鐘麗萍，吳仲平，黃銳波，鄭勁平，高怡

肺量計(jì)檢查是運(yùn)用呼吸生理知識(shí)和現(xiàn)代檢查技術(shù)探索人體呼吸系統(tǒng)功能狀態(tài)的一門醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試技術(shù)。通過對(duì)呼吸生理指標(biāo)參數(shù)，如呼吸容量、流量、壓力等的測(cè)定，判斷肺通氣功能從而了解呼吸系統(tǒng)器官、組織的功能狀態(tài)。肺量計(jì)檢查常用于篩查有肺部疾病風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體，并對(duì)其進(jìn)行客觀測(cè)量，評(píng)估術(shù)前風(fēng)險(xiǎn)以及治療效果，也可用于評(píng)價(jià)肺殘疾、公共衛(wèi)生和臨床試驗(yàn)［1-2］。肺量計(jì)的準(zhǔn)確性極為重要，其是保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確的前提，具備良好的準(zhǔn)確性才能為臨床肺功能評(píng)價(jià)提供可靠數(shù)據(jù)。

為切實(shí)提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)慢性呼吸系統(tǒng)疾病監(jiān)測(cè)、高危人群干預(yù)、患者管理等能力，我國(guó)在2020年設(shè)立基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查干預(yù)能力提升項(xiàng)目，為全國(guó)50%以上試點(diǎn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備肺量計(jì)，并逐步在全國(guó)范圍推廣。為此，多種國(guó)產(chǎn)肺量計(jì)參與項(xiàng)目招標(biāo)，其中有一種是采用了閉環(huán)全差分壓差檢測(cè)技術(shù)（圖1）的新型壓差式便攜式肺量計(jì)——優(yōu)呼吸PF680，該肺量計(jì)除具備傳統(tǒng)壓差式肺量計(jì)的優(yōu)點(diǎn)以外，其采用高靈敏度、高精度的硅陶瓷壓力傳感器，且呼吸管中空無(wú)阻力，故檢測(cè)靈敏度高，可達(dá)15 ml/s，目前在全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在國(guó)產(chǎn)便攜式肺量計(jì)中具有一定的代表性。本研究目的為了解這種新型壓差式肺量計(jì)的技術(shù)性能，評(píng)估其測(cè)量值的可靠性。

圖1 閉環(huán)全差分壓差檢測(cè)技術(shù)Figure 1 Closed-loop fully differential pressure sensingtechnology

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 于2020年9—10月選取國(guó)產(chǎn)新型壓差式肺量計(jì)優(yōu)呼吸PF680（億聯(lián)康公司，浙江）作為實(shí)驗(yàn)組，進(jìn)口MasterScreen Pneumo肺量計(jì)（耶格公司，德國(guó)）作為對(duì)照組，目前該品牌在國(guó)內(nèi)各級(jí)大型醫(yī)院或科研機(jī)構(gòu)的應(yīng)用率達(dá)90%，其測(cè)定項(xiàng)目及參數(shù)具有廣泛的參考性、可比性和權(quán)威性，可為實(shí)驗(yàn)組在臨床使用中提供客觀可靠的對(duì)照，每組2臺(tái)。

1.2 研究方法 根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）“麻醉和呼吸設(shè)備用于測(cè)量人體時(shí)間用力呼氣量的肺量計(jì)”標(biāo)準(zhǔn)（ISO 26782：2009）中的13條標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試波形（C1～C13）［3］，使用1120型標(biāo)準(zhǔn)流量/容積模擬器（Hans Rudolph公司，美國(guó)），以下簡(jiǎn)稱模擬器，輸出上述定義波形，分別對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行測(cè)試，對(duì)實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行性能評(píng)估并對(duì)兩組測(cè)量值進(jìn)行對(duì)比分析。

1.2.1 測(cè)量過程 將模擬器和肺量計(jì)置于環(huán)境溫 度（17～35℃）、 壓 力（850～1 060 hPa） 和 相對(duì)濕度范圍內(nèi)（30%RH～75%RH）進(jìn)行預(yù)熱，錄入環(huán)境參數(shù)的數(shù)值，肺功能軟件自動(dòng)進(jìn)行正常體 溫（37 ℃）、 標(biāo)準(zhǔn) 大氣 壓（760 mm Hg，1 mm Hg=0.133 kPa）、水蒸氣飽和氣體狀態(tài)（BTPS）校準(zhǔn)［4］。參照肺功能檢查指南要求［5］，采用3.0 L定標(biāo)筒對(duì)肺量計(jì)進(jìn)行中等流量（4.0～5.0 L/s）的容積定標(biāo)，要求誤差<3.0%，然后進(jìn)行線性驗(yàn)證，以低（0.5～1.5 L/s）、中（>1.5～5.0 L/s）、高（>5.0～12.0 L/s）3種不同的流量勻速推拉，對(duì)不同流量下的容積測(cè)量結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，誤差允許范圍為±3.0%。肺量計(jì)和模擬器準(zhǔn)備好后，通過剛性滑膛連接器將安裝好過濾器的肺量計(jì)連接到模擬器，注意密閉性，用環(huán)境空氣輸出定義的測(cè)試波形C1～C11到不同肺量計(jì)中，再以定義的測(cè)試波形C12和C13輸出溫度為（34±2）℃、相對(duì)濕度大于90%的氣體到肺量計(jì)中，每種定義的測(cè)試波形重復(fù)測(cè)量3次，測(cè)量用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼氣容積（FEV1）、呼氣峰值流速（PEF）、最大呼氣中段流量（MMEF）、呼出50%肺活量時(shí)最大呼氣流量（FEF50%）和呼出75%肺活量時(shí)最大呼氣流量（FEF75%）等，同步測(cè)量C1～C11（除外C6、C8）每個(gè)波形在輸出氣體容積為1.0 L時(shí)的峰值壓力和達(dá)到峰值壓力時(shí)對(duì)應(yīng)的流量。

1.2.2 肺量計(jì)性能評(píng)價(jià)指標(biāo)及接受原則

1.2.2.1 容積準(zhǔn)確性 是指在某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)波形信號(hào)時(shí)，多次測(cè)量值的均值與模擬器標(biāo)準(zhǔn)值之間的差異。C1～C13波形的FVC和FEV1的最大允許誤差均為±3.0%或±0.05 L，兩者取較大值。超出范圍的容積平均誤差應(yīng)≤3個(gè)。

1.2.2.2 容積重復(fù)性 是指在同一標(biāo)準(zhǔn)波形信號(hào)下，多次測(cè)量值之間的差異。C1～C11波形的FVC和FEV1要求最大差值應(yīng)在0.05 L或者平均值的3%之內(nèi)，兩者取較大值。

1.2.2.3 氣流阻抗 輸出氣體容積為1.0 L時(shí)記錄的峰值壓力和達(dá)到峰值壓力時(shí)對(duì)應(yīng)的流量，得出的呼氣阻抗應(yīng)<0.15 kPa·L-1·s-1。C6、C8波形因總的呼出氣量<1.0 L所以無(wú)法測(cè)量。

1.2.2.4 線性度 用計(jì)算的平均誤差（Verr），在肺量計(jì)的整個(gè)測(cè)量范圍內(nèi)以0.4～0.6 L為步進(jìn)對(duì)每種定義的測(cè)試波形的容積測(cè)量線性度。C1～C10波形的FVC和FEV1線性誤差應(yīng)不超過3%，超出范圍的線性誤差應(yīng)≤3個(gè)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以（±s）表示，兩組間比較用成組t檢驗(yàn)；采用Medcalc統(tǒng)計(jì)軟件的Bland-Altman圖對(duì)兩組指標(biāo)進(jìn)行一致性分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)驗(yàn)組的儀器性能 容積準(zhǔn)確性方面：實(shí)驗(yàn)組除了2號(hào)機(jī)C12波形的FVC以外，1號(hào)機(jī)和2號(hào)機(jī)其余波形FVC、FEV1的容積誤差均≤±0.05 L或±3%；容積重復(fù)性方面：實(shí)驗(yàn)組兩臺(tái)儀器所有波形3次測(cè)試的最大差值均<0.05 L且<平均值的3%；線性度方面：實(shí)驗(yàn)組1號(hào)機(jī)和2號(hào)機(jī)分別有1、2個(gè)線性誤差>3%，其余波形線性誤差均符合要求，詳見表1。所有波形的氣流阻抗<0.15 kPa·L-1·s-1。

表1 實(shí)驗(yàn)組不同波形FVC和FEV1性能分析Table 1 Performance analysis of FVC and FEV1 with different waveforms in the experimentalgroup

2.2 兩組測(cè)量值的比較 兩組C1～C4、C6、C9～C10、C13波形FVC比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組C5、C7～C8、C11～C12波形FVC比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組C1～C2、C4、C7、C10、C13波形FEV1比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組C3、C5～C6、C8～C9、C11～C12波形FEV1比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組C11～C12波形PEF比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組C1～C10、C13波形PEF比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組C12波形MMEF比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組C1～C11、C13波形MMEF比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組C2、C12波形FEF50%比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組C1、C3～C11、C13波形FEF50%比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組C13波形FEF75%比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組C1～C12波形FEF75%比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）?？傮w13個(gè)波形兩組測(cè)量值進(jìn)行比較，兩組FVC、FEV1、PEF比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組MMEF、FEF50%、FEF75%比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組測(cè)量值比較（±s）Table 2 Comparison of measured values between two groups

表2 兩組測(cè)量值比較（±s）Table 2 Comparison of measured values between two groups

注：a表示n=72，-表示無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)；PEF=呼氣峰值流速，MMEF=最大呼氣中段流量，F(xiàn)EF50%=呼出50%肺活量時(shí)最大呼氣流量，F(xiàn)EF75%=呼出75%肺活量時(shí)最大呼氣流量

曲線波形 肺功能指標(biāo) 試驗(yàn)組 對(duì)照組 t值 P值 曲線波形 肺功能指標(biāo) 試驗(yàn)組 對(duì)照組 t值 P值C 1（n=6） F V C（L） 7.1 3 4±0.0 6 1 7.0 5 8±0.0 1 7 2.4 0 7 0.0 6 1 C 8（n=6） F V C（L） 0.5 0 4±0.0 0 5 0.5 1 5±0.0 0 5 -3.7 6 3 0.0 1 3 F E V 1（L） 4.8 4 6±0.0 4 5 4.8 4 8±0.0 1 7 -0.1 0 6 0.9 2 0 F E V 1（L） 0.2 5 2±0.0 0 4 0.2 6 0±0.0 0 0 -5.0 5 6 0.0 0 4 P E F（L/s） 6.8 6 6±0.0 3 9 6.9 2 7±0.0 3 5 -2.5 8 9 0.0 4 9 P E F（L/s） 0.3 3 1±0.0 1 2 0.4 4 0±0.0 2 1 -1 3.3 5 2 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 3.5 7 4±0.0 6 8 3.9 2 0±0.0 1 5 -1 0.2 4 6 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 0.0 8 8±0.0 4 3 0.1 6 7±0.0 0 5 -4.8 1 1 0.0 0 5 F E F 50%（L/s） 3.9 0 0±0.0 8 8 4.1 9 3±0.0 7 0 -4.6 4 6 0.0 0 6 F E F 50%（L/s） 0.1 5 4±0.0 0 4 0.1 7 8±0.0 0 4 -9.4 1 9 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 2.0 5 3±0.0 4 8 2.3 8 7±0.0 2 9 -1 2.3 0 2 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.0 8 7±0.0 1 0 -C 2（n=6） F V C（L） 5.1 4 3±0.0 5 7 5.1 3 8±0.0 1 3 0.1 6 2 0.8 7 8 C 9（n=6） F V C（L） 4.0 6 9±0.0 3 1 4.0 5 2±0.0 1 0 1.0 7 3 0.3 3 2 F E V 1（L） 3.2 1 6±0.0 4 3 3.2 5 0±0.0 1 3 -1.5 2 4 0.1 8 8 F E V 1（L） 1.9 5 7±0.0 1 3 1.9 8 2±0.0 0 8 -3.0 6 9 0.0 2 8 P E F（L/s） 5.0 6 0±0.0 9 9 5.1 4 3±0.0 6 0 -2.6 0 4 0.0 4 8 P E F（L/s） 2.6 7 5±0.0 3 2 2.7 9 5±0.0 3 3 -8.1 6 3 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 2.0 3 7±0.0 9 3 2.3 5 0±0.0 0 6 -7.9 7 0 0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.0 7 7±0.0 0 8 1.2 4 2±0.0 0 8 -2 7.1 5 5 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 2.3 2 5±0.0 9 6 1.9 3 8±0.7 1 8 1.5 1 5 0.1 9 0 F E F 50%（L/s） 1.2 4 1±0.0 1 0 1.3 7 2±0.0 3 1 -8.6 6 2 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.9 9 3±0.0 7 0 1.2 8 3±0.0 1 4 -9.9 4 6 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.5 3 0±0.0 4 0 0.6 8 7±0.0 2 0 -8.2 4 6 <0.0 0 1 C 3（n=6） F V C（L） 5.0 8 6±0.0 4 1 5.0 7 7±0.0 2 6 0.3 5 8 0.7 3 5 C 1 0（n=6） F V C（L） 6.3 0 8±0.0 3 2 6.3 6 5±0.0 2 9 -2.3 9 0 0.0 6 2 F E V 1（L） 2.4 4 2±0.0 2 4 2.4 7 5±0.0 0 5 -2.8 2 3 0.0 3 7 F E V 1（L） 4.6 0 4±0.0 3 6 4.5 6 7±0.0 1 2 1.8 9 0 0.1 1 7 P E F（L/s） 3.3 3 0±0.0 4 3 3.5 1 8±0.0 3 4 -2 8.0 6 8 <0.0 0 1 P E F（L/s） 8.1 2 1±0.0 7 7 7.7 5 7±0.0 7 3 6.8 9 7 0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.3 5 3±0.0 3 0 1.5 5 0±0.0 0 6 -1 7.7 9 9 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 3.2 1 8±0.0 6 3 3.6 2 8±0.0 1 2 -1 7.2 4 7 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 1.5 4 8±0.0 2 7 1.7 1 0±0.0 2 8 -8.6 8 9 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 3.7 7 8±0.0 8 5 3.9 9 0±0.0 8 5 -3.5 7 3 0.0 1 6 F E F 75%（L/s） 0.6 6 9±0.0 3 5 0.8 5 5±0.0 1 8 -1 2.5 3 0 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 1.5 3 3±0.0 3 8 1.8 9 5±0.0 2 6 -4 7.6 1 6 <0.0 0 1 C 4（n=6） F V C（L） 6.6 1 1±0.0 5 0 6.5 8 8±0.0 1 7 0.8 4 4 0.4 3 7 C 1 1（n=6） F V C（L） 6.6 6 3±0.0 4 3 6.5 2 7±0.0 1 2 6.2 0 0 0.0 0 2 F E V 1（L） 4.0 1 7±0.0 3 8 4.0 3 8±0.0 1 0 -1.0 9 0 0.3 2 5 F E V 1（L） 5.5 8 3±0.0 4 1 5.4 7 5±0.0 0 5 5.6 9 3 0.0 0 2 P E F（L/s） 4.8 8 0±0.0 4 2 5.0 0 3±0.0 5 5 -4.8 1 2 0.0 0 5 P E F（L/s） 7.9 5 6±0.0 9 2 7.9 2 3±0.0 4 2 0.7 7 9 0.4 7 1 M M E F（L/s） 2.5 9 6±0.0 6 5 3.0 1 7±0.0 0 8 -1 4.2 6 7 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 5.3 0 4±0.0 5 3 5.7 4 7±0.0 1 5 -2 0.9 1 1 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 3.0 1 2±0.0 7 3 3.3 4 5±0.0 6 4 -8.5 8 6 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 6.1 8 6±0.0 8 8 6.6 1 5±0.0 8 0 -7.7 1 4 0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 1.2 6 7±0.0 5 7 1.6 6 3±0.0 2 0 -2 1.8 3 0 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 2.6 3 5±0.0 7 3 3.2 5 0±0.0 3 8 -1 6.0 1 6 <0.0 0 1 C 5（n=6） F V C（L） 8.0 3 9±0.0 5 2 7.8 8 7±0.0 1 0 6.2 8 8 0.0 0 1 C 1 2（n=6） F V C（L） 3.3 3 1±0.0 2 4 3.5 2 4±0.1 0 4 -4.8 0 7 0.0 0 5 F E V 1（L） 5.8 7 4±0.0 3 6 5.7 8 3±0.0 0 8 5.1 3 8 0.0 0 4 F E V 1（L） 2.0 6 8±0.0 1 5 2.1 1 9±0.0 1 3 -4.6 4 1 0.0 0 6 P E F（L/s） 9.2 6 7±0.0 8 1 9.0 5 7±0.1 1 0 4.0 1 0 0.0 1 0 P E F（L/s） 3.0 1 8±0.0 6 2 3.0 3 2±0.0 5 1 -0.3 6 9 0.7 2 7 M M E F（L/s） 4.3 5 3±0.1 1 8 4.8 2 3±0.0 0 5 -9.5 0 0 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.4 5 7±0.0 6 2 1.3 9 3±0.0 5 6 2.0 6 1 0.0 9 4 F E F 50%（L/s） 4.9 9 0±0.0 7 0 5.2 7 5±0.0 8 6 -5.0 0 9 0.0 0 4 F E F 50%（L/s） 1.6 2 2±0.0 3 9 1.5 7 3±0.0 3 2 2.2 8 0 0.0 7 2 F E F 75%（L/s） 2.1 5 6±0.1 1 2 2.6 7 8±0.0 4 5 -1 0.6 6 7 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.7 9 5±0.0 5 1 0.6 7 8±0.0 5 5 4.7 8 4 0.0 0 5 C 6（n=6） F V C（L） 0.6 0 9±0.0 0 5 0.6 0 2±0.0 0 4 2.2 8 3 0.0 7 1 C 1 3（n=6） F V C（L） 2.4 1 4±0.0 1 2 2.3 9 6±0.0 2 3 1.4 8 2 0.1 9 8 F E V 1（L） 0.5 1 7±0.0 0 0 0.5 2 5±0.0 0 5 -3.7 7 0 0.0 1 3 F E V 1（L） 6.8 6 6±0.0 3 9 6.9 2 7±0.0 3 5 -1.3 3 4 0.2 4 0 P E F（L/s） 0.9 9 6±0.0 0 7 1.0 1 7±0.0 1 2 -6.0 9 2 0.0 0 2 P E F（L/s） 1.5 8 2±0.0 1 7 1.6 3 2±0.0 1 0 -5.1 2 9 0.0 0 4 M M E F（L/s） 0.4 5 3±0.0 0 5 0.5 6 2±0.0 0 4 -3 3.0 3 6 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.1 3 8±0.0 0 9 1.1 6 1±0.0 0 7 -3.6 6 3 0.0 1 5 F E F 50%（L/s） 0.5 3 9±0.0 1 2 0.6 0 0±0.0 1 3 -1 2.4 1 5 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 1.1 5 9±0.0 2 1 1.1 8 3±0.0 2 3 -3.1 6 7 0.0 2 5 F E F 75%（L/s） 0.2 3 2±0.0 0 7 0.3 0 7±0.0 1 0 -1 0.6 8 9 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.9 2 0±0.0 1 3 0.9 3 1±0.0 1 5 -1.5 6 4 0.1 7 9 C 7（n=6） F V C（L） 1.7 7 9±0.0 0 8 1.7 6 0±0.0 0 6 3.8 0 8 0.0 1 3 C 1～C 1 3（n=7 8） F V C（L） 4.4 2 2±2.4 1 4 4.4 3 8±2.4 5 0 1.4 1 1 0.1 6 2 F E V 1（L） 1.2 2 3±0.0 0 8 1.2 3 3±0.0 0 5 -2.1 6 0 0.0 8 3 F E V 1（L） 2.9 1 7±1.8 1 5 2.9 2 0±1.8 4 6 0.3 9 2 0.6 9 6 P E F（L/s） 1.4 9 6±0.0 1 7 1.5 2 0±0.0 1 1 -2.6 3 8 0.0 4 6 P E F（L/s） 4.2 9 0±2.8 0 3 4.2 7 5±2.8 9 2 -0.7 8 8 0.4 3 3 M M E F（L/s） 1.0 5 9±0.0 0 5 1.1 1 8±0.0 0 4 -1 9.5 5 5 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 2.3 6 0±1.6 7 2 2.1 3 1±1.5 2 5 -1 0.9 4 9 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 1.0 9 5±0.0 1 5 1.1 2 7±0.0 1 6 -2.9 6 6 0.0 3 1 F E F 50%（L/s） 2.5 4 6±1.9 0 5 2.4 2 7±1.7 6 6 -3.9 0 5 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.8 4 3±0.0 1 3 0.8 9 2±0.0 1 8 -4.2 8 7 0.0 0 8 F E F 75%（L/s）a 1.4 5 9±0.8 8 8 1.2 1 9±0.7 0 7 -9.3 5 7 <0.0 0 1

2.3 兩組測(cè)量值的一致性檢驗(yàn) 兩組FVC、FEV1、PEF、MMEF、FEF50%、FEF75%差 值 均 值 95%CI分別 為：0.015 5（-0.151 0，0.182 1）L、0.002 69（-0.091 04，0.096 43）L、-0.014 3（-0.306 2，0.277 6）L/s、-0.228 5（-0.583 4，0.126 4）L/s、-0.119 2（-0.528 7，0.290 2）L/s、-0.240 0（-0.667 8，0.187 8）L/s。Bland-Altman 散點(diǎn)圖顯示，F(xiàn)VC、FEV1、PEF、FEF50%均有92.31%（12/13）的點(diǎn)在95%CI之內(nèi)，MMEF、FEF75%所有點(diǎn)（100.00%）在95%CI。FVC絕對(duì)誤差最大值為0.193 L、FEV1絕對(duì)誤差最大值為0.108 L，PEF絕對(duì)誤差最大值為0.364 L/s，F(xiàn)EF50%絕對(duì)誤差最大值為0.387 L/s（圖2）。

圖2 各指標(biāo)測(cè)量值的Bland-Altman散點(diǎn)圖Figure 2 Bland-Altman chartof measured values of various indicators

3 討論

肺量計(jì)檢查是臨床評(píng)價(jià)肺功能的主要方法，可為臨床診斷及治療提供重要依據(jù)。目前壓差式流量型肺量計(jì)在國(guó)內(nèi)使用最為廣泛，其優(yōu)點(diǎn)在于準(zhǔn)確性高、敏感度高、漂移少，且與氣體導(dǎo)熱性無(wú)關(guān)。對(duì)照組德國(guó)耶格MasterScreen Pneumo是傳統(tǒng)網(wǎng)眼壓差式肺量計(jì)，當(dāng)氣流通過網(wǎng)時(shí)受到網(wǎng)阻的影響而流量下降，網(wǎng)眼的另一端壓力輕微下降，兩端形成壓降差而產(chǎn)生電信號(hào)，經(jīng)處理后以數(shù)值顯示。該品牌是目前全球規(guī)模最大、歷史最悠久、技術(shù)最穩(wěn)定的肺量計(jì)，是壓差式肺量計(jì)的典型代表。而實(shí)驗(yàn)組優(yōu)呼吸PF680是新型壓差式便攜式肺量計(jì)，結(jié)構(gòu)上取代了傳統(tǒng)的帶孔阻力網(wǎng)，調(diào)整為中空的呼吸管，其工作原理是閉環(huán)全差分壓差式檢測(cè)技術(shù)，呼吸時(shí)氣體通過呼吸套件的兩個(gè)導(dǎo)壓孔產(chǎn)生不同的壓力，傳感器檢測(cè)到壓力差并將其轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)過采樣處理，將壓力差轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)，再通過壓力差和瞬時(shí)流量?jī)绾瘮?shù)的關(guān)系計(jì)算得到瞬時(shí)流量Q，根據(jù)測(cè)量周期內(nèi)瞬時(shí)流量和時(shí)間T的對(duì)應(yīng)關(guān)系曲線微積分計(jì)算FVC、FEV1等肺功能檢查指標(biāo)（圖1）。此外，這種肺量計(jì)的傳感器還采用了空氣隔離專利技術(shù)，取壓孔柱、主通氣管的體積均經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)，確?；颊吆舫鰵馔Ａ粼谌嚎字?，不與傳感器部分的空氣進(jìn)行交換，達(dá)到隔離的作用，杜絕細(xì)菌進(jìn)入傳感器，有效預(yù)防交叉感染，而且傳感器為一次性耗材設(shè)計(jì)，可免于日常清洗消毒。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)不同品牌型號(hào)肺量計(jì)測(cè)量對(duì)比，多采取同一受試者分別進(jìn)行測(cè)定（生物人驗(yàn)證）對(duì)比分析［6-7］，其優(yōu)勢(shì)在于直接測(cè)量人類呼氣，記錄真實(shí)狀態(tài)，但缺點(diǎn)也十分突出，測(cè)量準(zhǔn)確性受操作者指導(dǎo)及受試者配合程度影響，操作者需要嚴(yán)格按照指南操作，耐心、熱情地教導(dǎo)受試者，以減輕人為因素的影響，而受試者需重復(fù)多次測(cè)試，容易造成呼吸肌疲勞導(dǎo)致數(shù)值差異大。對(duì)于氣道反應(yīng)性高者，反復(fù)用力呼吸會(huì)誘發(fā)氣道痙攣，導(dǎo)致數(shù)值無(wú)法達(dá)到重復(fù)性要求。美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）與歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）等肺功能檢查技術(shù)指南［8-12］、ISO 26782：2009、我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1213-2008）［13］均要求標(biāo)準(zhǔn)流量/容積模擬器進(jìn)行肺量計(jì)質(zhì)檢，采用標(biāo)準(zhǔn)流量/容積模擬器產(chǎn)生多種標(biāo)準(zhǔn)波形的氣流通過肺量計(jì)，對(duì)比測(cè)量值間的差異。ISO 26782：2009推薦使用的C1～C13標(biāo)準(zhǔn)波形，使用不同時(shí)間常數(shù)、容積，不同開始及終止特性的指數(shù)來(lái)定義，近似人類呼氣容積-時(shí)間波形的主要特征，涵蓋了已知見于患者輸出容積和速度的整個(gè)范圍，總?cè)莘e值從1.0～8.0 L不等，指數(shù)時(shí)間常數(shù)從0.5～2.5 s不等，被認(rèn)為涵蓋所有患者人群，是患者中具有代表性而定義的測(cè)試波形。因此在確定肺量計(jì)準(zhǔn)確性時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)流量/容積模擬器認(rèn)為比生物人驗(yàn)證更有效。

本研究通過標(biāo)準(zhǔn)流量/容積模擬器輸出IOS推薦的13條標(biāo)準(zhǔn)波形對(duì)實(shí)驗(yàn)組2臺(tái)肺量計(jì)分別進(jìn)行質(zhì)檢，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：只有1個(gè)容積誤差超出范圍（2號(hào)機(jī)C12波形的FVC），符合準(zhǔn)確性接受要求；2臺(tái)儀器只有3個(gè)線性誤差超出3%范圍，符合線性度接受要求；波形重復(fù)性、氣流阻抗均符合肺量計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO 26782：2009標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)呼吸PF680肺量計(jì)滿足技術(shù)性能要求，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量值可靠。

本研究結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的FVC、FEV1、PEF之間總體無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，對(duì)單個(gè)波形進(jìn)行 比 較 發(fā) 現(xiàn) FVC、FEV1、PEF、MMEF、FEF50%、FEF75%分別有8個(gè)、6個(gè)、2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、1個(gè)波形差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且對(duì)測(cè)量指標(biāo)進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，F(xiàn)VC、FEV1、PEF、FEF50%僅 有 7.69%（1/13）的點(diǎn)在95%CI之外，相應(yīng)最大絕對(duì)誤差為0.193 L、0.108 L、0.364 L/s、0.387 L/s。 在 2019年 ATS/ERS肺量計(jì)檢查指南［12］及我國(guó)肺量計(jì)檢查等［3］指南中，僅對(duì)FVC、FEV1提出重復(fù)性質(zhì)控要求，其易于操作，測(cè)量值穩(wěn)定性、重復(fù)性好。而PEF受影響因素多且與受試者起始呼氣爆發(fā)力密切相關(guān)，其個(gè)體差異較FEV1大，質(zhì)量控制較FVC、FEV1略遜。小氣道指標(biāo)（MMEF、FEF50%、FEF75%）重復(fù)測(cè)試間差異大、穩(wěn)定性差，其變異度大，臨床上其正常下限約為預(yù)計(jì)值的65%。即便同一受試者在進(jìn)行重復(fù)測(cè)定時(shí)，即使完全配合的情況下，也會(huì)有5%生理差異，可導(dǎo)致結(jié)果差異明顯。2019年ATS/ERS肺功能指南中指出A～C級(jí)為可靠的肺功能報(bào)告，滿足最佳2次之間FVC及FEV1的差異<0.2 L即符合多次測(cè)試的可重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到上述質(zhì)控評(píng)級(jí)，因此雖然FVC、FEV1有部分波形統(tǒng)計(jì)學(xué)上有差異，但最大絕對(duì)誤差均未超過0.2 L，所以從臨床上考慮這種差異是可以接受的；PEF多個(gè)波形存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但最大絕對(duì)誤差0.364 L/s符合2005年ATS/ERS指南標(biāo)準(zhǔn)（絕對(duì)誤差范圍<0.67 L/s）［14-15］，該差異亦無(wú)臨床意義；MMEF、FEF50%、FEF75%盡管多條波形測(cè)量值存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但由于臨床肺功能實(shí)際操作中差異大、穩(wěn)定性及可重復(fù)性差，故認(rèn)為該差異無(wú)臨床實(shí)質(zhì)意義。此外，對(duì)照組在標(biāo)準(zhǔn)波形C8（定義為指數(shù)容積0.5 L、時(shí)間常數(shù)為1.5 s，肺活量為0.535 L的測(cè)試波形）無(wú)法測(cè)量FEF75%而實(shí)驗(yàn)組可測(cè)出，說(shuō)明在低流量下實(shí)驗(yàn)組靈敏度高于對(duì)照組，突出了新型壓差式的特點(diǎn)?？梢?，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組儀器的測(cè)量值大多數(shù)一致性良好。

綜上所述，優(yōu)呼吸PF680作為一種新型國(guó)產(chǎn)壓差式肺量計(jì)，技術(shù)性能滿足肺量計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，且與德國(guó)耶格肺量計(jì)一致性良好，可為臨床肺功能評(píng)價(jià)提供客觀可靠的依據(jù)。

作者貢獻(xiàn)：鐘麗萍進(jìn)行研究設(shè)計(jì)、資料收集整理、撰寫論文；吳仲平、黃銳波進(jìn)行研究實(shí)施、評(píng)估、資料收集及統(tǒng)計(jì)分析；鄭勁平進(jìn)行課題指導(dǎo)并提供基金支持；高怡進(jìn)行質(zhì)量控制、審校并對(duì)文章負(fù)責(zé)。

本文無(wú)利益沖突。