文/ Lena Tang

新藥研發(fā)歷來耗時耗力——據(jù)統(tǒng)計，一般單一藥物上市的成本超過10億美元，大約花費約10年的時間。新藥研發(fā)成本是昂貴藥價的重要因素之一。若能縮短新藥在研發(fā)時間與金錢上的前期投入成本，或?qū)⑼苿有滤幯邪l(fā)現(xiàn)代化進(jìn)程。

減少研發(fā)前期投入的新突破

據(jù)悉，作為40年來專注于灌裝技術(shù)創(chuàng)新的高寧格公司（后文簡稱groninger），經(jīng)過多年研發(fā)，將于今2021第三季度推出全新的灌裝實驗室設(shè)備LabWorx，這或?qū)⒊蔀榭s短藥企新藥研發(fā)時間與降低成本的創(chuàng)新突破。目前新機(jī)已在多家德國客戶和合作藥企進(jìn)行試產(chǎn)，并得到了首批客戶的反饋。

groninger 負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的BD Manager表示： LabWorx采用了緊湊型的臺式構(gòu)造，體積僅為450×410×648 mm，可輕松放入市面上任何品牌的隔離器和工作臺中。本次設(shè)計采用模塊化構(gòu)造取代單機(jī)思維，目前共推出4種標(biāo)準(zhǔn)功能模塊（如圖1所示）：帶蠕動泵的灌裝模塊，帶旋轉(zhuǎn)活塞泵的灌裝模塊，加塞模塊以及封口模塊。藥企可根據(jù)自身要求選擇相應(yīng)模塊。設(shè)備可用于R&D、新藥臨床前實驗階段研發(fā)過程、小批量灌裝以及groninger高速產(chǎn)線的過程研發(fā)等。

圖1 Groninger LabWorx 的4種標(biāo)準(zhǔn)功能模塊

來自客戶的認(rèn)可

在設(shè)備上市前的試產(chǎn)階段，一家從事CDMO的藥企客戶使用了LabWorx的旋轉(zhuǎn)活塞泵灌裝模塊和加塞模塊用于中試階段的注射器的灌裝加塞實驗。在前期準(zhǔn)備過程中，該客戶僅在原有廠房內(nèi)規(guī)劃出一塊10 m2空間用作實驗室，并置入安裝了LabWorx模塊的Franz Ziel 隔離器工作臺，用于實驗工作。從前期規(guī)劃到投產(chǎn)，整個準(zhǔn)備過程僅用了4個月。顛覆了傳統(tǒng)新藥在研發(fā)前期因新建廠房需消耗大量時間和金錢。在這一點上，客戶對LabWorx給予了高度的肯定。

如圖2所示，在Franz Ziel工作臺上，左右分別放置了灌裝和加塞兩個模塊，中間則放置了LabWorx 潔凈室操作終端。值得一提的是，LabWorx率先采用了區(qū)別于傳統(tǒng)市場的智能操控系統(tǒng)，無需特別配置工業(yè)電腦和人機(jī)界面，僅需普通電腦、平板或智能手機(jī)，安裝相應(yīng)軟件后即可通過無線網(wǎng)絡(luò)操控機(jī)器。groninger也可為客戶配備專門的平板終端，比如該項目使用的潔凈室終端。所有程序均可連接客戶的ERP系統(tǒng)。

圖2 來自客戶反饋的現(xiàn)場圖

以灌裝模塊為例，操作人員可以通過操作面板上的程序進(jìn)行設(shè)置，分別選擇藥品配方、灌裝容量、需要灌裝的注射器數(shù)量，然后一鍵啟動程序。整個實驗過程的所有數(shù)據(jù)將會被自動記錄并同步傳輸?shù)诫娔X，等待該程序結(jié)束，批量化報告將會自動生成并彈出。整個操作過程簡單且易于掌握。

groninger 的BD Manager表示：“groninger 40年來專注于灌裝技術(shù)創(chuàng)新，全新臺式實驗室設(shè)備的研發(fā)源于多年來客戶和市場向我們提出的需求，希望我們的創(chuàng)新技術(shù)最終能服務(wù)于客戶。我們?nèi)栽诓粩嘌邪l(fā)新的模塊和功能，目前該設(shè)備僅適用于無毒性制劑試驗，預(yù)計2022年，將研發(fā)出有毒及高活性制劑的灌裝模塊。此外，groninger也正在不斷進(jìn)行內(nèi)部革新，我們已開設(shè)用全新的裝配方式，力圖將該設(shè)備的交貨期由4～6個月縮短至4周。我們將以更大的力度推動以中小型藥企為代表的新藥研發(fā)智能化進(jìn)程?！?/p>