張樂

摘要：能力驗(yàn)證作為一種重要的質(zhì)量評價手段，可有效評估確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)技術(shù)能力。就能力驗(yàn)證結(jié)果的作用和意義進(jìn)行了簡要闡述。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量管理;能力驗(yàn)證;結(jié)果分析

1 引言

隨著中國檢驗(yàn)檢測市場的日趨國際化，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間競爭也越來越激烈，這對實(shí)驗(yàn)室自身檢測能力和水平的要求也不斷提高。而獲得CNAS認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室證明自身檢測能力和水平的有力手段之一。

能力驗(yàn)證作為CNAS對合格評定機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行評價的主要方式之一，是CNAS認(rèn)可的強(qiáng)制要求，是保障實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定工作有效性和確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要手段。能力驗(yàn)證不僅能夠監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀態(tài)，還可以幫助實(shí)驗(yàn)室及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理及技術(shù)能力方面存在的問題。通過對這些問題進(jìn)行原因分析，制定改進(jìn)方法和糾正措施，使實(shí)驗(yàn)室不斷提升技術(shù)能力和提高管理水平，確保實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，從而不斷增強(qiáng)檢驗(yàn)的公信力和提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。因此，參加能力驗(yàn)證活動，對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方面具有重要的意義。[1]

2 定義

能力驗(yàn)證的定義是：利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。能力驗(yàn)證計(jì)劃是：在檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計(jì)和運(yùn)作的一輪或多輪次能力驗(yàn)證。[2]

3 能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的意義

3.1 能力驗(yàn)證用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力水平

CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》7.7.2條款： 可行和適當(dāng)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a） 參加能力驗(yàn)證;b） 參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對。

7.7.2條款已明確指出能力驗(yàn)證作為監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力水平，確保檢測結(jié)果有效性的要求的有效措施之一，實(shí)驗(yàn)室可以通過能力驗(yàn)證的結(jié)果補(bǔ)充和完善其內(nèi)部質(zhì)量控制過程，也可以識別與同行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的差異，為實(shí)驗(yàn)室提升自身的管理體系水平、持續(xù)改進(jìn)提供有效信息。例如在一個評審周期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室按要求所參加的所有能力驗(yàn)證項(xiàng)目都能夠獲得了滿意結(jié)果，則可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制效果良好，在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審階段該滿意結(jié)果也可成為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量能力的有力評價依據(jù)。如果所參加的能力驗(yàn)證項(xiàng)目中存在不滿意結(jié)果，則說明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制能力仍存在問題，實(shí)驗(yàn)室可針對不滿意的項(xiàng)目進(jìn)行原因分析，從人員、設(shè)備、環(huán)境、測試方法、測量溯源性、抽樣過程、等方面進(jìn)行原因分析和逐一進(jìn)行排查，找出結(jié)果不滿意的根源，從而得出糾正和預(yù)防措施，進(jìn)行相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書的升級、人員培訓(xùn)、設(shè)備更新等。同時也可作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的重要依據(jù)，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 [3]

3.2 能力驗(yàn)證用于檢測人員的技術(shù)能力考核

根據(jù)認(rèn)證認(rèn)可評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求，獲證實(shí)驗(yàn)室要對影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能人員進(jìn)行資格確認(rèn)，同時每年還要制定培訓(xùn)計(jì)劃，使相關(guān)人員在教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)方面滿足CNAS的要求.實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證可以有效解決對檢測人員的資格確認(rèn)和培訓(xùn)有效性評價問題。參加能力驗(yàn)證的所有檢測人員，應(yīng)熟練掌握檢驗(yàn)技能，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)范程序進(jìn)行檢測和測試，從而爭取獲得滿意的檢測結(jié)果。如果檢測結(jié)果為滿意，則可以確認(rèn)該人員具備該項(xiàng)檢測分析測試技術(shù)的檢測能力。如參加能力驗(yàn)證獲得不滿意結(jié)果，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時對相關(guān)檢測人員就標(biāo)準(zhǔn)的理解、技能掌握以及實(shí)操方面的培訓(xùn)。同時，實(shí)驗(yàn)室也可以選擇剛參加過檢測知識和技能培訓(xùn)的檢測人員參加相關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃，既可以使檢測人員從滿意的結(jié)果中樹立信心，同時也使其技術(shù)能力和素質(zhì)得到提高。

3.3 能力驗(yàn)證用于發(fā)現(xiàn)不足及風(fēng)險

能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室證明其技術(shù)能力的主要手段之一，可以用于識別實(shí)驗(yàn)室在管理或技術(shù)能力方面存在的問題及風(fēng)險，即找到自身的問題或缺陷，找出差距并進(jìn)行整改。在收到能力驗(yàn)證的結(jié)果反饋后，需要組織技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人還有工程師認(rèn)真分析和統(tǒng)計(jì)報(bào)告內(nèi)容，并總結(jié)能力驗(yàn)證報(bào)告中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，作為今后實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)人員進(jìn)行能力提升以及工作質(zhì)量提高的寶貴經(jīng)驗(yàn)，不斷提高檢驗(yàn)和檢測工作的質(zhì)量。對于不滿意的結(jié)果應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注，認(rèn)真分析問題發(fā)生的原因并制定改善措施。對改善措施進(jìn)行追蹤和確認(rèn)，確保在后續(xù)的工作中不再出現(xiàn)類似的問題，從而不斷提高實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測水平，保證檢測數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。

3.4能力驗(yàn)證用于設(shè)備的驗(yàn)收和設(shè)備的期間核查

參加能力驗(yàn)證活動取得滿意結(jié)果，可以證明儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是可靠的，檢測數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的，增強(qiáng)了客戶對實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)出具可靠檢驗(yàn)檢測結(jié)果能力的信任度。此外，如果實(shí)驗(yàn)室無法通過檢定或校準(zhǔn)來對儀器設(shè)備進(jìn)行量值溯源，可以積極尋找該類儀器相關(guān)的能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對，通過參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對，來對儀器進(jìn)行量值溯源。

用能力驗(yàn)證的方法來驗(yàn)收新的儀器設(shè)備也是一種非常有效的手段。凡使用能力驗(yàn)證的方法通過的設(shè)備和試劑其質(zhì)量應(yīng)該是值得信任的。否則，要和生產(chǎn)廠家共同分析原因，保證新進(jìn)的儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠。

4 結(jié)語

能力驗(yàn)證是一種實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效措施，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力的集中反映。要想獲得滿意的能力驗(yàn)證結(jié)果，需要從內(nèi)部質(zhì)控、人員能力、測量方法、儀器校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理、環(huán)境條件等方面進(jìn)行有效控制。通過積極參加能力驗(yàn)證活動，不斷發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題和風(fēng)險，有利于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改和提高自身能力水平，不斷積累更多試驗(yàn)和測試經(jīng)驗(yàn)，使實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和技術(shù)管理更上一個臺階。

綜上， 能力驗(yàn)證不僅是對CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和檢測能力的有力證明，而且對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)、檢測技術(shù)水平的提高及實(shí)驗(yàn)室人員綜合素質(zhì)的提升起到積極的促進(jìn)作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]郝羚竹， 薛雅光，淺談能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的作用[J]，中國醫(yī)藥指南 ，2019年11月第17卷 第33 期：385-386.

[2]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-RL02：2018能力驗(yàn)證規(guī)則.

[3]康平，劉仁清，黃漢權(quán)，能力驗(yàn)證活動結(jié)果在CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用淺析[J]，現(xiàn)代工業(yè)經(jīng)濟(jì)和信息化，2016年第21期：59-60.

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司 ?天津 ?300190