李澍，劉暢，李佳戈，李靜莉

1. 中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629；2. 河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 450008

引言

近些年來，中醫(yī)與主動健康醫(yī)療裝備結(jié)構(gòu)和評價技術(shù)研究也有著明顯的變化，從簡單器械向著多功能、自動化、集成化方向發(fā)展；從單純的面向醫(yī)院應(yīng)用向既適用于醫(yī)院又適用于家庭和個人的小型穿戴式智能化中醫(yī)健康醫(yī)療裝備發(fā)展[1-2]。總體來說，針對當(dāng)前國內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展的局面，人們更應(yīng)該追蹤行業(yè)熱點、推動中醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)控能力和技術(shù)的創(chuàng)新。這對保證醫(yī)療器械安全有效和人類健康、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升我國醫(yī)療器械整體實力具有重要的意義[3]。

在科技引領(lǐng)和需求驅(qū)動下，我國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來呈現(xiàn)迅速發(fā)展的態(tài)勢，研發(fā)了一批中醫(yī)特色顯著的中醫(yī)診療設(shè)備，形成國家及行業(yè)標準20個，主導(dǎo)制定ISO/TC249國際標準5個[4]。各種新型中醫(yī)器具、中醫(yī)診療裝備應(yīng)用范圍不斷擴大，對中醫(yī)健康服務(wù)能力的支撐作用正在突顯。通過現(xiàn)行標準與國際標準的統(tǒng)一，使我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際上的競爭力日益增大，對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良性的促進作用[5]。

目前，雖然我國中醫(yī)健康醫(yī)療裝備研制蓬勃發(fā)展[6]。但在質(zhì)量評價方面，我國尚未形成科學(xué)有效的評價體系，也缺乏系統(tǒng)、完善的中醫(yī)健康醫(yī)療裝備的標準體系。評價方法、技術(shù)與標準的缺失導(dǎo)致我國對此類獨具中國特色的創(chuàng)新設(shè)備的評價不夠深入，嚴重制約著中醫(yī)健康醫(yī)療裝備的注冊和上市[7-9]。本文討論了中醫(yī)健康醫(yī)療裝備的評價總體思路，為我國中醫(yī)及主動健康醫(yī)療裝備質(zhì)量評價工作提供思路。

1 思路與方法

由于中醫(yī)醫(yī)療器械不同于其他醫(yī)療器械，涉及學(xué)科專業(yè)龐雜，面對越來越多的不同類型的新醫(yī)療中醫(yī)醫(yī)療器械的不斷出現(xiàn)，我國對中醫(yī)醫(yī)療器械的質(zhì)量評價和安全控制技術(shù)，一方面缺乏規(guī)范系統(tǒng)的評價技術(shù)支撐體系，另一方面，缺乏對科技含量高、技術(shù)水平高的新型產(chǎn)品的質(zhì)量評價和安全控制能力[10]。如何進行有效、科學(xué)、符合國際規(guī)范的有效性和安全性評價，是我們必須面對的嚴重問題[11-12]，總體來說，中醫(yī)器械質(zhì)量評價的核心在于風(fēng)險識別和控制，同時，要以辯證的思路去看待相應(yīng)的中醫(yī)問題，見圖1。

圖1 中醫(yī)器械質(zhì)量評價體系的核心要素

1.1 我國中醫(yī)健康醫(yī)療裝備質(zhì)量評價的瓶頸問題分析

在中醫(yī)健康醫(yī)療裝備領(lǐng)域，面臨的主要問題有：① 缺乏通用檢測規(guī)范和可溯源的測試裝置，導(dǎo)致各評價機構(gòu)認識和執(zhí)行存在偏差，檢驗無法統(tǒng)一；② 創(chuàng)新的中醫(yī)健康醫(yī)療裝備產(chǎn)品缺乏相應(yīng)的質(zhì)量與安全性評價方法?，F(xiàn)有的評價方案并不能完全覆蓋新興醫(yī)療器械的安全性和有效性，甚至對一些高新技術(shù)產(chǎn)品無法進行測量；③ 相關(guān)標準物質(zhì)缺乏：按照醫(yī)療器械檢測標準和實驗室認證的要求，對于檢測的儀器和所檢測的項目要有溯源的要求，應(yīng)有統(tǒng)一的醫(yī)療器械標準品或參照物質(zhì)，而我國目前尚無中醫(yī)醫(yī)療器械標準物質(zhì)，由于缺乏國家統(tǒng)一的標準物質(zhì)，導(dǎo)致測定結(jié)果偏差較大，沒有可比性。加強醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)建設(shè)，建立國家統(tǒng)一的相關(guān)標準物質(zhì)庫勢在必行[13]。

1.2 我國中醫(yī)健康醫(yī)療裝備質(zhì)量評價的研究現(xiàn)狀

近年來國內(nèi)雖已形成部分國家及行業(yè)標準，但我國還沒有中醫(yī)醫(yī)療器械對口的標準化技術(shù)委員會或其他標準化管理部門，且中醫(yī)醫(yī)療器械涉及學(xué)科專業(yè)龐雜，針對新興醫(yī)療器械，相關(guān)標準還是十分匱乏。中醫(yī)醫(yī)療器械按照其用途可分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)軟件及中醫(yī)器具四大類。中醫(yī)診斷設(shè)備可分為望聞問切四診診斷設(shè)備、經(jīng)絡(luò)診斷設(shè)備和其他診斷設(shè)備；中醫(yī)治療設(shè)備可分為電針儀、針麻儀、灸療儀、激光治理儀、磁療儀等[14-16]。產(chǎn)品的安全及性能評價不僅要依靠相關(guān)國家及行業(yè)標準，也要依靠相應(yīng)的檢測裝置及溯源規(guī)范[17]。目前國內(nèi)針對相關(guān)標準、關(guān)鍵檢測裝置及溯源規(guī)范的研究均十分匱乏。

我國針對中醫(yī)健康醫(yī)療裝備質(zhì)量評價的總體目標是，完善針對中醫(yī)健康醫(yī)療裝備的標準、檢驗和評價體系，為給我國高端有源醫(yī)療器械的發(fā)展掃平障礙。具體包括以下幾方面： ① 設(shè)備本身的安全性測試，比如中醫(yī)移動醫(yī)療硬件產(chǎn)品的產(chǎn)品性能及質(zhì)量要求；② 中醫(yī)醫(yī)療裝備軟件產(chǎn)品的質(zhì)量標準及測試；③ 數(shù)據(jù)錄入的安全；④ 中醫(yī)裝備涉及遠程協(xié)作和病人數(shù)據(jù)傳輸，防止數(shù)據(jù)及用戶信息的泄密。⑤ 數(shù)據(jù)存儲的安全性，中醫(yī)健康醫(yī)療裝備數(shù)據(jù)和服務(wù)器均能上網(wǎng)，因此服務(wù)器及數(shù)據(jù)存儲的安全性也至關(guān)重要。

2 討論

2.1 中醫(yī)健康醫(yī)療裝備檢測裝置溯源方法和標準物質(zhì)研究

國際上有心電數(shù)據(jù)庫、體膜等準輔助檢測裝置，但是中醫(yī)器械通常缺乏相關(guān)溯源體系[18]。目前中醫(yī)器械設(shè)定的脈壓等參數(shù)，缺乏基于中醫(yī)基本理論的考慮，造成不同廠家的實驗結(jié)果無法溯源和無法互相確認。同時，檢測用輔助裝置的設(shè)計需要考慮具體人種，國際上已有的標準裝置不能反映中國人特征。因此有必要從檢測裝置的溯源規(guī)范和標準檢測裝置技術(shù)開發(fā)兩方面來開展研究。具體來說，包括以下三方面內(nèi)容：

（1）推進中醫(yī)健康醫(yī)療器械關(guān)鍵檢測裝置的開發(fā)。完善通用安全檢測裝置的研究，研發(fā)和規(guī)范通用安全檢查裝置；開展如四診、針灸等非常薄弱領(lǐng)域的檢測裝置的研究，突破國內(nèi)外空白的標準裝置；研究具有中國人特色的有獨立知識產(chǎn)權(quán)的標準器，打破國外壟斷的局面。

（2）推進中醫(yī)有源醫(yī)療器械檢測裝置溯源規(guī)范的研究。結(jié)合檢測裝置的研究，針對現(xiàn)有的檢測裝置體系，分類研究溯源規(guī)范，確定關(guān)鍵量值，形成溯源規(guī)范。帶領(lǐng)全國醫(yī)療器械檢驗系統(tǒng)，對已經(jīng)開發(fā)的一些檢測裝置進行擇優(yōu)、統(tǒng)一、規(guī)范，形成滿足監(jiān)管需要的可溯源檢測裝備，并逐步裝備整個檢測系統(tǒng)，提高檢驗一致性和科學(xué)性。

（3）推進中醫(yī)有源醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究。開展中醫(yī)有源醫(yī)療器械模擬器和標準器的研究，逐步建立中醫(yī)有源醫(yī)療器械標準物質(zhì)體系，中醫(yī)有源醫(yī)療器械標準物質(zhì)體系包括服務(wù)于醫(yī)用檢測的“標準人”系統(tǒng)和標準檢測裝置?！皹藴嗜恕毕到y(tǒng)主要包含如中醫(yī)信息模擬裝置等的人體生理信號模擬器和類似脈搏、穴位等的人體仿生組織模擬裝置兩類。

2.2 中醫(yī)健康醫(yī)療裝備自動化診療設(shè)備和質(zhì)量評價研究

中醫(yī)自動化診療設(shè)備系統(tǒng)為新型的醫(yī)療器械，它與一般器械在質(zhì)量評價和控制方面有著顯著的不同，涉及機械、電氣控制、軟件、生物相容性、電磁兼容性、可用性等多方面評價[19]。目前，我國缺乏對此類復(fù)雜設(shè)備的有效性和安全性的全面實驗室評價方法和技術(shù)，缺乏針對性的、反映和突出特色的評價體系。目前的評價方法都是針對分立器械通用的一些衡量，缺乏對中醫(yī)自動化診療設(shè)備的特征性參數(shù)和性能的衡量，對這種新型器械可能帶來的其他風(fēng)險的評估缺失[20]。因此，中醫(yī)自動化診療設(shè)備系統(tǒng)的實驗室質(zhì)量評價，是中醫(yī)相關(guān)設(shè)備產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之路，但同時，也是瓶頸之一。研究中醫(yī)自動化診療設(shè)備系統(tǒng)的評價方法、建設(shè)針對性評價平臺、建立中醫(yī)自動化診療設(shè)備實驗室評價體系，對我國中醫(yī)自動化診療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常重要的保障和推動作用。

推動中醫(yī)自動化診療設(shè)備易用性質(zhì)量控制手段研究。機械輔助中醫(yī)治療是中醫(yī)自動化診療設(shè)備的發(fā)展趨勢，在滿足醫(yī)療環(huán)境的機械本體設(shè)計、剛?cè)狁詈喜僮鲗崿F(xiàn)、宜人界面設(shè)計等方面存在較大的技術(shù)難度。設(shè)備的可靠性、安全性及其評估手段是目前中醫(yī)自動化診療設(shè)備領(lǐng)域亟需解決的最為關(guān)鍵的問題。目前來說，成熟的交互方式包括人-機-人交互（醫(yī)生-診療設(shè)備-患者）。因此，需要形成可靠、安全且具有較高操作精度的質(zhì)控手段，從而使得中醫(yī)自動化診療設(shè)備及相關(guān)技術(shù)進入臨床應(yīng)用階段。

2.3 中醫(yī)健康醫(yī)療裝備設(shè)備接口及數(shù)據(jù)規(guī)范化研究

在我國人口老齡化進程加快的大趨勢下，推動醫(yī)療模式從以癥狀治療為中心的模式向以預(yù)防為主早診斷、早治療的模式轉(zhuǎn)變。醫(yī)療儀器的發(fā)展也開始從復(fù)雜的應(yīng)用于醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)向既適用于醫(yī)院又適用于家庭和個人的小型穿戴式。另一方面，一些特殊領(lǐng)域和行業(yè)，如航空航天深水作業(yè)和運動員訓(xùn)練等對穿戴式醫(yī)療儀器也有很廣泛和迫切的需求。因此，應(yīng)該前瞻性考慮穿戴式移動醫(yī)療的質(zhì)量控制技術(shù)和方法研究，為該類產(chǎn)品順利實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化鋪平道路。

推進穿戴式中醫(yī)設(shè)備安全性及有效性規(guī)范和評價[21]。移動醫(yī)療的安全性規(guī)范和評價，包括以下幾方面：① 設(shè)備本身的安全性，研究移動醫(yī)療硬件產(chǎn)品的產(chǎn)品性能及質(zhì)量要求，以及電子安全，研究移動式設(shè)備的電磁兼容的影響；② 移動醫(yī)療軟件產(chǎn)品的質(zhì)量標準及測試，包括軟件質(zhì)量標準量化等；③ 數(shù)據(jù)錄入的安全，包括安全保護及數(shù)字認證等安全管理；④ 移動醫(yī)療涉及遠程協(xié)作和病人數(shù)據(jù)傳輸，包括數(shù)據(jù)傳輸中的安全性規(guī)范，防止數(shù)據(jù)及用戶信息的泄密；⑤ 數(shù)據(jù)存儲的安全性，穿戴式移動醫(yī)療的數(shù)據(jù)服務(wù)器都處于公網(wǎng)上，因此服務(wù)器及數(shù)據(jù)存儲的安全性也至關(guān)重要。

推動數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)規(guī)范和評價。穿戴式設(shè)備大部分都是基于無線網(wǎng)絡(luò)運行，而無線網(wǎng)絡(luò)的帶寬相對受限，同時無線網(wǎng)絡(luò)信號的覆蓋率、穩(wěn)定性、易受各種干擾、惡劣氣候等都會影響網(wǎng)絡(luò)性能，可能在一些區(qū)域或者時間出現(xiàn)無線信號不穩(wěn)定的情況[22]。這些因素的存在，極易造成移動醫(yī)療的服務(wù)質(zhì)量低下，患者治療過程得不到穩(wěn)定性保證。因此，對移動醫(yī)療的數(shù)據(jù)傳輸進行規(guī)范，對傳輸?shù)姆€(wěn)定性、流暢度、安全性進行要求，可以促進移動醫(yī)療產(chǎn)品的服務(wù)質(zhì)量。

推進數(shù)據(jù)接口規(guī)范和評價方法研究。目前移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)首先面臨的問題如下：① 數(shù)據(jù)的采集，各個公司/廠家的設(shè)備、軟件采用的方法各異，接口標準各自為政；② 無法與HIS對接，移動醫(yī)療如果要實時調(diào)用病人的信息或采集病人信息后與HIS共享，避免大量信息重復(fù)錄入，需要和醫(yī)院的HIS系統(tǒng)對接；③ 穿戴式設(shè)備、傳感器標準不統(tǒng)一，沒有一個統(tǒng)一的接入平臺及數(shù)據(jù)標準；④ 患者數(shù)據(jù)信息的采集，由于患者對數(shù)據(jù)的真實性、準確性及及時錄入都存在一定問題，無法達到信息充分共享的快速診療效果；⑤ 移動產(chǎn)業(yè)鏈各個軟硬件、上下游之間的數(shù)據(jù)接口問題，也使得移動醫(yī)療的發(fā)展受限。

3 總結(jié)與展望

中醫(yī)健康醫(yī)療裝備的評價機制與基于生理病理學(xué)的醫(yī)療器械不同。中醫(yī)學(xué)理論學(xué)說繁多，臨床評價指征較為主觀，判斷方法多基于專家經(jīng)驗。不同中醫(yī)設(shè)備采集的特征存在差異，缺乏統(tǒng)一的評價標準，與中醫(yī)理論的銜接不足，缺乏科學(xué)直觀的解釋方法，限制了中醫(yī)望診設(shè)備的發(fā)展。構(gòu)建中醫(yī)理論與客觀化特征關(guān)系，以促進中醫(yī)診斷客觀化產(chǎn)品質(zhì)量評價的規(guī)范化、標準化，成為目前限制中醫(yī)設(shè)備發(fā)展的亟需解決的問題。本文針對創(chuàng)新型中醫(yī)健康醫(yī)療裝備產(chǎn)品有效性與臨床對應(yīng)關(guān)系復(fù)雜、缺乏標準化解釋方法和解釋體系等關(guān)鍵共性問題，通過填補產(chǎn)品評價空白，建立符合中醫(yī)藥技術(shù)裝備發(fā)展需要的產(chǎn)品評價體系，形成中醫(yī)裝備、質(zhì)控方法、評價平臺共同創(chuàng)新、相互促進、相輔相成的局面，為我國的人口健康做出相應(yīng)的貢獻。