李穗 焦衛(wèi)紅 詹楊 余超 羅培 徐玉茗 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （江西 南昌 330046）

內(nèi)容提要： 目的：通過文獻(xiàn)研究，探討我國(guó)在用醫(yī)療器械管理普遍存在的問題，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理管理醫(yī)療器械提供信息支持。方法：檢索CNKI學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)，收集2010年～2019年在用醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀的文獻(xiàn)，對(duì)其統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：共篩選出98篇文獻(xiàn)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量控制不足、管理制度不健全、采購(gòu)管理不規(guī)范、技術(shù)人員數(shù)量或能力不足等問題突出。結(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械的管理意識(shí)不足，管理現(xiàn)狀混亂具有普遍性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)監(jiān)管部門應(yīng)高度重視在用醫(yī)療器械的管理，采取合理控制措施，改善當(dāng)前的管理現(xiàn)狀，提高在用醫(yī)療器械的使用安全。

在用醫(yī)療器械是指投入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，隨著科技水平的不斷提升，現(xiàn)代化的醫(yī)學(xué)診斷及治療都高度依賴醫(yī)療器械，但任何醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下和正常狀態(tài)下都存在風(fēng)險(xiǎn)[1,2]。我國(guó)在用醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀堪憂，這在很大程度上加大了醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。本文檢索了近10年發(fā)表的在用醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀研究的文獻(xiàn)，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探索當(dāng)前在用醫(yī)療器械管理存在的普遍問題，分析在用醫(yī)療器械管理乏力的主要因素，為在用醫(yī)療器械合理管理提出對(duì)策建議。

1.資料與方法

1.1 資料來源

以“在用醫(yī)療器械”“醫(yī)院用醫(yī)療器械”“醫(yī)療設(shè)備”“醫(yī)用設(shè)備”“管理”“問題”“現(xiàn)狀”等為檢索詞，在CNKI平臺(tái)檢索學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)，檢索時(shí)間為2010年～2019年，剔除在用醫(yī)療器械檔案、維修、信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制等專項(xiàng)管理文獻(xiàn)，獲得綜合性研究管理現(xiàn)狀文獻(xiàn)共98篇。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

運(yùn)用EXCEL辦公軟件，按文獻(xiàn)的發(fā)表時(shí)間、研究機(jī)構(gòu)、研究?jī)?nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)分析我國(guó)在用醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀存在的問題。

2.結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間分布

98篇文獻(xiàn)中（見圖1），從2015年開始，每年至少有10篇文獻(xiàn)的發(fā)表，較往年有明顯增多的態(tài)勢(shì)，其中2018年發(fā)表最多，共18篇，占總數(shù)的18.4%。文獻(xiàn)每年發(fā)表數(shù)量的分布，可能與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014年的頒布與2017年的修訂有關(guān)。條例的頒布與修訂都加強(qiáng)了在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，這引起了相關(guān)單位和人員的密切關(guān)注。

圖1. 2010年～2019年文獻(xiàn)數(shù)量分布圖

2.2 文獻(xiàn)研究機(jī)構(gòu)分布

通過對(duì)文獻(xiàn)研究機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，98篇文獻(xiàn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)、科研院校三類機(jī)構(gòu)發(fā)表。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)最多，共81篇，占總數(shù)82.7%；其次是藥監(jiān)系統(tǒng)，共發(fā)表11篇文獻(xiàn)；再次是科研院校，發(fā)表了6篇。見圖2。

圖2. 文獻(xiàn)研究機(jī)構(gòu)數(shù)量分布圖

2.3 在用醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀分析

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械主要關(guān)注點(diǎn)為4個(gè)方面：醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量控制不足，管理制度不健全，采購(gòu)管理不規(guī)范，技術(shù)人員數(shù)量或能力不足。藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)主要關(guān)注監(jiān)管部門監(jiān)管能力不足，醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量控制不足，管理制度不健全，技術(shù)人員數(shù)量或能力不足?？蒲性盒Ｖ饕P(guān)注管理制度不健全。

從整體上來看，三類機(jī)構(gòu)都關(guān)注的問題主要包括7個(gè)方面：監(jiān)管法律法規(guī)體系不健全，醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量控制不足，管理制度不健全，采購(gòu)管理不規(guī)范，技術(shù)人員數(shù)量或能力不足，對(duì)醫(yī)療器械管理重視不夠，法規(guī)及制度執(zhí)行力低。其中，醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量控制不足受到研究者們的普遍關(guān)注，共有60篇文獻(xiàn)涉及，占文獻(xiàn)總數(shù)的61.2%。見表1。

表1. 在用醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀存在的問題

3.討論

3.1 法律法規(guī)體系以及監(jiān)管能力現(xiàn)狀

隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展，醫(yī)療器械的監(jiān)管重心逐步轉(zhuǎn)移到生命周期的全過程監(jiān)管。在法規(guī)體系層面上，2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第一次增加了上市后監(jiān)管手段——不良事件處理與醫(yī)療器械召回，劃分了藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門對(duì)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的職責(zé)，提出了使用單位對(duì)醫(yī)療器械管理的要求。2015年出臺(tái)配套部門規(guī)章《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令第18號(hào)），對(duì)使用單位醫(yī)療器械的管理提出了更具體的要求，并進(jìn)一步明確使用單位的法律責(zé)任。2017年公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改版（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），明確大型醫(yī)用設(shè)備的管理要求，增加衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管，增加使用單位擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的處罰等條款。法規(guī)體系建設(shè)在近幾年有了質(zhì)的飛躍發(fā)展，但仍存在需改進(jìn)的地方，例如現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)），在2014年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)后仍未更新，衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管職責(zé)不明確，部分條款與當(dāng)前法規(guī)不符。

在用醫(yī)療器械的兩個(gè)主要監(jiān)管系統(tǒng)——藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，正處于機(jī)構(gòu)改革磨合期，監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)有待完善，改革后多個(gè)部門的整合和人員的調(diào)動(dòng)，從事醫(yī)療器械監(jiān)管人員大部分不具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)。醫(yī)療器械是一種專業(yè)性含量較強(qiáng)的產(chǎn)品，其對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)監(jiān)管能力有著極高挑戰(zhàn)，同時(shí)監(jiān)管隊(duì)伍人員數(shù)量捉襟見肘，無法滿足在用醫(yī)療器械日常監(jiān)管的需求[3]。

3.2 在用醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使用單位是在用醫(yī)療器械管理的主體責(zé)任人。在實(shí)際的工作中，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)未正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械管理的重要性，缺乏醫(yī)療器械管理的意識(shí)，上效下仿，致整個(gè)機(jī)構(gòu)缺乏有效管理，從而帶來很多不利的效應(yīng)[4]。

一是管理體系不完善。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》分別明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度、制定醫(yī)療器械臨床使用安全制度和管理體系。從文獻(xiàn)的分析結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有建立臨床使用安全管理制度和體系，未建立涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存等環(huán)節(jié)的全過程管理制度，或相關(guān)制度不健全，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖制定了較為全面的制度，但幾乎只停在制度建設(shè)層面上，制度未落地或執(zhí)行力疲軟，致使建立的制度形同虛設(shè)[5]。

二是管理方式落后。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本實(shí)施了電子化管理，但管理模式?jīng)]有實(shí)質(zhì)性的改變[6]。醫(yī)療器械的管理涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)部門的參與，管理方式不夠智能化，往往會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療器械相關(guān)資料得不到很好的保存，設(shè)備使用記錄不完整等現(xiàn)象，致使醫(yī)療設(shè)備使用和檢修人員不能及時(shí)掌握醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)。這種管理狀態(tài)下，醫(yī)療器械往往在“帶病工作”。

三是各個(gè)管理環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象。因相關(guān)制度的缺失，可能導(dǎo)致在采購(gòu)時(shí)收集的相關(guān)資料不齊全、驗(yàn)收記錄信息登記不齊全、貯存條件不符合要求、醫(yī)療器械未建檔[7]、日常維護(hù)保養(yǎng)不到位、未按說明書使用等一系列不規(guī)范的行為。

四是在用醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量難以保障。在質(zhì)量管理和檢測(cè)方面，我國(guó)還沒有統(tǒng)一的在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，極少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械開展質(zhì)量監(jiān)控，開展了預(yù)防性維修工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不多，只有醫(yī)療器械出現(xiàn)了故障才會(huì)維修，維修后也缺少維修質(zhì)量控制，不會(huì)對(duì)維修后的性能及安全進(jìn)行再確認(rèn)[8]。種種因素的疊加，在藥品監(jiān)督管理部門開展的抽驗(yàn)檢查中發(fā)現(xiàn)，在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)合格率很低[9]。

五是相關(guān)人員的數(shù)量不足或能力不足。工程技術(shù)人員是醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)的主要人員，在大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于邊緣化的地位，缺少相應(yīng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)機(jī)會(huì)，其專業(yè)素養(yǎng)和技能水平不能有效保障醫(yī)療器械的運(yùn)行安全，不僅如此，人員配備還嚴(yán)重不足[10]。

4.對(duì)策建議

4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4.1.1 貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

任何醫(yī)療器械均有風(fēng)險(xiǎn)，在我國(guó)，醫(yī)療器械實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，要在機(jī)構(gòu)內(nèi)貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，高度重視醫(yī)療器械的管理，嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，建立符合法律法規(guī)要求、符合本機(jī)構(gòu)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需求的規(guī)章制度和管理體系，明確相關(guān)人員和相關(guān)部門的職責(zé)，確保規(guī)章制度落地執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)高度重視工程技術(shù)人員和大型醫(yī)療器械技師在醫(yī)療器械安全管理中所起的作用，要加大人才培養(yǎng)的資金投入，拓寬此類人才的晉升通道，留住人才，加強(qiáng)人才的培訓(xùn)，提升他們的業(yè)務(wù)能力，確保本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械持續(xù)良好的運(yùn)行質(zhì)量。

4.1.2 大力推進(jìn)信息化管理，加強(qiáng)信息利用

良好的信息化管理體系是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械持續(xù)安全有效使用的重要保證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極主動(dòng)開發(fā)信息化管理系統(tǒng)，全過程精準(zhǔn)記錄醫(yī)療器械在本機(jī)構(gòu)的“生命軌跡”，實(shí)現(xiàn)各部門之間的資源數(shù)據(jù)共享，實(shí)施全流程的監(jiān)控管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)日常有序管理的同時(shí)，應(yīng)注重醫(yī)療器械使用過程中數(shù)據(jù)的整合和分析，密切關(guān)注醫(yī)療器使用風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。風(fēng)險(xiǎn)由醫(yī)療器械不良事件引起的，應(yīng)按法規(guī)規(guī)定的時(shí)限向不良事件監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

4.2 監(jiān)管部門

4.2.1 進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系

監(jiān)管部門應(yīng)積極開展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)實(shí)施后的調(diào)研，了解法規(guī)實(shí)施過程中存在的問題，收集使用單位對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的意見和建議，結(jié)合國(guó)際監(jiān)管法律法規(guī)體系和醫(yī)療器械發(fā)展前景，及時(shí)開展新一輪法律法規(guī)的修改，力爭(zhēng)法律法規(guī)體系跟上醫(yī)療器械發(fā)展需求，同時(shí)助推在用醫(yī)療器械安全管理的長(zhǎng)足發(fā)展。

4.2.2 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

監(jiān)管部門應(yīng)注重自我修煉，提升監(jiān)管人員的執(zhí)法能力和專業(yè)水準(zhǔn)，盡快打造一支專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍，以適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管的需求。此外，應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)支撐體系和隊(duì)伍的建設(shè)，為精準(zhǔn)、科學(xué)、高效監(jiān)管提供技術(shù)支持，以補(bǔ)齊監(jiān)管人員數(shù)量不足的短板。

監(jiān)管部門還應(yīng)做好服務(wù)工作，組織生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)部門，研究制定在用醫(yī)療器械管理指南、在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性或指導(dǎo)性文件，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立科學(xué)的在用醫(yī)療器械管理體系。