龐革平

20世紀(jì)40年代，中國(guó)每年報(bào)告超過(guò)3000萬(wàn)例瘧疾病例。約70年后，中國(guó)已實(shí)現(xiàn)自2016年起連續(xù)4年無(wú)本地感染病例報(bào)告，并于2021年6月30日正式獲得世衛(wèi)組織消除瘧疾認(rèn)證。

中國(guó)在實(shí)現(xiàn)消除瘧疾的歷史進(jìn)程中，不僅誕生了中國(guó)首位諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者屠呦呦，同時(shí)，以中國(guó)創(chuàng)新藥青蒿琥酯為代表的一系列新型抗瘧藥物為共建無(wú)瘧疾世界貢獻(xiàn)出“中國(guó)力量”。

中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技結(jié)合，解決世界醫(yī)學(xué)難題

1972年，屠呦呦在“523”任務(wù)中發(fā)現(xiàn)青蒿素可以有效滅殺瘧原蟲(chóng)，因其存在水溶性欠佳的問(wèn)題，治瘧療效無(wú)法發(fā)揮到最優(yōu)。桂林南藥公司被廣西壯族自治區(qū)政府推薦加入“523”任務(wù)，參與青蒿素的二次研發(fā)，并在1977年成功發(fā)明了青蒿琥酯。這不僅解決了青蒿素的水溶性問(wèn)題，還將治瘧療效提高了5—7倍，并可制成針劑，用于搶救重癥瘧疾患者。

1987年，青蒿琥酯獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的中國(guó)X-01號(hào)一類新藥證書(shū)，注射用青蒿琥酯同時(shí)獲得X-02號(hào)新藥證書(shū)。桂林南藥正式取得商業(yè)化生產(chǎn)和銷售青蒿琥酯類藥品的資格，將青蒿素產(chǎn)業(yè)化用于瘧疾治療終端市場(chǎng)。

2010年，醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》發(fā)布報(bào)告稱，桂林南藥注射用青蒿琥酯的療效明顯優(yōu)于奎寧，并向各國(guó)建議采用注射用青蒿琥酯取代奎寧治療重癥瘧疾。2015年，該產(chǎn)品榮登法國(guó)《處方》年度榮譽(yù)榜，成為首個(gè)進(jìn)入該榜單的中國(guó)原創(chuàng)藥。迄今為止，該產(chǎn)品已累計(jì)挽救4000萬(wàn)重癥瘧疾患者的生命，其中大部分是5歲以下兒童。

中國(guó)創(chuàng)新藥徹底打破國(guó)外專利壟斷

曾有媒體報(bào)道稱，中國(guó)雖然是青蒿素生產(chǎn)第一大國(guó)，青蒿素本身也是中國(guó)唯一一種分子結(jié)構(gòu)得到國(guó)際認(rèn)可的中藥，但其專利權(quán)早已被瑞士諾華和法國(guó)賽諾菲控制。這兩家藥企先于中國(guó)企業(yè)取得資格鑒定，拿到了世衛(wèi)組織的訂單。由于缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，中國(guó)藥企只能作為原料供應(yīng)商，中國(guó)產(chǎn)青蒿素必須通過(guò)諾華公司才能變現(xiàn)價(jià)值。

其實(shí)，這樣的說(shuō)法并非完全正確，桂林南藥的原創(chuàng)藥青蒿琥酯就是擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的青蒿素抗瘧藥。

桂林南藥聯(lián)席總裁蘇莉回憶說(shuō)：“10多年前，桂林南藥的青蒿琥酯片確實(shí)主要是為法國(guó)賽諾菲貼牌生產(chǎn)，在非洲市場(chǎng)被熟悉認(rèn)知的是賽諾菲的Arsumax（青蒿琥酯片），桂林南藥作為藥品生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒(méi)人注意。盡管如此，青蒿琥酯的專利權(quán)從未出讓，一直都是屬于桂林南藥。當(dāng)時(shí)抗瘧藥市場(chǎng)基本被諾華、賽諾菲等跨國(guó)企業(yè)占領(lǐng)，而我們一心想要打造屬于自己的民族品牌。他們的產(chǎn)品主要是針對(duì)一般瘧疾治療的口服制劑，為此，我們采取品牌差異化戰(zhàn)略，專注于針對(duì)重癥瘧疾治療的Artesun（注射用青蒿琥酯）進(jìn)行推廣，正是這一產(chǎn)品讓我們初戰(zhàn)告捷?！?/p>

2004年12月1日，桂林南藥向世衛(wèi)組織遞交了青蒿琥酯預(yù)認(rèn)證申報(bào)材料。2005年6月，世衛(wèi)組織在坦桑尼亞阿魯桑會(huì)議上，正式確認(rèn)青蒿琥酯的原創(chuàng)者是桂林南藥股份有限公司（原桂林制藥廠），公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);同年12月，桂林南藥代表中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)世衛(wèi)組織預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證“零”的突破。這也意味著，中國(guó)創(chuàng)新藥青蒿琥酯徹底打破了國(guó)際巨頭藥企對(duì)青蒿素的專利壟斷。

為了促進(jìn)民族品牌進(jìn)一步深耕國(guó)際市場(chǎng)，桂林南藥在質(zhì)量管理和市場(chǎng)開(kāi)拓方面“雙管齊下”。倡導(dǎo)“人人承擔(dān)質(zhì)量的責(zé)任，堅(jiān)持做對(duì)患者負(fù)責(zé)的事情”的質(zhì)量文化，內(nèi)部實(shí)施“國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)雙循環(huán)和精益制造研發(fā)雙驅(qū)動(dòng)”的產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理模式;同時(shí)在瘧疾高發(fā)的非洲地區(qū)，實(shí)施屬地化營(yíng)銷。近10年來(lái)，在加納、尼日利亞、坦桑尼亞、烏干達(dá)、贊比亞及西非法語(yǔ)區(qū)等地設(shè)立子公司和辦事處，負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)睾椭苓叺貐^(qū)的藥品推廣銷售，這是如今“抗瘧神藥”——注射用青蒿琥酯能夠在全球重癥瘧疾領(lǐng)域占比90%以上份額的重要因素。這家中國(guó)藥企利用核心抗瘧產(chǎn)品成功打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，一方面扭轉(zhuǎn)了過(guò)去國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥不認(rèn)可的局面，另一方面也驅(qū)動(dòng)了桂林南藥國(guó)內(nèi)主要產(chǎn)品乃至其他同行企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

據(jù)悉，自2005年以來(lái)，桂林南藥累計(jì)已有28個(gè)產(chǎn)品通過(guò)世衛(wèi)組織藥品預(yù)認(rèn)證，其中包括24個(gè)制劑產(chǎn)品和4個(gè)原料藥產(chǎn)品，是中國(guó)通過(guò)認(rèn)證最多的企業(yè)，一共向國(guó)際市場(chǎng)供應(yīng)了超過(guò)2億支注射用青蒿琥酯。

國(guó)際化進(jìn)程的重大突破并沒(méi)有讓桂林南藥滿足于現(xiàn)狀，該公司繼續(xù)深耕抗瘧領(lǐng)域。目前，該公司生產(chǎn)的抗瘧藥產(chǎn)品已覆蓋瘧疾預(yù)防、一般瘧疾治療及重癥瘧疾搶救的全治療領(lǐng)域，同時(shí)擁有原料藥、口服制劑、注射劑的生產(chǎn)能力，治療人群覆蓋成人、兒童及孕婦等特殊用藥人群。

醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》發(fā)布報(bào)告

做“一帶一路”倡議的忠實(shí)踐行者

“中國(guó)雖已獲得世衛(wèi)消除瘧疾認(rèn)證，但全球仍有一半人口面臨罹患瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)，且2019年全球仍有40.9萬(wàn)人因瘧疾死亡，我們的使命仍在繼續(xù)。作為企業(yè)，我們的目標(biāo)不僅僅是幫助全球瘧疾患者恢復(fù)健康，更重要的是幫助他們不再患瘧疾，所以桂林南藥多年來(lái)一直潛心研發(fā)，不僅發(fā)明了被國(guó)際主流市場(chǎng)認(rèn)可的重癥瘧疾搶救用藥Artesun，近兩年更是研發(fā)成功兒童瘧疾預(yù)防用藥SPAQ-CODisp，這兩款藥品對(duì)全球瘧疾發(fā)病率和死亡率的下降作出了非常重要的貢獻(xiàn)?！惫鹆帜纤幙偛猛跷膶W(xué)說(shuō)。

世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球瘧疾病例數(shù)量從2000年的3億例下降為2019年的2.29億例，下降約24%;全球瘧疾死亡人數(shù)從2000年的100多萬(wàn)人下降為2019年的40.9萬(wàn)人，下降約59%。

多年來(lái)，桂林南藥利用核心產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，忠實(shí)踐行國(guó)家“一帶一路”倡議，積極配合中國(guó)商務(wù)部實(shí)施“援非抗瘧”項(xiàng)目。自2006年起，該公司共承擔(dān)商務(wù)部對(duì)非援助項(xiàng)目百余個(gè)，涉及30多個(gè)國(guó)家。此外，公司攜手瘧疾防治領(lǐng)域全球頂級(jí)專家，建立專家資源庫(kù)，開(kāi)展多媒體在線醫(yī)學(xué)培訓(xùn)項(xiàng)目，為非洲地區(qū)醫(yī)務(wù)人員提供在線學(xué)術(shù)平臺(tái)，盡力幫助非洲提高抗瘧醫(yī)療衛(wèi)生水平，該培訓(xùn)覆蓋肯尼亞、坦桑尼亞、烏干達(dá)、馬拉維、贊比亞、加納、科特迪瓦和布基納法索等近10個(gè)非洲國(guó)家和地區(qū)。

以青蒿琥酯為代表的青蒿素類藥物創(chuàng)新，是中醫(yī)藥原創(chuàng)思維與現(xiàn)代科技結(jié)合，以中國(guó)式方法解決世界醫(yī)學(xué)難題的例證，對(duì)推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)具有積極意義。目前，國(guó)際社會(huì)對(duì)“中國(guó)創(chuàng)造”的認(rèn)知多在電子信息科技等領(lǐng)域，其實(shí)中國(guó)制藥行業(yè)近年來(lái)也發(fā)展迅速，特別是2015年屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)，更讓創(chuàng)新抗瘧藥在海外市場(chǎng)連連成功，已成為中國(guó)制藥行業(yè)走向世界舞臺(tái)的名片。