丁桂英 姜緒偉 張麗

摘要：藥品是特殊的商品，藥品制藥的安全性、有效性對人體健康與安全具有重大影響，只有經(jīng)過具有質(zhì)量保證的藥品才能保證患者用藥安全。隨著醫(yī)學(xué)進(jìn)步與發(fā)展，我國制藥工藝水平也得到了不斷發(fā)展。本文就藥物生產(chǎn)質(zhì)量的影響因素進(jìn)行了分析，對現(xiàn)階段我國制藥工藝項目質(zhì)量控制的必要性、常見問題展開了討論，并針對其主要問題提出了針對性的改善意見和方案，以期提高我國制藥工藝項目質(zhì)量整體控制水平與綜合控制效果，從而為有效保障患者用藥安全，推動我國制藥行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：制藥工藝項目;質(zhì)量控制;常見問題;完善措施

雖然，藥品生產(chǎn)以及制藥工藝在人們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|的相對較少，但是，藥品本身的質(zhì)量問題往往會直接影響到大眾的身體健康，重視制藥工藝項目質(zhì)量，提示制藥管理水平不僅是為患者負(fù)責(zé)，也是展示現(xiàn)代化制藥工藝的有效方式。另外，制藥工藝并不是簡單的清理.維護(hù)以及管理，也需要管理人員以及制藥人員付出大量的精力與心血，想要有效提升制藥工藝水平，細(xì)化研究當(dāng)前直接影響制藥質(zhì)量的影響因素，不僅能夠針對性解決問題，也能夠在不斷提升制藥工藝水平的同時，提升制藥企業(yè)的發(fā)展管理水平。

1 制藥工藝項目質(zhì)量控制存在的問題

1.1 工作人員綜合素質(zhì)普遍偏低

從現(xiàn)階段制藥工程項目的實施情況來看，整個項目當(dāng)中，工作人員專業(yè)素質(zhì)普遍不高，不能達(dá)到相應(yīng)的工作要求。在具體的生產(chǎn)過程中，大多數(shù)的技術(shù)工人對藥物產(chǎn)品的質(zhì)量重視程度不高，很多企業(yè)過分注重工作強度.工作速度，并根據(jù)生產(chǎn)工人每天生產(chǎn)藥品的數(shù)量來發(fā)放薪資，對質(zhì)量的把控不嚴(yán)格。在很多制藥項目工程建設(shè)過程中，有些主管部門和領(lǐng)導(dǎo)人員過分注重藥物的生產(chǎn)數(shù)量，沒有對藥品生產(chǎn)線進(jìn)行嚴(yán)格把控，沒有樹立以質(zhì)量為本的理念。制藥工藝項目對技術(shù)要求相對較高，但具有相關(guān)資格認(rèn)證的制藥技術(shù)人員數(shù)量較少，整個工作隊伍屬于臨時召集而來，很多工作人員的專業(yè)知識極為欠缺，缺乏一線生產(chǎn)領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗。

1.2 藥物生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量方面的問題

我國人口眾多，既是制藥大國也是藥品需求大國。用藥需求大，我國制藥企業(yè)規(guī)模也逐漸擴(kuò)大，在現(xiàn)有技術(shù)條件下我國制藥行業(yè)生產(chǎn)藥品已經(jīng)具備了固定的流程，這既提高了我國制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的工業(yè)化水平，提高了制藥效率，減少了人力資源的浪費。但與此同時，我國制藥企業(yè)或制藥單位由于制藥設(shè)備的選擇與管理方式不同從而導(dǎo)致我國制藥企業(yè)制藥水平參差不齊，藥品質(zhì)量得不到保證。具體說來，藥品生產(chǎn)設(shè)備的選擇管理具體指的是制藥企業(yè)在進(jìn)行的實際制藥工藝項目時所選擇的藥品生產(chǎn)設(shè)備以及對相關(guān)設(shè)備的清潔.消毒等工作，部分制藥企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中由于其生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)選擇不合理，從而導(dǎo)致其設(shè)備無法滿足其當(dāng)下制藥標(biāo)準(zhǔn)與要求。

1.3 材料質(zhì)量問題

原材料往往也是決定藥品質(zhì)量水平的決定性因素，一般的制藥企業(yè)都會應(yīng)用流水線作業(yè)方式完成藥品生產(chǎn)，現(xiàn)代化的制藥工藝流程在有效提升制藥效率的同時，也能夠保障藥品質(zhì)量。但是，相對應(yīng)原材料的需求就比較大，想要保障藥品原材料質(zhì)量可能存在難度較高的問題。因此，一些企業(yè)可能會為了保障經(jīng)濟(jì)效益，會選擇一些成本相對較低或者質(zhì)量本身存在差異性的藥品原材料，進(jìn)而，材料質(zhì)量的問題，也漸漸成為行業(yè)內(nèi)部比較常見的問題現(xiàn)象。想要從根源上解決該問題不僅需要檢測部門做好相應(yīng)的檢測工作，也需要在原材料引進(jìn)采購等方面下功夫。另外，大批量的藥品生產(chǎn)也可能會引發(fā)質(zhì)量問題，數(shù)量較多.制作時間較長以及設(shè)備.環(huán)境等問題，都會損耗藥品質(zhì)量的有效性。

2 制藥工藝項目質(zhì)量的控制措施

2.1 加強設(shè)備管理，提高藥物生產(chǎn)技術(shù)水平

為了更好的滿足企業(yè)藥物生產(chǎn)要求，制藥企業(yè)在進(jìn)行藥物生產(chǎn)實際要綜合考量諸如設(shè)備生產(chǎn)型號.生產(chǎn)參數(shù)等生產(chǎn)要素并結(jié)合企業(yè)藥品實際生產(chǎn)情況合理選擇適配的生產(chǎn)設(shè)備，并注重機器生產(chǎn)之間的協(xié)調(diào)與配合。與此同時，制藥企業(yè)需要確保生產(chǎn)設(shè)備的有效性，保證設(shè)備制藥時的正常運行，并進(jìn)行定期檢查與維修，保證機械設(shè)備的使用功能能夠最大限度地滿

足制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。此外，制藥企業(yè)還需要按照CMP相關(guān)規(guī)定定期對旗下制藥設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的清洗.滅菌.消毒等工作，不斷完善溫控.壓差.空氣流量等功能，避免生產(chǎn)過程中藥物材料受機器污染而影響其質(zhì)量。相關(guān)制藥人員也需要不斷更新自身知識體系，不斷追求和研發(fā)更為先進(jìn)的藥物生產(chǎn)技術(shù)，著力于提升自身制藥水平。

2.2 重視工藝制度管理，優(yōu)化崗位細(xì)節(jié)內(nèi)容

制藥工藝管理期間，完善.改良各項工藝管理制度能夠在規(guī)劃生產(chǎn)操作流程.優(yōu)化崗位運動秩序的同時，提升動態(tài)化管理水平。首先，規(guī)范化生產(chǎn)管理操作，最大化減少外界因素對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響：其次，每個崗位雖然承擔(dān)的工作任務(wù)差異性較大，但是整體的責(zé)任管理管理并不能夠被忽視，想要保證并且不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，就需要在動態(tài)化管理期間，真切落實每個崗位以及工序的責(zé)任制度：最后，由于較多生產(chǎn)設(shè)備都是由計算機軟件控制的，一些預(yù)警設(shè)施.監(jiān)控設(shè)備以及質(zhì)量檢測儀器都需要定期進(jìn)行檢查與測試，避免由于過于依賴機械設(shè)備，影響藥品質(zhì)量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激勵制度以及考核制度的推行，在有效激發(fā)員工工作積極性的同時，提升各個崗位管理人員的警惕意識。人性化的管理優(yōu)化，不僅有助于企業(yè)發(fā)展管理水平的提升，也一定程度上決定了企業(yè)未來的發(fā)展市場以及核心競爭力。

2.3 加強專業(yè)工作隊伍建設(shè)

在制藥工藝項目建設(shè)的實施過程中，工作人員的專業(yè)素質(zhì)會直接影響最終的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)較為重要的技術(shù)人員，在選拔之前都需要進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和專業(yè)技能考核，通過專業(yè)技能考核的技術(shù)人員才能夠勝任該項工作。另外，在整個項目質(zhì)量管理過程中，也需要定期對其他工作人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，為其提供接受培訓(xùn)教育的機會。在整個項目的負(fù)責(zé)人選拔過程中，應(yīng)選擇理論知識豐富且實踐能力較強的專業(yè)人才。制藥企業(yè)需要對技術(shù)工人的薪資待遇做出適當(dāng)調(diào)整，改善工作條件，提高福利待遇，這會大大激發(fā)員工在工作崗位上的積極性，從而全身心投人到工作當(dāng)中，會進(jìn)一步提高對高品質(zhì)藥品生產(chǎn)的重視程度。

2.4 強化對原材料的檢驗

在藥品生產(chǎn)過程中，為了提高制藥工藝項目的質(zhì)量，應(yīng)保證原材料符合相關(guān)要求，項目管理人員應(yīng)該明確藥品的供應(yīng)商，并構(gòu)建完善的合作合同。在合同中，應(yīng)具體規(guī)范雙方的權(quán)利和義務(wù)，進(jìn)一步完善關(guān)于制藥工程項目的法律規(guī)范。在需求雙方對合同當(dāng)中的責(zé)任和權(quán)利達(dá)成一致共識后，項目管理人員應(yīng)安排專業(yè)人員定期對采購的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保原材料達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后才能夠用于藥品生產(chǎn)。

結(jié)束語

制藥工藝項目質(zhì)量受多方面因素影響，明確管理發(fā)展目標(biāo)，清晰責(zé)任管理制度，加強綜合性管理與監(jiān)督控制，能夠在不斷完善企業(yè)管理體系的同時，為社會醫(yī)療發(fā)展建設(shè)貢獻(xiàn)一份綿薄的力量。另外，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在實際制藥工藝項目管理期間，及時發(fā)現(xiàn)問題.分析問題.總結(jié)問題.解決問題，能夠在有效提升制藥管理水平，保障疾病患者生命健康安全的同時，維護(hù)社會發(fā)展以及醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的穩(wěn)定性。

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