郭 鋒 汪顯運(yùn) 方星星

（河南省三門峽市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，河南三門峽 472000）

肝癌是一種肝臟惡性腫瘤，可分為兩種類型，一是惡性腫瘤發(fā)生在肝內(nèi)膽管上皮細(xì)胞或肝細(xì)胞的原發(fā)性肝癌；二是惡性腫瘤起源于其他器官擴(kuò)散或轉(zhuǎn)移至肝臟的繼發(fā)性肝癌[1]。目前常用的肝癌血清標(biāo)志物檢測(cè)系統(tǒng)有羅氏E601、E411、貝克曼DXI800、雅培12000 等。羅氏E601 和貝克曼DXI800是檢測(cè)準(zhǔn)確率較高而且使用廣泛的化學(xué)分析儀[5]。當(dāng)在不同儀器上測(cè)定相同項(xiàng)目時(shí)，因?yàn)閮x器的參數(shù)不同，常常導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)一些差異，可能影響臨床診斷準(zhǔn)確性。為確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性與一致性，本文依照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)系列文件中利用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估批準(zhǔn)指南文件，旨在比較3 種肝癌血清標(biāo)志物分別在羅氏E601 和貝克曼DXI800 儀器上的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)這兩種檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。

1 資料與方法

1.1 樣本：收集180 例本院2016 年至2018 年收治肝癌患者的血清標(biāo)本。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合肝癌患者診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]；②符合利用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估批準(zhǔn)指南文件要求，3 種肝癌血清標(biāo)志物指標(biāo)盡量覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平和檢查范圍，參考值范圍以外的標(biāo)本占半數(shù)以上；③患者及家屬知情，且簽署同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有溶血、黃疸或脂血的標(biāo)本；②有其他嚴(yán)重疾病者。

1.2 儀器與試劑：羅氏E601（甘肅瑞琪有限責(zé)任公司）、貝克曼DXI800（上海寰熙醫(yī)療器械有限責(zé)任公司）及配套試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品。

1.3 方法：以羅氏E601 為比對(duì)方法（A），貝克曼DXI800 為實(shí)驗(yàn)方法（B），在兩臺(tái)儀器上分別檢測(cè)患者血清樣本中血清甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）、癌胚抗原（Carcinoembryonic antigen，CEA）、糖類抗原199（Carbohydrate antigen199，CA199）水平，用肝癌標(biāo)志物質(zhì)控品分別在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行質(zhì)量控制。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：利用Excel 2004 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，計(jì)算數(shù)據(jù)的相關(guān)系數(shù)r，若r2≥0.95，則表示X 分布范圍合適，回歸直線的斜率b 和截距a 可靠，計(jì)算回歸方程，Y=bX+a。將AFP、CEA、CA199給定的醫(yī)學(xué)決定水平（Xc）代入各自回歸方程中，計(jì)算兩檢測(cè)系統(tǒng)之間的預(yù)期偏差（SE）及相對(duì)偏差（SE%），判斷系統(tǒng)誤差大小。

2 結(jié)果

2.1 兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的線性回歸方程及相關(guān)系數(shù)：對(duì)比3 種肝癌血清標(biāo)志物的檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，AFP、CEA、CA199 相 關(guān) 系 數(shù)r 分 別 為0.9979、0.9991、0.9937，均大于0.95，表明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)X 分布范圍合適，回歸直線的斜率b 和截距a 可靠，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可接受，詳見表1。

2.2 兩臺(tái)儀器之間的SE 及SE%結(jié)果比較：根據(jù)線性回歸方程計(jì)算兩臺(tái)儀器之間的SE 及SE%，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，AFP、CEA、CA199 在給定的醫(yī)學(xué)決定水平處，實(shí)驗(yàn)方法和對(duì)比方法的偏差均可以接受，檢測(cè)結(jié)果之間具有可比性，且相對(duì)偏差較小，在可接受范圍內(nèi)，詳見表2。

表2 兩臺(tái)儀器之間的SE 及SE%結(jié)果比較

3 討論

早期肝癌患者無(wú)疾病癥狀或明顯癥狀，出現(xiàn)典型癥狀時(shí)，已經(jīng)到達(dá)中晚期，容易錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)間，死亡率較高。臨床上，主要采取早期診斷、以手術(shù)為主的綜合方式來(lái)治療肝癌。臨床對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科發(fā)放檢查結(jié)果的工作效率要求較高，故會(huì)頻繁出現(xiàn)在不同地點(diǎn)不同儀器上應(yīng)用不同程序檢查相同項(xiàng)目的情況，為確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確性，避免影響臨床診斷與治療，對(duì)比不同儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性在臨床中意義重大。

AFP 是目前應(yīng)用最廣泛肝癌血清標(biāo)志物，在具有小腫塊的肝癌早期階段，水平未見明顯升高，靈敏度和特異度低；CEA 存在于內(nèi)胚層細(xì)胞分化而來(lái)的癌細(xì)胞表面，它是一種具有人類胚胎抗原特性的酸性糖蛋白在惡性腫瘤的臨床診斷鑒別、病情檢測(cè)及療效評(píng)價(jià)中具有重大價(jià)值；CA199 是一種分布于胰腺、肝腸及膽囊上的唾液粘蛋白，可檢測(cè)胰腺癌、肝膽系癌、胃癌、直腸癌等。E601 和貝克曼DXI800分別是檢測(cè)肝癌血清標(biāo)志物準(zhǔn)確率高而且應(yīng)用廣泛的化學(xué)分析儀，在保證室內(nèi)質(zhì)量控制在控的前提條件下，使用兩儀器配套的試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品，按照利用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估批準(zhǔn)指南文件要求，對(duì)AFP、CEA、CA199 三種肝癌血清標(biāo)志物水平進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估兩儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性。結(jié)果顯示AFP、CEA、CA199 相關(guān)系數(shù)r 分別為0.9979、0.9991、0.9937，均大于0.95，表明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)X 分布范圍合適，回歸直線的斜率b 和截距a 可靠，相關(guān)性較好，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可接受。本研究結(jié)果顯示，AFP、CEA、CA199 在醫(yī)學(xué)決定水平處，實(shí)驗(yàn)方法和對(duì)比方法的預(yù)期偏差及相對(duì)偏差較小，均在臨床可接受范圍內(nèi)。

綜上所述，E601 和貝克曼DXI800 兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果雖然存在一定差異，但經(jīng)過(guò)回歸分析后發(fā)現(xiàn)一致性良好，符合臨床診斷，值得推廣應(yīng)用。