張婷婷

摘 ?要：目的 ?分析臨床護理管理在新藥Ⅰ期臨床試驗血標本采集中的應(yīng)用效果。方法 ?擇取內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院于2019年1月～2020年1月時間段內(nèi)，參與新藥Ⅰ期臨床試驗中血標本采集的受試者300例，按照隨機數(shù)字表法將所有患者分為兩組，采取常規(guī)護理的受試者納入對照組（150例），采取臨床護理管理的受試者納入觀察組（150例），對兩組受試者的血標本溶血情況以及采血成功率進行分析比較。結(jié)果 ?觀察組受試者血標本溶血率比對照組更低，比較差異顯著（P<0.05）;觀察組受試者血標本一次性采血成功率比對照組的更高，組間數(shù)據(jù)比較差異顯著（P<0.05）。結(jié)論 ?在新藥Ⅰ期臨床試驗中血標本采集中加強臨床護理管理，能夠提高采血成功率，提高血標本采集的質(zhì)量，保證新藥臨床實驗結(jié)果的準確性、客觀性。

關(guān)鍵詞：新藥Ⅰ期臨床試驗;血標本;臨床護理管理;應(yīng)用效果

中圖分類號：R47 ? ?文獻標識碼：A ? ?文章編號：1009-8011（2021）-4-0154-02

新藥Ⅰ期臨床試驗也被稱為臨床藥理和毒性作用試驗期，其主要目的在于觀察人體對于新藥的局部或者是全身耐受情況以及藥物動力學(xué)等，以此明確新藥的具體療效以及用藥安全性，為提出初步的、安全有效的給藥方案提供可靠依據(jù)[1-2]。新藥Ⅰ期臨床試驗的試驗對象通常以身體健康的志愿者作為新藥受試者，在新藥試驗過程中，要充分保障受試者的安全。此外血標本采集是臨床試驗研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，血標本的質(zhì)量關(guān)系到研究人員對試驗結(jié)果的相關(guān)分析和評價。因此加強新藥Ⅰ期臨床試驗中血標本采集的護理管理具有重要意義。因此，本研究通過對參與新藥Ⅰ期臨床試驗的300例新藥受試者進行觀察研究，分析加強臨床護理管理對提高血標本采集質(zhì)量的效果，現(xiàn)將研究報道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

擇取本院于2019年1月～2020年1月時間段內(nèi)，參與新藥Ⅰ期臨床試驗中血標本采集的受試者300例，按照隨機數(shù)字表法將所有患者分為兩組，采取常規(guī)護理的受試者納入對照組（150例），采取臨床護理管理的受試者納入觀察組（150例）。其中，觀察組男性84例，女性66例;年齡范圍為18～65歲，平均為（43.38±8.54）歲。對照組男性83例，女性67例;年齡范圍為18～64歲之間，平均為 （43.14±8.42）歲。兩組受試者一般資料比較，相差不明顯（P>0.05），符合比較要求。所有受試者對本研究均知情且已簽署知情同意書，本研究經(jīng)院內(nèi)倫理委員會對本研究完全知情且批準研究。

1.2 ?納排標準

納入標準：①所有受試者均符合臨床試驗管理規(guī)范和新藥試驗標準;②所有受試者均身體健康;③臨床資料全面。

排除標準：①對多種藥物存在過敏史者;②存在肝腎功能不全者;存在凝血功能障礙患者;③存在精神障礙或語言障礙者;④近期參加其他藥物試驗者。

1.3 ?方法

對照組采取常規(guī)護理;對參與新藥Ⅰ期臨床試驗中的護理人員進行培訓(xùn)，重點培訓(xùn)護理人員的血標本采集方法與技巧;嚴格按照血標本采集操作規(guī)范和標準進行采血;做好采血室的消毒清潔工作等。

觀察組采取臨床護理管理：①選取經(jīng)驗豐富、責(zé)任感強、護理經(jīng)驗豐富的2名主管護師作為新藥Ⅰ期臨床試驗中的專職研究護士，主要負責(zé)管理受試者、血標本采集、觀察新藥試驗中不良反應(yīng)、整理試驗資料、藥品的準備、儀器消毒與整理等。②加強護理人員培訓(xùn)：專職研究護士必須取得藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）資格證書，學(xué)習(xí)并了解新藥Ⅰ期臨床試驗相關(guān)知識和要求以及相關(guān)方面的法律法規(guī);所有參與新藥試驗的護理人員均要參與并取得GCP知識培訓(xùn)并取得合格證書;所有護理人員參與新藥臨床試驗的相關(guān)會議，明確試驗過程中的任務(wù)和要求，掌握血標本采集時間、采集量和相關(guān)操作規(guī)范，了解新藥試驗中不良反應(yīng)及其處理措施，掌握靜脈留置針穿刺、血標本采集等操作規(guī)范和標準。③加強受試者管理：護理人員耐心向受試者介紹新藥試驗的相關(guān)知識和注意事項，提高受試者對新藥Ⅰ期試驗的了解和認識，做好心理安撫工作，減輕其恐懼、害怕心理，保證穩(wěn)定良好的心理狀態(tài)，同時密切觀察受試者的用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時處理，重點保障受試者安全。④血標本采集規(guī)范管理：做好采血室的消毒清潔工作，采血時保證無菌操作，確保一人一針一管一帶，做好每個受試者試管的標簽等工作;掌握血標本采集時間和采集量，采取靜脈留置針穿刺采集血標本，血標本采集操作規(guī)范，需抗凝處理的血標本應(yīng)與抗凝劑充分混勻，避免血液凝固，采血完成后做好正壓封管;血標本采集完畢，先靜置再進行離心，保證30 min以內(nèi)完成離心處理，最后做好保存工作。

1.4 ?觀察指標

比較兩組受試者血標本的溶血情況。溶血程度判斷標準：血清血紅蛋白（Hb）<1000 mg/L，離心后呈粉紅色為輕度;Hb在2000～3000 mg/L，離心后呈紫紅色為中度;Hb>3000 mg/L，離心后呈紅色或深紅色為重度。比較兩組受試者的血標本一次性采集成功率。

1.5 ?統(tǒng)計學(xué)方法

將數(shù)據(jù)納入SPSS22.0軟件中分析，計數(shù)資料采用χ2檢驗，并以[n（%）]表示，以P<0.05 表示具有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 ?結(jié)果

2.1 ?兩組受試者血標本的溶血情況比較

察組受試者血標本溶血率比對照組更低，比較差異顯著（P<0.05）。見表1。

2.2 ?兩組受試者的血標本一次性采集成功率比較

在觀察組中，血標本一次性采集成功146例（97.33%）;在對照組中，血標本一次性采集成功137例（91.33%），觀察組一次性采血成功率相較于對照組更高，比較差異顯著（χ2=5.051，P =0.025<0.05）。

3 ?討論

由于新藥Ⅰ期臨床試驗的目的是為了觀察新藥在人體中的耐受程度以及藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學(xué)情況，所以選擇的受試者通常為健康者[3]。在新藥Ⅰ期臨床試驗中，血標本采集是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，血標本的采集的及時性和完整性關(guān)于試驗結(jié)果的準確性。而護理人員作為血標本采集的執(zhí)行者，必須明確血標本的采集時間、采集量，保證采血過程中操作規(guī)范、無菌操作，才能確保血標本的質(zhì)量以及試驗結(jié)果的可靠性和真實性[4]。但是在血標本采集過程中，由于多種原因的影響，血標本會出現(xiàn)溶血或凝血等情況，不僅會對試驗結(jié)果的準確性造成影響，多次采血還會給患者帶來較大的痛苦以及產(chǎn)生恐懼心理，對此常用的采血方法是靜脈留置針穿刺技術(shù)[5-6]。

為了保證采血質(zhì)量，提高采血成功率，臨床常需要對血標本采集進行有效的臨床護理管理，包括試驗中的護理人員、受試者以及其他方面均需要加強管理。參與新藥Ⅰ期臨床試驗的護理人員包括專職研究護士以及其他護理人員均要通過培訓(xùn)并取得 GCP資格證書，并且全面掌握新藥試驗的相關(guān)知識，熟悉試驗的每個環(huán)節(jié)，采血技術(shù)熟練，嚴格按照采血流程和要求規(guī)范操作，掌握新藥試驗中的不良反應(yīng)的處理措施;加強對受試者的安全管理，保證其安全性，通過加強血標本采集的護理管理，避免溶血、凝血等影響血標本質(zhì)量。在此次研究中，與對照組相比而言，觀察組受試者的血標本溶血率更低，觀察組血標本一次性采血成功率比對照組高，研究結(jié)果表明臨床護理管理對于血標本采集質(zhì)量的提高具有積極影響。

綜上所述，在新藥Ⅰ期臨床試驗中血標本采集中加強臨床護理管理，能夠提高采血成功率，提高血標本采集的質(zhì)量，保證新藥臨床實驗結(jié)果的準確性、客觀性。

參考文獻

[1]張翠翠.藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理評價[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2020，8（14）：138.

[2]馮麗，陳剛，劉晨，等.藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因的相關(guān)性及干預(yù)效果研究[J].護士進修雜志，2018，33（7）：644-647.

[3]王澤娟，王興河.新藥物Ⅰ期臨床試驗病房規(guī)范化管理實踐與效果[J].護理管理雜志，2017，17（6）：430-432.

[4]張冬林，劉暢，李俊麗，等.新藥Ⅰ期臨床試驗過程中的護理管理[J].護理學(xué)報，2017，24（7）：14-17.

[5]張巧煥，李娟.藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理分析[J].中外女性健康研究，2019，26（11）：115-116.

[6]張瑩.Ⅰ期臨床試驗真空采血法對血標本溶血及凝血指標檢測的影響[J].血栓與止血學(xué)，2018，24（4）：615-617.