樊佳俊 許佳 李馨 韓冬

以SPS 支具進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練是治療關(guān)節(jié)活動(dòng)受限和僵硬的有效方法［1］。憑借優(yōu)異的治療效果，SPS 支具已被廣泛應(yīng)用于四肢各關(guān)節(jié)活動(dòng)受限和僵硬的治療。然而對(duì)于手指SPS 支具方面的研究，目前報(bào)道較少。

3D 打印技術(shù)具有高精度、個(gè)性化以及快速成型的優(yōu)點(diǎn)，已成為了假肢和矯形器領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。3D 打印支具相比傳統(tǒng)支具更加輕便、舒適、耐用，患者接受度更高［2］。同時(shí)，3D 打印技術(shù)具有方便、快速、精確地完成復(fù)雜結(jié)構(gòu)重建的特點(diǎn)，這對(duì)于SPS支具的各種鉸鏈和調(diào)節(jié)裝置的設(shè)計(jì)具有巨大優(yōu)勢(shì)。

本研究利用三維激光掃描技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)及3D 打印技術(shù)，創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了一種符合生物力學(xué)、滿足經(jīng)濟(jì)性及個(gè)性化治療需求的新型3 D 手指SPS 支具，經(jīng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證明了其在臨床的可行性和應(yīng)用價(jià)值，具體報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

入組標(biāo)準(zhǔn)：①手指掌側(cè)瘢痕攣縮松解植皮術(shù)后；②瘢痕形成至瘢痕松解術(shù)時(shí)間間隔大于6 個(gè)月；③游離植皮部位為手指掌側(cè)，并跨越近側(cè)指間關(guān)節(jié)；④術(shù)后近側(cè)指間關(guān)節(jié)主、被動(dòng)活動(dòng)受限；⑤年齡14～60 歲，能夠配合治療者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①伴有其他影響患指功能的神經(jīng)、肌肉、肌腱、韌帶、骨或關(guān)節(jié)等損傷；②對(duì)低溫?zé)崴馨寤?D 打印材料過(guò)敏；③合并其他嚴(yán)重心、腦、肺疾病或功能障礙。

1.2 研究方法

本研究為隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放試驗(yàn)。采用區(qū)組隨機(jī)化方法，使用隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)排列區(qū)組，依據(jù)排列結(jié)果，按患者就診先后順序，隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組。分配序列僅由不參與招募研究對(duì)象的人員知曉。采用編碼、不透光、密封的信封進(jìn)行分組隱匿?；颊弑环峙渑c編碼相對(duì)應(yīng)序號(hào)的信封，交由治療師拆封，入組治療。由于患者、家屬以及治療師難以被設(shè)盲，僅對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析者設(shè)盲。

1.3 治療方法

1.3.1 對(duì)照組對(duì)照組通過(guò)健康教育、壓力手套、主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)、牽伸訓(xùn)練、作業(yè)治療以及靜態(tài)支具進(jìn)行家庭康復(fù)。

1.3.2 試驗(yàn)組

試驗(yàn)組與對(duì)照組的差異僅為采用的支具不同，試驗(yàn)組在家庭康復(fù)中采用3D 打印手指SPS 支具。以下為3D 打印手指SPS 支具的設(shè)計(jì)和制作方法。

1.3.2.1 表面數(shù)據(jù)采集

1）為節(jié)省系統(tǒng)所占空間，八路信號(hào)劃分為不同的工作方式：三路信號(hào)分別單獨(dú)使用一級(jí)放大電路，其相互之間互不干擾，另外五路信號(hào)則通過(guò)模擬開(kāi)關(guān)復(fù)選的形式共同使用一級(jí)放大電路。

采用Handycan700 三維激光掃描儀對(duì)患者手部表面進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。采集后的數(shù)據(jù)以網(wǎng)格形式導(dǎo)出，保存為STL 格式（圖1）。

圖1 掃描獲得的手部三角網(wǎng)格模型Fig.1 Triangular mesh model of hand obtained by scanning

1.3.2.2 網(wǎng)格模型處理及曲面建模

將STL 文件導(dǎo)入Geomagic2013 逆向工程軟件。對(duì)三角網(wǎng)格模型進(jìn)行光順、簡(jiǎn)化、補(bǔ)孔等后處理。使用裁剪工具在模型上裁剪出支具主體的范圍，并向背側(cè)整體偏移1.2 mm，以方便支具添加襯墊（圖2）。

圖2 裁剪曲面模型Fig.2 Trim surface model

經(jīng)裁剪的曲面模型需從三角網(wǎng)格模型轉(zhuǎn)換為NURBS 曲面，便于進(jìn)行正向設(shè)計(jì)。依次完成探測(cè)輪廓線－構(gòu)造曲面片－構(gòu)造格柵－擬合曲面（圖3）。最后合并曲面，精簡(jiǎn)曲面數(shù)量，最終將獲得的NURBS曲面以X_T 格式文件保存。生成的NURBS 曲面模型與網(wǎng)格模型的偏差分析顯示，該NURBS 曲面質(zhì)量較好，最大偏差距離為＋0.017 1 mm，－0.024 5 mm，偏差色譜圖見(jiàn)圖4。

圖3 NURBS 曲面建模Fig.3 NURBS surface modeling

圖4 偏差分析Fig.4 Deviation analysis

1.3.2.3 手指SPSS 的個(gè)性化設(shè)計(jì)

采用Solidworks 2016 軟件進(jìn)行正向設(shè)計(jì)。導(dǎo)入手部NURBS 曲面模型，加厚作為支具主體。同時(shí)參照患者環(huán)指近節(jié)和中節(jié)手指寬度、長(zhǎng)度以及近側(cè)指間關(guān)節(jié)的軸心位置，設(shè)計(jì)鉸鏈和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)采用正反雙向螺桿結(jié)構(gòu)，可在屈、伸兩個(gè)方向進(jìn)行無(wú)極調(diào)節(jié)。為避免對(duì)關(guān)節(jié)面產(chǎn)生過(guò)多的應(yīng)力，設(shè)計(jì)平行于關(guān)節(jié)面，即垂直于手指的力臂桿，從而更加符合生物力學(xué)的要求。鉸鏈、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)以及支具主體最后通過(guò)布爾運(yùn)算組合在一起，生成最終的支具模型（圖5）。

圖5 手指靜態(tài)進(jìn)展性牽伸支具的三維模型Fig.5 3D model of finger static progressive stretch splint

1.3.2.4 3D 打印

綜合考慮打印材料的經(jīng)濟(jì)性、強(qiáng)度以及安全性，參考相關(guān)研究［3－4］，選擇生物可降解材料聚乳酸（PLA）作為打印材料。支具厚度3 mm，并使用cura4.8.0 軟件進(jìn)行切片。參數(shù)設(shè)置：層厚0.2 mm，填充密度100%，打印速度70 mm／s。最后，導(dǎo)入3D打印機(jī)進(jìn)行打印，最后添加襯墊和魔術(shù)貼等輔料，完成3D 打印手指靜態(tài)進(jìn)展性牽伸支具的制作（圖6）。

圖6 3D 打印支具成品Fig.6 Finished product of the 3D printed splint

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法

治療前、治療后1 個(gè)月及治療后2 個(gè)月進(jìn)行隨訪，分別評(píng)價(jià)患者的近側(cè)指間關(guān)節(jié)的主動(dòng)關(guān)節(jié)活動(dòng)度（Active range of motion，AROM）、被動(dòng)關(guān)節(jié)活動(dòng)度（Passive rang of motion，PROM）、疼痛模擬視覺(jué)評(píng)分（Visual analogue scale，VAS）、DASH 上肢功能損傷評(píng)定表、Morisky 服藥依從性量表（Morisky medication adherence scale，MMAS－8）和魁北克輔具使用者滿意度評(píng)估量表（Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology 2.0，QUEST 2.0）等指標(biāo)。主要的評(píng)價(jià)指標(biāo)為手指近側(cè)指間關(guān)節(jié)的AROM 和PROM，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為VAS、DASH、MMAS－8 和QUEST 2.0。并進(jìn)行成本－效果分析，采用兩組患者所耗費(fèi)的主要相關(guān)成本費(fèi)用（C）與功能評(píng)定增量值（E）的比值R 進(jìn)行計(jì)算：R ＝C／E。主要相關(guān)成本包括材料費(fèi)以及修改支具產(chǎn)生的勞務(wù)費(fèi)，勞務(wù)費(fèi)按每次75 元計(jì)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用Spss 22 統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料服從正態(tài)分布采用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差描述集中趨勢(shì)和離散程度，不服從則使用M（Q1，Q3）進(jìn)行描述。按照數(shù)據(jù)類型，對(duì)兩組指標(biāo)進(jìn)行t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)、非參數(shù)檢驗(yàn)、重復(fù)測(cè)量方差分析等檢驗(yàn)。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 入組情況及兩組基線資料比較

2020 年9 月至2021 年5 月，經(jīng)過(guò)篩選，共入組22 例，試驗(yàn)組和對(duì)照組各11 例。兩組在年齡、性別、病程、部位等一般資料上的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 重復(fù)測(cè)量資料的比較

AROM、PROM、VAS、DASH 等數(shù)據(jù)滿足方差齊性和正態(tài)分布，進(jìn)行重復(fù)測(cè)量方差分析。其中，PROM、DASH 等數(shù)據(jù)不滿足對(duì)稱，采用Greenhouse－Geisser 校正。表1 顯示，兩組AROM、PROM、VAS以及DASH 在治療前后的不同時(shí)間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組除DASH 指標(biāo)外，其余AROM、PROM、VAS 指標(biāo)，在組別和時(shí)間＆ 組別的交互作用均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。試驗(yàn)組AROM、PROM 以及VAS 指標(biāo)隨時(shí)間增加的趨勢(shì)更為明顯。

表1 重復(fù)測(cè)量方差分析結(jié)果Table 1 Result of repeated measure ANOVA

表2 顯示，分組因素單獨(dú)分析治療前兩組各指標(biāo)無(wú)顯著差異，試驗(yàn)組在治療后兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)的改善更為顯著（P＜0.05）。

表2 兩組各時(shí)間點(diǎn)AROM、PROM、VAS、DASH 指標(biāo)的比較Table 2 Comparison of AROM，PROM，VAS and DASH in the two groups at each time point

時(shí)間因素單獨(dú)分析，兩組分別進(jìn)行多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的重復(fù)測(cè)量方差分析，兩組治療后相比治療前均有顯著差異（P＜0.001）。

2.3 依從性和滿意度的比較

表3 表明，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)比較兩組依從性（MMAS－8）和滿意度（QUEST 2.0）指標(biāo)，試驗(yàn)組均優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

表3 兩組依從性和滿意度比較Table 3 Comparison of compliance and satisfaction between the two groups

2.4 成本－效果分析.

數(shù)據(jù)采用非參數(shù)Mann－WhitneyU檢驗(yàn)，試驗(yàn)組更具有成本效果意義（P＜0.001），見(jiàn)表4。

表4 兩組成本效果分析Table 4 Cost effectiveness analysis in the two groups

3 討論

手部創(chuàng)傷或畸形矯正術(shù)后的制動(dòng)常導(dǎo)致關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，而對(duì)于某些病程較長(zhǎng)的畸形，如手指掌側(cè)瘢痕屈曲攣縮畸形，為防止伸直角度過(guò)大影響血供，松解程度也往往受到限制［5］。為術(shù)后能夠持續(xù)獲得關(guān)節(jié)活動(dòng)度的改善，通常需要術(shù)后康復(fù)治療的積極介入。

改善關(guān)節(jié)活動(dòng)度的治療方法包括支具、關(guān)節(jié)松動(dòng)術(shù)、持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)（Continous passive motion，CPM）及主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)等［6］。其中，以支具進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練是較常采用的方法［7］，可分為靜態(tài)支具、動(dòng)態(tài)支具以及SPSS。研究表明，靜態(tài)支具和動(dòng)態(tài)支具每日治療時(shí)間需6～12 h，總的治療周期長(zhǎng)達(dá)4～6 個(gè)月［8－9］。長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)治療對(duì)患者的依從性是巨大考驗(yàn)，同時(shí)也會(huì)增加皮膚產(chǎn)生壓瘡的風(fēng)險(xiǎn)［1］。SPS 支具基于總終末活動(dòng)度時(shí)間理論（Totalend－range time theory，TERT）［10］，在靜態(tài)支具的基礎(chǔ)上增加角度調(diào)節(jié)裝置，其設(shè)計(jì)模擬了手法牽伸技術(shù)，通過(guò)調(diào)節(jié)角度產(chǎn)生不斷增加的應(yīng)力松弛，相比動(dòng)態(tài)支具的蠕變?cè)恚湫矢?，一?0 min 的治療即可使攣縮組織塑性延長(zhǎng)，改善活動(dòng)范圍，治療時(shí)間可從6 個(gè)月縮短為8 周［11］。

SPS 支具通常包含角度的調(diào)節(jié)裝置，提供力臂，使得肢體的施力角度（Force application angle，F(xiàn)AA）保持在90 °，牽伸力線始終與關(guān)節(jié)面平行，避免關(guān)節(jié)縱向壓力，防止在治療時(shí)對(duì)關(guān)節(jié)面產(chǎn)生損傷。但是，目前多數(shù)手指SPS 支具常常只能在某個(gè)固定角度使FAA 達(dá)到90 °，隨著牽伸角度的變化，F(xiàn)AA 偏離90 °，從而產(chǎn)生了垂直于關(guān)節(jié)面的分力。有研究基于生物力學(xué)原理，設(shè)計(jì)了能夠始終維持FAA 在90 °的支具方案［11］，但該支具僅為單向牽伸，若屈伸同時(shí)受限則需配備兩套支具系統(tǒng)，影響了使用的便利性。本研究中，我們通過(guò)3 D 建模設(shè)計(jì)了垂直于手指的力臂桿，并保證了FAA 在整個(gè)活動(dòng)范圍都能夠保持在90 °，而正反雙向螺桿的設(shè)計(jì)不僅可以無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，而且還使得在不更換支具或配件的前提下，實(shí)現(xiàn)了屈、伸雙向調(diào)節(jié)的功能。

本研究中的支具主體的設(shè)計(jì)完全基于三維激光掃描技術(shù)重建的手部模型數(shù)據(jù)，這使得支具能夠與患指高度貼合，不僅滿足了舒適性和個(gè)性化的需求，同時(shí)也是良好固定的保證。通過(guò)3D 打印大大降低了支具的制作成本，體現(xiàn)出了較高的經(jīng)濟(jì)性。

因此，本研究中的3D 打印手指SPS 支具體現(xiàn)了較好的臨床應(yīng)用價(jià)值，為今后同類支具的設(shè)計(jì)與應(yīng)用提供了參考。