張愛(ài)國(guó)，李甲岳，馬洪，張英琪，王欣

1.云南省景洪市第一人民醫(yī)院骨科，云南景洪666100；

2.同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院骨科，上海200065

1 材料和方法

1.1 一般資料

選取2018年10月—2019年10月同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院微創(chuàng)手術(shù)治療的鎖骨中段骨折30例，均為AO/OTA 06?B3型骨折，一般資料見(jiàn)表1。隨機(jī)分為3D打印組（術(shù)前3D打印模型輔助）和非3D打印組（術(shù)前不使用3D打印模型輔助）。所有患者入院后行CT掃描，掃描范圍為雙側(cè)鎖骨。

表1 患者一般資料Tab.1 Summary of patients’clinical data

1.2 手術(shù)方法

3D打印組取得的DICOM數(shù)據(jù)經(jīng)PACS系統(tǒng)導(dǎo)入Mimics 16.0軟件，在該軟件內(nèi)通過(guò)閾值劃分等操作重建患側(cè)主要骨折塊。在軟件內(nèi)對(duì)骨折塊進(jìn)行虛擬復(fù)位（圖1A、B）。對(duì)于患側(cè)骨塊較粉碎的病例，利用健側(cè)模型鏡像生成參考模型。模型以STL格式導(dǎo)出，導(dǎo)入到3D打印機(jī)（閃鑄DM）中，以0.1 mm精度打印成型。根據(jù)打印出的模型，選擇適合長(zhǎng)度的鋼板并對(duì)其進(jìn)行三維塑型，使得其滿足以下條件：（1）螺孔位于骨質(zhì)中央。（2）骨折線雙側(cè)至少有3枚螺釘。鋼板折彎后鉆孔測(cè)深，記錄所需螺釘長(zhǎng)度。詳見(jiàn)圖1C。

圖1 3D打印輔助鎖骨骨折術(shù)前設(shè)計(jì)Fig.1 Preoperative design of 3D printing-assisted surgery for clavicle fracture

手術(shù)過(guò)程：患者取沙灘椅位，臂叢麻醉。對(duì)于骨折端移位較大的病例，在斷端處做一小切口，克氏針臨時(shí)復(fù)位骨折。在鎖骨內(nèi)側(cè)端做2～3 cm小切口，將鋼板經(jīng)皮下組織插入鎖骨上方，根據(jù)術(shù)中透視情況，調(diào)整鋼板位置，對(duì)鋼板進(jìn)行塑形（圖2）。位置滿意后，在置入螺釘處有限切開(kāi)皮膚，使用皮膚窗口技術(shù)將螺釘置入。透視確定螺釘長(zhǎng)度合適，關(guān)閉切口。術(shù)后常規(guī)功能鍛煉。

圖2 預(yù)塑形鋼板在術(shù)中的應(yīng)用Fig.2 Application of pre-shaped plate in operation

記錄以下數(shù)據(jù)：手術(shù)時(shí)間，透視次數(shù)，切口長(zhǎng)度，術(shù)中出血量，術(shù)中螺釘更換次數(shù)。隨訪術(shù)后并發(fā)癥情況，6周及術(shù)后6個(gè)月分別進(jìn)行DASH評(píng)分。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。數(shù)據(jù)以均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差表示，根據(jù)資料性質(zhì)分別采用t檢驗(yàn)與卡方檢驗(yàn)。P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

所有手術(shù)均按預(yù)定計(jì)劃完成，術(shù)中未調(diào)整手術(shù)方案。所有患者術(shù)后均隨訪6個(gè)月以上，中位隨訪時(shí)間9個(gè)月（范圍6～12個(gè)月）。3D打印組患者術(shù)后未出現(xiàn)并發(fā)癥，非3D打印組患者術(shù)后有2例出現(xiàn)內(nèi)固定激惹，其中1例出現(xiàn)術(shù)區(qū)皮膚淺表感染。

3D打印組手術(shù)時(shí)間29～62 min，平均（42.07±8.34）min；非3D打印組手術(shù)時(shí)間45～74 min，平均（56.60±7.69）min，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3D打印組術(shù)中出血29～45 mL，平均（39.53±4.03）mL；非3D打印組術(shù)中出血59～78 mL，平均（66.27±5.97）mL，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3D打印組術(shù)中透視1～6次，平均（2.80±1.32）次；非3D打印組術(shù)中透視4～9次，平均（6.47±1.55）次，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3D打印組術(shù)中螺釘更換0～2次，平均（0.40±0.63）次；非3D打印組術(shù)中螺釘更換0～2次，平均（1.13±0.64）次，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。6周隨訪時(shí)，3D打印組DASH評(píng)為（10.80±2.73）分，非3D打印組為（14.73±2.99）分，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。6個(gè)月隨訪時(shí)，3D打印組DASH評(píng)分為（3.27±2.67）分，非3D打印組為（3.67±2.26）分，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見(jiàn)表2。

表2 3D打印組與非3D打印組統(tǒng)計(jì)及隨訪數(shù)據(jù)差異Tab.2 Comparison between 3D printing group and non-3D printing group

3 討論

鎖骨骨折是骨科常見(jiàn)骨折，占所有骨折的2%～5%，其中約80%為鎖骨中段骨折［2］。既往研究表明，移位的鎖骨中段骨折，通過(guò)手術(shù)治療可以早期進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，改善患者功能預(yù)后。手術(shù)方式通常為鋼板內(nèi)固定治療［3］。

鎖骨具有其特殊的不規(guī)則形態(tài)，包括S型彎曲和鎖骨弓［4］。這樣的不規(guī)則形態(tài)導(dǎo)致鎖骨鋼板不能較好地貼服骨皮質(zhì)。手術(shù)醫(yī)師經(jīng)常需要在術(shù)中對(duì)鋼板進(jìn)行折彎，使鋼板與鎖骨形態(tài)更加一致［5］。在既往的研究中，普通加壓鋼板必須折彎，否則有可能導(dǎo)致螺釘無(wú)法置入骨干或偏心置入，導(dǎo)致固定力矩加大，增加內(nèi)固定失敗的風(fēng)險(xiǎn)。即便是目前市面上的鎖骨解剖鋼板，也并不能貼合每一個(gè)患者個(gè)體［6?7］。而隨著微創(chuàng)理念的發(fā)展，減小切口，減少骨膜剝離，保護(hù)皮神經(jīng)，鎖骨經(jīng)皮微創(chuàng)內(nèi)固定逐漸被越來(lái)越多的手術(shù)者采用［8］。進(jìn)一步加劇了鋼板塑形的難度。

橡膠粒子接枝SAN樹(shù)脂有效提高ABS兩相相容性，充分發(fā)揮橡膠空洞化誘發(fā)銀紋及剪切帶的增韌作用。接枝率不是越高越好，為改善相容性，提高橡膠粒子的分散程度，不同粒徑橡膠粒子的最佳接枝層厚度相同。接枝層SAN與基體SAN樹(shù)脂的組成相似增韌效果好。基體SAN樹(shù)脂分子量增加有利于材料沖擊強(qiáng)度的提高，基體SAN樹(shù)脂中丙烯腈質(zhì)量分?jǐn)?shù)增加材料沖擊強(qiáng)度增加。為獲得特殊性能需要增加丙烯腈質(zhì)量分?jǐn)?shù)，此時(shí)需要2種以上丙烯腈質(zhì)量分?jǐn)?shù)不同基體SAN樹(shù)脂，解決基體SAN樹(shù)脂結(jié)構(gòu)與橡膠相差異引起的不相容問(wèn)題。

術(shù)中對(duì)鋼板進(jìn)行塑形，勢(shì)必會(huì)延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，增加術(shù)中透視次數(shù)和放射劑量。由于鎖骨三維結(jié)構(gòu)的特殊性，也不能簡(jiǎn)單的通過(guò)術(shù)前X線或者CT進(jìn)行塑形。有作者提出在術(shù)前麻醉完成后，根據(jù)鎖骨形態(tài)在體外進(jìn)行預(yù)塑形，但這通常適用于無(wú)移位的骨折以及鎖骨前方鋼板［9］。如果患者骨折端移位，塑形的可靠性往往不能保證。對(duì)于肥胖患者，受傷后局部軟組織腫脹者，體外鎖骨形態(tài)不明顯，也不適用。

3D打印也被稱為快速成型技術(shù)，隨著其技術(shù)普及及改良，近年來(lái)迅速在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展［10］。主要應(yīng)用對(duì)象有口腔醫(yī)學(xué)和骨科［11?12］。骨科領(lǐng)域目前在術(shù)前計(jì)劃、復(fù)雜骨盆骨折、腫瘤假體方面應(yīng)用較多［13?14］。研究證實(shí)，在骨盆骨折中對(duì)于形態(tài)不規(guī)則的髖骨，在3D打印模板上進(jìn)行鋼板預(yù)塑形，可以有效減少手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血及透視次數(shù)［12］。

在模型材料方面，使用ABS材料可以精確再現(xiàn)骨塊。打印一個(gè)鎖骨使用的ABS約50 g，交給工廠進(jìn)行制作約20美元。如果醫(yī)院自備打印機(jī)，ABS材料1 kg約15美元。打印時(shí)間一般在5 h以內(nèi)。一旦CT數(shù)據(jù)通過(guò)PACS系統(tǒng)獲取，通過(guò)建模軟件可以快速生成打印所需STL和G文件。一名普通醫(yī)師經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓(xùn)，通?？梢栽?0 min左右完成這一工作。

本研究著眼于3D打印模板對(duì)于鎖骨中段骨折微創(chuàng)手術(shù)的影響。通過(guò)3D打印的術(shù)前模板，可以在術(shù)前完成以下手術(shù)規(guī)劃。（1）對(duì)骨折線走行有更好的了解。（2）對(duì)于蝶形骨塊大小及位置可以明確，有助于術(shù)中復(fù)位和小螺釘固定。（3）對(duì)鋼板進(jìn)行預(yù)塑形，選擇適合長(zhǎng)度鋼板，安排好螺釘孔的位置。（4）可在模板上進(jìn)行模擬手術(shù)，測(cè)試每個(gè)螺釘所需長(zhǎng)度，術(shù)中按計(jì)劃植入，減少測(cè)量時(shí)間和透視次數(shù)。

在本研究中，所有非解剖鋼板術(shù)前均需要預(yù)塑。而解剖型鋼板中約25%（2/8）相對(duì)服帖，這一比例和既往文獻(xiàn)相比較低，可能是源于東亞人種和高加索人種的差異。從上方觀察，解剖鋼板在鎖骨上表面呈S型，較為服帖。但鎖骨弓是不規(guī)則的三維立體結(jié)構(gòu)，解剖鋼板在冠狀位并不符合其形態(tài)，仍需塑形。且由于冠狀位鎖骨弓的變異相對(duì)較大，很難有解剖型鋼板能適合多數(shù)患者［7］。

3D打印組和非3D打印組相比，手術(shù)時(shí)間減少約20%。在我們的經(jīng)驗(yàn)中，節(jié)省的時(shí)間主要在于塑形時(shí)間（非3D打印組通常需要2次左右的塑形，經(jīng)皮微創(chuàng)技術(shù)不允許太多的骨膜暴露，而需要透視觀察），透視次數(shù)，螺釘調(diào)整。透視次數(shù)的減少也伴隨著放射劑量的減少。

3D打印組和非3D打印組相比，螺釘調(diào)整次數(shù)減少約60%。在3D打印組，約6%的螺釘需要調(diào)整位置或者長(zhǎng)度。而在非3D打印組，大約每5次螺釘置入就需要1次調(diào)整（長(zhǎng)度或位置）。多次鉆孔和置入會(huì)導(dǎo)致不必要的骨質(zhì)破壞，降低內(nèi)固定和骨強(qiáng)度。

鋼板固定鎖骨骨折的主要并發(fā)癥包括，軟組織感染，骨不連，皮神經(jīng)損傷，皮膚刺激癥狀等。既往研究表明，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)可減少部分并發(fā)癥如感染及皮神經(jīng)損傷，但不良的塑形會(huì)導(dǎo)致皮膚刺激［15］。在我們的患者中，傳統(tǒng)手術(shù)組有2例出現(xiàn)了內(nèi)固定激惹，其中1例皮膚淺表感染通過(guò)換藥痊愈。而3D打印組得益于服帖的鋼板塑形，沒(méi)有出現(xiàn)以上并發(fā)癥。

從隨訪結(jié)果來(lái)看，3D打印組在隨訪6周及6個(gè)月時(shí)，能提高患者的功能評(píng)分。6周時(shí)功能評(píng)分具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，6個(gè)月時(shí)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組的骨折愈合情況也無(wú)明顯差異。據(jù)此，我們認(rèn)為3D打印組在早期功能鍛煉方面有較好的表現(xiàn)。

本研究也曾嘗試不進(jìn)行3D打印，而僅通過(guò)CT虛擬骨折復(fù)位的方式來(lái)對(duì)骨折塊進(jìn)行了解，并嘗試根據(jù)虛擬圖像指導(dǎo)鋼板預(yù)彎，但效果不佳。其原因可能包括：（1）需要廠家提供鋼板的3D模型。（2）無(wú)實(shí)體的塑形準(zhǔn)確度大大下降，尤其在鎖骨這樣形態(tài)復(fù)雜的骨骼表面很難準(zhǔn)確折彎。（3）塑形后的鋼板再進(jìn)行3維掃描，在軟件內(nèi)與鎖骨進(jìn)行二次匹配的過(guò)程過(guò)于繁瑣。（4）難以對(duì)螺釘長(zhǎng)度進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)估。在未來(lái)的研究中我們將進(jìn)一步增加樣本數(shù)量，完善相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)與操作流程。

綜上所述，通過(guò)3D打印出的實(shí)體模型，允許醫(yī)師在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確的進(jìn)行鋼板預(yù)塑形，并模擬手術(shù)。盡管隨訪6個(gè)月時(shí)對(duì)患者功能評(píng)分并無(wú)幫助。但該技術(shù)能明顯縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中透視次數(shù)和螺釘調(diào)整次數(shù)。結(jié)合低廉的費(fèi)用，值得推廣應(yīng)用。