李冠豪，嚴(yán)嘉偉，葉朝陽,2

1. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 腎病科，上海 201203；2. 上海中醫(yī)藥大學(xué) 中醫(yī)腎病研究所，上海 201203

引言

血液透析與血液透析濾過（Hemodialysis Filtration，HDF）是急慢性腎功能衰竭患者賴以生存的主要治療方式[1]，HDF較普通血液透析治療能更有效地清除體內(nèi)中、大分子毒素[2]，降低血清炎癥因子、氧化應(yīng)激指標(biāo)[3]，改善心率變異性參數(shù)及降低心血管事件，改善鈣磷代謝紊亂，提高患者生存質(zhì)量[4-7]。特別是在與血液灌流串聯(lián)治療急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒患者時(shí)，能有效改善患者循環(huán)功能，縮短意識(shí)恢復(fù)時(shí)間[8]。在我國，血液透析（濾過）機(jī)已被納入第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管理。根據(jù)2019年10月公布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018年）》[9]，2018年我國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及第三類醫(yī)療器械的報(bào)告共164760份，占報(bào)告總數(shù)的40.48%，其中血液透析機(jī)位列有源醫(yī)療器械前五位。在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告意識(shí)不斷增強(qiáng)的同時(shí)，對(duì)血液透析機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理勢(shì)在必行。作為實(shí)現(xiàn)臨床需求的重要組成部分之一，血液透析濾過機(jī)由血路、水路及電路三大系統(tǒng)組成[10]，主要起到透析液配比、超濾以及維持體外循環(huán)的作用。目前針對(duì)血液透析濾過機(jī)探討較多的是常見故障維修案例，缺乏對(duì)疑難案例的分析和探討。本文通過回顧和分析日常工作中遇到的兩例與電導(dǎo)度相關(guān)疑難故障的維修過程，分享故障分析排查經(jīng)驗(yàn)，旨在為同行處理類似間接故障、隱蔽故障時(shí)提供參考與借鑒。

1 貝朗Dialog+系列血液透析濾過機(jī)水路基本結(jié)構(gòu)

貝朗Dialog+系列血液透析濾過機(jī)水路結(jié)構(gòu)主要由進(jìn)水、透析液配比、超濾平衡等三大部分組成[11]，詳見圖1。

圖1 貝朗Dialog+系列血液透析濾過機(jī)水路圖

反滲水進(jìn)入透析機(jī)后，經(jīng)熱交換器WT預(yù)熱，在除氣泵EP的作用下產(chǎn)生約-500 mmHg的負(fù)壓配合除氣旁路閥VEB、壓力傳感器PE、除氣室EK分離溶解于水中的氣體[12]，經(jīng)加熱器H加熱至約38℃后進(jìn)入透析液配比部分。先與B液混合再與A液混合的透析液配比模式，保證了B液電導(dǎo)度的準(zhǔn)確性[13]，通過溫度及電導(dǎo)度監(jiān)測(cè)單元TSD_S、ENDLF_S進(jìn)行反饋補(bǔ)償，最終達(dá)到目標(biāo)電導(dǎo)度。

配比后的透析液經(jīng)正壓泵FPE持續(xù)穩(wěn)定輸送至平衡腔BK1、BK2，膜片將平衡腔一分為二，配合8個(gè)電磁閥的相應(yīng)動(dòng)作分別將透析液送至透析器入口，廢液自透析器出口流出，經(jīng)空氣分離室LA、負(fù)壓泵FPA回到平衡腔廢液側(cè)，并與超濾泵UFP排出的超濾液一并排走。雙平衡腔系統(tǒng)確保透析不間斷，與超濾泵UFP配合實(shí)現(xiàn)對(duì)超濾率精確測(cè)量和控制。

2 案例分析

2.1 案例一

2.1.1 故障現(xiàn)象

自檢過程中透析液配比雖能完成，但時(shí)間較長(zhǎng)。治療過程中偶發(fā)“碳酸混合比超限”報(bào)警。

2.1.2 故障分析

影響透析液配比的因素有很多，需從水路和電路兩方面進(jìn)行排查。

（1）水路部分。濃縮液吸液失敗或吸液量不足是引起透析液電導(dǎo)度報(bào)警的主要原因之一，究其原因可能是吸取路徑上的某一部件出現(xiàn)破損、漏氣、失功。電導(dǎo)池作為透析液電導(dǎo)度控制與監(jiān)測(cè)單元，直接反映和影響透析液電導(dǎo)度數(shù)值的準(zhǔn)確性、真實(shí)性。其次，溫度也是影響因素之一[14]。

（2）電路部分。數(shù)字板（Digital Board，DB）通過控制單元LLC給出執(zhí)行指令，通過監(jiān)測(cè)單元LLS實(shí)時(shí)監(jiān)控各部件的執(zhí)行情況，若有異常立即作出反饋并發(fā)出報(bào)警提示。模擬板（Analog Board，AB）中集合了所有傳感器的控制與監(jiān)測(cè)單元，包括與溫度相關(guān)的TSBIC、TSD、TSDE、TSD_S，以及與電導(dǎo)度相關(guān)的BICLF、ENDLF、ENDLF_S等。

進(jìn)一步分析故障現(xiàn)象，確定排查思路為：① 濃縮液吸液部分是否失功；② 溫度及電導(dǎo)度傳感器是否失準(zhǔn)；③ 電路部分控制與監(jiān)測(cè)信號(hào)是否有誤[15]；④ 軟件系統(tǒng)是否出錯(cuò)；⑤ 其他問題導(dǎo)致。

2.1.3 故障檢修及排查

吸液過程中，觀察透析液配比部分水路，管路中未見明顯氣泡，吸液泵電機(jī)及陶瓷泵無磨損且運(yùn)行流暢，BICLF及ENDLF無漏液，傳感器數(shù)據(jù)線接頭無腐蝕、結(jié)晶或松動(dòng)。待電導(dǎo)度穩(wěn)定后，正、負(fù)壓泵轉(zhuǎn)速分別為960轉(zhuǎn)、940轉(zhuǎn)，均在正常范圍。維修程序下借助電導(dǎo)度檢測(cè)儀逐一驗(yàn)證各溫度及電導(dǎo)度傳感器準(zhǔn)確性，結(jié)果機(jī)顯值與檢測(cè)值一致，排除吸液部分、溫度及電導(dǎo)度傳感器部分故障。

與同型號(hào)透析機(jī)對(duì)換DB、AB，定標(biāo)溫度及電導(dǎo)度傳感器后，重新安裝軟件系統(tǒng)，模擬治療后發(fā)現(xiàn)故障依舊且未轉(zhuǎn)移。故排除電路板故障或軟件系統(tǒng)原因?qū)е碌呐浔裙收稀?/p>

進(jìn)一步排查故障點(diǎn)，將故障透析機(jī)與正常透析機(jī)在吸取同一套A、B濃縮液的情況下，同步進(jìn)行自檢及模擬治療。仔細(xì)對(duì)比運(yùn)行參數(shù)后發(fā)現(xiàn)，故障透析機(jī)空氣分離室LA的低液位探針LAFSU顯示在“有空氣”和“無空氣”狀態(tài)來回變化，排氣電磁閥VLA隨之打開，而正常透析機(jī)的LAFSU始終顯示為“無空氣”狀態(tài)，排氣電磁閥VLA處于關(guān)閉狀態(tài)。同時(shí)故障透析機(jī)的A、B吸液泵轉(zhuǎn)速明顯低于正常透析機(jī)，考慮到兩臺(tái)透析機(jī)吸取同一套濃縮液，可排除濃縮液原因，故將故障點(diǎn)鎖定于空氣分離室，其結(jié)構(gòu)圖如圖2所示。

圖2 空氣分離室結(jié)構(gòu)圖

仔細(xì)檢查空氣分離室LA后發(fā)現(xiàn)，低液位探針LAFSU表面有一層黑色雜質(zhì)，酒精棉球擦拭清潔后復(fù)位。進(jìn)入維修程序下驗(yàn)證故障是否排除，啟動(dòng)負(fù)壓泵FPA至900轉(zhuǎn)并吸入A濃縮液，觀察空氣分離室LA參數(shù)，高低液位探針始終顯示“無空氣”，排氣電磁閥VLA處于關(guān)閉狀態(tài)。重新自檢并模擬治療，相同報(bào)警未再出現(xiàn)，故障排除。

2.1.4 故障小結(jié)

通過逐一排查，最終排除了透析液配比部分原因，而確定故障因空氣分離室低液位探針表面附著雜質(zhì)，致液位感應(yīng)失靈使排氣電磁閥錯(cuò)誤打開，從而使含有電導(dǎo)度的液體通過排氣管回到水箱，與透析用水一起進(jìn)入透析液配比部分。由于A、B泵泵速由電導(dǎo)度傳感器數(shù)值反饋控制，當(dāng)電導(dǎo)度接近或達(dá)到目標(biāo)值后，A、B泵泵速隨之下降。自檢過程中，已含有電導(dǎo)度的透析用水讓軟件系統(tǒng)錯(cuò)誤地認(rèn)為透析液濃度已接近目標(biāo)，導(dǎo)致透析液配比時(shí)間延長(zhǎng)并伴有混合比例報(bào)警。

2.2 案例二

2.2.1 故障現(xiàn)象

治療過程中偶發(fā)“總電導(dǎo)度超限”“碳酸電導(dǎo)度超限”報(bào)警，并伴有“LLS要求執(zhí)行旁路，LLC未要求旁路”提示信息。復(fù)位后仍可能重復(fù)出現(xiàn)，甚至無法復(fù)位。

2.2.2 故障分析

“總電導(dǎo)度超限”“碳酸電導(dǎo)度超限”為透析液電導(dǎo)度相關(guān)報(bào)警，級(jí)別為紅燈，觸發(fā)原因在案例一中已作表述。而“LLS要求執(zhí)行旁路，LLC未要求旁路”則是因電路部分某些動(dòng)作信號(hào)傳輸不一致，級(jí)別為黃燈的提示信息。透析機(jī)運(yùn)行過程中，當(dāng)監(jiān)測(cè)單元LLS監(jiān)測(cè)到透析液電導(dǎo)度異常或透析液流量失衡時(shí)，會(huì)實(shí)時(shí)反饋至軟件系統(tǒng)并要求執(zhí)行旁路，軟件系統(tǒng)則會(huì)通過控制單元LLC給出執(zhí)行指令，關(guān)閉透析液進(jìn)透析器電磁閥VDE，打開透析液旁路電磁閥VBP，以避免對(duì)患者安全造成影響。

電路部分中，可能導(dǎo)致故障的電路板除DB、AB外，還有電磁閥電源板（Power Board Valves，PBV），其負(fù)責(zé)控制機(jī)器內(nèi)除HDF部分水路外的所有電磁閥包括平衡腔的8個(gè)電磁閥；在線式HDF電源板（HDF Online Board，HOB）負(fù)責(zé)HDF治療時(shí)相應(yīng)電磁閥及傳感器動(dòng)作與數(shù)據(jù)傳輸，以及控制母板作為各電路部件之間的數(shù)據(jù)交互平臺(tái)，詳見圖3。

圖3 貝朗Dialog+系列血液透析濾過機(jī)電路板圖解

考慮到報(bào)警信息涉及透析液配比及超濾平衡兩部分，并猜測(cè)在邏輯上互為因果關(guān)系，故提出兩種“故障假說”：① 因透析液電導(dǎo)度配比異常，致“總電導(dǎo)度超限”“碳酸電導(dǎo)度超限”報(bào)警，但在執(zhí)行旁路指令時(shí)出現(xiàn)信號(hào)傳輸異常，觸發(fā)“LLS要求執(zhí)行旁路，LLC未要求旁路”提示；② 透析液流量失衡，在執(zhí)行旁路指令時(shí)出現(xiàn)信號(hào)傳輸異常，致“LLS要求執(zhí)行旁路，LLC未要求旁路”提示，透析液配比隨之重啟，但電導(dǎo)度傳感器持續(xù)監(jiān)測(cè)，完成配比所需時(shí)間長(zhǎng)于平衡腔的充滿周期，BICLF或ENDLF的平均值偏差超過報(bào)警限值，繼而觸發(fā)“碳酸電導(dǎo)度超限”“總電導(dǎo)度超限”報(bào)警。

進(jìn)一步分析故障原因，導(dǎo)致透析液電導(dǎo)度報(bào)警的可能為：① 吸液部分失功；② 溫度傳感器失準(zhǔn)；③ 電導(dǎo)度檢測(cè)失準(zhǔn)。而導(dǎo)致透析液流量失衡的可能為：① 膜片本身破損；② 位置移動(dòng)不準(zhǔn)確；③ 電磁閥開閉不全；④ 動(dòng)作延遲；⑤ 錯(cuò)誤的電路控制信號(hào)[16]。

2.2.3 故障檢修及排查

（1）模擬治療過程中，觀察透析液配比部分（圖4）水路及運(yùn)行參數(shù)發(fā)現(xiàn)，A、B濃縮液吸液順暢，管路中未見破損及氣泡，吸液泵無磨損且運(yùn)行流暢，維修程序下借助電導(dǎo)度檢測(cè)儀確認(rèn)各溫度及電導(dǎo)度傳感器工作正常。故排除“故障假說①”因透析液配比部分或AB故障引起的相關(guān)報(bào)警。

圖4 透析液混合配比部分

（2）繼續(xù)排查“故障假說②”，預(yù)先與同型號(hào)透析機(jī)對(duì)DB、PBV、在線式HDF的HOB，以觀察故障會(huì)否轉(zhuǎn)移。

模擬治療過程中持續(xù)觀察平衡腔運(yùn)行參數(shù)，可見膜片位移傳感器MSBK1、MSBK2數(shù)據(jù)良好，但平衡腔BK1廢液側(cè)出口電磁閥VABK1有偶發(fā)開閉延遲現(xiàn)象。維修程序下逐一診斷平衡腔8個(gè)電磁閥開閉動(dòng)作狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)電磁閥VABK1呈常通狀態(tài)，且無法手動(dòng)控制開閉，更換電磁閥后依然無效。與之對(duì)換電路板的透析機(jī)未現(xiàn)相同故障，排除電路板故障可能，進(jìn)而排查電磁閥與電路板之間的接線。關(guān)機(jī)斷電后取下接線，用頂針器將引腳撞出，用酒精棉球清潔后復(fù)位。再次測(cè)試電磁閥VABK1，開閉恢復(fù)正常。以模擬治療方式再次驗(yàn)證，相同報(bào)警未再出現(xiàn)，故障排除。

2.2.4 故障小結(jié)

確定故障原因?yàn)槠胶馇籅K1廢液側(cè)出口電磁閥VABK1的接線引腳因表面結(jié)晶致電流不穩(wěn)定，進(jìn)而影響電磁閥電源板，使其控制信號(hào)出現(xiàn)亂序[17]。當(dāng)平衡腔電磁閥開閉出現(xiàn)延時(shí)或錯(cuò)誤時(shí)，監(jiān)測(cè)單元LLS會(huì)監(jiān)測(cè)到流量失衡，繼而通過控制單元LLC發(fā)出旁路指令，但因電磁閥電源板存在信號(hào)亂序，未能準(zhǔn)確給出旁路電磁閥打開信號(hào)，從而觸發(fā)“LLS要求執(zhí)行旁路，LLC未要求旁路”提示信息。又因軟件系統(tǒng)識(shí)別到執(zhí)行旁路失敗后即重新配比透析液，并觸發(fā)“總電導(dǎo)度超限”“碳酸電導(dǎo)度超限”報(bào)警。盡管該故障因流量失衡致旁路執(zhí)行失敗而起，但紅燈報(bào)警級(jí)別，高于黃燈提示級(jí)別，同時(shí)觸發(fā)時(shí)，透析機(jī)優(yōu)先顯示紅燈報(bào)警信息。

3 討論

電導(dǎo)度報(bào)警是透析機(jī)最為常見的報(bào)警之一?；仡櫛局行慕哪?52例維修記錄，其中電導(dǎo)度相關(guān)故障有53例，占維修總數(shù)的15%，位列所有故障首位，主要原因?yàn)樘沾杀们惑w磨損和溫度傳感器失準(zhǔn)等配比部分部件老化、磨損導(dǎo)致，分別有18例和13例，接近60%；因間接原因?qū)е碌碾妼?dǎo)度報(bào)警僅上述2例，且未能查閱到類似原因的故障案例。

兩例故障，從報(bào)警內(nèi)容上均表現(xiàn)為較為常見的透析液電導(dǎo)度超限相關(guān)故障，很容易讓維修人員將關(guān)注點(diǎn)集中于排查配比部分，但通過排查發(fā)現(xiàn)均為超濾平衡部分的間接原因繼發(fā)導(dǎo)致，故障點(diǎn)較為隱蔽且皆為偶發(fā)故障，很難在初始階段即準(zhǔn)確判斷出故障點(diǎn)。通過模擬治療等方式，創(chuàng)造與正常治療相同的運(yùn)行環(huán)境，必要時(shí)采用與同型號(hào)機(jī)型互換零部件或同步運(yùn)行的方式觀察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，有助于判別各部件運(yùn)行狀態(tài)是否處于正常狀態(tài)。

4 結(jié)論

通過上述兩則案例的回顧與分析，加深了對(duì)貝朗Dialog+血液透析濾過機(jī)水路結(jié)構(gòu)、工作原理的了解，對(duì)處理偶發(fā)故障的維修思路有了新的認(rèn)識(shí)，應(yīng)充分結(jié)合設(shè)備工作原理，并利用設(shè)備自帶輔助程序?qū)ο鄳?yīng)部件進(jìn)行直接診斷，有助于查找故障點(diǎn)[18]。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療質(zhì)量的重要保障環(huán)節(jié)[19]，作為一名血液凈化專職臨床工程師，應(yīng)對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行行之有效的管理與維護(hù)，尤其針對(duì)類似案例中的隱蔽故障，應(yīng)豐富設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的方式，保障透析患者的治療安全，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程師的作用和職責(zé)，為醫(yī)學(xué)設(shè)備的安全有效運(yùn)行提供保障[20]。