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        “益氣健脾方”聯(lián)合安羅替尼三線治療驅(qū)動基因陰性老年晚期非小細(xì)胞肺癌42例臨床研究

        2021-10-14 08:41:58王維民張云雷
        江蘇中醫(yī)藥 2021年10期
        關(guān)鍵詞:益氣健安羅毒副

        王維民 金 俊 張云雷 姚 強

        (江蘇大學(xué)附屬宜興醫(yī)院,江蘇宜興 214200)

        肺癌的發(fā)病率位居全世界及我國惡性腫瘤發(fā)病率第一位[1-2]。肺癌發(fā)現(xiàn)時多屬晚期,隨著人口老齡化的加劇,老年晚期肺癌患者逐年增多。安羅替尼三線治療晚期非小細(xì)胞肺癌具有一定療效,但因毒副反應(yīng)較多,難以廣泛應(yīng)用。近年來,中醫(yī)藥在減輕晚期惡性腫瘤靶向治療引起的毒副反應(yīng)、改善生活質(zhì)量、提高療效方面取得了較好的效果[3]。我們臨床發(fā)現(xiàn),在口服安羅替尼三線治療驅(qū)動基因陰性老年晚期非小細(xì)胞肺癌基礎(chǔ)上加用自擬益氣健脾方(化裁自四君子湯合百合固金湯),可減輕西藥毒副反應(yīng),改善癥狀,現(xiàn)將相關(guān)臨床研究結(jié)果報道如下。

        1 臨床資料

        1.1 一般資料回顧性收集2018年1月至2020年10月江蘇大學(xué)附屬宜興醫(yī)院腫瘤科收治的86例老年晚期非小細(xì)胞肺癌患者病歷資料,其中使用益氣健脾方聯(lián)合安羅替尼的42例為治療組,僅使用安羅替尼的44例為對照組。2組患者性別、年齡、病理類型等一般資料比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性,詳見表1。本研究經(jīng)江蘇大學(xué)附屬宜興醫(yī)院倫理委員會審核通過(批件號:宜人醫(yī)倫審2020技007)。

        表1 治療組與對照組患者一般資料比較 單位:例

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國際抗癌聯(lián)盟(UICC)發(fā)布的“第8版肺癌分期”中的標(biāo)準(zhǔn)[4],經(jīng)病理證實為非小細(xì)胞肺癌,TNM分期Ⅳ期,已經(jīng)有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

        1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]與文獻(xiàn)[6],擬定肺癌氣陰兩虛型、脾虛痰濕型辨證標(biāo)準(zhǔn)。

        氣陰兩虛型。主癥:(1)神疲肢乏;(2)口干咽燥;(3)手足心熱;(4)舌紅,少苔,邊有齒痕;(5)脈細(xì)數(shù)。次癥:(1)自汗或盜汗;(2)少氣懶言;(3)面色蒼白。具備主癥2項以上,同時具備1項以上次癥者,即可辨證。

        脾虛痰濕型。主癥:(1)咳嗽痰多;(2)飲食減退;(3)神疲乏力;(4)舌質(zhì)淡胖,苔白膩,邊有齒痕;(5)脈濡緩。次癥:(1)大便不成形;(2)少氣懶言;(3)面色蒼白。具備主癥2項以上,同時具備1項以上次癥者,即可辨證。

        1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)年齡≥65歲;病理學(xué)確診為非小細(xì)胞肺癌;經(jīng)過二線治療后失敗的晚期患者;EGFR/ALK/ROS1等驅(qū)動基因陰性;ECOG評分≤3分;有CT下可測量的原發(fā)灶或者轉(zhuǎn)移病灶;中醫(yī)證型為氣陰兩虛型或脾虛痰濕型;至少治療2個療程。

        1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)合并有不可控高血壓病者;有出血傾向的患者;整個治療過程中使用過PD1/PDL1免疫治療者;治療過程中使用其他抗血管生成藥物者;合并有其他嚴(yán)重內(nèi)科疾病者。

        2 治療方法

        2.1 對照組接受安羅替尼口服靶向治療,初始劑量為12 mg/次,1次/d,如發(fā)生不可耐受的劑量限制性毒性,減量至10 mg/d或者8 mg/d,如仍不能耐受,則停用。每日早餐前口服,連續(xù)服用2周停1周,3周為1個療程。

        2.2 治療組在對照組治療的基礎(chǔ)上加用中藥湯劑益氣健脾方口服?;痉剑狐S芪20 g,太子參20 g,炒白術(shù)10 g,茯苓10 g,麥冬10 g,北沙參30 g,姜半夏6 g,生地黃10 g,半枝蓮15 g,白花蛇舌草15 g,陳皮6 g,桔梗6 g,苦杏仁10 g,浙貝母15 g,甘草6 g,蜂房10 g,金蕎麥30 g。脾虛痰濕型患者加山藥10 g、豬苓10 g、炒薏苡仁20 g,氣陰兩虛型患者加天冬10 g、百合10 g。另咳嗽明顯伴黃痰者加桑白皮、玄參、蟬蛻,口渴明顯者加全瓜蔞、蘆根、天花粉,失眠者加遠(yuǎn)志、合歡皮、酸棗仁、首烏藤,便秘者加火麻仁、桃仁。中藥均采用江陰天江藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的免煎顆粒劑,每日1劑,早晚飯后0.5 h沖服。

        2組患者均完成2個療程的治療。

        3 療效觀察

        3.1 觀察指標(biāo)

        3.1.1 中醫(yī)證候療效依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[7]擬定中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)。記錄2組患者治療前及治療2個療程后的中醫(yī)證候總積分??偡e分為主癥評分與次癥評分之和,主癥按照無、輕、中、重分別計0、2、4、6分,次癥按照無、輕、中、重分別計0、1、2、3分。顯效:主要癥狀明顯改善,療效指數(shù)≥70%;有效:主要癥狀明顯好轉(zhuǎn),療效指數(shù)≥30%,<70%;無效:主要癥狀無明顯改善,甚或加重,療效指數(shù)<30%。療效指數(shù)(%)=(治療前中醫(yī)證候總積分-治療后中醫(yī)證候總積分/治療前中醫(yī)證候總積分)×100%。

        3.1.2 西藥毒副反應(yīng)發(fā)生情況觀察2組患者治療過程中乏力、高血壓、口腔黏膜炎、手足皮膚反應(yīng)、蛋白尿、骨髓抑制、肝功能異常、甲狀腺功能異常等毒副反應(yīng)發(fā)生情況,統(tǒng)計發(fā)生率。毒副反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)參見第4版《臨床腫瘤內(nèi)科手冊》[8],分為0~Ⅳ級。

        3.1.3 疾病控制率(DCR)2組患者經(jīng)過2個療程治療后,均進(jìn)行CT掃描,對原發(fā)或者轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)行測量,按照WHO實體瘤近期客觀療效評價標(biāo)準(zhǔn)分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)和進(jìn)展(PD)。DCR定義為:經(jīng)治療后獲得CR+PR+SD的病例數(shù)占可評價例數(shù)的百分比。

        3.1.4 總生存時間(OS)對所有患者進(jìn)行隨訪,截至2021年3月31日,仍有3例存活,其余患者均死亡,死亡原因均為肺癌或者肺癌引起的相關(guān)并發(fā)癥。確定2組患者總生存時間(OS),并比較中位生存時間(mOS)。

        3.2 統(tǒng)計學(xué)方法使用SPSS 18.0軟件包對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。兩兩比較采用卡方檢驗,使用Kaplan-Meier法進(jìn)行生存分析,log-rank檢驗進(jìn)行生存率比較,檢驗水準(zhǔn)α=0.05,雙側(cè)P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        3.3 治療結(jié)果

        3.3.1 2組患者中醫(yī)證候療效比較治療2個療程后,治療組中醫(yī)證候總有效率明顯高于對照組(P<0.05),見表2。

        表2 治療組與對照組患者中醫(yī)證候療效比較 單位:例

        3.3.2 2組患者西藥毒副反應(yīng)發(fā)生率比較治療組有5例因毒副反應(yīng)較大安羅替尼減量至10 mg/d使用,2例減量至8 mg/d使用;對照組有6例減量至10 mg/d使用,2例減量至8 mg/d使用。所有患者均至少進(jìn)行了2個療程治療,西藥毒副反應(yīng)發(fā)生率見表3。

        表3 治療組與對照組患者西藥毒副反應(yīng)發(fā)生率比較

        3.3.3 2組患者DCR比較治療2個療程后,治療組與對照組DCR比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表3。

        表3 治療組與對照組患者DCR比較 單位:例

        3.3.4 2組患者mOS比較治療組mOS為10.6個月,對照組mOS為9.0個月,組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.003),見圖1。

        圖1 治療組與對照組患者mOS比較

        4 討論

        肺癌發(fā)生的病因尚未完全明了,中醫(yī)認(rèn)為肺癌的發(fā)生多因“正氣內(nèi)虛,煙毒入侵,邪毒侵肺或痰濕聚肺”引起,正氣內(nèi)虛,臟腑陰陽失調(diào),是罹患肺癌的主要基礎(chǔ)。既往西醫(yī)治療肺癌的方法主要是手術(shù)聯(lián)合放化療,近年來免疫及靶向治療獲得了一定的療效[9-10]。但一般情況較差的驅(qū)動基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌患者,往往不能耐受西醫(yī)放化療,而免疫治療則有效率較低,中西醫(yī)結(jié)合治療被認(rèn)為是一種可行方案。目前中西醫(yī)結(jié)合治療晚期肺癌已經(jīng)在國內(nèi)廣泛應(yīng)用,中醫(yī)藥參與的全程管理能在晚期肺癌臨床癥狀的緩解等方面得到獲益,對于提高患者生活質(zhì)量、延長生存期具有積極意義。

        晚期非小細(xì)胞肺癌患者中醫(yī)證型主要為脾虛痰濕型及氣陰兩虛型[11],本研究入組患者均為此2類證型。本研究使用方劑益氣健脾方以四君子湯合百合固金湯加減為基本方,方中黃芪、太子參、炒白術(shù)補氣健脾,麥冬、北沙參、生地黃養(yǎng)陰,陳皮、桔梗、苦杏仁、浙貝母、姜半夏化痰,金蕎麥、半枝蓮、白花蛇舌草、蜂房清熱解毒、軟堅散結(jié),并根據(jù)患者證型、癥狀進(jìn)行加減。

        本回顧性研究對象為年齡≥65歲的老年晚期非小細(xì)胞肺癌患者,經(jīng)過二線化療失敗的老年晚期肺癌患者往往一般情況較差,結(jié)果顯示,在口服安羅替尼基礎(chǔ)上加用益氣健脾方后,患者中醫(yī)證候明顯改善,療效優(yōu)于單用安羅替尼的對照組;Ⅱ度以上WBC下降、Ⅱ度以上乏力發(fā)生率及口腔黏膜炎發(fā)生率明顯低于對照組。本研究以DCR作為近期療效指標(biāo),結(jié)果顯示,治療組DCR略高,但與對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在遠(yuǎn)期療效方面,治療組mOS明顯高于對照組。

        綜上,安羅替尼三線治療驅(qū)動基因陰性老年晚期非小細(xì)胞肺癌患者具有一定的臨床療效,加用益氣健脾方可改善患者中醫(yī)證候,減輕西藥毒副反應(yīng),延長患者的mOS。今后擬對中藥方劑聯(lián)合化療或者免疫治療對晚期肺癌患者的預(yù)后影響進(jìn)行更深入研究,希望獲得更多的臨床數(shù)據(jù),以更好地指導(dǎo)臨床用藥。

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