張 侖，陳 瑞，宋 蓓

(新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院1護理部，2腫瘤中心腫瘤一科，烏魯木齊 830054)

惡性腫瘤是影響人類健康及生命的主要疾病之一。186個國家36種癌癥的發(fā)病率和死亡率數(shù)據(jù)表明惡性腫瘤的發(fā)病率逐步上升[1]。目前化療為惡性腫瘤的主要治療手段，因靜脈化療藥物濃度、化學性質(zhì)、多療程等因素，有發(fā)生靜脈炎、藥物滲漏致血管肌肉組織損傷、多穿刺操作等風險[2]，在護理診療過程中，對患者靜脈通道要求及維護較高，為了減少靜脈化療過程中的相關(guān)并發(fā)癥，目前護理治療上對于需多次化療患者推薦使用中心靜脈置管?，F(xiàn)臨床上常建議用經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈置管（peripherally inserted central catheter,PICC）與植入式靜脈輸液港（venous port access,VPA）兩種靜脈途徑代替以往普通留置靜脈途徑[3]。隨著循證醫(yī)學的發(fā)展，發(fā)表的關(guān)于VPA與PICC兩種中心靜脈置管在惡性腫瘤化療患者的臨床應用比較的系統(tǒng)評價/meta分析的文獻較多，但兩種護理治療方式的在臨床上的應用效果仍存在一定的爭議[4]，且這些報告及評價的的質(zhì)量參差不齊。系統(tǒng)評價再評價是基于系統(tǒng)評價進行綜合研究的一種方法，利用專業(yè)評價工具對納入研究的質(zhì)量進行評估，分析研究中結(jié)論的可靠性，為證據(jù)使用者提供更為集中的高質(zhì)量證據(jù)。本研究旨在對植入式靜脈輸液港(VPA)與經(jīng)外周靜脈穿刺置入中心靜脈導管(PICC)在腫瘤化療患者中的應用效果的系統(tǒng)評價再評價，采用AMSTAR 2評價工具及PRISMA清單對方法學質(zhì)量及報告質(zhì)量進行評估，以期為惡性腫瘤化療患者護理治療中，合理選用化療靜脈方式提供一定理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻收集納入的研究類型基于隨機對照試驗（RCT）、半隨機對照試驗（CCT）、病例對照研究、隊列研究的腫瘤化療患者病人應用VPA與PICC的系統(tǒng)評價或Meta分析。文獻發(fā)表語言為中文和英文。研究對象為采用PICC、VPA化療的惡性腫瘤患者，無限制其性別、年齡、病種、病程、國籍。實驗組為VPA置管，對照組為PICC置管。結(jié)局指標包括首次置管成功率、導管留置時間、相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率、生活質(zhì)量、成本。排除標準為重復發(fā)表的文獻、PICC與非VPA置管術(shù)在化療患者臨床應用的對比文獻、非PICC與VPA置管術(shù)在化療患者臨床應用的對比文獻、非惡性腫瘤化療文獻、會議摘要、系統(tǒng)評價計劃書、無法提取數(shù)據(jù)文獻、非中文或英文文獻。

1.2 文獻檢索策略計算機檢索The Cochrane Library、PubMed、CNKI、CBM、WF、VIP數(shù)據(jù)庫，檢索時間截止至2019年12月，檢索VPA與PICC在腫瘤化療患者應用效果比較的相關(guān)系統(tǒng)評價或Meta分析，采用的檢索方式為主題詞和自由詞相結(jié)合，檢索文獻發(fā)表語種為中文和英文，中文檢索詞包括外周中心靜脈置管、外周中心靜脈導管、中心靜脈導管、靜脈輸液港、化療、腫瘤、惡性腫瘤、系統(tǒng)評價、Meta分析、薈萃分析，英文檢索詞包括peripherally inserted central catheter、peripherally inserted venous central catheter、arm port、PICC、venous catheter、venous access、port、venous port、chest port、venous port access、VPA、implantable port、cancer、chemotherapy、systematic review、meta analysis等。

1.3 文獻篩選和數(shù)據(jù)提取由2名研究者依據(jù)納入排除標準獨立進行閱讀文獻題目和摘要，剔除明顯不符合標準的文獻，進一步閱讀全文，判斷是否符合標準，如分析不一致時，進行討論或咨詢第三方。由該兩名研究者分別對納入的文獻，在EXCEL表格中進行數(shù)據(jù)提取，具體內(nèi)容：①基本信息：作者、發(fā)表年份、納入研究類型及數(shù)量、干預和對照措施、結(jié)局指標及主要結(jié)論、納入文獻的質(zhì)量評價工具等信息；②方法學質(zhì)量及報告質(zhì)量評價的情況；③統(tǒng)計分析結(jié)果，主要是對各個結(jié)局指標的定性或定量分析結(jié)果。兩名研究者完成后交叉核對，如結(jié)果不一致時，進行討論或咨詢第三方。

1.4 納入研究的方法學質(zhì)量和報告質(zhì)量的評價納入研究采用AMSTAR 2量表[5-6]和PRISMA清單[7-8]分別進行方法學質(zhì)量評價和報告質(zhì)量評價。依據(jù)系統(tǒng)評價方法學質(zhì)量評價工具AMSTAR 2解讀，AMSTAR 2共含16個條目，其中條目2、4、7、9、11、13和15為關(guān)鍵條目，余下條目為非關(guān)鍵條目；評價標準為：1、3、5、6、10～16條目依據(jù)納入研究的作者是與否判斷，2、4、7、8、9條目根據(jù)納入研究者是、部分是和否判斷，納入的系統(tǒng)評價的總體方法學質(zhì)量評判按照總的評價結(jié)果進行分級[6]，分級參考詳見表1。PRISMA清單中共包括27條條目，均用“是”和“否”進行描述，最終得分≤15分為有相對嚴重的信息缺陷，15～21分為報告有一定缺陷，21～27分為報告相對完全。

表1 系統(tǒng)評價質(zhì)量4個等級的含義

1.5 統(tǒng)計學分析提取的數(shù)據(jù)采用EXCEL表格整理，結(jié)果均應用描述性分析，即每個條目所滿足的論文篇數(shù)及其所占百分率。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果依據(jù)預定檢索策略共檢索出44篇文獻，經(jīng)嚴格按照納入排除標準逐步篩選后，最終納入9篇系統(tǒng)評價。

2.2 納入文獻的基本特征依據(jù)納入排除標準，納入的9篇系統(tǒng)評價/meta分析中[9-17]，其中7篇中文[9-15]，2篇英文[16-17]，發(fā)表年份為2015年至2019年。納入的研究類型有RCT、CCT、隊列研究、回顧性研究，但實驗組均為VPA，對照組均為PICC，兩組臨床應用效果分析見表2。

表2 納入研究一般情況

2.3 AMSTAR-2方法學質(zhì)量評價在所納入的9篇研究中，7條關(guān)鍵條目（2、4、7、9、11、13、15）均無完全符合，關(guān)鍵條目2、4均評估為部分是（部分符合）；9條非關(guān)鍵條目中有3條條目評估為是即完全符合，分別是條目1、5、6，非關(guān)鍵條目10、16評估為否，見圖1。根據(jù)質(zhì)量等級評判標準，其中無高質(zhì)量的系統(tǒng)評價；有2篇文獻部分關(guān)鍵條目評估為部分是，系統(tǒng)評價的總體質(zhì)量評為中質(zhì)量；4篇文獻1個關(guān)鍵條目為否，評為低質(zhì)量；3篇文獻均有2個或以上關(guān)鍵條目不符合，評為極低質(zhì)量。

圖1 AMSTAR-2方法學統(tǒng)計結(jié)果

2.4 PRISMA報告學質(zhì)量評價納入的9篇文獻均無條目5、11、12、27報告信息，條目1、2、3、4、6、7報告信息完全。其中2篇（22.22%)文獻得分≤15分，評價為有相對嚴重的信息缺陷；5篇（55.56%）文獻得分15～21分，評價為報告有一定缺陷；2篇（22.22%)文獻得分21～27分，評價為報告相對完全。見表3。

表3 PRISMA報告學質(zhì)量評價結(jié)果

3 討論

本研究納入了國內(nèi)外已發(fā)表的關(guān)于PICC與VPA應用于靜脈化療的應用對比的薈萃分析，通過用AMSTAR 2及PRISMA從方法學質(zhì)量及報告質(zhì)量進行評估。方法學質(zhì)量評估：總體納入文獻的方法學質(zhì)量評價偏低，無高質(zhì)量文獻。納入的9篇文獻中，關(guān)鍵條目2、4評估均為部分是，主要原因為均未提示注冊計劃書，雖均檢索了≥2個數(shù)據(jù)庫、提供了檢索詞和檢索策略、說明了文獻的語言種類，但是否補充檢索了灰色文獻、試驗注冊庫、咨詢相關(guān)領域合適的專家等未說明，可能產(chǎn)生重要信息的遺漏問題。關(guān)鍵條目7有4篇文獻通過文字或流程圖方式描述文獻排除清單及排除原因，考慮可能文獻出版的期刊因排版限制，對于該部分內(nèi)容不做強制要求；3篇文獻未說明文獻排除原因；2篇文獻未明確說明排除清單及原因。關(guān)鍵條目9評為是有4篇，部分是有5，部分文獻未評估選擇性報告結(jié)果。條目11評為是有4篇，否有5篇，一半以上文獻未對異質(zhì)性原因進行分析，則會很大程度上影響數(shù)據(jù)合并分析所采取的效應模型選擇出錯，繼而導致分析結(jié)論的準確性。關(guān)鍵條目13評價為是有2篇，評為否有7篇，納入的絕大多數(shù)薈萃分析只進行文獻偏倚的評估，未考慮或分析納入的原始研究的偏倚風險是否會對其結(jié)果真實性的影響。關(guān)鍵條目15評價為是有3篇，評價為否有6篇，大部分文獻未進行對發(fā)表偏倚的評估或評估了發(fā)表偏倚但未進行分析該偏倚可能對結(jié)果產(chǎn)生的影響。在所有納入的文獻中，均未對每個原始研究的資助來源進行報告說明，也未對是否存在潛在的利益沖突及來源。以上信息的不完整及缺失可能會影響最終分析結(jié)果的真實性，建議研究者在進行對臨床干預評估的系統(tǒng)評價/Meta分析時，應嚴格參照AMSTAR-2方法學提高其方法學質(zhì)量，為臨床干預措施的選擇提供可靠的證據(jù)支持。

報告質(zhì)量評價：本次研究采用的PRISMA聲明評價方法，其內(nèi)容上包含27條清單和1個流程圖，27條清單分別是從標題、摘要、引言、方法、結(jié)果、討論和資助情況7個方面詳細評價。本研究納入的9篇系統(tǒng)評價均標題明確、采用結(jié)構(gòu)式摘要、介紹當前的研究理論基礎、采用PICOS形式描述研究目的及納入標準、信息來源明確，但全未進行系統(tǒng)評價注冊。僅2篇列舉了一個數(shù)據(jù)庫的檢索策略，其余僅進行關(guān)鍵詞和或主題詞描述。所有文獻9均未列出資料的資金來源、整理條目不完整、未說明單個研究偏倚評估結(jié)果如何使用。7篇計算了主要結(jié)局指標的危險度值、均值差。4篇進行了異質(zhì)性檢驗、敏感性分析或亞組分析。7篇評估了可能存在的偏倚，如發(fā)表偏倚和報告偏倚，討論了研究證據(jù)的強度以及與臨床工作者之間的關(guān)聯(lián)，探討了研究的局限性。8篇對研究的結(jié)果給出了概要性解析，并對未來提出的展望。5篇文獻作者進行報告了納入研究的流程圖。高質(zhì)量的系統(tǒng)評價具有其較高的臨床實踐指導意義，PRISMA是對系統(tǒng)評價報告質(zhì)量學評價的方法或工具，而本研所納入的文獻中多數(shù)報告信息不全，部分存在關(guān)鍵信息缺陷，對于臨床決策具有一定的影響，研究者在撰寫系統(tǒng)評價時應嚴格遵守PRISMA聲明規(guī)范。

本研究結(jié)果表明，首次置管成功率兩組差異無統(tǒng)計學意義；導管留置時間、相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率及生活質(zhì)量方面，VPA優(yōu)于PICC；對于1年以內(nèi)的置管，PICC成本低于VPA，大于1年以上，VPA成本低于PICC。

本研究的局限性：因臨床護理干預研究進行中面臨患者不能理解護理干預措施的重要性導致的不接受，在護理研究過程中因醫(yī)療、經(jīng)濟或社會等問題導致不能堅持完成研究，或不愿意接受正在執(zhí)行的護理干預措施而要求換組等諸多依從性差問題，引起護理研究在實施臨床隨機對照試驗的可行性相對較差。本研究納入的高質(zhì)量隨機對照研究的系統(tǒng)評價文獻較少，在一定程度上降低了最終結(jié)論的證據(jù)力度；僅納入中英文研究，存在一定數(shù)據(jù)信息缺失，可能對結(jié)果的判斷有一定影響；本研究僅對納入的Meta分析里面已有的信息分析，未對研究中所涉及的原始研究數(shù)據(jù)進一步分析；本研究中導管相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率的結(jié)局指標，相對比較寬泛，應予以細化，可能存在某方面的并發(fā)生發(fā)生率結(jié)果與目前不一致的情況；本研究中結(jié)局指標的選擇不全面，存在有未選擇的其他可能對結(jié)果產(chǎn)生影響的結(jié)局指標。

綜上所述，本研究旨在對已發(fā)表的VPA與PICC在腫瘤患者臨床化療過程中安全性及有效性的系統(tǒng)評價進行了再評價，可為腫瘤化療患者靜脈通道的選擇方面提供一定參考價值。