劉 洋 徐 源 趙天湖 陳 娟

（諾維信（中國）投資有限公司，北京，100085）

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及大眾社會對醫(yī)療安全品質(zhì)的關(guān)注，中國社會對醫(yī)療領(lǐng)域的品質(zhì)要求也逐步提升，醫(yī)療器械的“健康度”也成為備受關(guān)注的方面。對醫(yī)療器械而言，清潔度本身就是至關(guān)重要的。所有醫(yī)療器械，無論是一次性、可植入還是可重復(fù)使用的，都必須確認(rèn)在使用前進(jìn)行了有效的清潔和滅菌，以去除油脂、指紋及人體組織分泌物或其他過程中所產(chǎn)生的污垢，避免在手術(shù)中引入污染或造成患者間的交叉感染。因此，醫(yī)療器械的清潔工作一直以來都是一個困難且耗時的過程，尤其是重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡和管腔鏡等涉及精密部件的新型器械，由于其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和昂貴的價格，更是臨床洗消的重點難點?，F(xiàn)有的醫(yī)療器械清洗劑主要包括堿性清洗劑、多酶清洗劑、特種清洗劑幾大類。如今，生物酶正在幫助更好地完成這個過程。常規(guī)多酶清洗劑所應(yīng)用的酶主要包括蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶。在長期的實際應(yīng)用過程中，這幾種酶相互配合可以基本達(dá)到較好的清潔效果。由于醫(yī)療器械清洗的特殊性，從業(yè)者一直在追求全面清潔的道路上不斷探索和嘗試。本文將就最新出現(xiàn)的兩種酶制劑應(yīng)用于醫(yī)療器械清洗的作用加以介紹。

1 核酸酶

核酸酶是一種旨在提升內(nèi)窺鏡清潔效能的新型酶，它賦予內(nèi)窺鏡清洗劑高度實用化和差異化的清潔力。使用過的內(nèi)窺鏡會沾染生物殘渣，其中藏納的污垢物質(zhì)包含蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和DNA。核酸酶屬于磷酸二酯酶，它直接作用于游離的黏性DNA并可使其降解，而此前還從未有過專門針對這一污物的酶。這是一種開創(chuàng)性的生物酶解決方案，它可直接針對含DNA分子的黏性污物進(jìn)行有效去除。比起市面上現(xiàn)有的清洗劑，含有核酸酶的清洗劑配方可以更快和更有效地清潔被污染的內(nèi)窺鏡及其他外科手術(shù)器械，從而能夠進(jìn)一步避免因手術(shù)器械清潔不徹底而帶來的交叉感染。

在一項發(fā)表于《美國感染控制雜志》的研究中，研究人員使用一種緩沖溶液對109支內(nèi)窺鏡進(jìn)行了沖洗以檢測其清潔度。盡管在收集的緩沖溶液中未發(fā)現(xiàn)有任何細(xì)胞培養(yǎng)物，但在40%的樣例樣本中檢測到了游離DNA。隨著時間的推移，內(nèi)窺鏡會產(chǎn)生自然磨損，從而呈現(xiàn)出凹痕和刮痕。這些破損部位為各種生物殘渣提供了理想的隱蔽空間。對于這些裂縫，現(xiàn)有清洗方法大多鞭長莫及。

諾維信開發(fā)的醫(yī)維?納克核酸酶正屬于這種核酸酶，它可以有效去除現(xiàn)有清洗劑力不能及的含有游離DNA的污物。

為了驗證其效果，我們用可以導(dǎo)致醫(yī)療相關(guān)感染的銅綠假單胞菌制備了含有DNA的污物，然后用過氧乙酸將其中的活菌殺滅，從而獲得用于測試的模擬污垢。隨后，我們采用劑量不一的醫(yī)維?納克核酸酶對含有DNA的模擬污垢進(jìn)行清洗，并對最終的臟污程度加以比較。結(jié)果見圖1。

圖1 清潔含DNA的污垢模型

經(jīng)試驗得出以下結(jié)果：清洗時間為5 min，用一款市售加酶清洗劑去除污物無效，而含2%醫(yī)維?納克核酸酶的清洗劑的去污效果為20%，含5%醫(yī)維?納克核酸酶的清洗劑的去污效果達(dá)到40%，含10%醫(yī)維?納克核酸酶的清洗劑的去污效果則達(dá)到60%；用該款市售加酶清洗劑進(jìn)行60 min清洗，其去污效果只相當(dāng)于含2%醫(yī)維?納克核酸酶的清洗劑在5 min內(nèi)的去污效果。

核酸酶為外科手術(shù)器械的清洗方法開辟了一個新的天地，并為其日后進(jìn)步提供了有力保障。

2 糖苷酶

糖苷酶是一種新的可以增強(qiáng)內(nèi)窺鏡清潔效果的酶。和以往常用的醫(yī)療器械清洗用酶不同，這種酶專門針對一些醫(yī)療器械上殘留的有機(jī)多糖聚合物，這些有機(jī)聚合物通常情況下是內(nèi)窺鏡清洗最大的挑戰(zhàn)。

糖苷酶的出現(xiàn)，將會帶給醫(yī)療清洗行業(yè)一種全新的解決方案，這種解決方案有以下幾個優(yōu)勢：

2.1 由于其針對有機(jī)多糖聚合物，所以對于內(nèi)窺鏡清洗而言，糖苷酶極大地提高了清潔能力，從而讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院獲得性感染發(fā)生率有所降低，減少了醫(yī)療風(fēng)險。

2.2 作為結(jié)構(gòu)復(fù)雜、所應(yīng)用材料相對脆弱的內(nèi)窺鏡設(shè)備，通常的化學(xué)方案洗滌會有損傷內(nèi)窺鏡材料、降低使用壽命的隱患。多酶中性清洗液的出現(xiàn)已經(jīng)讓內(nèi)窺鏡清洗效果得到了提高。現(xiàn)在有了糖苷酶，再配合目前已在應(yīng)用的酶制劑，可以更進(jìn)一步清潔內(nèi)窺鏡上的有機(jī)聚合物薄膜，讓器械壽命和清洗效果得到更好的平衡。

2.3 由于糖苷酶能夠幫助更徹底地清潔內(nèi)窺鏡，降低器械的使用和維護(hù)成本，這樣醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以省去采購昂貴一次性內(nèi)鏡的一部分成本。

2.4 術(shù)后醫(yī)療器械上殘留的污漬是多種多樣的，主要包括血液、體液、脂肪、殘渣、有機(jī)聚合物等。糖苷酶和其他的如蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等現(xiàn)有酶制劑可以互相配合，兼容性好

諾維信開發(fā)的醫(yī)維?佳衛(wèi)糖苷酶正屬于這種糖苷酶，它可以有效去除現(xiàn)有清洗劑力不能及的有機(jī)多糖聚合物污物。

為了對其進(jìn)行測試，我們用可以導(dǎo)致醫(yī)療相關(guān)感染的金黃色葡萄球菌制備了含有多糖聚合物的污物，再用過氧乙酸將其中的活菌殺滅，從而獲得用于測試的模擬污垢。隨后，我們采用劑量不一的醫(yī)維?佳衛(wèi)糖苷酶對模擬污垢進(jìn)行清洗，并對最終的臟污程度加以比較。結(jié)果見圖2。

圖2 使用醫(yī)維?佳衛(wèi)糖苷酶清潔污垢模型

經(jīng)試驗得出以下結(jié)果：清洗時間為5 min，用一款市售加酶清洗劑去除污物無效；用含0.5%醫(yī)維?佳衛(wèi)糖苷酶的清洗劑的去污效果大于80%，含1%或2%的醫(yī)維?佳衛(wèi)糖苷酶的清洗劑的去污效果達(dá)到90%以上。

糖苷酶專注于有機(jī)多糖聚合物的分解去除，為醫(yī)療器械的清洗提供了一個創(chuàng)新的方案。

3 總結(jié)

多酶清洗劑已經(jīng)在醫(yī)療器械清洗行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶已經(jīng)成為很多企業(yè)的選擇?，F(xiàn)在新一代的酶制劑產(chǎn)品已經(jīng)問世，它們針對以前酶制劑無法觸及的污染物發(fā)起挑戰(zhàn)，核酸酶可以直接作用于游離的黏性DNA并可使其降解，糖苷酶專門針對醫(yī)療器械上殘留的有機(jī)多糖聚合物并可使其降解。這兩種新的酶制劑未來一定會在醫(yī)療清洗領(lǐng)域有著更廣闊的應(yīng)用。