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        低劑量與標準劑量艾多沙班對老年非瓣膜性房顫患者抗凝治療的效果研究

        2021-10-21 08:43:12梁海軍顏文華
        中國藥物濫用防治雜志 2021年5期
        關鍵詞:劑量差異

        梁海軍,顏文華

        (鄭州大學第五附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科一病區(qū),河南 鄭州 470000)

        血栓栓塞是非瓣膜性房顫(non valvular artial f ibrillation,NVAF)常見的并發(fā)癥,研究表明[1],NVAF 患者并發(fā)血栓栓塞的年發(fā)病率達5%,是非房顫患者的6 倍。因此,對于NVAF 患者予以抗凝治療至關重要。艾多沙班具有抗凝效果穩(wěn)定、治療窗寬、生物利用度高的特點,已廣泛應用于房顫患者的血栓事件的預防。但考慮到老年NVAF 患者出血風險高,常合并基礎疾病等特點,艾多沙班的最佳應用劑量仍未確定[2]。鑒于此,本研究主要分析不同劑量艾多沙班在NVAF抗凝治療中的效果,現(xiàn)報道如下。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        抽選2020 年5 月—2020 年11 月在該院接受治療的老年NVAF 患者75 例作為研究,納入標準:①符合NVAF 診斷標準:心電圖表現(xiàn)為各導聯(lián)P 波消失,代之以大小、形態(tài)及時限均不規(guī)則的顫動波(f 波);頻率350~600 次/min;R-R 間距絕對不規(guī)則;經(jīng)心臟彩超排除瓣膜器質(zhì)性病變;②患者房顫血栓危險度評分(CHADS2-VASc)≥2 分[3],出血風險評估(HASBLED 評分)≤3 分[4];③患者年齡≥70 歲;④患者或家屬對研究知情同意,并簽署同意書;⑤本次研究通過本院醫(yī)學倫理委員會批準。排除標準:①經(jīng)降壓治療后,血壓仍高于180/100 mmHg 患者;②血小板計數(shù)<100×109/L 或患有出血性疾病者;③重度肝腎功能損害者;④合并惡性腫瘤患者;⑤患有精神類疾病,意識不清者。根據(jù)艾多沙班用藥劑量不同將其分為A、B、C 組。A 組25 例,男女比例為13 ∶12,年齡70—89 歲,平均年齡(85.35±3.58)歲;職業(yè):體力勞動者10 例,腦力勞動者15 例。B 組26 例,男女比例為13 ∶13,年齡72—90 歲,平均年齡(82.30±4.12)歲;職業(yè):體力勞動者12 例,腦力勞動者14 例。C 組24例,男女比例為12 ∶12;年齡70—90 歲,平均年齡(83.24±3.54)歲,職業(yè):體力勞動者13 例,腦力勞動者11 例。3 組性別、年齡、職業(yè)等一般資料比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。

        1.2 研究方法

        A 組接受標準劑量為60 mg 的艾多沙班(德國/Daiichi Sankyo Europe GmbH,批準文號 H20180099,規(guī)格60 mg)進行治療,1 次/d。B 組接受劑量為30 mg的艾多沙班進行治療,1 次/d。C 組接受劑量為15 mg的艾多沙班進行治療,1 次/d。3 組均連續(xù)服藥6 個月。

        1.3 觀察指標

        比較3 組栓塞事件及出血事件發(fā)生率、凝血功能[凝血酶時間(TT)]、肝腎功能[(肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)]。

        1.4 統(tǒng)計學方法

        采用SPSS 20.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析,正態(tài)分布的計量資料以(±s)表示,組間比較采用t檢驗,多組間比較采用方差分析;計數(shù)資料以(n)和(%),組間比較采用χ2檢驗,以P<0.05 表示差異有意義。

        2 結(jié)果

        2.1 3 組栓塞事件發(fā)生情況比較

        A 組未發(fā)生血栓栓塞事件;B 組發(fā)生下肢深靜脈血栓1 例,血栓栓塞發(fā)生率為3.85%;C 組發(fā)生下肢深靜脈血栓1 例,血栓栓塞發(fā)生率為4.17%;3 組血栓栓塞發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(χ2=1.032,P=0.597)。

        2.2 3 組出血事件發(fā)生情況比較

        3 組出血事件發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表1。

        表1 3 組老年NVAF 患者出血事件發(fā)生率比較[n(%)]

        2.3 3 組凝血功能比較

        3 組治療前后TT 水平比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表2。

        表2 3 組凝血功能比較[(±s),s]

        表2 3 組凝血功能比較[(±s),s]

        組別 例數(shù) 治療前 治療后A 組 25 13.34±1.30 24.12±1.64 B 組 26 13.25±1.41 25.05±1.31 C 組 24 13.22±1.25 24.44±1.47 F值 0.055 2.614 P值 0.946 0.080

        2.4 3 組肝腎功能比較

        治療后,B 組、C 組BUN、Scr 優(yōu)于A 組,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),而3 組ALT 比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表3。

        表3 3 組肝腎功能比較(±s)

        表3 3 組肝腎功能比較(±s)

        注:a表示與A 組相比,P<0.05

        ALT(U/L) BUN(mmol/L) Scr(μmol/L)治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后A 組 25 28.90±2.21 29.10±2.76 5.23±1.20 7.20±1.12 98.23+9.21 106.12+7.23 B 組 26 27.61±2.02 30.12±2.12 5.37±1.61 (5.78±1.13)a 99.22+10.34 (99.32+8.21)a C 組 24 28.30±2.13 29.21±2.23 5.21±1.40 (4.90+1.50)a 97.67+10.44 (98.12+8.31)a F值 2.366 1.407 0.096 20.960 0.155 7.352 P值 0.101 0.251 0.908 <0.001 0.857 <0.001組別 例數(shù)

        3 討論

        3.1 老年NVAF 患者藥物抗凝的現(xiàn)狀

        NVAF 指沒有風濕性心臟病、人工瓣膜置換或瓣膜修補的患者發(fā)生的房顫,研究表明[5],NVAF 增加血栓發(fā)生率,引起的缺血性腦卒中占比可達15%~20%,對其進行規(guī)范化抗凝治療可在臨床中顯著改善患者預后。目前預防NVAF 血栓形成的藥物有抗凝藥物和抗血小板類藥物,傳統(tǒng)抗凝藥物有華法林,抗血小板藥物有阿司匹林和氯吡格雷。關于抗凝藥物的選擇,臨床上公認華法林療效確切,但需要定期檢測凝血功能,且體內(nèi)代謝過程受到藥物、食物和酒精等影響,降低了患者的用藥依從性。

        3.2 艾多沙班在老年NVAF 患者抗凝治療中的有效性

        艾多沙班是凝血因子Xa 的選擇性抑制劑,可延長凝血酶原時間(PT)及活化部分凝血活酶時間(APTT),使用中無須常規(guī)監(jiān)測凝血功能、幾乎不受食物或藥物干擾,有效克服了傳統(tǒng)口服抗凝藥的諸多不足[6]。國外指南及說明書推薦的艾多沙班標準劑量為每日60 mg(腎功能降低患者為每日30 mg),但我國人群與西方人群身體素質(zhì)差異較大,尤其高齡NVAF 患者多合并肝腎功能損傷或多種基礎疾病,對其進行抗凝治療不能照搬西方人群的標準劑量[7]。本研究中3 組接受不同劑量艾多沙班進行治療,結(jié)果顯示3 組血栓栓塞發(fā)生率、出血事件發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);且3組TT 時間比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),提示不同劑量艾多沙班治療效果類似,同樣具備理想的抗凝效果,且可有效降低患者血栓栓塞及出血事件的發(fā)生概率。

        3.3 艾多沙班在老年NVAF 患者抗凝治療中的安全性

        艾多沙班的腎臟排泄率可達50%,目前對艾多沙班劑量依賴性的探究試驗中,重度腎功能受損患者(腎小球濾過率<15 ml/min)多無法納入試驗,故缺乏臨床數(shù)據(jù)明確NVAF 合并重度腎功能受損患者應用艾多沙班進行抗凝治療的風險/效益情況[8]。因此,歐洲指南暫不建議在重度腎功能受損患者中使用艾多沙班[9]。本研究中3 組治療前后ALT 水平未發(fā)生顯著改變(P>0.05),但治療后B 組、C 組BUN、Scr 優(yōu)于A組(P<0.05),提示小劑量艾多沙班對腎臟損害更小,安全性更高。因此,對于高齡老年NVAF 患者,艾多沙班的用藥劑量應考慮個體差異性。對于高出血風險患者,可定期監(jiān)測其凝血功能,而對于腎功能損害患者,可使用低劑量艾多沙班進行抗凝治療。

        綜上所述,低劑量艾多沙班在老年NVAF 患者抗凝治療中效果確切,對腎功能影響更小。建議在參考指南推薦劑量的基礎上,根據(jù)患者的病情差異進行個性化抗凝治療。

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