楊丹蓉，李小紅，秦偉斐，代華友，黃 霞，段恒英△

(1.重慶市血液中心質(zhì)管科 400015；2.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院輸血科 400015)

自1998年《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》頒布并實(shí)施以來(lái)，我國(guó)的無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)得到了長(zhǎng)足發(fā)展，重慶市血液中心按照國(guó)家規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者血液進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病即乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)及梅毒螺旋體(TP)的檢測(cè)，為了保證臨床用血的安全，血站多選用靈敏度高的ELISA試劑，把高靈敏度的ELISA試劑應(yīng)用于低危健康獻(xiàn)血人群的篩查，難免出現(xiàn)假反應(yīng)性結(jié)果，造成假反應(yīng)性結(jié)果的原因有很多，如與假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的特定供者人口統(tǒng)計(jì)因素，包括首次獻(xiàn)血者、女性、非洲裔美國(guó)人或西班牙裔美國(guó)人[1]，且在不同的檢測(cè)方法之間也有所不同[2]；根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》[3]的要求，將反應(yīng)性標(biāo)本對(duì)應(yīng)的血液及由其制備的所有成分隔離并報(bào)廢，反應(yīng)性標(biāo)本對(duì)應(yīng)的獻(xiàn)血者均被永久屏蔽，終身不得獻(xiàn)血。

然而，這種檢測(cè)策略會(huì)造成血液資源的浪費(fèi)，引起社會(huì)和媒體對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的誤解，導(dǎo)致投訴量增大，造成獻(xiàn)血者的流失，同時(shí)造成獻(xiàn)血者一定的心理負(fù)擔(dān)，給無(wú)償獻(xiàn)血工作帶來(lái)了消極影響。因此，為了減少血液資源浪費(fèi)，有效保留獻(xiàn)血者隊(duì)伍，重慶市血液中心自2017年起根據(jù)《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》[4]對(duì)既往乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HCV、抗HIV、抗TP ELISA單陽(yáng)性且被信息系統(tǒng)屏蔽的獻(xiàn)血者實(shí)行歸隊(duì)流程，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年1月至2019年12月重慶市血液中心及永川分中心因ELISA單陽(yáng)性且聯(lián)合核酸檢測(cè)(NAT)陰性被永久屏蔽，但有強(qiáng)烈意愿想繼續(xù)獻(xiàn)血且自愿參與歸隊(duì)程序的獻(xiàn)血者為研究對(duì)象，HBV和HCV單陽(yáng)性的獻(xiàn)血者自屏蔽之日起間隔6個(gè)月以上，HIV和TP單陽(yáng)性間隔3個(gè)月以上納入歸隊(duì)獻(xiàn)血者隊(duì)伍。2019年4月《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南》[5]發(fā)布以前，NAT反應(yīng)性鑒別非反應(yīng)性愿意參與歸隊(duì)程序的獻(xiàn)血者也納入本研究。

1.2 方法

根據(jù)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理工作委員會(huì)發(fā)布的《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》[5]確定獻(xiàn)血者歸隊(duì)的流程：符合歸隊(duì)條件的獻(xiàn)血者填寫獻(xiàn)血者歸隊(duì)登記表后，留取檢測(cè)標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室按照正常獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，即檢測(cè)輸血傳播4項(xiàng)：HBV、HCV、HIV、TP，若均合格，且HBV單陽(yáng)性加做乙型肝炎核心抗體實(shí)驗(yàn)合格后，則可歸隊(duì)；若檢測(cè)結(jié)果為單試劑單陽(yáng)性且NAT非反應(yīng)性，則可進(jìn)入第2次歸隊(duì)流程；若檢測(cè)結(jié)果為雙陽(yáng)性或NAT反應(yīng)性，則歸隊(duì)失敗，永久屏蔽。獻(xiàn)血者參與歸隊(duì)輸血傳播4項(xiàng)的檢測(cè)方法和試劑與其之前參與獻(xiàn)血的方法和試劑相同，排除不同方法造成的假反應(yīng)性情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 歸隊(duì)獻(xiàn)血者的一般資料

參與歸隊(duì)的獻(xiàn)血者共844名，其中男409例，女435例；年齡18～58歲，平均(36.02±10.83)歲；HBV單陽(yáng)性265例(31.40%)、HCV單陽(yáng)性248例(29.38%)、HIV單陽(yáng)性102例(12.09%)、TP單陽(yáng)性111例(13.15%)，NAT單陽(yáng)性118例(13.98%)。參與歸隊(duì)的獻(xiàn)血者中歸隊(duì)成功560例，可進(jìn)入第2次歸隊(duì)221例，歸隊(duì)失敗被永久屏蔽的獻(xiàn)血者63例。

2.2 各分項(xiàng)歸隊(duì)情況分析

各分項(xiàng)的歸隊(duì)結(jié)果比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=137.047，P<0.001)，見(jiàn)表1。

表1 歸隊(duì)獻(xiàn)血者歸隊(duì)情況[n(%)]

2.3 性別、年齡、間隔時(shí)間對(duì)歸隊(duì)結(jié)果的影響

性別對(duì)總體獻(xiàn)血者，以及HBV、HCV、HIV、TP、NAT單陽(yáng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)結(jié)果無(wú)影響，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。年齡對(duì)HCV單陽(yáng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)結(jié)果有影響；間隔月數(shù)對(duì)總體獻(xiàn)血者，以及HBV、HCV、HIV、TP單陽(yáng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)結(jié)果有影響；被HBV、HIV及TP屏蔽的獻(xiàn)血者可進(jìn)入第2次歸隊(duì)的間隔時(shí)間均比歸隊(duì)成功和永久屏蔽短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 性別、年齡、間隔時(shí)間對(duì)歸隊(duì)結(jié)果的影響分析

續(xù)表2 性別、年齡、間隔時(shí)間對(duì)歸隊(duì)結(jié)果的影響分析

3 討 論

血液安全一直是全世界關(guān)注的焦點(diǎn)，2020年世界獻(xiàn)血者日將主題設(shè)置為“安全血液，拯救生命”。血液檢測(cè)作為血液安全的重要一環(huán)，應(yīng)能夠盡可能地提高輸血傳播疾病標(biāo)志物的檢出率，以免不合格的血液發(fā)往臨床，從而導(dǎo)致患者因輸血患輸血傳播疾病；為了達(dá)到這一目標(biāo)，血站一般多選用靈敏度高的方法和試劑。但一般而言，靈敏度越高的試劑特異度就會(huì)越低，造成假反應(yīng)性隨之增加。一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)外對(duì)于提高靈敏度，減少漏檢的研究較多，而忽視了篩查出現(xiàn)的假陽(yáng)性問(wèn)題[6-7]。近年來(lái)，全國(guó)性的研究報(bào)道中國(guó)2009—2011年因檢測(cè)反應(yīng)性報(bào)廢血液超過(guò)80萬(wàn)個(gè)單位，對(duì)應(yīng)的獻(xiàn)血者也被永久屏蔽[8]。而這些被屏蔽的獻(xiàn)血者中，有一半以上都是由于血清學(xué)假陽(yáng)性或NAT潛在假反應(yīng)性結(jié)果被屏蔽獻(xiàn)血，很多研究表明ELISA法單側(cè)檢測(cè)為反應(yīng)性時(shí)，結(jié)果假陽(yáng)性率比較高[9-12]。一項(xiàng)對(duì)瑞典獻(xiàn)血者的研究顯示，2000—2003年，由于假陽(yáng)性結(jié)果而被暫時(shí)或永久屏蔽的獻(xiàn)血者中，超過(guò)80%的人擔(dān)心自己的結(jié)果，88%的獻(xiàn)血者私下與家人或熟人談?wù)撨^(guò)他們的檢測(cè)結(jié)果，這可能會(huì)讓其他人也不愿參與獻(xiàn)血。因此，被屏蔽的獻(xiàn)血者可能會(huì)對(duì)自己的健康質(zhì)疑，會(huì)對(duì)獻(xiàn)血者的心理帶來(lái)壓力[13]，獻(xiàn)血者對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血的積極性降低，可能還會(huì)對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)在社會(huì)上的聲譽(yù)產(chǎn)生負(fù)面影響，導(dǎo)致血液資源減少，無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的健康發(fā)展受阻。另一方面，被屏蔽的獻(xiàn)血者中有一部分是可以再次獻(xiàn)血的，若這些獻(xiàn)血者被永久屏蔽，會(huì)造成獻(xiàn)血者的流失。

為了保障獻(xiàn)血者權(quán)益，中國(guó)輸血協(xié)會(huì)于2013年頒布了《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》，并于2019年4月份發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南》，重慶市于2017年起根據(jù)相關(guān)文件執(zhí)行獻(xiàn)血者歸隊(duì)程序。本研究顯示，2017年1月至2019年12月共844名獻(xiàn)血者主動(dòng)要求歸隊(duì)，按歸隊(duì)流程檢測(cè)后，560名歸隊(duì)獻(xiàn)血者各項(xiàng)檢測(cè)合格可再次參與獻(xiàn)血，總合格率為66.35%(560/844)，低于南寧市的歸隊(duì)合格率(85.65%)[14]，高于浙江省歸隊(duì)成功率(43.00%)[15]，與寧波市的歸隊(duì)成功率69.00%持平[16]。這說(shuō)明通過(guò)歸隊(duì)程序，能使超過(guò)一半檢測(cè)結(jié)果不確定的獻(xiàn)血者再次進(jìn)入獻(xiàn)血者隊(duì)伍，保留了一部分血液資源。按屏蔽項(xiàng)目分，NAT不合格被屏蔽的獻(xiàn)血者可以歸隊(duì)的比例最高，占80.51%，其次為HBV單陽(yáng)性、HIV單陽(yáng)性、TP單陽(yáng)性，而HCV單陽(yáng)性歸隊(duì)比例最低，為49.60%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南》中僅對(duì)可參與歸隊(duì)獻(xiàn)血者不同項(xiàng)目的屏蔽時(shí)間做出了規(guī)定，但未針對(duì)獻(xiàn)血者不同的性別、年齡等的屏蔽時(shí)間做出規(guī)定，為了解性別和年齡及間隔時(shí)間對(duì)獻(xiàn)血者歸隊(duì)結(jié)果有無(wú)影響進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，性別對(duì)于獻(xiàn)血者最后的歸隊(duì)結(jié)果沒(méi)有影響；年齡和間隔時(shí)間對(duì)總體歸隊(duì)結(jié)果有影響，永久屏蔽的獻(xiàn)血者年齡[(39.99±10.48)歲]比歸隊(duì)成功和可進(jìn)入第2次歸隊(duì)的獻(xiàn)血者的大，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；這可能是由于年齡較大的獻(xiàn)血者其體內(nèi)影響發(fā)生非特異性反應(yīng)性的物質(zhì)一直存在，導(dǎo)致其歸隊(duì)失敗的概率較大。永久屏蔽的獻(xiàn)血者間隔時(shí)間[(48.43±47.13)月]比歸隊(duì)成功和可進(jìn)入第2次歸隊(duì)的獻(xiàn)血者的長(zhǎng)，可進(jìn)入第2次歸隊(duì)的獻(xiàn)血者間隔時(shí)間最短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，這可能是由于間隔時(shí)間過(guò)于長(zhǎng)，原本未發(fā)生感染的獻(xiàn)血者在歸隊(duì)時(shí)已經(jīng)發(fā)生了感染，還有可能這一部分獻(xiàn)血者體內(nèi)非特異性反應(yīng)的物質(zhì)一直存在，并不會(huì)隨著時(shí)間的推移而消失。年齡和間隔時(shí)間對(duì)NAT屏蔽的獻(xiàn)血者的歸隊(duì)結(jié)果沒(méi)有影響。被HBV、HIV和TP屏蔽的獻(xiàn)血者可進(jìn)入第2次歸隊(duì)的間隔時(shí)間均比歸隊(duì)成功和永久屏蔽短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，從而可推斷無(wú)論是因?yàn)楹畏N項(xiàng)目被屏蔽的獻(xiàn)血者，若間隔時(shí)間過(guò)短參與歸隊(duì)程序，可能還是無(wú)法通過(guò)檢測(cè)應(yīng)參與再次獻(xiàn)血，所以在工作中，建議獻(xiàn)血者在被屏蔽后間隔時(shí)間久一點(diǎn)，才能得到是否能獻(xiàn)血的最終結(jié)果。

綜上所述，設(shè)置歸隊(duì)程序是很有必要的，能保留血液資源，緩解血液緊張的情況。在工作中可以主動(dòng)招募相對(duì)較年輕的符合歸隊(duì)條件的獻(xiàn)血者來(lái)參與歸隊(duì)流程，也可以適當(dāng)?shù)亟ㄗh參與歸隊(duì)尤其是第2次參與歸隊(duì)獻(xiàn)血者的間隔時(shí)間延長(zhǎng)，從而能更明確地判斷其是否能回歸到獻(xiàn)血者隊(duì)伍中。