張 丹 姚曉玲 胡恩赑 王 科 吳冬會

（蚌埠市第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，安徽 蚌埠233000）

近年來，糖尿病患病率越來越高，人體長期處于較高血糖水平可引起多器官嚴(yán)重并發(fā)癥[1]。國際糖尿病聯(lián)盟已明確指出有效的血糖監(jiān)測、控制能顯著降低并發(fā)癥，延緩病情的發(fā)展甚至惡化。POCT血糖儀因操作方便、檢測結(jié)果快等優(yōu)勢，獲得臨床醫(yī)生及糖尿病病人廣泛使用。在醫(yī)療衛(wèi)生單位，POCT血糖儀種類多，分布廣，導(dǎo)致血糖儀的使用無法得到有效的管理，血糖檢測結(jié)果的可靠性也難以保證[2]。為了使血糖儀給臨床提供符合病人實(shí)際情況的檢驗(yàn)結(jié)果，本文就我院在用的30臺羅氏卓越型血糖儀和5臺拜耳拜安康血糖儀的精密度、準(zhǔn)確度、與生化分析儀的相關(guān)性進(jìn)行研究，為臨床提供一定的參考價(jià)值，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020年4月至2020年5月本院糖尿病住院患者中的5份肝素鈉抗凝靜脈血（無黃疸、脂血等異常），血糖濃度分別涵蓋：高濃度（11.0mmol/L）、中濃度（7.0mmol/L）和低濃度（2.8mmol/L），每份5mL，為了便于統(tǒng)計(jì)，標(biāo)本編號為1、2、3、4、5號，所有標(biāo)本的血細(xì)胞比容（HCT）均在0.35～0.55范圍內(nèi)。

1.2 主要儀器與試劑 血糖儀（德國羅氏卓越型、德國拜耳拜安康型），配套的檢測試紙條，檢測方法為葡萄糖脫氫酶法，生化分析儀（參考系統(tǒng)，羅氏cobas 8000），葡萄糖測試試劑盒，檢測方法為己糖激酶法，美國伯樂（Bio-Rad）質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)前各儀器運(yùn)行正常，每日質(zhì)控在控，其中生化分析儀在衛(wèi)健委及安徽省臨檢中心組織的室間質(zhì)評中獲得優(yōu)秀成績。

1.3 實(shí)驗(yàn)方法 將覆蓋高、中、低濃度的5份肝素鈉抗凝標(biāo)本充分混勻后各均分為35份，在同一時(shí)間分發(fā)給臨床參與比對的科室，由經(jīng)過培訓(xùn)考核通過的人員在約定統(tǒng)一時(shí)間段內(nèi)檢測。

1.3.1精密度試驗(yàn) 各參比科室選取高、低兩個(gè)濃度（2號、4號）的標(biāo)本，充分混勻后在血糖儀上進(jìn)行檢測，重復(fù)檢測20次，計(jì)算平均值（±s）、變異系數(shù)（cv），根據(jù)結(jié)果進(jìn)行精密度分析。

1.3.2 比對試驗(yàn) 選取覆蓋高濃度、中濃度和低濃度的5份肝素鈉抗凝標(biāo)本，由規(guī)定人員取適量標(biāo)本使用血糖儀進(jìn)行檢測，為了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確，各水平標(biāo)本均需先后重復(fù)進(jìn)行檢測，共3次，取平均值并做好記錄。同時(shí)，檢驗(yàn)科人員將標(biāo)本進(jìn)行離心（3000r/min，10min）并取適量血漿在生化分析儀上進(jìn)行檢測（注意時(shí)間間隔要小于30min），各標(biāo)本先后檢測共3次，計(jì)算平均值（x）作為參考靶值，根據(jù)兩種系統(tǒng)檢測相應(yīng)水平血糖值的偏倚來評價(jià)準(zhǔn)確度。偏倚計(jì)算公式：相對偏倚=（血糖儀測試結(jié)果-生化分析儀測試結(jié)果）/生化分析儀測試結(jié)果×100%（血糖濃度<5.5mmol/L時(shí)），絕對偏倚=血糖儀測試結(jié)果-生化分析儀測試結(jié)果（血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)）。

1.3.3 評價(jià)方法 依據(jù)2016年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》[3]（以下簡稱《共識》），（1）精密度標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖值<5.5mmol/L時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差（s）≤0.42mmol/L；當(dāng)血糖值≥5.5mmol/L時(shí)，變異系數(shù)（cv）≤7.5%。（2）準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖值<5.5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果偏倚在±0.83mmol/L（絕對偏倚）的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖值≥5.5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果偏倚在±15%（相對偏倚）范圍內(nèi)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 利用SPSS22.0軟件分析，計(jì)算平均值（±s）、變異系數(shù)（cv）及偏倚，相關(guān)性采用Pearson相關(guān)分析。

2 結(jié)果

2.1 精密度分析 兩品牌血糖儀在低濃度（<5.5mmol/L）標(biāo)本檢測中，標(biāo)準(zhǔn)差（s）分別為0.18mmol/L、0.22mmol/L；在高濃度（≥5.5mmol/L）標(biāo)本檢測中，變異系數(shù)分別為2.83%、3.89%，符合《共識》要求。見表1

表1 兩品牌血糖儀精密度測試結(jié)果（mmol/L）

2.2 準(zhǔn)確度分析 兩品牌血糖儀對各水平標(biāo)本的檢測偏倚均符合要求。見表2

表2 生化分析儀、POCT血糖儀的檢測結(jié)果（mmol/L）

2.3 相關(guān)性分析 以POCT血糖儀（實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)）的檢測值為自變量（X），生化分析儀（參考系統(tǒng)）的檢測值為因變量（Y），進(jìn)行Pearson線性擬合，得出相關(guān)系數(shù)（R）和回歸方程。見表3

表3 兩款血糖儀與生化分析儀之間的線性擬合方程

3 討論

生化分析儀和POCT血糖儀是臨床常用的兩種不同血糖檢測系統(tǒng)。前者系統(tǒng)穩(wěn)定性好并由專業(yè)人員進(jìn)行操作，血糖檢測結(jié)果更為可靠，可作為比對試驗(yàn)的參考系統(tǒng)。但其需要的采血量較多，時(shí)間較長。因此，不利于糖尿病患者的血糖監(jiān)測及臨床對危重患者的快速診斷。POCT血糖儀因不受場地的限制、檢測的快速性等受到大家的普遍歡迎。但多種因素如環(huán)境、儀器的性能等均會對血糖結(jié)果造成影響，為了給臨床提供符合病人實(shí)際情況的檢測數(shù)據(jù)，POCT血糖儀需與實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)-生化分析儀展開比對試驗(yàn)[4]。在規(guī)范血糖儀的使用過程中，國家衛(wèi)計(jì)委于2016年發(fā)布了《共識》。因國標(biāo)組織發(fā)布的IS015197：2013[5]對比對樣本要求極為嚴(yán)格，即：需要50份覆蓋不同濃度醫(yī)學(xué)決定水平的樣本，且對各個(gè)濃度區(qū)間的標(biāo)本數(shù)量均有規(guī)定?？紤]到在臨床短時(shí)間內(nèi)收集規(guī)定濃度標(biāo)本十分困難，故本研究按照2016年專家《共識》規(guī)定的精密度及準(zhǔn)確度比對方案進(jìn)行試驗(yàn)。有文獻(xiàn)表明HCT不在正常范圍內(nèi)會對血糖結(jié)果產(chǎn)生影響[6]，本研究選擇的5份標(biāo)本HCT均在0.35～0.55之間。為減少抗凝劑對檢測結(jié)果的影響，此次選用肝素鈉進(jìn)行抗凝，且將兩個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測的時(shí)間控制在半小時(shí)內(nèi)，以防止時(shí)間過長紅細(xì)胞因無氧糖酵解使得血糖結(jié)果降低。

結(jié)果表明，兩款血糖儀的精密度測試結(jié)果均滿足有關(guān)規(guī)定。在進(jìn)行準(zhǔn)確度評估時(shí)，生化分析儀對5個(gè)水平樣本測定值均大于血糖儀，主要原因：葡萄糖可通過紅細(xì)胞滲透膜，進(jìn)入血漿中；在離心時(shí)，紅細(xì)胞受到擠壓等因素破壞引起葡萄糖進(jìn)入到血漿中。羅氏、拜耳拜安康血糖儀在低水平檢測中偏倚較小，高水平檢測中偏倚稍大，但對各水平標(biāo)本檢測偏倚仍然在規(guī)定范圍內(nèi)。在相關(guān)性數(shù)據(jù)處理時(shí)，發(fā)現(xiàn)羅氏、拜安康血糖儀與生化分析儀檢測值之間的R值各達(dá)到0.999 和0.997，說明兩者測試值之間相關(guān)性較高，這與朱有森[7]等的報(bào)道結(jié)果一致。

綜上，兩款POCT血糖儀對血糖測試結(jié)果的精密度、準(zhǔn)確度均達(dá)到《共識》規(guī)定，并且對血糖的檢測與生化分析儀之間具有較高的相關(guān)性。