王作榮，陳 萍*，雷文勇，段三鋒，陳禮梅，符萍媛

(1 貴州醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院,貴陽 550004；2 東華軟件股份公司,北京 100089)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指ADR的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程[1]。ADR監(jiān)測(cè)對(duì)藥物上市后的再評(píng)價(jià)與藥物的臨床安全使用有著極其重要的意義[2-3]。據(jù)國(guó)家2016～2019年ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示[4-7]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)占當(dāng)年全部ADR報(bào)告數(shù)的比例分別為85.6%、88.0%、86.8%和88.1%。但在不少醫(yī)院內(nèi)仍沿用手工填寫紙質(zhì)表收集ADR信息，導(dǎo)致漏報(bào)、晚報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象普遍存在，也直接影響ADR的信號(hào)產(chǎn)生及藥物警戒水平，并且醫(yī)院內(nèi)監(jiān)測(cè)工作中藥品種類繁多、報(bào)表增長(zhǎng)迅速,手工管理及統(tǒng)計(jì)報(bào)表準(zhǔn)確率不高、效率低,致使信息采集、數(shù)據(jù)規(guī)整及統(tǒng)計(jì)分析困難,并導(dǎo)致報(bào)告評(píng)價(jià)及跟蹤處理不及時(shí)[8]。本研究擬利用醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)存儲(chǔ)的患者人口學(xué)指標(biāo)、患者藥物過敏史、用藥醫(yī)囑等醫(yī)療信息[9]，結(jié)合信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的提取、處理、存儲(chǔ)及交換等手段[10]，構(gòu)建快捷的院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)在線上報(bào)系統(tǒng)，從源頭改變煩瑣而單一的人工填表上報(bào)方式。實(shí)現(xiàn)本院ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)率和上報(bào)質(zhì)量的提升，有助于提高ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)水平，有利于帶動(dòng)本院醫(yī)藥管理水平更上一層樓。同時(shí)，在國(guó)內(nèi)、國(guó)際基于醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的研究尚處于起步階段且成果有限的情況下[11]，本研究有利于本地區(qū)醫(yī)藥管理水平的提升。

1 設(shè)計(jì)思路及方法

在HIS的基礎(chǔ)上，重新構(gòu)建ADR的院內(nèi)上報(bào)系統(tǒng)，最大程度地降低ADR報(bào)告時(shí)間，實(shí)現(xiàn)ADR報(bào)告的院內(nèi)無紙化、資料的信息化管理。

后臺(tái)數(shù)據(jù)庫采用Linux的Cache醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，應(yīng)用程序環(huán)境采用Windows NET和JAVA技術(shù)平臺(tái)，前端采用Cache數(shù)據(jù)庫自帶的可視化M程序設(shè)計(jì)語言進(jìn)行開發(fā)。利用本院HIS醫(yī)護(hù)人員信息庫、患者資料庫、藥品數(shù)據(jù)庫、電子病歷庫等醫(yī)療信息資源數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，進(jìn)行電子化自動(dòng)填報(bào)相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)資料歸檔管理，技術(shù)路線圖見圖1。

圖1 基于HIS的ADR報(bào)告技術(shù)路線圖

2 數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建

為了實(shí)現(xiàn)ADR報(bào)告的院內(nèi)信息化報(bào)告管理，重新構(gòu)建了ADR報(bào)告的院內(nèi)填報(bào)流程。醫(yī)師、藥師、護(hù)士通過系統(tǒng)填報(bào)ADR報(bào)告并進(jìn)行提交，ADR管理藥師對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，將合格的報(bào)告存檔，將不合格的報(bào)告駁回到填報(bào)人處進(jìn)行再次修改。合格的ADR報(bào)表，ADR管理藥師通過系統(tǒng)導(dǎo)出，上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

為了實(shí)現(xiàn)在HIS中對(duì)ADR報(bào)告的快速、簡(jiǎn)捷填報(bào)，對(duì)數(shù)據(jù)信息的綜合統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)ADR報(bào)告表的信息化管理，本研究在數(shù)據(jù)庫中分別構(gòu)建了相應(yīng)的功能模塊。數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)框架由綜合管理界面及子界面構(gòu)成。

綜合管理界面是信息集成的管理界面，能實(shí)現(xiàn)ADR報(bào)告表數(shù)據(jù)信息的主動(dòng)查詢，能對(duì)歷史填報(bào)、接收、審批ADR報(bào)告表情況的信息進(jìn)行自動(dòng)提示，及對(duì)ADR報(bào)告表來源、分布基本情況進(jìn)行自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，具體的功能項(xiàng)包括數(shù)據(jù)填報(bào)入口、數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計(jì)分析入口、歷史數(shù)據(jù)查詢?nèi)肟?、我的?bào)告、待處理事件、提醒事件、已處理事件界面、事件類型統(tǒng)計(jì)情況、事件類型月統(tǒng)計(jì)情況(見圖2)。

圖2 ADR報(bào)告綜合管理主界面截圖

2.1 ADR報(bào)告表功能構(gòu)建

為了能實(shí)現(xiàn)ADR報(bào)告表信息填報(bào)自動(dòng)化，本研究對(duì)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了重構(gòu)。

① 住院號(hào)或者登記號(hào)作為患者入院的唯一識(shí)別信息，在鍵入患者住院號(hào)或者登記號(hào)后，能實(shí)現(xiàn)患者基本信息的自動(dòng)關(guān)聯(lián)及填充。在患者懷疑用藥及并用藥品中鍵入“批準(zhǔn)文號(hào)”(國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào))后能自動(dòng)關(guān)聯(lián)到患者的用藥醫(yī)囑，點(diǎn)選用藥醫(yī)囑后能實(shí)現(xiàn)用藥信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)及填充(見圖3和圖4)。

圖3 患者基本信息自動(dòng)識(shí)別及填充功能界面截圖

圖4 懷疑用藥自動(dòng)關(guān)聯(lián)及填充功能界面截圖

② 工號(hào)是系統(tǒng)識(shí)別醫(yī)護(hù)信息的唯一途徑，通過關(guān)聯(lián)工號(hào)，能夠?qū)μ顖?bào)ADR報(bào)告表的醫(yī)護(hù)人員信息，如填報(bào)人姓名、科室等進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并填充信息項(xiàng)。

③ 為了實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)信息的最大化自動(dòng)填充、降低填報(bào)人的填報(bào)時(shí)間，對(duì)ADR的過程描述模塊進(jìn)行結(jié)構(gòu)重構(gòu)，重構(gòu)后的ADR過程描述模板中僅保留了關(guān)鍵信息的填寫項(xiàng)(見圖5)。其中，患者用藥信息包括藥品名稱、用法用量、用藥目的以及出現(xiàn)的ADR名稱等，且均能通過信息管理進(jìn)行自動(dòng)填充。

圖5 ADR的過程描述結(jié)構(gòu)重構(gòu)界面截圖

④ 為了保證ADR報(bào)告表信息的完整性，對(duì)ADR報(bào)告表的各填寫項(xiàng)目設(shè)置了必填項(xiàng)，在填報(bào)人填寫了ADR報(bào)告表時(shí)，必須將信息填寫完整，才能提交ADR報(bào)告表。

⑤ 通過在患者病歷中創(chuàng)建ADR關(guān)鍵詞捕捉功能，構(gòu)建填報(bào)ADR信息提示功能。當(dāng)醫(yī)師在撰寫患者病歷時(shí)，若出現(xiàn)“藥品不良反應(yīng)”“不良反應(yīng)”“藥品不良事件”等關(guān)鍵詞時(shí)，系統(tǒng)會(huì)彈出“請(qǐng)?zhí)顖?bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告”的彈框提示，提示醫(yī)師填報(bào)ADR報(bào)告表(見圖6)。

圖6 ADR關(guān)鍵詞捕捉信息提示截圖

2.2 數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計(jì)分析功能構(gòu)建

為了實(shí)現(xiàn)對(duì)ADR報(bào)告表的各類信息，如患者姓名、年齡、性別、科室等的橫向、縱向綜合分析，構(gòu)建了此項(xiàng)功能。通過不同的橫向、縱向指標(biāo)搭配輸出不同的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)柱形圖、餅圖分析結(jié)果(見圖7)。

圖7 數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計(jì)分析界面截圖

2.3 歷史報(bào)告數(shù)據(jù)的查詢功能構(gòu)建

為了對(duì)填報(bào)過的ADR報(bào)告表信息、接收過的ADR報(bào)告表信息、審核過的ADR報(bào)告表信息進(jìn)行信息跟蹤，分別構(gòu)建了不良事件綜合查詢、不良事件審核查詢、不良事件其他查詢(見圖8～10)。報(bào)告表的統(tǒng)計(jì)信息包括報(bào)告狀態(tài)、報(bào)告日期、登記號(hào)、病案號(hào)、患者姓名、報(bào)告類型、發(fā)生日期、報(bào)告科室、填報(bào)人等內(nèi)容。

圖8 不良事件綜合查詢界面截圖

圖9 不良事件審核查詢界面截圖

圖10 不良事件其他查詢界面截圖

2.4 報(bào)告者的功能構(gòu)建

該模塊共構(gòu)建了收件一覽、已報(bào)事件、重點(diǎn)關(guān)注、草稿箱4項(xiàng)功能(見圖2)。ADR填報(bào)人能從該模塊快速查收共享的ADR報(bào)告表、歷史填報(bào)的ADR報(bào)告表、重點(diǎn)關(guān)注的ADR報(bào)告表及尚未完成提交的ADR報(bào)告表，均能提示數(shù)據(jù)信息數(shù)量，起到信息提示的作用。

2.5 待處理事件功能構(gòu)建

該模塊構(gòu)建了待審批報(bào)告、被退回報(bào)告功能(見圖2)。當(dāng)有新的ADR報(bào)告表提交時(shí)，待審批報(bào)告項(xiàng)會(huì)顯示相應(yīng)的信息數(shù)量，提醒ADR報(bào)告管理藥師進(jìn)行審核。當(dāng)ADR報(bào)告表被駁回時(shí)，被退回報(bào)告項(xiàng)則顯示相應(yīng)的信息數(shù)量，提醒ADR填報(bào)人進(jìn)行查看。

2.6 提醒事件功能構(gòu)建

該模塊構(gòu)建了填寫時(shí)限、受理時(shí)限功能(見圖2)。當(dāng)發(fā)生ADR的時(shí)間與填報(bào)ADR報(bào)告表的時(shí)間超過3天時(shí)，填寫時(shí)限項(xiàng)會(huì)顯示該類報(bào)表相應(yīng)的數(shù)量，提醒填報(bào)人及時(shí)填報(bào)報(bào)告表。當(dāng)收到新的ADR報(bào)告表且3天內(nèi)未進(jìn)行接收、審核時(shí)，受理時(shí)限項(xiàng)則會(huì)顯示該類報(bào)表相應(yīng)的數(shù)量，提醒ADR管理藥師及時(shí)進(jìn)行處理。

2.7 已處理事件功能構(gòu)建

當(dāng)提醒事件中的ADR報(bào)告表被處理后，此功能項(xiàng)會(huì)有相應(yīng)的數(shù)量提示(見圖2)。

2.8 事件統(tǒng)計(jì)功能項(xiàng)

共包含科室/病區(qū)分布統(tǒng)計(jì)、按月統(tǒng)計(jì)2個(gè)功能項(xiàng)(見圖2)，分別能實(shí)現(xiàn)對(duì)收到的所有ADR報(bào)告表進(jìn)行按照科室/病區(qū)分布、報(bào)告月份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，起到了簡(jiǎn)要告知當(dāng)前ADR報(bào)告表總數(shù)的來源及分布情況的作用。

3 數(shù)據(jù)庫與HIS的對(duì)接

3.1 聯(lián)合測(cè)試

為了從信息化和專業(yè)化的角度完善ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)，課題組分別邀請(qǐng)了具有ADR監(jiān)測(cè)研究經(jīng)驗(yàn)的1名高級(jí)信息工程師、1名主任藥師對(duì)構(gòu)建的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估指導(dǎo)，通過專家提出的指導(dǎo)意見對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步完善。

為了保證數(shù)據(jù)庫與HIS的無縫對(duì)接，課題組邀請(qǐng)醫(yī)師、護(hù)士參與了對(duì)構(gòu)建的ADR報(bào)告系統(tǒng)的聯(lián)合測(cè)試，對(duì)構(gòu)建的各項(xiàng)功能進(jìn)行了逐一測(cè)試，測(cè)試結(jié)果如表1所示。通過對(duì)構(gòu)建系統(tǒng)的聯(lián)合測(cè)試，對(duì)系統(tǒng)存在的輸出不正常處進(jìn)行了逐一調(diào)試，測(cè)試項(xiàng)最終均能夠達(dá)到輸出要求。

表1 “基于HIS的ADR報(bào)告系統(tǒng)”路徑聯(lián)合測(cè)試事項(xiàng)

(續(xù)表)

3.2 系統(tǒng)運(yùn)行

將構(gòu)建的ADR報(bào)告系統(tǒng)正式上線使用，系統(tǒng)投入使用后，全院各臨床科室均通過系統(tǒng)進(jìn)行ADR病例報(bào)告，并通過電話回訪醫(yī)師、護(hù)士、藥師對(duì)系統(tǒng)的熟悉程度及使用情況，收集意見與建議，持續(xù)完善系統(tǒng)存在的不足之處。

4 結(jié)果

本課題組成功構(gòu)建了基于HIS的ADR報(bào)告系統(tǒng)，通過聯(lián)合測(cè)試，優(yōu)化了系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及功能，上線運(yùn)行狀態(tài)及功能良好，相對(duì)于傳統(tǒng)的手工填寫紙質(zhì)報(bào)告模式具有一定優(yōu)勢(shì)(見表2)。通過對(duì)構(gòu)建系統(tǒng)的不斷優(yōu)化，調(diào)動(dòng)了本院醫(yī)師群體填報(bào)ADR報(bào)表的積極性，對(duì)ADR報(bào)告系統(tǒng)投入運(yùn)行前后數(shù)據(jù)對(duì)比見表3和4。

表2 通過HIS填報(bào)ADR報(bào)告的優(yōu)點(diǎn)

表3 2017～2020年本院ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)

表4 2017～2020年本院ADR報(bào)告填報(bào)人分布情況

此外，課題組在進(jìn)行聯(lián)合測(cè)試后，對(duì)系統(tǒng)收到的ADR報(bào)告表信息的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行了核查，ADR報(bào)告表信息的準(zhǔn)確性、信息完整性相對(duì)聯(lián)合測(cè)試前大幅提升。

5 討論

相比傳統(tǒng)的手工填寫紙質(zhì)報(bào)告模式，本院構(gòu)建的基于HIS的ADR報(bào)告系統(tǒng)在環(huán)保、便捷度、管理、數(shù)據(jù)分析、信息完整性等方面具有較好的優(yōu)勢(shì)，在一定程度上能夠調(diào)動(dòng)醫(yī)師、藥師、護(hù)士的填報(bào)積極性。在國(guó)內(nèi)、國(guó)際基于醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的研究尚處于起步階段及成果有限的情況下[11]，本院構(gòu)建基于HIS的ADR報(bào)告系統(tǒng)，無疑是在ADR監(jiān)測(cè)工作方面邁出了艱難的一步，有利于帶動(dòng)ADR監(jiān)測(cè)的信息化建設(shè)。

本研究系統(tǒng)存在的一些不足：由于信息技術(shù)相對(duì)比較落后，本研究構(gòu)建的ADR報(bào)告系統(tǒng)尚未能與互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行連接，因此通過院內(nèi)填報(bào)的ADR報(bào)告表仍然需要由系統(tǒng)導(dǎo)出之后上傳至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。本課題組將繼續(xù)努力推進(jìn)后續(xù)研究，逐步實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)與互聯(lián)網(wǎng)的無縫銜接。

此外，雖然本課題組已經(jīng)在本院內(nèi)通過多種途徑、方式對(duì)構(gòu)建的ADR報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行了宣傳及功能介紹，但因系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間尚短，目前本院用藥較少，ADR報(bào)告例數(shù)不足，因此暫時(shí)未能提供足夠的樣本數(shù)據(jù)分析。