劉國(guó)彬，劉森，王立飛，董威，趙峰，朱超華，黃野

(1.河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院骨科，河北 石家莊 050030；2.北京積水潭醫(yī)院矯形骨科，北京 100035)

脛骨高位截骨術(shù)(high tibial osteotomy，HTO)自20世紀(jì)60年代由Jackson和Waugh等[1]首次報(bào)道以來(lái)，經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展，目前被認(rèn)為是治療膝內(nèi)側(cè)骨關(guān)節(jié)炎尤其合并膝內(nèi)翻畸形的理想方法。從早期的外側(cè)閉合楔形截骨到如今的內(nèi)側(cè)開放楔形截骨，HTO的長(zhǎng)期療效和生存率被證實(shí)確切可靠。文獻(xiàn)報(bào)道5年生存率為80%～98%，10年生存率可達(dá)74%～86.6%，其年輕活躍患者生存率更高達(dá)88%～95%[2-3]。大約90%的骨關(guān)節(jié)炎患者在1年之內(nèi)恢復(fù)了工作或運(yùn)動(dòng)[4]。

盡管如此，HTO仍然充滿挑戰(zhàn)，其中術(shù)前正確選擇患者以及術(shù)中準(zhǔn)確截骨矯形被認(rèn)為是手術(shù)成功的關(guān)鍵因素[5]，而截骨矯正角度又取決于正確的術(shù)前計(jì)劃和精確的手術(shù)操作[6]。對(duì)于外科醫(yī)生尤其是經(jīng)驗(yàn)缺乏的年輕醫(yī)生，正確使用解剖標(biāo)志和精確把控矯形過(guò)程以達(dá)到理想療效往往面臨諸多困難[7-8]。近年來(lái)，隨著影像學(xué)與數(shù)字化醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，以精確化、個(gè)體化為集中體現(xiàn)的3D打印技術(shù)為解決上述問(wèn)題提供了有效手段，正逐漸成為研究熱點(diǎn)[9-10]，激勵(lì)著無(wú)數(shù)骨科醫(yī)生和工程師不斷探索研發(fā)3D打印專屬定制截骨輔助工具，來(lái)實(shí)現(xiàn)HTO手術(shù)冠狀面、矢狀面、水平面三維立體的數(shù)字化精確矯形[11]。本研究團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一款全新3D打印個(gè)性化截骨導(dǎo)板(patient-specific instrument，PSI)截骨導(dǎo)板，并將其應(yīng)用于尸體研究，探討其應(yīng)用于HTO的可行性和精確性，為傳統(tǒng)HTO截骨方式提供了新的發(fā)展思路。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象與分組 納入新鮮冰凍尸體12具，其中男性5具，女性7具；年齡53～72歲，平均(60.92±5.92)歲。12具尸體標(biāo)本中共收集24個(gè)完整下肢。尸體保存良好，未見(jiàn)明顯皮膚破損、畸形，無(wú)骨科疾病手術(shù)史，所有尸體均來(lái)自河北醫(yī)科大學(xué)解剖教研室。所有尸體均行下肢全長(zhǎng)X線和膝關(guān)節(jié)側(cè)位檢查，確保無(wú)骨折、骨質(zhì)破壞、嚴(yán)重的內(nèi)外翻畸形以及金屬內(nèi)置物存在。將完整下肢隨機(jī)分為兩組：(1)PSI組(14個(gè))，采用3D術(shù)前設(shè)計(jì)和PSI導(dǎo)板輔助截骨；(2)對(duì)照組(10個(gè))，采用2D術(shù)前設(shè)計(jì)和常規(guī)手術(shù)。所有手術(shù)均有同一具有5年臨床工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生完成。

1.2 術(shù)前3D設(shè)計(jì)

1.2.1 截骨方案設(shè)計(jì) 下肢全長(zhǎng)非負(fù)重CT掃描，范圍從股骨頭最高點(diǎn)到踝穴最低點(diǎn)之間區(qū)域，每層間距5 mm，在膝關(guān)節(jié)周圍15 cm的范圍內(nèi)密掃，每層間距為0.5 mm。將CT掃描數(shù)據(jù)用醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(DICOM)文件格式儲(chǔ)存拷貝，并傳輸?shù)结t(yī)學(xué)圖像處理軟件(Mimics 17.0)中，提供原始數(shù)據(jù)的軸位、冠狀位和矢狀位圖像，將點(diǎn)云數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)圖像分割，圖像可視化，重建得到3D模型[12-13]。之后，將3D虛擬模型加載到醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)軟件(solidworks 2018)中，在其中模擬了所需的脛骨內(nèi)側(cè)開放楔形截骨術(shù)。設(shè)定內(nèi)側(cè)開放楔截骨參數(shù)，包括截骨點(diǎn)、外側(cè)合頁(yè)點(diǎn)、鋸切方向、鋸切深度和矯正角度。目前大多數(shù)學(xué)者將下肢力線目標(biāo)區(qū)域設(shè)定在脛骨平臺(tái)由內(nèi)到外的62.5%，即Fujisawa點(diǎn)的位置[13]。由于尸體標(biāo)本術(shù)前力線位置基本正常，因此將下肢矯形目標(biāo)值設(shè)定在現(xiàn)有mFTA外翻8°的位置；內(nèi)側(cè)截骨點(diǎn)設(shè)定在內(nèi)側(cè)脛骨平臺(tái)下方3～4 cm處或者脛骨近端內(nèi)側(cè)最凹處[14]；外側(cè)合頁(yè)位置建議距脛骨平臺(tái)外側(cè)邊緣5～10 mm，并應(yīng)位于上脛腓關(guān)節(jié)的上邊界[15]。截骨線即為外側(cè)腓骨頭近端到內(nèi)側(cè)截骨點(diǎn)之間的連線[16]。PSI組采用3D模擬截骨直接測(cè)量截骨間隙高度，對(duì)照組采用Miniaci法計(jì)算出截骨間隙高度[17]。

a PSI導(dǎo)板固定，克氏針定位 b 術(shù)中透視確定導(dǎo)針位置

a 模擬水平截骨和上斜截骨 b 模擬設(shè)計(jì)撐開間隙填充塊尺寸

1.2.2 PSI導(dǎo)板設(shè)計(jì) 為方便PSI導(dǎo)板定位，根據(jù)3D重建模型發(fā)現(xiàn)，所有脛骨模型都存在一骨性凸起，在半膜肌肌腱止點(diǎn)的遠(yuǎn)端，位于脛骨平臺(tái)下后內(nèi)側(cè)，接近脛骨內(nèi)側(cè)嵴，我們定義此點(diǎn)為“H”點(diǎn)。因?yàn)樵摴切酝蛊鹞恢孟鄬?duì)恒定并且緊鄰導(dǎo)板放置，因此我們將此點(diǎn)作為PSI導(dǎo)板的定位標(biāo)志，指導(dǎo)導(dǎo)板在脛骨皮質(zhì)表面的正確放置(見(jiàn)圖1)。導(dǎo)板包括水平截骨槽、上行截骨槽、3枚克氏針固定套筒(1、2、3號(hào))、按壓點(diǎn)1、按壓點(diǎn)2(與“H”點(diǎn)位置匹配)、截骨深度標(biāo)識(shí)以及獨(dú)立的楔形填充塊。該楔形填充塊外形與目標(biāo)間隙形狀完全相同，并設(shè)有限深耳，防止插入位置不正確。楔形填充塊尾端根據(jù)TomoFix鎖定鋼板位置設(shè)定，能夠限制鋼板固定位置。根據(jù)術(shù)前規(guī)劃設(shè)計(jì)PSI導(dǎo)板，導(dǎo)板與截骨點(diǎn)周圍脛骨皮質(zhì)完全貼合同時(shí)加入“H”標(biāo)記點(diǎn)輔助定位。將圖像導(dǎo)出為立體光刻(STL)文件，直徑為1.75 mm的熱塑型高分子材料丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物(ABS)用于3D打印，打印出脛骨模型和PSI導(dǎo)板。實(shí)體模型進(jìn)一步驗(yàn)證PSI導(dǎo)板的精確性(見(jiàn)圖2)。

圖1 “H”點(diǎn)位置和PSI導(dǎo)板設(shè)計(jì)示意圖

1.3 手術(shù)過(guò)程 在脛骨內(nèi)側(cè)平面后1/3，從關(guān)節(jié)面水平至鵝足做出長(zhǎng)約8cm的縱切口，剝離脛骨近端內(nèi)側(cè)軟組織，避免影響PSI導(dǎo)板放置。拉鉤輔助顯露完整脛骨近端內(nèi)側(cè)，用手確定“H”點(diǎn)：脛骨后內(nèi)側(cè)，關(guān)節(jié)線下約1.5cm。取出脛骨后方拉鉤，將導(dǎo)板從后方抱住脛骨內(nèi)側(cè)脊，按壓點(diǎn)1與“H”點(diǎn)緊貼，向關(guān)節(jié)線方向推擠，按壓點(diǎn)2與脛骨骨面緊貼，垂直骨面按壓，確保導(dǎo)板緊貼骨面，無(wú)鵝足等軟組織卡壓。按1、2、3順序依次打入克氏針至對(duì)側(cè)皮質(zhì)，打?qū)п樳^(guò)程中按壓導(dǎo)板，避免導(dǎo)板抬離骨面，透視確認(rèn)合頁(yè)及導(dǎo)針位置與術(shù)前設(shè)計(jì)一致。剪短克氏針，沿導(dǎo)板截骨槽完成上行及水平截骨，按導(dǎo)板提示控制鋸片深度。去除1、2號(hào)導(dǎo)針和導(dǎo)板，保留3號(hào)導(dǎo)針。疊層骨刀逐層撐開，直到術(shù)前設(shè)計(jì)角度，撐開鉗于截骨間隙前方撐開，置入3D打印楔形填充塊維持間隙。3號(hào)導(dǎo)針與填充塊確定鋼板位置，使用TomoFix系統(tǒng)進(jìn)行鎖定鋼板固定(見(jiàn)圖3)。

1.4 數(shù)據(jù)收集 所有標(biāo)本記錄術(shù)前機(jī)械脛骨近端內(nèi)側(cè)角(mechanical medial proximal tibial angle，mMPTA)、術(shù)前及術(shù)后機(jī)械脛股角(mechanical femorotibialangle，mFTA)、脛骨后傾角(posterior tibial slope，PTS)、手術(shù)總時(shí)間(min)、定位截骨時(shí)間(min)、撐開矯形時(shí)間(min)、鋼板固定時(shí)間(min)、總透視次數(shù)(次)，數(shù)據(jù)收集均有2名醫(yī)生共同完成。

2 結(jié) 果

2.1 術(shù)前mFTA、mMPTA、PTS比較 術(shù)前PSI組與對(duì)照組比較，mFTA、PTS和mMPTA差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見(jiàn)表1)。

表1 兩組術(shù)前基本信息對(duì)比

2.2 mFTA矯形精度比較 術(shù)后兩組間mFTA比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)際矯形度數(shù)目標(biāo)值為8°，術(shù)后PSI組為(8.24±0.74)°，對(duì)照組為(7.89±1.13)°，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但是PSI組矯形誤差更小，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.020)，說(shuō)明PSI矯形精度更為集中，絕對(duì)矯形誤差在1°內(nèi)超過(guò)了85.7%，而對(duì)照組只有60%(見(jiàn)表2)。

表2 兩組mFTA規(guī)劃精度比較

2.3 PTS矯形精度比較 術(shù)后兩組間PTS比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。PSI組PTS絕對(duì)矯形誤差為(1.23±0.73)°，對(duì)照組為(1.86±1.03)°，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但是PSI組絕對(duì)矯形誤差1°內(nèi)為57.1%，2°內(nèi)為92.9%，而對(duì)照組分別為20%和50%，說(shuō)明PSI組脛骨后傾維持的有效率更為集中(見(jiàn)表3)。

表3 兩組PTS矯形精度比較

2.4 手術(shù)時(shí)間和透視次數(shù)比較 PSI組在手術(shù)總時(shí)間、定位截骨時(shí)間、撐開矯形時(shí)間明顯少于對(duì)照組；鋼板固定時(shí)間兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。PSI組總透視次數(shù)平均控制在3次以內(nèi)，明顯小于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見(jiàn)表4)。

表4 兩組手術(shù)時(shí)間和透視次數(shù)比較

3 討 論

Victor和Premanathan等在2013年首次報(bào)道了3D打印個(gè)性化截骨導(dǎo)板成功應(yīng)用于14例股骨脛骨混合截骨的病例[10]。利用CT掃描數(shù)據(jù)創(chuàng)建膝關(guān)節(jié)模型，直觀、詳細(xì)的顯示手術(shù)部位解剖結(jié)構(gòu)，在計(jì)算機(jī)軟件上模擬術(shù)中截骨過(guò)程，實(shí)現(xiàn)術(shù)前精確規(guī)劃。應(yīng)用3D打印骨模型和個(gè)性化截骨輔助模具進(jìn)行術(shù)前分析驗(yàn)證及術(shù)中輔助截骨，不受體位影響，可以有效縮短手術(shù)時(shí)間、簡(jiǎn)化手術(shù)步驟、降低手術(shù)并發(fā)癥，同時(shí)明顯縮短年輕醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線[18-19]。目前，傳統(tǒng)HTO在準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)術(shù)前矯形計(jì)劃上仍然存在困難[11]。傳統(tǒng)方法的術(shù)前規(guī)劃使用2D照片或者數(shù)碼相片，術(shù)中使用下肢力線桿結(jié)合X線透視檢查等方法進(jìn)行精確度把控[20]。由于2D圖像的限制，術(shù)前使用影像歸檔和通信系統(tǒng)或者軟件只能在冠狀面進(jìn)行評(píng)估，缺乏矢狀面評(píng)估的有效手段[21]。van den Bempt等[22]在最近的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中報(bào)道了常規(guī)內(nèi)側(cè)開放楔脛骨高位截骨術(shù)的14項(xiàng)隊(duì)列研究中，8項(xiàng)研究報(bào)告其矯形準(zhǔn)確率低于75%。3D打印PSI導(dǎo)板設(shè)計(jì)過(guò)程中，可以實(shí)施模擬手術(shù)，使用3D模擬可以選擇性地放大、旋轉(zhuǎn)相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行測(cè)量驗(yàn)證，顯示出了更高的精度和靈活性[23]。理論上外側(cè)合頁(yè)的3D變化過(guò)程中可能會(huì)改變開口高度，從而導(dǎo)致脛骨坡度發(fā)生變化[24-25]。為了維持脛骨后傾不變，需要在模擬手術(shù)前后進(jìn)行比較，如果有變化則必須對(duì)截骨方案進(jìn)行調(diào)整[14]。對(duì)于沒(méi)有術(shù)前外側(cè)副韌帶松弛跡象的患者，術(shù)后下肢的總體矯正很大程度上取決于有效地骨矯正，而不是體位和軟組織變化的結(jié)果。3D模擬截骨可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)術(shù)前規(guī)劃和實(shí)際手術(shù)之間的差異，當(dāng)這種差異較大時(shí)醫(yī)生應(yīng)該評(píng)估患者外側(cè)軟組織松弛程度，正確規(guī)劃手術(shù)，避免畸形被高估導(dǎo)致矯正過(guò)度[26]。

我們的結(jié)果顯示PSI導(dǎo)板無(wú)論在冠狀面還是矢狀面都能夠?qū)崿F(xiàn)更精確的截骨矯形，維持冠狀面精度主要依靠截骨導(dǎo)板和撐開模塊，維持矢狀面精度主要依靠3號(hào)克氏針、撐開模塊以及TomoFix鎖定鋼板。根據(jù)HTO矯形原理，很多醫(yī)生設(shè)計(jì)了不同3D打印PSI模塊。Mao等[27]設(shè)計(jì)了帶有對(duì)準(zhǔn)桿的截骨導(dǎo)板，該截骨導(dǎo)板帶有對(duì)準(zhǔn)機(jī)制和對(duì)準(zhǔn)桿的巧妙設(shè)計(jì)，相比力線桿或者電刀線，使用對(duì)準(zhǔn)桿可以簡(jiǎn)化截骨間隙撐開過(guò)程，同時(shí)可以更精確調(diào)整下肢力線百分比和截骨角度，將mFTA從術(shù)前平均(172.2±1.7)°校正為術(shù)后平均角(180.7±0.7)°，其矯形絕對(duì)值比對(duì)照組更大，矯形精度誤差控制在(0.2±0.6)°范圍，明顯小于對(duì)照組(1.2±1.4)°。不過(guò)該方法要求術(shù)中和術(shù)前設(shè)計(jì)參數(shù)完全一致，才能達(dá)到理想的矯形效果。這就意味著手術(shù)每一步都不能出現(xiàn)差錯(cuò)，如果合頁(yè)骨折或者PSI導(dǎo)板錯(cuò)位，則對(duì)準(zhǔn)桿將無(wú)法工作。Lukas等[28]設(shè)計(jì)了帶有額外穩(wěn)定鉤的PSI導(dǎo)板，與對(duì)照組相比因?qū)О逦恢貌徽_引起的截骨失敗風(fēng)險(xiǎn)大大降低，遺憾的是作者未對(duì)矢狀面進(jìn)行評(píng)估，手術(shù)失敗最易受傷害的平面往往是矢狀平面[29-30]，脛骨后傾角是否受影響不得而知。我們?cè)O(shè)計(jì)的獨(dú)特3D截骨導(dǎo)板，首次基于“H”點(diǎn)解剖標(biāo)志的定位點(diǎn)，指導(dǎo)導(dǎo)板在脛骨皮質(zhì)表面正確位置，由于有“H”點(diǎn)的參考，能夠?yàn)獒t(yī)生提供更多的位置信息，可以更完美的匹配，提高術(shù)者對(duì)導(dǎo)板的信任程度。當(dāng)沒(méi)有解剖標(biāo)記點(diǎn)時(shí)，往往需要更多的皮質(zhì)表面進(jìn)行貼合，更大范圍的軟組織剝離。剝離過(guò)度可能損傷內(nèi)側(cè)副韌帶等結(jié)構(gòu)，剝離不徹底又會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)板位置偏差。而以“H”點(diǎn)為基礎(chǔ)，可以減小軟組織暴露水平。Mao等[27]使用PSI導(dǎo)板手術(shù)切口平均為10 cm，而我們手術(shù)切口可以縮小到8 cm。Pérez-Maanes[31]和kim[32]等設(shè)計(jì)了3D打印楔形撐開模塊，試圖通過(guò)僅將PSI限制在截骨間隙中來(lái)解決這些問(wèn)題，采用常規(guī)方法制造截骨線，使用3D打印楔形模塊維持間隙，將截骨精度寄托于與間隙高匹配的楔形模塊，而不是控制截骨線本身。Mathias等[12]在體外脛骨模型上使用3D打印個(gè)性化截骨導(dǎo)板，結(jié)果發(fā)現(xiàn)冠狀面和矢狀面精度都得到有效控制，mFTA精度誤差平均為0.2°(-0.3°～0.5°)，PTS精度誤差平均為-0.1°(-0.7°～0.8°)，然而這種高精度矯形得益于軟組織的缺乏以及簡(jiǎn)化的術(shù)中操作，與實(shí)際臨床應(yīng)用結(jié)果可能存在一定誤差。文獻(xiàn)報(bào)道，在內(nèi)側(cè)開放HTO冠狀面矯形過(guò)程中，脛骨后傾角也會(huì)發(fā)生變化[7，33]，這可能導(dǎo)致前交叉韌帶的伸展受限和拉力超負(fù)荷。我們的PSI導(dǎo)板利用固定位置的克氏針和帶有限深耳的輔助模塊，將鋼板準(zhǔn)確鎖定在計(jì)劃的位置，能夠有效維持脛骨后傾角不變。同樣Munier等[11]根據(jù)鎖定鋼板位置設(shè)計(jì)一種特殊的PSI導(dǎo)板，該導(dǎo)板只包括預(yù)先計(jì)算的釘?shù)揽?，沒(méi)有截骨輔助設(shè)計(jì)，當(dāng)鋼板的釘?shù)揽着c導(dǎo)板制造的預(yù)釘?shù)揽讋偤脤?duì)應(yīng)時(shí)，即獲得了所需的矯正度數(shù)，結(jié)果令人滿意。所有病例在冠狀平面內(nèi)的準(zhǔn)確性誤差小于2°，脛骨后傾增加0.3°，均在可接受范圍內(nèi)。但是，該釘?shù)缹?dǎo)向器的體積較大，可能會(huì)受軟組織干擾，導(dǎo)致導(dǎo)板位置不正確。Yang等[14]認(rèn)為使用短的鎖定鋼板，能夠減小PSI的體積，同時(shí)減小手術(shù)切口，但是使用TomoFix鎖定鋼板在插入方頭螺釘過(guò)程中，預(yù)鉆孔可能會(huì)產(chǎn)生較大的誤差。由于導(dǎo)板和鎖定鋼板都是定制的，一旦由于軟組織的問(wèn)題需要術(shù)中調(diào)整，預(yù)鉆孔可能會(huì)帶來(lái)不便。Pérez-Maan等[31]報(bào)道平均術(shù)前設(shè)計(jì)時(shí)間為60min，平均3D打印時(shí)間為225 min。但隨著技術(shù)成熟，時(shí)間成本逐漸減少，術(shù)前設(shè)計(jì)時(shí)間從第1例的75 min到第8例的32 min不等。雖然增加術(shù)前設(shè)計(jì)時(shí)間，但是術(shù)中放射次數(shù)卻明顯減少，X線片從傳統(tǒng)手術(shù)的55張下降到8張，對(duì)于手術(shù)相關(guān)人員是有益的。PSI雖然在本研究中有明顯的優(yōu)勢(shì)，但是3D打印會(huì)增加額外時(shí)間、費(fèi)用成本，臨床應(yīng)用需要綜合考慮。

本研究仍然存在不足，樣本量相對(duì)較小，需要在之后擴(kuò)大樣本量。手術(shù)過(guò)程中未考慮PSI導(dǎo)板對(duì)血管、神經(jīng)及軟組織的損傷，缺乏長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，需要進(jìn)一步進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在未來(lái)的HTO研究中必須同時(shí)關(guān)注PSI準(zhǔn)確性和截骨過(guò)程規(guī)劃，建立完整的3D打印導(dǎo)板輔助HTO的理論體系，在保膝手術(shù)日益發(fā)展之際，具有很高的臨床價(jià)值。