陳繼涢 葉巖榮 嚴(yán)大鵬

[摘要]住院患者單劑量發(fā)藥不僅減輕人力資源投入，更能提高工作效率，提升醫(yī)療服務(wù)水平。但由于目前尚無明確標(biāo)準(zhǔn)文件對口服拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量控制及管理，因此嚴(yán)格把控拆零藥品各環(huán)節(jié)，規(guī)范拆零操作對藥品質(zhì)量安全及臨床用藥安全意義重大。本文主要通過對本院全自動單劑量錠劑分包機(jī)管理方式、使用過程中分包機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)及拆零藥品相關(guān)管理環(huán)節(jié)的重點(diǎn)進(jìn)行梳理，以期為拆零藥品的管控提供思路及經(jīng)驗(yàn)借鑒。

[關(guān)鍵詞]住院藥房;自動分包機(jī);拆零藥品;藥品調(diào)劑

[中圖分類號] R95? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A?? [文章編號]2095-0616（2021）24-0018-05

Safety management of dismounted drugs from the fully automatic dispensing and packing machine at the inpatient dispensary of our hospital

CHENJiyun1YEYanrongYANDapeng1

1.Pharmacy Department， Zhongshan Hospital， Fudan University （Xiamen Branch）， Fujian， Xiamen 361015， China;

2.Pharmacy Department， Zhongshan Hospital， Fudan University， Shanghai 200032， China

[Abstract] Unit dose dispensing for inpatients not only reduces human resource input， but also improves work efficiency and medical service level. However， at present， there is no document clarifying the criterion of controlling and administering the quality of oral dismounted drugs. Therefore， it is of great significance to strictly control each link of dismounted drugs and standardize dismounting operations for drug quality safety and clinical medication safety. This paper mainly analyzed the mode of management of the full-automatic single dose pastill dispensing machine， the advantages and disadvantages of the dispensing and packing machine in use and the key points in the related links of the management of dismounted drugs， so as to provide ideas and experience reference for the control of dismounted drugs.

[Key words] Inpatient dispensary; Automatic dispensing and packing machine; Dismounted drug; Drug dispensing

隨著信息化發(fā)展及人民生活水平的提高，藥品質(zhì)量安全愈加受到重視。2021年習(xí)近平總書記在“十四五”規(guī)劃中明確提出要推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級，數(shù)字化醫(yī)院是我國現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的新趨勢[1-2]。住院藥房承擔(dān)全院住院患者口服藥品的調(diào)配、核對、發(fā)放工作?，F(xiàn)住院患者口服藥品均為單劑量發(fā)放，傳統(tǒng)的擺藥調(diào)劑過程占用大量人力，難以適應(yīng)現(xiàn)代化藥學(xué)服務(wù)[3-5]。近年來，全自動藥品分包機(jī)被越來越多的醫(yī)院引入并投入使用[6-8]。

全自動藥品分包機(jī)可減少人力資源投入，節(jié)約時(shí)間，提高工作效率，但目前主要存在的問題為藥品包裝上所標(biāo)示保質(zhì)期均為完整包裝下藥品的保存期限，而分包機(jī)拆零片劑均為拆除原包裝的裸片形式，同時(shí)國內(nèi)外對于拆零片劑的保存期限尚無明確的標(biāo)準(zhǔn)來界定，因此拆零片劑各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控顯得尤為關(guān)鍵[9-12]。我院引入 TOSHO-Xana-U4001-S 全自動單劑量錠劑分包機(jī)，應(yīng)用于住院患者單劑量口服用藥的調(diào)劑擺藥。

1流程管理

藥師在住院藥房 HIS 系統(tǒng)中審核并拉取口服藥片信息，后登陸擺藥系統(tǒng)，讀取 HIS 系統(tǒng)中記賬口服藥片分包信息，之后根據(jù)病區(qū)及用藥時(shí)間對患者所用藥品進(jìn)行分包。遇到非整粒藥片，機(jī)器彈出備用藥槽提醒藥師進(jìn)行手動加藥。藥師根據(jù)儀器顯示屏中所顯示的藥品所對應(yīng)藥格相關(guān)信息而進(jìn)行加藥。藥片分包完成后由具有藥師資格以上人員對分包藥片種類及數(shù)量進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后發(fā)送至各病區(qū)。

1.1藥品拆零

充足的拆零藥片儲備能節(jié)省藥品分包時(shí)由于庫存不足導(dǎo)致的中途停包等情況，避免增加大量無謂的加藥時(shí)間。

在住院藥房的日常藥品管理工作中，存在部分藥片性質(zhì)特殊，不適宜長時(shí)間暴露于拆零環(huán)境下的情況，其中包括部分有效成分為揮發(fā)油的膠囊劑以及部分極易受潮分解的藥品。此外，大量的拆零藥品不利于藥品流通，易造成積壓滯銷，影響已拆零藥片質(zhì)量安全，同時(shí)給藥品有效期管理造成壓力。因此我院藥品拆零遵循以下原則：①普通藥品。每日拉取近三日分包機(jī)藥品消耗情況列表，對比藥品分包機(jī)內(nèi)庫存量，若庫存量小于兩日量，則拿取三日量藥品進(jìn)行拆零補(bǔ)充;②易潮解藥品。管理模式同普通藥品，但不進(jìn)行拆零，只取對應(yīng)量藥品拆除外包裝后存于密封樂扣盒中，待分包機(jī)內(nèi)拆零藥片庫存消耗完畢后，于當(dāng)日進(jìn)行拆零補(bǔ)充。使用完畢后將藥盒中藥片倒入已完成消毒的樂扣盒中，同時(shí)放入藥品原包裝中的防潮劑，密封保存于分包機(jī)房間內(nèi)的藥品儲藏柜中;③麻醉藥品及含有易揮發(fā)成分的膠囊劑。不進(jìn)行拆零分包。

1.2拆零藥品上架

分包機(jī)對拆零藥品上架的準(zhǔn)確度要求極高，若出現(xiàn)藥盒錯(cuò)落位號的情況，將導(dǎo)致機(jī)器出現(xiàn)掉錯(cuò)藥品的情況，嚴(yán)重影響患者用藥安全。同時(shí)人工手動拆零存在漏拆、混放等人為誤差。

為防止差錯(cuò)的產(chǎn)生，目前我院住院藥房在藥品拆零相關(guān)核對環(huán)節(jié)均采取雙人核對模式。在分包機(jī)拆零藥品補(bǔ)充時(shí)由一名藥師打印庫存消耗量報(bào)表，比對當(dāng)前分包機(jī)拆零藥品消耗量與庫存量后，確定當(dāng)日拆零藥品目錄。隨后由一名藥師拿取所有當(dāng)日需拆零藥品，另一名藥師對所拿取藥品進(jìn)行核對，同時(shí)雙人簽名。藥品拆零時(shí)，所有拆零的外包裝盒及鋁箔包裝分類存放，待藥品拆零完成后，由當(dāng)日其他工作人員對已拆零毀形的藥品外包裝及鋁箔包裝逐一進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否存在漏拆等情況發(fā)生。之后由當(dāng)日分包機(jī)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行拆零藥品批號及效期錄入。待信息錄入完畢，由負(fù)責(zé)信息錄入的人員打印當(dāng)日加藥清單，另一名當(dāng)日值班藥師核對加藥清單信息與實(shí)物是否相符，最終雙人配合完成拆零藥品上架。藥品上架完畢后由未參與本次工作的藥師對藥盒擺放順序再次進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后相關(guān)人員在藥品加藥清單上簽名確認(rèn)。

1.3藥品分包

對于某些治療窗窄，用藥風(fēng)險(xiǎn)高的藥品，如地高辛等，我院將其設(shè)置為單獨(dú)包裝，同時(shí)包藥系統(tǒng)與 HIS 系統(tǒng)進(jìn)行對接，讀取藥品的高警示分類，并在包裝袋上進(jìn)行高警示標(biāo)志標(biāo)示，以為臨床提供警示。

對于非整粒藥片，根據(jù)藥品性質(zhì)購入相應(yīng)棕色或無色磨口密封玻璃瓶，由分包機(jī)負(fù)責(zé)人員定期進(jìn)行半?；蛩姆种涣Ｇ衅瑐渌?，備藥量一律不超過一周使用量。同時(shí)在瓶蓋上黏貼醒目藥品名稱及規(guī)格貼紙。在進(jìn)行備用藥槽加藥時(shí)由雙人進(jìn)行加藥、核對等一系列工作。

1.4藥片核對

所有分包藥品在完成分包后，均由藥師及以上職稱人員根據(jù)藥袋上所標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及數(shù)量進(jìn)行逐一核對。同時(shí)我院住院藥房于手持 PDA 系統(tǒng)上線藥品圖片查詢系統(tǒng)，由我院住院藥房指定專人根據(jù)藥房拆零藥品目錄定期對系統(tǒng)圖片進(jìn)行更新維護(hù)，藥師及各臨床人員可隨時(shí)輸入藥品名稱查詢拆零藥片性狀。同時(shí)藥袋上印有該包藥品所有相關(guān)信息二維碼，操作人員可在 PDA 手持機(jī)上通過該系統(tǒng)掃描藥袋二維碼查詢到該包藥品所有圖片信息，方便核對，保障臨床用藥安全。

2效期管理

分包機(jī)拆零藥品由專人進(jìn)行效期管理。每月對分包機(jī)內(nèi)所有拆零藥片，包括二分之一及四分之一粒切片進(jìn)行效期檢查，同時(shí)對6個(gè)月效期內(nèi)藥品進(jìn)行整理并打印近效期表，張貼于分包機(jī)房內(nèi)，并告知相關(guān)負(fù)責(zé)人員。在該批藥品使用結(jié)束前，不再對相應(yīng)藥品進(jìn)行拆零。若貨架上未拆零藥品為近效期藥品，則該藥品原則上不進(jìn)行拆零，在需要使用時(shí)隨用隨拆。

常規(guī)拆零加藥時(shí)，若當(dāng)日所加批號效期與分包機(jī)內(nèi)暫存批號效期不一致，則將新批號藥品密封暫存于分包機(jī)藥片儲藏柜中，待機(jī)內(nèi)舊批號藥品使用完畢后再進(jìn)行批號修改及加藥。

3環(huán)境管理

為保證環(huán)境潔凈度，保障拆零藥品質(zhì)量，同時(shí)保證患者用藥安全，我院住院藥房設(shè)置獨(dú)立擺藥間，用于放置單劑量錠劑分包機(jī)及拆零藥品儲藏柜。同時(shí)，在擺藥間前，設(shè)置一更及二更區(qū)域，供操作人員進(jìn)行更衣、換鞋及佩戴口罩、衛(wèi)生帽等操作。每日有專人進(jìn)行地面及操作臺清潔與消毒，同時(shí)紫外車每日于固定時(shí)間段對分包機(jī)區(qū)域進(jìn)行空間消毒。

每日拆零藥品上架后，所有拆零藥盒均需使用75%酒精進(jìn)行擦拭消毒。由于拆零片劑對儲藏條件要求極高，因此我院住院藥房擺藥間設(shè)立獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，常年保障溫度維持在18～20℃，同時(shí)配備加濕器及抽濕機(jī)，以保證環(huán)境濕度要求，保障藥品質(zhì)量。另每日由相關(guān)負(fù)責(zé)人員登記當(dāng)日溫濕度，并根據(jù)實(shí)際情況加開加濕或抽濕設(shè)備，保障濕度維持在45%～75%。

4存儲管理

由于存在部分拆零藥品與機(jī)內(nèi)存儲藥品批號效期不一致的情況，因此對于該部分拆零藥品均采用樂扣盒單獨(dú)存放于藥品周轉(zhuǎn)柜，同時(shí)進(jìn)行批號效期標(biāo)注。待機(jī)內(nèi)藥品消耗完畢后，再次進(jìn)行新批號藥品錄入與存放，避免藥品批號混淆，造成用藥安全隱患。由于部分藥片需避光存放，因此周轉(zhuǎn)柜為雙開門鐵柜，儲存時(shí)嚴(yán)格避光，保證部分對光不穩(wěn)定藥片的儲存安全。周轉(zhuǎn)柜存放于擺藥間內(nèi)，既能保證藥片儲存濕度及溫度的要求，同時(shí)方便分包機(jī)工作人員拿取藥片。

5制度管理

對于拆零藥品制訂一系列管理制度及規(guī)定，規(guī)范各環(huán)節(jié)操作。

5.1規(guī)范操作制度

制訂分包機(jī) SOP 操作規(guī)范流程，將制度制成流程板上墻，規(guī)范工作人員的每一步操作，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致的各種錯(cuò)誤。

5.2制訂崗位職責(zé)

制訂分包機(jī)工作人員崗位職責(zé)制度，定期培訓(xùn)衛(wèi)生管理及藥品拆零相關(guān)知識，加強(qiáng)拆零藥品管理方面學(xué)習(xí)，組織工程師定期來院對分包機(jī)工作人員教授分包機(jī)常規(guī)維護(hù)操作，做到分包機(jī)負(fù)責(zé)人員專業(yè)化。

5.3建立差錯(cuò)登記制度

建立分包機(jī)拆零藥片差錯(cuò)登記制度，記錄分包機(jī)發(fā)生差錯(cuò)的條目數(shù)，并針對差錯(cuò)查找原因，降低差錯(cuò)率。如2021年上半年差錯(cuò)率與2020年下半年差錯(cuò)率相比有明顯下降，見表1。

6退藥管理

多數(shù)拆零藥片為白色小藥片，一經(jīng)發(fā)出，再次回收無法準(zhǔn)確辨識該藥片，同時(shí)拆零藥片密封袋打開后無法保證相應(yīng)藥片質(zhì)量安全，因此藥劑科制訂相關(guān)藥品退回制度并與全院相關(guān)臨床科室溝通確認(rèn)。對于拆零藥片，一經(jīng)發(fā)出，不允許進(jìn)行退藥。

7討論

7.1全自動藥品分包機(jī)優(yōu)點(diǎn)

節(jié)省人力，優(yōu)化人員布局。傳統(tǒng)人工擺藥需藥師來回往返于各藥架之間進(jìn)行藥品調(diào)配，多個(gè)病區(qū)需多個(gè)藥師進(jìn)行調(diào)配，藥劑科調(diào)劑部門內(nèi)大部分工作均被藥品調(diào)劑所束縛，部分專業(yè)能力較強(qiáng)的藥師不能充分發(fā)揮其專業(yè)及學(xué)術(shù)優(yōu)勢。

目前我院全自動藥品分包機(jī)操作時(shí)只需兩名藥師相互配合即可完成全院拆零口服藥片的調(diào)配核對工作，能將綜合素質(zhì)高、專業(yè)知識扎實(shí)的藥師從繁瑣的調(diào)配工作中解放，選擇更合適的發(fā)展方向，如處方點(diǎn)評、臨床合理用藥等更具專業(yè)性的藥學(xué)服務(wù)，使得各藥師能各盡所能，在合適的崗位上更好地發(fā)揮自己的特長，優(yōu)化藥房人員的布局[13]。

節(jié)約時(shí)間，提高工作效率。人工擺藥需藥師按照每個(gè)藥品逐一進(jìn)行剪切、分裝、寫藥袋等一系列操作，核對人員需逐一打開藥袋進(jìn)行數(shù)量及品種核對。全自動藥品分包機(jī)可同時(shí)掉落多種藥片，無調(diào)配過程，且核對人員可直接按照分包出的藥袋明細(xì)進(jìn)行藥片核對，無須有拆包裝及重裝動作，較大程度節(jié)省拆零藥片調(diào)配核對時(shí)間，縮短臨床等待時(shí)間，提高工作效率。全自動藥品分包機(jī)還可用于協(xié)助門診藥房片劑拆零工作，大大提高門診藥房藥師的拆零藥片調(diào)配速度，藥袋上已打印好的藥品相關(guān)信息也可減少門診藥師在拆零藥袋上手抄信息的時(shí)間，減少窗口患者排隊(duì)等待時(shí)長，將更多的精力用于患者用藥宣教[14]。

降低差錯(cuò)率，保證臨床用藥安全。人工擺藥存在各種人為因素導(dǎo)致的調(diào)配差錯(cuò)，同時(shí)對于白色小藥片，核對人員通常無法進(jìn)行準(zhǔn)確識別，給用藥安全埋下隱患。全自動藥品分包機(jī)按照藥盒順序進(jìn)行藥品掉落，極大減少人為藥品調(diào)配錯(cuò)誤的可能性，同時(shí)藥袋上的患者用藥信息提示也能最小化減少護(hù)士藥品的分發(fā)錯(cuò)誤，提高臨床用藥安全。

獨(dú)立藥袋封存，干凈衛(wèi)生。人工擺藥流程需多人接觸拆零片劑，易造成交叉感染。全自動藥品分包機(jī)藥袋為機(jī)內(nèi)藥片掉落入袋后機(jī)器立即融封，最大限度減少藥片裸片與外界的接觸，保證藥片不會因受潮導(dǎo)致效價(jià)降低或被污染，保障臨床用藥安全[15]。

7.2全自動藥品分包機(jī)缺點(diǎn)

成本較大。人工擺藥耗材基本為紙質(zhì)口服藥袋，單價(jià)低，成本較小。全自動藥品分包機(jī)不僅機(jī)器本身造價(jià)金額大，且每年需專人進(jìn)行維護(hù)，維護(hù)費(fèi)用涉及一定金額。同時(shí)機(jī)器所用墨帶及包裝紙單價(jià)較高，因此整體成本投入較大。

對于碎粒及異物無法識別。部分藥片由于藥物性質(zhì)及制劑工藝，本身較為易碎，加入藥盒后，在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程中有產(chǎn)生碎片的風(fēng)險(xiǎn)。在藥片拆零過程中，部分鋁箔紙會混入藥片，在藥片掉落時(shí)，機(jī)器檢測到有物體掉落即為默認(rèn)藥品已進(jìn)入包裝袋，不會進(jìn)行報(bào)錯(cuò)提醒，因此碎片及鋁箔紙均會被機(jī)器認(rèn)定為藥片而不進(jìn)行報(bào)錯(cuò)，造成調(diào)劑差錯(cuò)。

維修難度大。全自動藥品分包機(jī)結(jié)構(gòu)精密，非專業(yè)運(yùn)維人員無法進(jìn)行徹底維護(hù)修理，一旦機(jī)器或系統(tǒng)出現(xiàn)非常規(guī)故障必須專業(yè)維修人員進(jìn)行維修，期間所有口服藥品的調(diào)劑均變成傳統(tǒng)手工擺藥，且機(jī)器維修完成后需藥師再次處理故障期間分包機(jī)內(nèi)相關(guān)醫(yī)囑信息，核對確認(rèn)是否存在漏包及多包的情況，增加額外工作量。

藥盒需訂制。全自動藥品分包機(jī)內(nèi)每一種藥品對應(yīng)相應(yīng)的藥盒。由于存在大量的異型片，因此部分藥盒需根據(jù)片劑大小進(jìn)行訂制。若醫(yī)院藥品目錄進(jìn)行更新，藥片更換廠家及劑型，則會導(dǎo)致之前訂制的藥盒無法匹配新的藥片，造成藥片無法掉落或多掉的情況。因此藥盒尺寸需定時(shí)進(jìn)行更換及訂制。

7.3工作中需注意的問題

藥片拆零時(shí)，需認(rèn)真核對是否存在碎粒及是否有鋁箔混入藥片中，確認(rèn)完畢后再進(jìn)行藥盒加藥。在加藥時(shí)需再次確認(rèn)藥盒內(nèi)藥片是否存在運(yùn)行過程中導(dǎo)致的碎粒情況，若存在，及時(shí)對藥盒內(nèi)碎粒進(jìn)行清理，避免破碎藥粒掉落導(dǎo)致機(jī)器無法讀出造成藥片分包錯(cuò)誤。

定期維護(hù)更新藥品目錄，對于新藥及時(shí)研究藥品說明書，注意藥品性質(zhì)及儲存條件。對于易潮解的藥品，及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注，按照要求隨拆隨用，避免人為因素導(dǎo)致的藥片潮解損壞，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)。

嚴(yán)格落實(shí)雙人核對制度，在各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控調(diào)劑質(zhì)量。重點(diǎn)關(guān)注藥盒上架及備用藥槽加藥步驟。若出現(xiàn)有藥盒上錯(cuò)落位號，將導(dǎo)致機(jī)器出現(xiàn)掉錯(cuò)藥品的情況，導(dǎo)致當(dāng)天所有涉及該藥品的病區(qū)醫(yī)囑均出現(xiàn)分包錯(cuò)誤，嚴(yán)重影響用藥安全。

做好定期清潔工作，尤其在進(jìn)行大量的門診藥房藥品拆零分包后，藥槽易堆積大量的藥粉，造成片劑掉落受阻，同時(shí)多余的藥粉掉落后有一定概率被機(jī)器誤讀成正常藥片，從而不進(jìn)行錯(cuò)誤報(bào)警提示，造成分包機(jī)分包錯(cuò)誤。定期清潔維護(hù)可以更快地發(fā)現(xiàn)機(jī)器的小故障，防微杜漸，避免故障累積，造成大的醫(yī)療安全隱患。

8結(jié)論

醫(yī)院信息化及自動化是未來現(xiàn)代化三甲醫(yī)院的發(fā)展趨勢。住院患者藥品單劑量發(fā)放既能節(jié)約藥品資源，也能避免患者由于缺乏相關(guān)專業(yè)知識，在自理用藥時(shí)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤發(fā)生。

自動分包機(jī)的引入，實(shí)現(xiàn)了住院患者片劑全覆蓋式分包，減輕藥師及護(hù)士分發(fā)藥片的工作時(shí)間，降低人力成本及藥品調(diào)配差錯(cuò)的發(fā)生。獨(dú)立的封存包裝最大化保證藥片潔凈度，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全。同時(shí)密封條件可最大限度避免易潮解藥片因受潮而影響藥物療效，進(jìn)而保障臨床用藥安全。對于機(jī)器存在的問題點(diǎn)，在工作過程中我們應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)各個(gè)漏洞并尋找對應(yīng)的解決辦法，揚(yáng)長避短，使其更好地服務(wù)于臨床。

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（收稿日期：2021-07-16）