理的選擇檢查方法

在檢查的過程中能選擇更加合理的檢查方法，可以更好地幫助現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作人員對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。在進(jìn)行檢查工作之前，首先應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的實(shí)際情況選擇適合的檢查方法。例如如果需要檢查藥品數(shù)量較少，那么就可以通過全面檢查的方法對(duì)藥品進(jìn)行檢查，從而確保藥品的質(zhì)量。那如果是需要檢查較大數(shù)量的藥品，就可根據(jù)藥品的實(shí)際情況進(jìn)行抽樣檢查，從而在確保工作質(zhì)量的同時(shí)提高工作的效率。

結(jié)語：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)于藥品的生產(chǎn)以及上市來說，具有非常重要的意義。所以必須針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程當(dāng)中存在著的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，然后根據(jù)實(shí)際存在的風(fēng)險(xiǎn)制定出具有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)方案。從而通過更加高效以及更加多樣化的檢查方法，不斷地提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作質(zhì)量以及工作效率。有效地提高我國(guó)藥品的質(zhì)量，為我國(guó)國(guó)民的身體健康提供強(qiáng)有力的保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]付秋雁，張闖，鄒任賢.建立藥品GMP檢查員能力評(píng)估體系的探索[J].上海醫(yī)藥，2019，40（07）：10-12.

[2]劉文斌.藥廠GMP認(rèn)證工作中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用分析[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2017，33（03）：495-496.

[3]廖瑞斌，翁開源，張琦.實(shí)施新版藥品GMP對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的影響研究[J].廣州化工，2015，43（13）：38-40.

[4]李丹，王佩賢，甘劍征.國(guó)內(nèi)現(xiàn)行藥品GMP認(rèn)證制度的問題探討[J].求醫(yī)問藥（下半月），2011，9（12）：152-153.