霍本念，劉 耀，賈運(yùn)濤，尹楠戈，艾茂林，宋 林△

(1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院藥學(xué)部/國(guó)家兒童健康與疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心/國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/兒童發(fā)育疾病研究教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/兒童發(fā)育重大疾病國(guó)家國(guó)際科技合作基地，重慶 400014；2.陸軍軍醫(yī)大學(xué)(第三軍醫(yī)大學(xué))大坪醫(yī)院藥劑科，重慶 400042)

臨床研究是以患者或志愿者為研究對(duì)象，對(duì)其接受的藥物、器械或其他的干預(yù)性措施進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的科學(xué)研究活動(dòng)，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要組成部分[1]。隨著我國(guó)各級(jí)政府對(duì)臨床研究的進(jìn)一步重視和扶持，以及2017年我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)成員(ICH)，各級(jí)臨床研究機(jī)構(gòu)迎來(lái)了新的挑戰(zhàn)。只有不斷提高臨床研究能力，才能加入到全球創(chuàng)新研發(fā)活動(dòng)中，為新藥研發(fā)和臨床用藥提供高質(zhì)量的證據(jù)。在臨床研究中，護(hù)士具有專業(yè)特色的分工，是患者隨訪、用藥記錄、文件管理、質(zhì)量保證等方面不可缺少的研究人員，在保障臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施和質(zhì)量中都具有重要作用，其臨床研究能力水平直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床研究中心整體的研究水平?，F(xiàn)我國(guó)護(hù)士臨床研究能力與其他醫(yī)學(xué)學(xué)科相比處于中、低等水平，護(hù)理人員的臨床研究人才培養(yǎng)和培訓(xùn)體系不夠健全[2-3]；但是，護(hù)士對(duì)于參與臨床研究及提高其自身的研究能力具有較強(qiáng)的意愿[4]。因此，本研究在已有文獻(xiàn)報(bào)道的基礎(chǔ)上，針對(duì)臨床研究全過(guò)程所涉及的工作內(nèi)容，調(diào)查護(hù)士臨床研究培訓(xùn)的需求并分析其影響因素，為進(jìn)一步有針對(duì)性地完善護(hù)士臨床研究培訓(xùn)體系和提升臨床研究能力提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 本院自愿參與調(diào)查并按要求填寫問(wèn)卷的護(hù)士。入選標(biāo)準(zhǔn)：本院注冊(cè)護(hù)士(包括管理崗位的護(hù)士)；排除標(biāo)準(zhǔn)：工作不滿 1 年的注冊(cè)護(hù)士或進(jìn)修護(hù)士；長(zhǎng)期休假(≥3個(gè)月)的護(hù)士。

1.2方法

1.2.1調(diào)查工具 在搜集、分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上[5-7]，以《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[8]《赫爾辛基宣言》[9]《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[10]等國(guó)內(nèi)外法規(guī)、規(guī)章制度等為依據(jù)，通過(guò)半結(jié)構(gòu)訪談，形成初步的問(wèn)卷，再聘請(qǐng)專家7人，包括2名中心倫理委員會(huì)委員、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書、2名護(hù)理管理專家和2名臨床護(hù)理專家，經(jīng)專家訪談后，制定了“臨床研究培訓(xùn)需求調(diào)查問(wèn)卷”。問(wèn)卷調(diào)查的內(nèi)容包括：(1)一般資料：年齡、性別、職位、職稱、學(xué)歷、主持或參與臨床研究的情況等；(2)臨床研究培訓(xùn)需求調(diào)查：共9個(gè)維度、41個(gè)條目組成，每個(gè)條目有3個(gè)選項(xiàng)：非常需要、需要、不需要，分別賦值為2、1、0分，得分越高說(shuō)明被調(diào)查對(duì)象對(duì)臨床研究培訓(xùn)的需求及該方面的能力需求越高。專家評(píng)價(jià)內(nèi)容效度系數(shù)[11]為0.920，Cronbach′s α系數(shù)為0.892，分半信度值為0.828。

1.2.2資料收集與質(zhì)量控制 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向科室護(hù)士長(zhǎng)發(fā)放問(wèn)卷，護(hù)士長(zhǎng)將問(wèn)卷發(fā)給科室護(hù)士完成問(wèn)卷調(diào)查，遵循自愿參與和匿名的原則。質(zhì)量控制方法：(1)設(shè)置各科室的護(hù)士長(zhǎng)作為負(fù)責(zé)人，統(tǒng)一培訓(xùn)后由負(fù)責(zé)人向科室成員講解調(diào)查目的和填表注意事項(xiàng)，督促護(hù)士認(rèn)真、獨(dú)立填寫問(wèn)卷；(2)預(yù)調(diào)查20份問(wèn)卷，評(píng)估護(hù)士對(duì)問(wèn)卷是否理解；(3)問(wèn)卷的每個(gè)題目為必答，若出現(xiàn)漏填時(shí)會(huì)出現(xiàn)未填寫完整的提示，保證問(wèn)卷填寫內(nèi)容的完整性；(4)設(shè)置提交問(wèn)卷后抽獎(jiǎng)環(huán)節(jié)，提高問(wèn)卷的應(yīng)答率；(5)雙人核對(duì)錄入，剔除答案呈明顯一致性或有邏輯錯(cuò)誤的問(wèn)卷。

2 結(jié) 果

2.1調(diào)查人員一般資料 本次調(diào)查回收問(wèn)卷的時(shí)間為1個(gè)月，護(hù)士共填寫248份電子問(wèn)卷，有效電子問(wèn)卷為241份，有效率為97.12%。在本中心參與調(diào)查的人員中，護(hù)士的整體年齡較小，30歲以下護(hù)士占比為51.87%；職稱主要為初級(jí)，占比為62.66%；學(xué)歷集中在本科水平，占比為65.56%；參與過(guò)臨床研究的護(hù)士占比為38.17%；主持過(guò)臨床研究的護(hù)士占比為11.62%。見(jiàn)表1。

表1 護(hù)士的一般資料情況(n=241)

2.2護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求現(xiàn)狀 將各維度項(xiàng)下的調(diào)查條目得分相加除以維度條目數(shù)計(jì)算護(hù)士各維度的平均培訓(xùn)需求得分，見(jiàn)表2；護(hù)士對(duì)于論文撰寫的培訓(xùn)需求得分最高；將本研究所涉及的41個(gè)調(diào)查條目按照條目平均得分進(jìn)行排序，護(hù)士排名前5的最需要的臨床研究培訓(xùn)內(nèi)容見(jiàn)表3，其中最需要培訓(xùn)的臨床研究?jī)?nèi)容是SCI論文撰寫技巧與發(fā)表策略。

表2 護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求各維度得分分)

表3 護(hù)士培訓(xùn)需求排名前5條目分)

2.3護(hù)士最感興趣的臨床研究設(shè)計(jì)類型和專業(yè)方向 從本調(diào)查結(jié)果看，護(hù)士最感興趣的臨床研究類型是隨機(jī)對(duì)照研究，最感興趣的專業(yè)方向?yàn)槁⊙芯?。其他主要包括新生兒、消化、皮膚、兒童先天畸形、兒童心理行為、延續(xù)護(hù)理、護(hù)士心理學(xué)、多元文化護(hù)理等研究方向。

2.4不同學(xué)歷和職稱的護(hù)士對(duì)臨床研究培訓(xùn)需求的差異分析 以9個(gè)維度的需求總分作為因變量，分別以護(hù)士的學(xué)歷和職稱作為自變量，不同學(xué)歷的護(hù)士對(duì)于方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、論文寫作和選題5個(gè)維度上的培訓(xùn)需求差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表4。不同職稱的護(hù)士除對(duì)統(tǒng)計(jì)分析、兒科倫理和質(zhì)量管理的需求差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異外，對(duì)其余6個(gè)維度的培訓(xùn)需求差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表5。

表4 不同學(xué)歷的護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求的差異分析分)

表5 不同職稱的護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求的差異分析分)

2.5護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求的影響因素 為進(jìn)一步探討護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求的影響因素，將護(hù)士對(duì)臨床研究培訓(xùn)的需求總均分作為因變量，護(hù)士的一般人口學(xué)資料作為自變量，采用多元逐步回歸分析。學(xué)歷和是否參與臨床研究課題是影響護(hù)士臨床研究能力需求的主要因素(P<0.05)。見(jiàn)表6。

表6 多元線性逐步回歸分析結(jié)果

3 討 論

“十三五”期間，國(guó)家五部委聯(lián)合提出全面加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究的建設(shè)[12]。護(hù)士具有醫(yī)藥學(xué)背景、護(hù)理知識(shí)與技能和工作經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)勢(shì)被認(rèn)為是臨床研究協(xié)調(diào)員的最佳人員，在確保參與者安全、有效完成研究方案、數(shù)據(jù)記錄與收集和隨訪等環(huán)節(jié)發(fā)揮核心作用[13]。本研究顯示，護(hù)士最需要培訓(xùn)的臨床研究培訓(xùn)內(nèi)容是SCI論文撰寫技巧與發(fā)表策略、常用國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索方法。由于護(hù)士工作任務(wù)繁重，并且臨床研究知識(shí)大多通過(guò)非正式學(xué)習(xí)獲得，因此對(duì)于論文撰寫容易產(chǎn)生畏難情緒[14]。此外，臨床研究的主要研究者一般為臨床醫(yī)生擔(dān)任，因此護(hù)士在對(duì)臨床研究的整體把控諸如方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)需求相對(duì)較低，而對(duì)于論文撰寫、研究選題和數(shù)據(jù)管理方面等相對(duì)需求較高。

與已有的研究結(jié)果一致[13,15]，影響護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求的主要原因是學(xué)歷和是否參與臨床研究課題，學(xué)歷越高或參與過(guò)臨床研究課題的護(hù)士對(duì)于臨床研究培訓(xùn)需求更加強(qiáng)烈，并且參加過(guò)臨床研究培訓(xùn)的護(hù)士更愿意將臨床研究納入他們的護(hù)理實(shí)踐中[4]。參與本次調(diào)研的護(hù)士中有約73%為本科及以下學(xué)歷，約62%無(wú)參與臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，并且不同學(xué)歷和職稱的護(hù)士對(duì)于臨床研究培訓(xùn)需求存在差異，因此，針對(duì)該群體不同學(xué)歷層次、臨床研究經(jīng)驗(yàn)或能力采取分級(jí)培訓(xùn)的方式有利于取得更好的培訓(xùn)效果；對(duì)于研究經(jīng)驗(yàn)欠缺的護(hù)士，可通過(guò)科室成立醫(yī)護(hù)學(xué)習(xí)小組爭(zhēng)取合作課題、鼓勵(lì)其提高學(xué)歷和臨床研究能力[16-17]。此外，本院作為國(guó)家兒童健康與疾病臨床研究中心之一，長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)于兒童在臨床研究中的風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡較其他研究機(jī)構(gòu)更為重視，因此，本次調(diào)查顯示護(hù)士對(duì)于臨床研究中兒科倫理學(xué)的培訓(xùn)需求較其他條目低。

國(guó)外對(duì)于護(hù)士臨床研究的培訓(xùn)起步相對(duì)較早，具有較為成熟的培訓(xùn)體系[18-19]。近年來(lái)，我國(guó)研究者從不同角度探索了護(hù)士的臨床研究培訓(xùn)需求[20-21]，但均是在綜合性醫(yī)院開展的研究，調(diào)查的內(nèi)容多為護(hù)士對(duì)于基礎(chǔ)科研的培訓(xùn)需求，以及護(hù)理人員工作以外的因素例如家庭壓力等對(duì)其開展科研工作的影響。本研究在國(guó)內(nèi)外前期研究基礎(chǔ)上，從臨床研究的專業(yè)角度，針對(duì)臨床研究全過(guò)程所涉及的工作內(nèi)容，包括選題、方案設(shè)計(jì)、倫理、法規(guī)動(dòng)態(tài)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、論文撰寫和臨床研究的轉(zhuǎn)化與前沿的培訓(xùn)需求，調(diào)查了護(hù)士最感興趣的研究類型和專業(yè)方向，并對(duì)不同學(xué)歷和職稱的護(hù)士對(duì)臨床研究培訓(xùn)需求進(jìn)行差異性分析。本院為三級(jí)甲等兒童專科醫(yī)院，也是2019年科技部認(rèn)定的國(guó)家兒童健康與疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，對(duì)于護(hù)士的臨床研究能力有著更高的需求。我們需充分考慮其學(xué)科特色、學(xué)歷層次和已有的臨床研究經(jīng)驗(yàn)或水平有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)；此外，如何調(diào)動(dòng)護(hù)士對(duì)于臨床研究的積極性值得進(jìn)一步分析和討論。在本次調(diào)查中，部分護(hù)士對(duì)于設(shè)計(jì)人文社會(huì)研究相關(guān)的培訓(xùn)，以臨床研究案例為基礎(chǔ)講解臨床研究知識(shí)，參與方案討論會(huì)提高方案設(shè)計(jì)能力，成立臨床研究培訓(xùn)學(xué)習(xí)小組，舉行情景模擬操作培訓(xùn)等提出了相關(guān)需求，為護(hù)理人員有針對(duì)性地開展臨床研究培訓(xùn)工作也提供了參考。

本次調(diào)查表明護(hù)士最需要的臨床研究培訓(xùn)內(nèi)容為論文撰寫、臨床研究選題和數(shù)據(jù)管理，最感興趣的臨床研究設(shè)計(jì)類型和專業(yè)方向?yàn)殡S機(jī)對(duì)照研究和慢病研究，不同學(xué)歷和職稱的護(hù)士對(duì)臨床研究培訓(xùn)需求具有差異性，此外，學(xué)歷和臨床研究經(jīng)驗(yàn)是影響護(hù)士臨床研究培訓(xùn)需求的主要原因。本次調(diào)查結(jié)果可以為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床研究中心研究護(hù)士有針對(duì)性地開展臨床研究培訓(xùn)和提升臨床研究能力提供參考。