李 婷，黃 蕙，吳春先，聶 果*

(1.四川省農(nóng)藥檢定所，四川 成都 610041；2.成都彩虹電器(集團)股份有限公司，四川 成都 610045)

2021年是“十四五”開局之年，保持糧食生產(chǎn)穩(wěn)定意義重大。中央農(nóng)村工作會議強調(diào)要牢牢把住糧食安全主動權(quán)，要把保障國家糧食安全和重要農(nóng)產(chǎn)品供給放在首要位置[1]。農(nóng)藥作為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的的一項重要農(nóng)資，嚴(yán)把農(nóng)藥準(zhǔn)入門檻，從源頭調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展，組織開展綠色投入品研發(fā)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用高效低風(fēng)險農(nóng)藥替代化學(xué)農(nóng)藥，是保障糧食安全生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要途徑之一[2]。

國內(nèi)普遍將農(nóng)藥分為化學(xué)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥，生物農(nóng)藥包括生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥。2017年11月1日起施行的《農(nóng)藥登記資料要求》中，將農(nóng)藥種類分為化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥和衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑。隨著農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和環(huán)境保護要求的提升，微生物農(nóng)藥因其降解快、對人畜毒性低等特點，越來越備受青睞[3]。

1 我國微生物農(nóng)藥現(xiàn)狀

《農(nóng)藥登記資料要求》中定義的微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥?？煞譃槲⑸锬杆幒臀⑸镏苿﹥煞N方式登記。

1.1 我國微生物農(nóng)藥登記政策

一是《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》中均鼓勵和支持研制、登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，《農(nóng)藥登記資料要求》中微生物農(nóng)藥母藥和制劑資料要求，在確保安全合理的條件下均低于化學(xué)農(nóng)藥，給微生物農(nóng)藥相對較為寬松的政策支持[4]。

二是在2020年3月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所發(fā)布了《我國生物農(nóng)藥登記有效成分清單(2020版)》(征求意見稿)共計101個有效成分，將目前在登記狀態(tài)的微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥列入清單，其中微生物農(nóng)藥為47個，占比47%，為有效成分最多的一類。這份清單說明我國是鼓勵農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)研制新的高效低風(fēng)險農(nóng)藥，發(fā)展品種多樣性，減少同質(zhì)化。

三是2020年9月18日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司發(fā)布《關(guān)于推進實施農(nóng)藥登記審批綠色通道管理措施的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕78號)，在確保產(chǎn)品高效安全的前提下，加快生物農(nóng)藥、高毒農(nóng)藥替代品、特色小宗作物用藥登記審批進程，促進農(nóng)藥高質(zhì)量發(fā)展和綠色發(fā)展。其范圍就包括微生物農(nóng)藥，對符合“綠色通道”的產(chǎn)品優(yōu)先安排技術(shù)審查，加快技術(shù)審查進程。該項舉措縮短企業(yè)申報產(chǎn)品時間成本，為一項鼓勵農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)微生物農(nóng)藥的利好政策。

1.2 我國微生物農(nóng)藥登記情況

截止2020年12月30日，在中國農(nóng)藥信息網(wǎng)中查詢，微生物農(nóng)藥一共登記了443個(以單一有效成分計)，在征求意見稿中的微生物農(nóng)藥共計442個，解淀粉芽孢桿菌AT-332是已經(jīng)取得登記但未在目錄中的一個微生物農(nóng)藥，如表1。

已取得登記的微生物農(nóng)藥中，細(xì)菌農(nóng)藥302個，占比68.17%，真菌農(nóng)藥79個占比17.83%，病毒農(nóng)藥59個占比13.32%，原生動物農(nóng)藥2個占比0.45%，基因修飾的微生物農(nóng)藥1個占比0.23%，如圖1。

表1 我國微生物農(nóng)藥登記情況

圖1 已登記微生物農(nóng)藥分類

2 國外微生物農(nóng)藥登記簡介

2.1 FAO/WHO發(fā)布微生物農(nóng)藥登記指南

2017年，F(xiàn)AO(聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織)和WHO(世界衛(wèi)生組織)聯(lián)合發(fā)布了《用于植物保護和公共衛(wèi)生的微生物、植物源和化學(xué)信息素類的生物農(nóng)藥登記指南》，該指南系統(tǒng)的介紹了微生物農(nóng)藥中的術(shù)語、登記所需數(shù)據(jù)和信息和資料評審要求，對我國規(guī)范微生物農(nóng)藥登記具有重要參考價值[5-6]。

2.2 歐盟和美國的微生物農(nóng)藥登記

歐盟的微生物農(nóng)藥登記大概分為歐盟層的活性物質(zhì)評審和成員國的PPP(活性物質(zhì)和植物保護產(chǎn)品)評審，已取得登記的微生物農(nóng)藥中較多的是蘇云金桿菌系列，還有新品種如輕度鳳果花葉病毒分離物等活性物質(zhì)。美國，管理登記的是EPA(美國環(huán)境保護署)和FDA(食品和藥品管理局)，微生物農(nóng)藥的登記要求列舉于《聯(lián)邦法規(guī)法典》的40CFR 158.2100至40CFR 158.2174，同樣的，蘇云金芽孢桿菌占據(jù)大部分登記產(chǎn)品比例，解淀粉芽孢桿菌D747，短芽孢桿菌QST2808，枯草芽孢桿菌MBI600等目前只在美國取得登記[7-9]。

2.3 加拿大微生物農(nóng)藥登記

加拿大微生物農(nóng)藥登記本質(zhì)上與美國EPA一致，區(qū)別在于加拿大將領(lǐng)土劃分為5個區(qū)域，每個區(qū)域分本土微生物種和非本土微生物種對微生物有效成分進行評價[10]。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部有害生物管理局(PMRA)發(fā)布的年度報告，2018～2019年，加拿大批準(zhǔn)登記了12種新型活性成分，微生物農(nóng)藥有7種占據(jù)58%[11]。

2.4 印度微生物農(nóng)藥登記

印度微生物農(nóng)藥和中國類似，分為細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物，主管農(nóng)藥登記的兩大主體是中央農(nóng)藥登記會員會和印度食品安全與標(biāo)準(zhǔn)管理局，主要產(chǎn)品為蘇云金芽孢桿菌、木霉菌和綠僵菌等，熒光假單胞桿菌在植物土傳病害上面已取得登記[12-13]。

3 微生物農(nóng)藥優(yōu)勢缺點分析及建議

3.1 微生物農(nóng)藥優(yōu)勢及缺點

3.1.1 優(yōu)勢 微生物農(nóng)藥最大的優(yōu)勢在于其安全性。自身危害小，對標(biāo)靶具有特異選擇性，一般不會對非靶標(biāo)生物和人畜產(chǎn)生危害。能較快分解，殘留量微小，對環(huán)境友好，減少環(huán)境的污染問題。某些微生物農(nóng)藥能與土壤微生物協(xié)同作用，促進根系和植物生長，使作物產(chǎn)量提高。

3.1.2 缺點 因其特異選擇性只能針對單一病蟲草害，暫時還無法形成廣譜作用，在一定的時間和地點有可能形成負(fù)面作用。溫度、光和酸堿度均會影響微生物農(nóng)藥的效力，因此，微生物農(nóng)藥需要特殊的配方和儲存方式。微生物農(nóng)藥從研發(fā)到形成穩(wěn)定的劑型，規(guī)范合適的使用方法耗時長困難大，產(chǎn)品較一般化學(xué)農(nóng)藥價格稍貴。

3.2 對微生物農(nóng)藥發(fā)展的建議

3.2.1 政府部門加大扶持力度 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已對微生物農(nóng)藥登記作出合理的最大限度減免資料，審批過程開通綠色通道，下一步，建議設(shè)立專項資金用于微生物農(nóng)藥的質(zhì)量體系和評估體系的建立。進一步加強對微生物農(nóng)藥科普宣傳，加大對低毒微生物農(nóng)藥補貼力度，擴大微生物農(nóng)藥示范補貼范圍，引導(dǎo)科學(xué)合理的認(rèn)識和使用微生物農(nóng)藥[14-15]。

3.2.2 鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，加大研發(fā)力度 國內(nèi)微生物農(nóng)藥發(fā)展相對較緩慢，建議企業(yè)一是可與科研院校聯(lián)合，借助他們的創(chuàng)新能力共同研發(fā)新的有效物質(zhì)，二是創(chuàng)新完善微生物農(nóng)藥的工藝，突破微生物農(nóng)藥的限制性，三是深入研究微生物農(nóng)藥的協(xié)同作用，在安全和環(huán)境友好的條件下推廣組合微生物農(nóng)藥的使用，形成多功能微生物農(nóng)藥的效用[14-15]。