首款治療腦瘤的溶瘤病毒療法在日本獲批。近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準途徑批準了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。龍沙與Moderna宣布擴大合作，在荷蘭生產Moderna新冠疫苗原液。輝瑞肺炎球菌20價結合疫苗獲美國FDA批準。西門子助力實現(xiàn)過程工業(yè)的數(shù)字化轉型。

獲批首款治療腦瘤的溶瘤病毒療法在日本獲批

日前，第一三共公司宣布，溶瘤病毒療法Delytact（teserpaturev/G47?）已經獲得日本厚生勞動?。∕HLW）的條件性限時批準，用于治療惡性膠質瘤。這是世界上首款獲得批準治療原發(fā)性腦瘤的溶瘤病毒療法。

膠質瘤是由于大腦組織中的膠質細胞癌變生成為原發(fā)性腦瘤，是原發(fā)性腦瘤的主要發(fā)病因，占比80%。惡性或高級別膠質瘤的進展迅速，而且復發(fā)幾率高，患者的預后不良而且治療手段有限。Delytact是第一三共與日本東京大學醫(yī)學科學研究所的Tomoki Todo博士聯(lián)合開發(fā)的一款基于單純皰疹病毒（HSV-1）開發(fā)的第三代溶瘤病毒。它通過對HSV基因組的基因工程修改，增強Delytact在腫瘤細胞中選擇性復制，并且在裂解腫瘤細胞的同時，激發(fā)人體的抗腫瘤免疫反應，從而增強了溶瘤病毒的抗腫瘤活性。它曾經獲得日本厚生勞動省授予的先驅療法認定（SAKIGAKE designation）。

這一批準是基于在日本進行的開放標簽、單臂2期臨床試驗，參與試驗的膠質母細胞瘤成人患者已經接受過放療和替莫唑胺化療的治療，但是大腦中仍然存留殘余腫瘤或者復發(fā)腫瘤。試驗的中期分析顯示，Delytact達到了一年生存率的主要終點。這一研究的詳細結果將由Todo博士遞交科學期刊發(fā)表。Delytact在晚期胃癌的小鼠模型中也表現(xiàn)出強勁的抗腫瘤活性，目前它還在臨床試驗中用于治療其他癌癥類型。

“Delytact的獲批讓我們能夠為已有療法無法控制的膠質母細胞瘤和其他惡性膠質瘤患者提供首個溶瘤病毒治療選擇?！钡谝蝗踩毡狙邪l(fā)部負責人Wataru Takasaki博士說道，“我們很高興有機會能夠與Todo博士合作為患者和醫(yī)生們提供這款創(chuàng)新治療模式?！?/p>

療法美國FDA加速批準阿爾茨海默病創(chuàng)新療法

近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準途徑批準了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。這是自2003年以來美國FDA批準的首個用于阿爾茨海默病的新型療法。

Aduhelm是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理機制，即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。Aduhelm作為首個獲批上市的靶向Aβ的療法，將會給這一細分領域的藥物創(chuàng)新帶來信心。

Aduhelm是一款研究用人單克隆抗體，用于阿爾茨海默病的治療，針對因阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者，相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Aduhelm有望影響疾病的病理生理機制，減緩認知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括進行個人理財、家務活動和獨自出門旅行。

在加速批準機制下，美國FDA會批準針對嚴重或危及生命的疾病、并有望帶來顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的治療益處的新療法，前提是新藥物被證明對替代終點有影響，且該替代終點能夠合理地預測患者的臨床獲益。基于臨床試驗清楚地表明，使用Aduhelm治療可以顯著減少淀粉樣蛋白斑塊，最終美國FDA遵循加速批準機制的制度流程，認定Aduhelm符合加速批準的監(jiān)管要求。審評審批結論認為，Aduhelm對阿爾茨海默病患者的獲益超過了該療法的風險。

在Aduhelm加速批準上市之后，美國FDA將繼續(xù)監(jiān)測Aduhelm的上市情況，并最終監(jiān)測患者的床旁情況；此外，美國FDA還要求渤健開展一項批準后臨床試驗，以驗證該藥的臨床獲益，如果藥物無法按預期發(fā)揮作用，監(jiān)管機構將可以采取措施使藥物從市場上撤出。

中華醫(yī)學會神經病學分會主任委員、國家神經系統(tǒng)疾病醫(yī)療質量控制中心主任、北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授表示，美國FDA的加速批準機制為重大的創(chuàng)新鋪平了道路，特別是在腫瘤、艾滋病領域。1993年，第一個多發(fā)性硬化療法也通過加速批準機制得到了批準?！敖裉欤覀兎浅８吲d地看到阿爾茨海默病的患者也獲益于這一機制，并欣喜地看到全球的企業(yè)都在為延緩阿爾茨海默病的進展做出不懈的努力。希望隨著新藥的獲批，更多的患者和家庭都能獲益?！蓖鯎碥娊淌谡f道。

合作龍沙與Moderna宣布擴大合作，在荷蘭生產Moderna新冠疫苗原液

龍沙近日宣布擴大與Moderna的合作，Moderna是一家信使RNA (mRNA)治療和疫苗的開創(chuàng)型生物技術公司。擴大合作將進一步開拓Moderna新冠疫苗原液的生產，并在龍沙荷蘭Geleen廠區(qū)新增一條全新的原液生產線。

2020年5月，龍沙與Moderna宣布了一項為期10年的戰(zhàn)略合作協(xié)議，擬生產Moderna的新冠肺炎疫苗和將來的其他產品。2021年4月，龍沙與Moderna簽訂新協(xié)議，在其瑞士Visp工廠再增3條生產線。

荷蘭Geleen廠區(qū)的新生產線預計于2021年底投入運行。龍沙將借助該廠區(qū)現(xiàn)有的基礎設施進行快速的投建和運營提升。荷蘭Geleen廠區(qū)的新生產線將增補龍沙現(xiàn)有的Moderna新冠疫苗原液的生產網絡，為提高原液總產量邁出至關重要的一步。如果新生產線滿負荷運作，以50 ug劑量為單位，每年將新增多達3億劑的產量。

數(shù)字化西門子助力實現(xiàn)過程工業(yè)的數(shù)字化轉型

在ACHEMA Pulse線上展會的虛擬活動中，西門子展示了如何通過現(xiàn)實世界與數(shù)字世界的融合賦能工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)多途徑、可持續(xù)的發(fā)展。西門子數(shù)字化企業(yè)解決方案通過將現(xiàn)實世界與數(shù)字世界相融合來達成目標，從而為仿真、虛擬過程、遠程訪問和連接提供解決方案，并為數(shù)字化轉型提供服務。

未來，數(shù)字化雙胞胎可以越來越多地應用于疫苗開發(fā)。全球醫(yī)藥保健公司葛蘭素史克（GSK）與數(shù)字化專家西門子和數(shù)字化轉型領導者Atos合作，利用數(shù)字化雙胞胎實現(xiàn)疫苗開發(fā)和生產過程的數(shù)字化。

為滿足創(chuàng)新周期短和適應新產品組合的需求，各系統(tǒng)必須快速且易于擴展。而先決條件是采用標準化的跨供應商接口，以實現(xiàn)模塊化工廠的高效配置、通信和集成。這種類型的接口在MTP模塊類型包中定義。該協(xié)議定義了過程模型或工廠部分的信息技術部分，確保其可以輕松集成到綜合自動化解決方案中，例如，基于Web的過程控制系統(tǒng)Simatic PCS neo。這些模塊可組裝成一個整體過程，便于對其進行監(jiān)控。在ACHEMA Pulse線上展中，西門子和默克（Merck）之間的合作范例展示了基于MTP的模塊化生產工廠如何最大限度地減少工程工作量，并支持快速和通用的過程適配。

“作為數(shù)字化轉型的一部分，過程工業(yè)呈現(xiàn)出新的趨勢，我們正通過先進的解決方案和創(chuàng)新來推動這一趨勢?！盓berle解釋道，“我們認為5G是工業(yè)物聯(lián)網環(huán)境中最重要的技術之一。依靠這一技術，我們可以通過強大的通信網絡快速、可靠地將數(shù)據(jù)傳輸?shù)叫枰奈恢?，從而使生產工廠更加靈活、自主和高效。”

批準輝瑞肺炎球菌20價結合疫苗獲美國FDA批準

輝瑞公司（Pfizer）日前宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Prevnar 20（肺炎球菌20價結合疫苗）上市，用于在18歲及以上成人中預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。

在美國，65歲以上成人中超過一半的侵襲性肺炎球菌疾?。↖PD）病例（包括菌血癥和腦膜炎）由Prevnar 20中的20種血清型引起。它們估計可導致多達25萬例IPD和社區(qū)獲得性肺炎以及超過1萬例18歲或以上成人死亡。Prevnar 20疫苗中新增的7種血清型導致美國40%的肺炎球菌疾病病例和死亡。

美國FDA的決定是基于輝瑞在成人中開展的臨床項目的證據(jù)，包括1期和2期臨床試驗，以及3項評估疫苗安全性和免疫原性的3期臨床試驗。超過6 000名18歲及以上的成人受試者參與了三項3期試驗，包括65歲及以上的成人、未接種疫苗的成人和既往接種過肺炎球菌疫苗的成人。此前，2017年9月，美國FDA曾授予Prevnar 20快速通道資格；2018年9月，美國FDA授予Prevnar 20突破性療法認定，用于18歲或以上成人侵襲性疾病和肺炎的預防。