王麗萍

江蘇省張家港廣和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇張家港 215633

甲狀腺功能5項(xiàng)指標(biāo)[血清促甲狀腺素(TSH)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)和游離甲狀腺素(FT4)]是臨床中常見的用于鑒別診斷甲狀腺功能降低(簡(jiǎn)稱甲減)、甲狀腺功能亢進(jìn)(簡(jiǎn)稱甲亢)、甲狀腺相關(guān)疾病的重要臨床依據(jù)[1-2]。此外，甲狀腺功能5項(xiàng)指標(biāo)的參考區(qū)間是臨床中用于鑒別診斷的關(guān)鍵[3]。目前臨床中對(duì)甲狀腺功能5項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估的方法較多，但臨床中尚無統(tǒng)一參考范圍。有研究指出，同一指標(biāo)采用不同檢測(cè)方法或儀器進(jìn)行檢測(cè)時(shí)可能存在較大差異[4]。本研究針對(duì)該現(xiàn)象進(jìn)行探討，選擇邁克i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與諾爾曼411全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀兩種儀器進(jìn)行同步檢測(cè)分析，以分析其相關(guān)性，現(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2018年12月至2020年1月在本院進(jìn)行體檢的1 000例健康體檢者，其中男532例、女468例，年齡18～77歲。所有體檢者均在體檢前一周禁食包括海蜇、苔菜、海帶、海魚等含碘豐富的食品，并于體檢前一周禁服安眠藥、避孕藥、利尿劑、腎上腺皮質(zhì)激素、苯妥英鈉、阿司匹林等可能影響甲狀腺功能的藥物。所有受試者腎功能、肝功能、血糖、尿常規(guī)、血脂、胸片、血常規(guī)、心電圖、甲狀腺超聲等監(jiān)測(cè)結(jié)果均正常，且無任何傳染病、基礎(chǔ)疾病、家族史；排除存在甲狀腺疾病個(gè)人史或處于妊娠、哺乳期者。

1.2方法 采集體檢者空腹靜脈血4 mL，以3 500 r/min離心處理5 min，然后分離收集血清，置于-80 ℃冰箱中保存，備檢。所有標(biāo)本分別使用邁克i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與諾爾曼411全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀兩種儀器進(jìn)行檢測(cè)，均使用各儀器配套的原裝試劑、質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)和質(zhì)控，并嚴(yán)格遵照儀器配套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行分析。

樣品檢測(cè)前對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，然后遵照EP15-A2文件[5]，收集高水平(水平1)和低水平(水平2)兩個(gè)不同水平患者血清進(jìn)行檢測(cè)，每天檢測(cè)3次，持續(xù)檢測(cè)5 d，計(jì)算變異系數(shù)(CV)值。遵照EP9-A3文件相關(guān)要求，使用廣義極端學(xué)生化偏差(ESD)法檢驗(yàn)離群值，然后選擇合適回歸模型進(jìn)行擬合分析，以國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的總誤差(Tea)作為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平的偏移≤0.5×Tea(±12.5%)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Graghpad Prism 5.0和SPSS 20.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用線性模型分析不同儀器檢測(cè)結(jié)果間的關(guān)系，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1檢測(cè)性能結(jié)果 本研究結(jié)果顯示，兩種儀器檢測(cè)TSH、T3、T4、FT3和FT4的偏差均符合精密度要求，符合實(shí)驗(yàn)規(guī)定要求。兩種儀器檢測(cè)TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表1。

表1 不同儀器檢測(cè)性能調(diào)查結(jié)果

2.2不同儀器檢測(cè)結(jié)果偏差分析 兩種儀器檢測(cè)TSH、T3、T4、FT3和FT4時(shí)均呈現(xiàn)顯著相關(guān)，TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出現(xiàn)離散點(diǎn)，且所有偏差均在判斷標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)，見表2。

表2 不同儀器檢測(cè)結(jié)果偏差分析

3 討 論

甲狀腺是人體內(nèi)重要的功能腺體，其主要生理功能可有效促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)代謝，提高組織耗氧量，促進(jìn)能量代謝，提高基礎(chǔ)代謝，增加產(chǎn)熱[6-8]。TSH主要由垂體前葉分泌，其生理功能具有刺激甲狀腺發(fā)育的作用，可刺激甲狀腺激素合成和分泌[9-10]。TSH水平增高常見于甲狀腺激素抵抗綜合征、原發(fā)性甲減、TSH分泌型腫瘤、異位TSH綜合征等，可采用含碘藥物和多巴胺拮抗劑等進(jìn)行干預(yù)治療[11-12]。T3、T4主要由甲狀腺濾泡上皮細(xì)胞合成和分泌，血液中大部分T3、T4與血漿蛋白結(jié)合，僅有游離態(tài)的T3和T4進(jìn)入靶細(xì)胞而起到生物學(xué)活性作用[13]。聯(lián)合測(cè)定TSH、T3、T4、FT3、FT4可有效評(píng)估甲減或甲亢狀態(tài)[14]。

邁克i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是2018年上市的檢測(cè)儀，具有靈活拓展、高速迅捷、操作方便、性能卓越、維護(hù)簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，并可提供單機(jī)檢測(cè)模塊，可有效提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率，控制成本。該儀器采用磁微粒吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)[15]，報(bào)告時(shí)間短，并兼容多種免疫反應(yīng)模式，有效提高檢測(cè)效率，可用于甲狀腺功能5項(xiàng)、乙肝5項(xiàng)、激素6項(xiàng)等的檢測(cè)。諾爾曼411全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是近年來廣泛應(yīng)用的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，可對(duì)心肌3項(xiàng)、甲狀腺功能、D-二聚體、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2、降鈣素原、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。這兩種儀器均可用于對(duì)甲狀腺功能指標(biāo)的檢測(cè)，但兩種儀器的檢測(cè)差異和一致性指標(biāo)鮮見報(bào)道。

本研究結(jié)果顯示，邁克i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與諾爾曼411全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀兩種儀器檢測(cè)TSH、T3、T4、FT3和FT4的偏差均符合精密度要求，符合實(shí)驗(yàn)規(guī)定要求，兩種儀器檢測(cè)TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，邁克i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與諾爾曼411全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)TSH、T3、T4、FT3和FT4時(shí)均呈現(xiàn)顯著相關(guān)，TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出現(xiàn)離散點(diǎn)，且所有偏差均在判斷標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。結(jié)果提示，這兩種不同的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在檢測(cè)甲狀腺功能指標(biāo)TSH、T3、T4、FT3和FT4時(shí)均符合實(shí)驗(yàn)規(guī)定，且兩種儀器的檢測(cè)結(jié)果、精密度均符合要求，具有較高的一致性。

綜上所述，邁克i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與諾爾曼411全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)甲狀腺功能5項(xiàng)指標(biāo)具有較高的一致性。但本研究并未對(duì)其他甲狀腺功能指標(biāo)進(jìn)行分析，有待后續(xù)進(jìn)一步分析。