水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素——在輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得尤為重要。對于一家申報GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級別及制藥用水所能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，是它將要重點(diǎn)檢查的兩個主要項(xiàng)目。

水是藥物生產(chǎn)過程中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國藥典（2000年版）》（以下簡稱2000中國藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項(xiàng)。

純化水（Purifide Water）為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，但不得用于注射劑的配制。

注射用水(Water for Injection)是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)微孔過濾方可作注射用水，微孔過濾膜的孔徑應(yīng)≤0.45 μm。

久茂壓力傳感器系例

應(yīng)采用蒸餾工藝生產(chǎn)高純水——在歐洲藥典中明文規(guī)定用蒸餾水生產(chǎn)注射用水。在美國，蒸餾水基本上專用于注射用水，原因就是由于蒸餾水水質(zhì)高沒有微生物雜質(zhì)。在蒸餾水工藝中，預(yù)處理(如用離子交換器處理)過的水經(jīng)事先準(zhǔn)備好的蒸汽加熱，然后在壓力下被推入蒸發(fā)器蒸餾。

久茂壓力傳感器完全滿足純蒸汽發(fā)生器、多效蒸餾水機(jī)、純化水制備系統(tǒng)及制藥用水儲罐等制藥用水設(shè)備在正常工況下對設(shè)備進(jìn)出口壓力以及儲罐液位高度的精準(zhǔn)要求，保證制藥廠商設(shè)備產(chǎn)水符合現(xiàn)行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關(guān)于滅菌用水、注射用水的規(guī)范。

根據(jù)GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。所以，純蒸汽發(fā)生器，多效蒸餾水機(jī)，純化水制備系統(tǒng)，存儲罐所需壓力變送器過程連接均要求卡盤連接，材質(zhì)采用316L；且多效蒸餾水機(jī)高溫設(shè)備需滿足介質(zhì)溫度長期在121℃左右；安裝在泵前泵后的壓力變送器還需抗干擾能力強(qiáng)。正常情況下，一臺純水機(jī)組需要安裝2個或3個壓力變送器。多蒸餾水機(jī)上則根據(jù)機(jī)組規(guī)模大小不同，安裝的泵數(shù)量不同，壓力變送器數(shù)量也相應(yīng)變化。久茂的DELOS SI 和dTRANS P31很好的滿足了客戶對溫度、材質(zhì)、連接形式、模擬輸出信號及抗干擾能力等方面的要求。

JUMO dTRANS P31

在生產(chǎn)過程中JUMO DELOS SI高精度電子壓力開關(guān)，模擬輸出，符合GMP相關(guān)技術(shù)要求。易于清潔的設(shè)計(jì)，平整的表面，及無密封測量系統(tǒng)，使它滿足了衛(wèi)生過程中的安全標(biāo)準(zhǔn)?？捎糜诠S高達(dá)200℃的熱介質(zhì)高溫產(chǎn)品（CIP和SIP清洗系統(tǒng)）。

JUMO dTRANS P31全焊接測量系統(tǒng)（無密封件）由高級不銹鋼制成，可以在惡劣條件下和幾乎所有介質(zhì)中使用，該結(jié)構(gòu)確保了對過程介質(zhì)泄漏的最佳保護(hù)，介質(zhì)溫度最高可達(dá)200℃。性能優(yōu)秀的硅傳感器設(shè)計(jì)，即使在最低的測量范圍內(nèi)，也極為抗過載，并且能夠處理數(shù)百萬次的壓力循環(huán)，該產(chǎn)品可提供多種衛(wèi)生型連接方式，充分滿足企業(yè)生產(chǎn)中的實(shí)際需求。

這兩款產(chǎn)品在衛(wèi)生行業(yè)的很多設(shè)備上進(jìn)行壓力測量。比如純蒸汽發(fā)生器：安裝在原料水進(jìn)料泵后，保證用水量、壓力恒定；多效蒸餾水機(jī)：注射用水制備系統(tǒng)是GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，高溫高壓，需維持設(shè)備本體恒定壓力；當(dāng)然JUMO DELOS SI和JUMO dTRANS P31也可用于凍干機(jī)、灌裝、CIP、SIP、潔凈管道等設(shè)備及系統(tǒng)上，確保為客戶提供精準(zhǔn)的壓力測量。