□ 任炳楠 REN Bing-nan 連玉菲 LIAN Yu-fei 趙越 ZHAO Yue 孫穎光 SUN Ying-guang 董占軍 DONG Zhan-jun

麻醉藥品屬于國家法律嚴(yán)格管控的高危藥品，一旦濫用或非法使用將對患者產(chǎn)生不良的身心依賴性，帶來嚴(yán)重的社會和經(jīng)濟(jì)問題。我國對麻醉藥品種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸及使用多個環(huán)節(jié)制定了嚴(yán)格的法律法規(guī)進(jìn)行管控，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部也對采購、入庫、儲存和使用等各個細(xì)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，要求賬物相符、登記造冊、實(shí)時記錄、所有藥品流動信息可追溯等。傳統(tǒng)紙質(zhì)賬冊登記占用大量的人力，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作量大，效率低下，難以避免書寫及轉(zhuǎn)抄錯誤；手工處方、紙質(zhì)賬冊也存在數(shù)據(jù)追溯困難、易篡改等弊端。我院通過對麻醉藥品處方管理流程進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)一步理順了麻醉藥品處方書寫流程、啟用電子簽名和數(shù)字身份認(rèn)證、實(shí)行電子處方與電子賬冊(包括登記賬冊、消耗賬冊等)雙套制等方式提高麻醉藥品使用各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)完整性及連續(xù)性，實(shí)現(xiàn)麻醉藥品數(shù)據(jù)無紙化管理。

設(shè)計(jì)思路與特點(diǎn)

基于我院現(xiàn)有醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System，HIS)的上線功能模塊，將涉及麻醉藥品使用的環(huán)節(jié)納入改造，包括醫(yī)生站、臨床決策支持系統(tǒng)(Clinical Decision Support System，CDSS)、藥師工作站、藥房終端和護(hù)士站終端等。本設(shè)計(jì)的特點(diǎn)是強(qiáng)化信息技術(shù)在麻醉藥品使用管理中的作用，采用電子簽名、數(shù)字認(rèn)證模式確保電子處方的準(zhǔn)確性及法律效力；優(yōu)化電子處方界面減少醫(yī)生端耗時易出錯的手寫處方/簽字環(huán)節(jié)，利用電子平臺線上傳輸方式，將處方打印環(huán)節(jié)移至藥房，摒棄手工登記造冊、紙質(zhì)處方/賬冊院內(nèi)流通，使用電子處方和賬冊打印后存檔備查。改造后流程見圖1。

圖1 麻醉藥品處方管理流程

流程介紹

1.處方開具。醫(yī)生利用原有的HIS系統(tǒng)中醫(yī)生工作站模塊醫(yī)囑開具功能，開具麻醉藥品相關(guān)電子處方，保存處方時進(jìn)行電子簽名(使用第三方CA認(rèn)證的數(shù)字簽名，杜絕仿簽、非本人開具等弊端)，處方信息通過電子形式在醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站及藥房等處傳輸，不再需要手寫紙質(zhì)處方或多次轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑信息進(jìn)行取藥。電子處方經(jīng)藥師審核合格后回傳到醫(yī)生工作站，醫(yī)生可在醫(yī)生工作站打印包含電子簽名的處方，也可在藥房打印留存。

2.處方審核。借助HIS平臺的決策支持系統(tǒng)(Clinical Decision Support System，CDSS)的用藥知識庫模塊，藥師對麻醉藥品處方進(jìn)行合理性審核，審核未通過的處方，將不合理原因以電子消息形式實(shí)時發(fā)送反饋醫(yī)生，在醫(yī)生工作站系統(tǒng)通知醫(yī)生及時修改。例如某醫(yī)生為癌痛患者開具處方如下：鹽酸嗎啡注射液10mg，肌肉注射，即刻執(zhí)行。說明書提示鹽酸嗎啡注射液應(yīng)當(dāng)為靜脈給藥或者皮下給藥，未推薦肌肉注射，處理癌痛時皮下注射更簡單、疼痛更輕，而肌肉注射對肌肉神經(jīng)有損傷，且吸收不穩(wěn)定，不作為首選[1]。因此在用藥知識庫中維護(hù)給藥途徑為靜脈和皮下注射，醫(yī)生在開具肌肉注射鹽酸嗎啡注射液時CDSS會在醫(yī)生工作站彈框提示“建議使用皮下給藥或靜脈給藥”，修改后上傳醫(yī)囑，審核時標(biāo)記改為合理，進(jìn)入調(diào)劑環(huán)節(jié)；若未修改，強(qiáng)行保存上傳醫(yī)囑，藥師審核時標(biāo)記不合理并將醫(yī)囑不合理原因反饋醫(yī)生工作站，要求醫(yī)生重新開具醫(yī)囑。

3.藥品的擺藥和發(fā)放。住院藥房使用智能擺藥系統(tǒng)對麻醉藥品進(jìn)行調(diào)劑，調(diào)劑時麻醉藥品醫(yī)囑信息傳遞到麻醉藥柜系統(tǒng)，調(diào)劑藥師雙人指紋開鎖后藥柜對應(yīng)藥品存儲抽屜自動彈出，并在顯示屏顯示需要拿取的藥品支數(shù)，同時智能藥柜后臺自動扣減對應(yīng)藥品支數(shù)的庫存。藥師根據(jù)處方信息拿取對應(yīng)藥品即可。與普通藥品每日定時由送藥工配送到科室不同，麻醉藥品必須由護(hù)士來藥房取藥。發(fā)藥時護(hù)士作為代辦人需要進(jìn)行身份驗(yàn)證后進(jìn)行發(fā)放，同時打印帶有簽名的紙質(zhì)處方存檔，格式與手寫處方一致。

4.醫(yī)囑的執(zhí)行。住院患者使用的藥品由護(hù)士定時于服藥前發(fā)放到患者手中，發(fā)放后使用個人數(shù)碼助理(Personal Digital Assistant，PDA)掃描腕帶核對患者信息，再掃描藥品包裝袋條碼完成執(zhí)行，系統(tǒng)記錄下執(zhí)行時間和執(zhí)行人存放在數(shù)據(jù)庫歸檔，執(zhí)行記錄反饋醫(yī)生，并在電子用藥清單和執(zhí)行記錄中顯示。

5.電子處方和賬冊的管理。電子處方和電子賬冊實(shí)行雙套制，既可在系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行查詢，又可打印紙質(zhì)文件裝訂存檔。每張電子處方和使用的藥品信息進(jìn)行電子系統(tǒng)內(nèi)關(guān)聯(lián)，即將患者信息與使用的對應(yīng)藥品的規(guī)格、廠家、批號、效期、購進(jìn)批次、支數(shù)等藥品信息配對。關(guān)聯(lián)后的電子處方可實(shí)時提取配對信息，在系統(tǒng)內(nèi)利用配對信息自動生成電子賬冊，電子賬冊按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》要求制定，包括患者的基本信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。電子處方發(fā)藥時在藥房打印，電子賬冊定期打印后裝訂。

運(yùn)行效果與體會

通過比較流程改造前后麻醉藥品使用環(huán)節(jié)數(shù)量、平均處方時間、處方調(diào)劑及處方信息登記時間，考察麻醉藥品處方信息化對運(yùn)行效率的影響。計(jì)算采用SPSS19.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，p＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.提升運(yùn)行效率

1.1 減少麻醉藥品使用環(huán)節(jié)數(shù)量。改造前麻醉藥品處方取藥流程如下：開具電子處方→手寫處方→填寫患者身份證號和代辦人身份證號→簽字蓋章→通知護(hù)士去藥房→護(hù)士攜帶紙質(zhì)處方到藥房→藥師審核紙質(zhì)處方→計(jì)費(fèi)擺藥→紙質(zhì)處方存檔→手工登記造冊。改造后取消了手寫處方和手工登記造冊的步驟，環(huán)節(jié)由10個縮減為8個，提高了麻醉藥品處方的運(yùn)轉(zhuǎn)效率。

1.2 減少處方傳輸時間。調(diào)取改造前3個月和改造后3個月的麻醉藥品處方，流程改造后，電子處方直接發(fā)送到藥房，既保證處方信息的準(zhǔn)確傳遞，又減少了紙質(zhì)處方審核和簽字的環(huán)節(jié)，避免了紙質(zhì)處方和電子處方不一致護(hù)士往返修改的問題，提高了處方傳輸效率，改造前平均處方取藥時間為34.73±0.68分鐘，改造后為23.9±0.37分鐘，節(jié)約11.83分鐘，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=94.46，p＜0.05)。

1.3 減少處方調(diào)劑與處方信息登記時間?？疾榱鞒谈脑烨昂笠恢苈樽戆l(fā)藥窗口人員麻醉藥品處方調(diào)劑時間。改造前調(diào)劑時間從收到紙質(zhì)處方開始計(jì)算，到紙質(zhì)賬冊登記完畢為止。改造后調(diào)劑時間從使用讀卡器讀取取藥人身份證信息開始計(jì)算，到打印電子賬冊完畢為止。與改造前相比，患者和代辦人的身份證登記和處方打印從醫(yī)生端后移到藥房，藥師操作步驟增加，但由于取消了紙質(zhì)賬冊登記步驟，調(diào)劑時間較之前仍明顯下降(t=3.44，p＜0.05)。見表1。

表1 處方調(diào)劑及處方信息登記時間(分鐘，±s)

表1 處方調(diào)劑及處方信息登記時間(分鐘，±s)

注：*與改造前相比，t=3.44，p＜0.05

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2.提高處方和賬冊管理的質(zhì)量。調(diào)取改造前3個月和改造后3個月的麻醉藥品處方，考查處方合格率。改造后處方合格率從98.13%上升至100.00%，賬冊無漏登記現(xiàn)象，見表2。主要原因在于：(1)取消轉(zhuǎn)抄紙質(zhì)處方環(huán)節(jié)，可大大避免主觀人為因素造成的錯抄、漏抄錯誤，降低電子處方和紙質(zhì)手寫處方不一致的風(fēng)險；(2)藥品調(diào)劑后處方電子歸檔，自動生成電子賬冊，避免了手寫登記費(fèi)時費(fèi)力及漏寫漏登的風(fēng)險。與此同時，處方在藥房取藥環(huán)節(jié)打印，減少處方傳遞過程中的遺失風(fēng)險。啟用麻醉藥品電子處方和電子賬冊能夠精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)追溯每張?zhí)幏介_具、取藥、發(fā)藥、執(zhí)行的各個環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確時間節(jié)點(diǎn)、操作人及藥品全部相關(guān)信息。對存檔的處方和賬冊實(shí)行雙套制管理，除確保信息系統(tǒng)中的完整的原始記錄可長之間保存外，打印出的紙質(zhì)處方和賬冊，賬物相符率和信息準(zhǔn)確度都更加真實(shí)可靠。通過上述改進(jìn)真正實(shí)現(xiàn)了信息系統(tǒng)支持下的麻醉藥品無紙化數(shù)據(jù)流通的閉環(huán)管理模式，做到麻醉藥品使用監(jiān)管無死角。

表2 麻醉藥品處方合格率

3.有利于規(guī)范麻醉藥品的使用。通過建立患者的用藥檔案，能夠?qū)颊叩脑谟盟幤愤M(jìn)行匯總，有助于醫(yī)生和藥師了解用藥史及目前累積劑量，快速做出下一步藥物治療決策，保證患者整個治療周期用藥的準(zhǔn)確性和連續(xù)性，減少用藥差錯和不良反應(yīng)，提高患者的依從性。例如患者使用羥考酮緩釋片的同時使用對乙酰氨基酚片和洛芬待因片，存在重復(fù)用藥的風(fēng)險，藥師發(fā)現(xiàn)后建議醫(yī)生調(diào)整醫(yī)囑為羥考酮緩釋片+布洛芬膠囊，結(jié)果疼痛治療效果并未降低，不良反應(yīng)的風(fēng)險卻大為降低，提高了麻醉藥品使用的科學(xué)性和合理性。

討論

1.麻醉藥品信息化管理的現(xiàn)狀。國內(nèi)醫(yī)院的麻醉藥品信息化管理現(xiàn)狀如下：(1)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)著眼于保障麻醉藥品管理的安全，采取的措施為通過開發(fā)藥房使用的軟硬件系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化藥品管理、藥品調(diào)劑和賬冊管理，以提高處方合格率、調(diào)劑效率、調(diào)劑準(zhǔn)確率和保障藥品安全[2-7]；(2)輔助醫(yī)生進(jìn)行用藥決策的內(nèi)容仍然較少，有醫(yī)院在醫(yī)生端實(shí)現(xiàn)了患者用藥清單和專用電子病歷系統(tǒng)供醫(yī)生使用[8-9]；(3)紙質(zhì)處方仍然是唯一有效的取藥憑證，信息化并沒有帶來無紙化的便捷，反而增加了工作步驟，信息化的優(yōu)勢并未完全體現(xiàn)。

2.我院麻醉藥品管理流程的創(chuàng)新點(diǎn)。與國內(nèi)麻醉藥品信息化管理的現(xiàn)狀相比，我院創(chuàng)新點(diǎn)主要在于通過電子處方、CDSS和電子簽名的應(yīng)用等手段實(shí)現(xiàn)了醫(yī)囑開具、擺藥、使用的閉環(huán)管理，減少了處方開具、擺藥、登記過程中的工作強(qiáng)度，實(shí)現(xiàn)了規(guī)范處方、數(shù)據(jù)真實(shí)、流程可追溯的目的，明顯加強(qiáng)麻醉藥品的管理安全和使用安全。

2.1 以電子處方為主的雙套制保障數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠?！半p套制”是檔案學(xué)的概念，指的是紙質(zhì)文件和電子文件按照業(yè)務(wù)流程流轉(zhuǎn)，而在歸檔時，紙質(zhì)文件和電子文件分別歸檔[10]?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定發(fā)藥完畢后將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時收存?zhèn)洳椋举|(zhì)也是要求使用雙套制的方式保存處方。從運(yùn)行數(shù)據(jù)的完整性角度分析，與紙質(zhì)處方相比，電子處方在系統(tǒng)中留存確保了原始數(shù)據(jù)的完整性，通過電子簽名固化流程，進(jìn)一步提高了數(shù)據(jù)的溯源性及準(zhǔn)確性，為閉環(huán)管理提供了可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。從保存占用的空間和時間的角度分析，電子處方的保存具有不占實(shí)地空間、大容量等特點(diǎn)，只需服務(wù)器有存儲空間便可長時間保存。與傳統(tǒng)的麻醉藥品取藥以紙質(zhì)處方為主相比，我院改進(jìn)后的流程以電子處方為主，紙質(zhì)處方作為電子處方的附件在藥房打印存檔，保證電子處方和紙質(zhì)處方的一致，保障處方數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

2.2 電子簽名保證麻醉藥品電子處方的法律效力。處方是患者取藥用藥的醫(yī)療文書，病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括患者處方和醫(yī)囑單。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中電子病歷使用電子簽名比較普遍，《電子簽名法》認(rèn)為可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力，為醫(yī)院探索電子簽名在醫(yī)院信息系統(tǒng)的應(yīng)用提供了法律依據(jù)。國家衛(wèi)生健康委頒布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》明確要求有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身份認(rèn)證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力[11]。近年來國家衛(wèi)生健康委也在積極探索電子簽名在處方流轉(zhuǎn)中的應(yīng)用，相繼出臺了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)法規(guī)，明確要求電子處方在傳遞的過程中必須有電子簽名[12-13]，為今后電子簽名處方的合理性及合法性的認(rèn)證與實(shí)施提供了有利依據(jù)和可落地的實(shí)施策略。

通過使用電子簽名來固化醫(yī)療數(shù)據(jù)是法律部門質(zhì)證醫(yī)療行為真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性的重要環(huán)節(jié)，通過可靠的電子簽名的使用可確保電子處方信息難以篡改，簽名內(nèi)容真實(shí)，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益[14-15]。

3.存在問題和改進(jìn)措施。住院處方使用電子簽名運(yùn)行期間發(fā)現(xiàn)的問題主要是住院護(hù)士取藥時偶爾忘帶身份證，為工作帶來不便，日后根據(jù)運(yùn)行情況考慮采取生物特征進(jìn)行身份認(rèn)證，或?qū)υ簝?nèi)人員胸牌內(nèi)置RFID芯片的方式進(jìn)行身份驗(yàn)證。該流程也可推廣至門診患者，取藥人由護(hù)士變更為患者或其合法代辦人即可，減少院內(nèi)紙質(zhì)醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄錯誤，損毀、丟失等問題，同時精簡了患者及其代辦人的取藥流程。

小結(jié)

麻醉藥品管理與普通藥品相比更為嚴(yán)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理信息化在滿足加強(qiáng)藥品管理、保障藥品安全之后，更應(yīng)當(dāng)關(guān)注合理規(guī)范的簡化麻醉藥品使用流程，利用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的融合契機(jī)，創(chuàng)新麻醉藥品管理模式，保障患者使用麻醉藥品鎮(zhèn)痛的訴求，實(shí)現(xiàn)從“管得好”到“用得好”。傳統(tǒng)的紙質(zhì)文檔地位在信息化高速發(fā)展的趨勢下已經(jīng)顯現(xiàn)出了運(yùn)行效率和數(shù)據(jù)完整性上的劣勢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷的無紙化在電子簽名的背書下已在國內(nèi)醫(yī)院實(shí)行多年[16-17]，實(shí)現(xiàn)麻醉藥品處方無紙化仍有較大難度，這有賴于繼續(xù)在法律層面進(jìn)一步推動對麻醉藥品相關(guān)電子文檔可靠性的認(rèn)知。