陸興東

摘要：隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的不斷提高，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域也迎來(lái)了更大的發(fā)展契機(jī)，尤其是老齡化趨勢(shì)和生存環(huán)境日益惡化的影響下，社會(huì)對(duì)于醫(yī)療條件和醫(yī)療設(shè)備等的市場(chǎng)需求也日漸提高。醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥市場(chǎng)當(dāng)中承擔(dān)著促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的重任，藥品的質(zhì)量與社會(huì)的和諧發(fā)展息息相關(guān)，但是近年來(lái)藥品質(zhì)量方面的問(wèn)題層出不窮，疫苗質(zhì)量問(wèn)題的曝光更是引起了人們對(duì)于醫(yī)療化工領(lǐng)域的質(zhì)疑，社會(huì)審視的目光催促著醫(yī)療化工產(chǎn)業(yè)進(jìn)行新一輪的革新與發(fā)展，而國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)也應(yīng)該要通過(guò)行之有效的監(jiān)管手段來(lái)避免類(lèi)似的質(zhì)量問(wèn)題再出現(xiàn)。本文就如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工質(zhì)量管理進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析和討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化工;生產(chǎn)質(zhì)量;管理

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展和進(jìn)步，國(guó)內(nèi)缺醫(yī)少藥的情形得到了根本的改變，尤其是改革開(kāi)放以來(lái)，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)迎來(lái)了巨大的發(fā)展，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，這一矛盾轉(zhuǎn)變也體現(xiàn)在醫(yī)療化工行業(yè)。想要推動(dòng)“新常態(tài)”下醫(yī)藥化工行業(yè)的健康發(fā)展，就必須要嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，切實(shí)要醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量放在發(fā)展的第一位，要高度重視生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，唯有如此，才能使醫(yī)藥化工行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力得到根本性的提升，才能讓中國(guó)的醫(yī)藥化工產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)走向世界。

一、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要性

從剛剛發(fā)布的第七次全國(guó)人口普查結(jié)果來(lái)看，截止到2020年全國(guó)人口已經(jīng)突破14億，其中60歲以上的人口占全國(guó)總?cè)丝诘?8.7%，65歲以上的人口占全國(guó)總?cè)丝诘?3.5%，也就是說(shuō)60歲以上的人口約為4.5億，可謂是一個(gè)龐大的數(shù)字。人進(jìn)入老年之后，對(duì)于藥品、醫(yī)療等方面的需求驟然增加，這些老年人口的背后，是對(duì)于醫(yī)藥化工產(chǎn)品的需求越來(lái)越高。

伴隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)也一直牽動(dòng)著國(guó)家的心——作為基礎(chǔ)民生產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)一直都享有國(guó)家和社會(huì)的大力扶持，但是醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)區(qū)別于普通產(chǎn)業(yè)，它的生產(chǎn)要求較高，所涉及的儀器一般成本高昂且操作復(fù)雜，作為化工產(chǎn)品起生產(chǎn)危險(xiǎn)性較高等等，所以醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一直伴隨著的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，其導(dǎo)致原因往往也是紛繁復(fù)雜。因此，

為保障人們生命健康和化工醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，不僅要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，同時(shí)也需要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量安全。同時(shí)，還要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的行業(yè)整頓，完善行業(yè)規(guī)范和操作規(guī)范，提高行業(yè)從業(yè)人員的綜合素質(zhì)，才能盡量避免醫(yī)藥化工生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題和人身安全問(wèn)題，才能高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品才能促進(jìn)社會(huì)和諧，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

二、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理中的存在問(wèn)題

綜合當(dāng)前醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀來(lái)看，主要存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

（一）從硬件角度來(lái)看，生產(chǎn)廠房破舊、生產(chǎn)設(shè)備老化現(xiàn)象比較普遍。

在醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的起步階段，鑒于當(dāng)時(shí)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的缺失，到時(shí)部分生產(chǎn)廠房在設(shè)計(jì)上存在著一定的缺陷，如防火間距預(yù)留過(guò)小、設(shè)備的密封程度不夠高、藥物的殘?jiān)幚聿灰?guī)范等問(wèn)題，而近年來(lái)國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥化工行業(yè)的環(huán)保和生產(chǎn)條件要求日益提高，部分廠家存在僥幸心理，采用修修補(bǔ)補(bǔ)來(lái)應(yīng)對(duì)檢查，導(dǎo)致廠房在原有的設(shè)計(jì)不合理的情況下又增加了新的的安全隱患。同時(shí)，鑒于當(dāng)年的生產(chǎn)資料的缺乏，部分生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和器械都較為落后，或是運(yùn)行效率低和設(shè)備加工質(zhì)量不高，或是仍然保持傳統(tǒng)的手工操作密封程度不高，或是環(huán)境不整潔、工廠設(shè)備相對(duì)陳舊，都在很大程度上影響著醫(yī)藥化工產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

對(duì)于中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備老化嚴(yán)重得不到及時(shí)更換也是非常普遍的現(xiàn)象。許多小型企業(yè)是由于資金欠缺或者為降低生產(chǎn)成本，而不得不繼續(xù)使用已經(jīng)老化和陳舊的生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備由于部分零件老化，所以會(huì)造成所生產(chǎn)的醫(yī)藥質(zhì)量下降，甚至是醫(yī)藥產(chǎn)品達(dá)不到國(guó)家的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

（二）從軟件角度來(lái)看，行業(yè)規(guī)范不完備、監(jiān)督力度不夠等情況顯著。

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展總是走在法律的前面。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，會(huì)衍生出眾多與互聯(lián)網(wǎng)、信息化等新興事物相關(guān)聯(lián)的違法現(xiàn)象，人們?nèi)找姘l(fā)覺(jué)現(xiàn)行的法律法規(guī)或者制度規(guī)范難以滿(mǎn)足經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，因此才會(huì)對(duì)相關(guān)的法條或者文件進(jìn)行修訂和完善。對(duì)于醫(yī)藥化工行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，也是如此。法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范總是滯后于社會(huì)發(fā)展的，這就導(dǎo)致了部分不法分子會(huì)利用法律法規(guī)中存在的某些漏洞銷(xiāo)售有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，引起藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題不斷發(fā)生，給消費(fèi)者的健康安全帶來(lái)隱患，也給醫(yī)藥化工行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的阻礙。同時(shí)，在醫(yī)院化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，政府監(jiān)管部門(mén)也難以做到對(duì)企業(yè)的全天候監(jiān)管，加上相關(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)政策也經(jīng)常發(fā)生修訂或者修改，對(duì)于醫(yī)藥化工企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)都難以及時(shí)有效，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導(dǎo)致政府對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)的管理成效大打折扣。

（三）從人文角度來(lái)看，從業(yè)人員基本素養(yǎng)不過(guò)關(guān)、綜合素質(zhì)較低。

從人這一生產(chǎn)主體的角度來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)藥化工企業(yè)的管理者法律意識(shí)、安全意識(shí)淡薄，不重視質(zhì)量管理工作，藥品的生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格遵守國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定，片面的追求制造藥品的數(shù)量，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，沒(méi)有對(duì)醫(yī)藥的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控。管理層對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量的輕視，將會(huì)以非?？斓乃俣嚷拥缴a(chǎn)人員——技術(shù)人員在生產(chǎn)過(guò)程中也將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放松要求，缺乏生產(chǎn)責(zé)任感。技術(shù)人員對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量的輕視，將會(huì)直接反應(yīng)在操作不按規(guī)范、設(shè)備消毒敷衍等環(huán)節(jié)上，如在生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置生產(chǎn)的溫度、濕度和壓差，很有可能就會(huì)導(dǎo)致某些對(duì)以上因素特別敏感的藥物不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。違規(guī)操作不僅降低了機(jī)器設(shè)備的使用壽命，還給藥物質(zhì)量埋下了隱患。此外，部分操作人員在生產(chǎn)之后并沒(méi)有對(duì)設(shè)備進(jìn)行及時(shí)的清洗和消毒，導(dǎo)致微生物滋生，使質(zhì)量管理水平降低。這種產(chǎn)品量大成本低，將在一定程度上擠壓合規(guī)產(chǎn)品的生存空間，一旦出現(xiàn)“劣幣驅(qū)除良幣”的情形時(shí)，將會(huì)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥化工行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大的影響。

三、加強(qiáng)醫(yī)藥化工生存質(zhì)量的對(duì)策

如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的控制，建議從以下幾個(gè)方面入手：

（一）創(chuàng)新醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理理念

理念是行動(dòng)的先行者。對(duì)于醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定要結(jié)合當(dāng)前社會(huì)發(fā)展形勢(shì)和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，創(chuàng)新生產(chǎn)管理理念，推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作步入“新常態(tài)”。要從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的層面上，將生產(chǎn)質(zhì)量管理提升到與企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)的層面上來(lái)，提高對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理的重視程度，積極探索有效的管理模式和管理體系;同時(shí)，企業(yè)在生產(chǎn)的過(guò)程中要加強(qiáng)質(zhì)量管控，嚴(yán)守國(guó)家制度規(guī)定，以質(zhì)量為發(fā)展導(dǎo)向，不斷優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)，更新藥物生產(chǎn)設(shè)備，牢固樹(shù)立醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一的觀念，在保證質(zhì)量的同時(shí)提高生產(chǎn)產(chǎn)量，適當(dāng)加大對(duì)環(huán)保資金的投入，實(shí)行全方位管理模式，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質(zhì)量得到切實(shí)提高。

（二）完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

無(wú)規(guī)矩不成方圓。醫(yī)藥化工企業(yè)在開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的過(guò)程中，要逐步建立健全生產(chǎn)管理制度，逐步提高生產(chǎn)流程的規(guī)范化程度，要自上而下地細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量細(xì)則，明確誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)檢驗(yàn)誰(shuí)負(fù)責(zé)的主體責(zé)任制度，明確責(zé)任主體，大力加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的落實(shí)，在具體的生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、操作流程進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)還要將生產(chǎn)質(zhì)量管理制度與企業(yè)文化建設(shè)緊密結(jié)合起來(lái)，形成人人重視生產(chǎn)質(zhì)量、人人參與質(zhì)量管理、人人確保生產(chǎn)質(zhì)量的濃厚氛圍。在企業(yè)內(nèi)部，也要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的控制和檢測(cè)，完善質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)職責(zé)，加大內(nèi)部質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，從而自小而大地提高醫(yī)藥化工行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）加大對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)力度

在當(dāng)前這個(gè)高度重視質(zhì)量的時(shí)代，要抓好醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量首先要抓好“人”這個(gè)關(guān)鍵因素。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工行業(yè)的從業(yè)管理，強(qiáng)化崗前培訓(xùn)力度，嚴(yán)把技術(shù)人員操作考核關(guān)。鼓勵(lì)企業(yè)多培養(yǎng)、多引進(jìn)更加專(zhuān)業(yè)、綜合素養(yǎng)較高的復(fù)合型的生產(chǎn)質(zhì)量管理人才，切實(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)化水平，定期對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行職業(yè)道德、技術(shù)技能、安全意識(shí)等多方面的培訓(xùn)指導(dǎo)，切實(shí)強(qiáng)化全員的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)安全意識(shí)，進(jìn)而確保主體意識(shí)不缺失，才能保證質(zhì)量可靠過(guò)關(guān)。

（四）加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查

要做好“新常態(tài)”下的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，除了要切實(shí)發(fā)揮醫(yī)藥化工行業(yè)和企業(yè)的作用之外，外部監(jiān)管同樣十分重要。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，要加強(qiáng)市場(chǎng)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，細(xì)化監(jiān)管措施，切實(shí)用行之有效的監(jiān)管來(lái)督促和引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量。同時(shí)，對(duì)于中小型企業(yè)，要從幫扶和引導(dǎo)的角度入手，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題要本著服務(wù)和幫助的態(tài)度，幫助企業(yè)及時(shí)進(jìn)行整改;對(duì)于屢教不改的企業(yè)，也要適當(dāng)加大處罰力度，達(dá)到殺一儆百的震懾作用，如此才能確保企業(yè)對(duì)于國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家規(guī)定保持敬畏心，進(jìn)而使醫(yī)藥化工企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量管理更加重視，減少甚至杜絕生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。

四、總結(jié)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，結(jié)合當(dāng)前老齡化的社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)，人民對(duì)于生活質(zhì)量的要求越來(lái)越高，對(duì)于醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量安全也越來(lái)越關(guān)注。藥品安全事關(guān)百姓健康福祉，對(duì)建設(shè)健康中國(guó)具有重要意義，要讓人民群眾放心用藥、安全用藥，就必須要逐步完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管和檢測(cè)，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，同時(shí)作為醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要立足企業(yè)實(shí)際，逐步優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)、創(chuàng)新發(fā)展理念，才能優(yōu)化行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和模式，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥化工行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。

五、參考文獻(xiàn)

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