文/ 韓濤

自1988年正式全面實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)——該標(biāo)準(zhǔn)制定了藥品生產(chǎn)的系統(tǒng)和規(guī)范化執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和程序。防止不同藥物或成分之間發(fā)生混雜、防止由其他藥物或者其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染是其所要達(dá)成的兩個(gè)重要目的，而如何解決固體制劑粉塵污染和交叉污染又是實(shí)現(xiàn)這兩個(gè)目的的關(guān)鍵因素。本文主要就固體制劑車(chē)間在生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的成因、危害、現(xiàn)狀及處理措施進(jìn)行深入的探討。

GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂往往會(huì)推動(dòng)制藥設(shè)備的進(jìn)步與更新，這是因?yàn)橹扑幵O(shè)備的發(fā)展都是基于制藥過(guò)程中的工藝設(shè)備，以及對(duì)制藥過(guò)程產(chǎn)生影響的空氣處理設(shè)備、水處理設(shè)備等的進(jìn)步，但其中也會(huì)有例外，固體制劑生產(chǎn)中的除塵設(shè)備遲遲沒(méi)有得到相對(duì)應(yīng)的發(fā)展。與工藝設(shè)備配套的除塵設(shè)備大部分都是由工藝設(shè)備廠家外購(gòu)配套的，沒(méi)有企業(yè)會(huì)專(zhuān)門(mén)針對(duì)制藥行業(yè)的特點(diǎn)去研發(fā)有針對(duì)性的、滿(mǎn)足GMP要求的、符合制藥工藝設(shè)備工藝要求的精細(xì)除塵設(shè)備。

1 固體制劑粉塵的產(chǎn)生

1.1 片劑生產(chǎn)過(guò)程粉塵的分布

固體制劑藥品生產(chǎn)過(guò)程由很多不同的生產(chǎn)工序組成[1]，包括粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包衣、壓片、填充和分裝等，在這些工序中都會(huì)產(chǎn)生或多或少的粉塵。飄浮在空氣中的藥物粉塵，有別于一般的粉塵。藥物粉塵具有粒徑微小、粒徑離散程度高、難以精確測(cè)定、容易飄浮及難以沉降等特點(diǎn)，大部分藥物粉塵粒徑都在5 μm左右。這些粉塵在工藝操作功能間氣流組織的影響下，會(huì)向室內(nèi)回風(fēng)方向運(yùn)動(dòng)。根據(jù)不同的工藝屬性，一般分為可見(jiàn)粉塵和排放粉塵。產(chǎn)生可見(jiàn)粉塵的有粉碎、過(guò)篩、混合、濕法制粒、壓片、膠囊填充等生產(chǎn)崗位；產(chǎn)生排放粉塵的有沸騰制粒、干燥、包衣等生產(chǎn)崗位。片劑生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵危害分布見(jiàn)表1。

表1 片劑生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵危害分布

1.2 藥物粉塵的危害

粉塵會(huì)對(duì)人體的呼吸道、眼睛、皮膚等器官造成嚴(yán)重侵害。而藥物粉塵不但具備了一般粉塵的普遍危害，更具備了化學(xué)性的毒性危害。特別是，化學(xué)性的毒性危害是潛在和長(zhǎng)期的，能夠?qū)θ梭w造成更大的侵害。然而，正是危害如此之大的粉塵污染，卻沒(méi)有得到我們足夠的關(guān)注與重視，更沒(méi)有人采取果斷、有效的方法手段去遏制粉塵污染的持續(xù)蔓延與加重。根據(jù)職業(yè)暴露等級(jí)（OEB)和職業(yè)接觸限值（OEL）對(duì)暴露和傷害等級(jí)的劃分，中藥固體制劑暴露和傷害等級(jí)一般為1級(jí)和2級(jí)。1級(jí)和2級(jí)藥物粉塵綜合控制措施見(jiàn)表2。

表2 1級(jí)和2級(jí)藥物粉塵綜合控制措施

2 氣螺旋除塵器防治效果對(duì)比

2.1 傳統(tǒng)除塵設(shè)備的除塵方式

傳統(tǒng)除塵設(shè)備的除塵方式一般分為兩種，即采用布袋除塵器或?yàn)V筒除塵器進(jìn)行除塵操作。

布袋除塵器由除塵布袋、支撐骨架、抖袋清除粉塵裝置或者反吹清除粉塵裝置組成[2]。當(dāng)含塵煙氣經(jīng)過(guò)除塵布袋時(shí)，粉塵會(huì)被阻擋在布袋的外表面，而潔凈氣體則會(huì)在通過(guò)布袋后排出。除塵濾袋內(nèi)部的支撐骨架用來(lái)支撐除塵布袋，防止除塵布袋塌陷、堆積，同時(shí)也有助于粉塵的清除和重新分布。布袋除塵器主要通過(guò)振打和反吹的方式清除粉塵，當(dāng)布袋堵塞到一定程度后（會(huì)對(duì)除塵造成一定難度），需借助人工進(jìn)行拆卸，而后對(duì)其清洗更換。在更換布袋的過(guò)程中，極易產(chǎn)生二次揚(yáng)塵，對(duì)環(huán)境和更換人員造成污染和傷害。

濾筒除塵器由過(guò)濾濾筒、文丘里管、脈沖噴吹裝置組成。當(dāng)含塵煙氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾濾筒時(shí)，粉塵會(huì)被阻擋在過(guò)濾濾筒褶皺的外表面，而潔凈氣體則暢通無(wú)阻，然后經(jīng)由濾濾筒排放。濾筒除塵器主要以高壓脈沖反吹的方式清除粉塵，當(dāng)濾筒長(zhǎng)時(shí)間工作后，會(huì)達(dá)到其使用壽命，這時(shí)就需要對(duì)其進(jìn)行拆卸和更換。在更換過(guò)濾濾筒的過(guò)程中，同樣會(huì)產(chǎn)生二次揚(yáng)塵，對(duì)環(huán)境和更換人員造成污染和傷害。

2.2 氣螺旋除塵器的除塵方式

氣螺旋除塵器利用獨(dú)特的空氣動(dòng)力學(xué)原理，使塵氣氣流由直線運(yùn)動(dòng)變?yōu)閳A周運(yùn)動(dòng)。由此形成的強(qiáng)大離心力將混沌的塵氣分離為涇渭分明的兩股氣流：外層的粉塵和內(nèi)層的潔凈空氣。在外層螺旋運(yùn)動(dòng)的作用下，高達(dá)95%的粉塵會(huì)落入集塵箱，除塵后的空氣則隨內(nèi)層螺旋運(yùn)動(dòng)被導(dǎo)入二次螺旋除塵，經(jīng)二級(jí)螺旋加速產(chǎn)生90倍的離心力，剩余粉塵在此離心力的作用下被甩出分離筒，落入集塵箱。除塵后幾乎所有清潔的空氣都被導(dǎo)入了HEPA濾芯，以作最后的清潔處理，最終排放出達(dá)到環(huán)保要求的空氣。氣螺旋除塵器可長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的系統(tǒng)靜壓力，并將粉塵分離效率（前置）提升至95%，再加之其無(wú)需經(jīng)常清理的特性，確保了濾芯的長(zhǎng)期使用和使用壽命。上述3種除塵器的配置對(duì)比見(jiàn)表3。

表3 3種除塵器的配置對(duì)比

2.3 氣螺旋除塵器防治效果對(duì)比分析

由于制藥行業(yè)的粉塵為5 μm左右的細(xì)粉，在這種工況下，布袋除塵器、濾筒除塵器均易發(fā)生堵塞。其導(dǎo)致的結(jié)果顯而易見(jiàn)：兩種除塵器的更換頻率較高。此外，布袋和濾筒除塵器的安裝方式為吊裝式和斜裝式，這兩種安裝方式存在著很大的弊病，既無(wú)法做到袋進(jìn)袋出，在更換濾材時(shí)還易造成二次揚(yáng)塵污染。再者，濾筒除塵器需配置壓縮空氣脈沖反吹裝置（存在增加濾筒更換頻次、縮短濾筒使用壽命以及加大成本投入等弊端）對(duì)濾筒進(jìn)行清除粉塵，存在反吹時(shí)不易完全覆蓋、濾筒清除粉塵不徹底、除塵效果不理想等問(wèn)題。而氣螺旋除塵器則實(shí)現(xiàn)了360?無(wú)死角清除粉塵，且以袋進(jìn)袋出的模式，杜絕了二次揚(yáng)塵，大大減少了濾芯更換和清潔的頻率，實(shí)現(xiàn)了濾芯更換的簡(jiǎn)便、無(wú)塵，并且對(duì)環(huán)境和操作人員無(wú)粉塵污染和傷害。

3 氣螺旋除塵器在固體制劑的應(yīng)用研究

氣螺旋除塵器主要由氣螺旋發(fā)生器、分離艙、旋轉(zhuǎn)翼、氣動(dòng)執(zhí)行器、濾筒、塵盒等組成[3]，既可滿(mǎn)足高效包衣機(jī)、荸薺式鍋包衣機(jī)對(duì)風(fēng)速風(fēng)量負(fù)壓的要求，也可滿(mǎn)足沸騰制粒（干燥）機(jī)對(duì)風(fēng)速風(fēng)量揚(yáng)程以及壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)對(duì)吸塵的要求。從工藝設(shè)備和空間除塵上，實(shí)現(xiàn)了從塵源點(diǎn)控制粉塵的目標(biāo)。

4 結(jié)語(yǔ)

固體制劑在生產(chǎn)中會(huì)產(chǎn)生對(duì)人體有害的藥物粉塵和塵源點(diǎn)，氣螺旋除塵器因其設(shè)計(jì)合理、結(jié)構(gòu)緊湊、技術(shù)先進(jìn)、符合GMP要求以及專(zhuān)門(mén)針對(duì)固體制劑粉塵等特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了袋進(jìn)袋出、在線狀態(tài)離線清除粉塵及旋轉(zhuǎn)噴射清除粉塵，結(jié)合工藝設(shè)備對(duì)除塵的切實(shí)需求，可有效滿(mǎn)足制藥行業(yè)對(duì)精細(xì)除塵的需求。