包家立

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 浙江省生物電磁學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 生物物理與醫(yī)學(xué)工程研究組，浙江 杭州 310058

引言

1978年，中國(guó)共產(chǎn)黨第十一屆中央委員會(huì)第三次全體會(huì)議是中國(guó)社會(huì)發(fā)展的偉大轉(zhuǎn)折點(diǎn)之一，會(huì)議中心議題是討論把全黨的工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)上來(lái)，結(jié)束了粉碎“四人幫”以后兩年中黨的工作在徘徊中前進(jìn)的局面，實(shí)現(xiàn)了建國(guó)以來(lái)黨的歷史性偉大轉(zhuǎn)折，實(shí)現(xiàn)了思想路線、政治路線、組織路線、重大歷史是非的撥亂反正，恢復(fù)民主集中制傳統(tǒng)，實(shí)行改革開(kāi)放新決策，啟動(dòng)農(nóng)村改革新征程等。20世紀(jì)70年代初，中國(guó)正處“文革”高潮期，而世界已經(jīng)誕生了臨床工程新學(xué)科。我國(guó)是80年代初中期，在改革開(kāi)放政策指引下，從美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家引進(jìn)臨床工程學(xué)科體系，建立了具有?？?、本科、研究生等層次的臨床工程人才培養(yǎng)體系，與發(fā)達(dá)國(guó)家有10～15年的時(shí)間差距。

1 我國(guó)臨床工程教育的起步

20世紀(jì)70年代中期，我國(guó)已形成臨床工程的雛形，如1974年原南京軍區(qū)總醫(yī)院建立醫(yī)學(xué)電子室[1]。1983年，正值我國(guó)改革開(kāi)放初期，美國(guó)民間健康基金會(huì)（HOPE基金會(huì)）主席Walsh博士與浙江醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)鄭樹(shù)建立聯(lián)系，8月簽訂《美國(guó)民間健康基金會(huì)對(duì)浙江醫(yī)科大學(xué)援助協(xié)議書(shū)》，協(xié)議包括建立新生兒監(jiān)護(hù)病房等ICU項(xiàng)目。由于ICU由大量醫(yī)療儀器支持，需要有專業(yè)的臨床工程人員維護(hù)，因此該協(xié)議包括了臨床工程教育項(xiàng)目，以幫助浙江醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)浙江大學(xué)）建立臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)（包含附屬兒院和附屬二院）。在Project HOPE項(xiàng)目支持下，美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心主任Weed教授與浙江醫(yī)科大學(xué)華蘊(yùn)博教授進(jìn)行了兩校互訪（圖1），于1984年正式成立臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，并開(kāi)始了第一屆臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)學(xué)歷生教育招生[2]。

圖1 華蘊(yùn)博教授與Weed教授在歡迎會(huì)上

之后，HOPE基金會(huì)還在上海第二醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)上海交通大學(xué)）建立了臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教育項(xiàng)目（包含瑞金醫(yī)院和新華醫(yī)院）；1986年首都醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)首都醫(yī)科大學(xué)）[3]、1987年西安醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)西安交通大學(xué)）[4]等醫(yī)學(xué)高校陸續(xù)建立生物醫(yī)學(xué)工程系臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)；上?？萍即髮W(xué)（現(xiàn)上海大學(xué)）與上海第二醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合辦學(xué)，以提供工學(xué)課程支持[5]。這五所大學(xué)是我國(guó)臨床工程教育建立初期的主要力量。

Project HOPE項(xiàng)目向浙江醫(yī)科大學(xué)、上海第二醫(yī)科大學(xué)、西安醫(yī)科大學(xué)等醫(yī)學(xué)院校提供了大量教材、圖書(shū)、雜志、醫(yī)療儀器、檢測(cè)設(shè)備等，建立教學(xué)計(jì)劃、專家教學(xué)、師資隊(duì)伍建設(shè)和培訓(xùn)等。

1.1 專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)

專業(yè)創(chuàng)立初期確立的主要目標(biāo)是為各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位培養(yǎng)醫(yī)療儀器養(yǎng)護(hù)、維修、計(jì)量、管理、技術(shù)開(kāi)發(fā)的臨床工程師和臨床工程技師。

1.2 學(xué)制

我國(guó)的教育體制本科必須大于四年，三年制學(xué)制只維持了兩屆。1986年，改成四年制本科招生，同時(shí)與教育部本科專業(yè)目錄一致，將臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)改為生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。80年代中后期隨著改革開(kāi)放的深入，中國(guó)大量引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療儀器，急需一批臨床工程人才。經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)同意舉辦了三期一年制進(jìn)修班，七期專業(yè)證書(shū)班的非學(xué)歷教育。

1.3 課程

創(chuàng)立初期，為了加快人才培養(yǎng)，投入使用，按三年制學(xué)制培養(yǎng)。每學(xué)期主要課程如下。

（1）第一學(xué)期：物理、數(shù)學(xué)、化學(xué)。

（2）第二學(xué)期：電路基礎(chǔ)、基礎(chǔ)數(shù)字電子學(xué)。

（3）第三學(xué)期：高級(jí)數(shù)字電子學(xué)、通訊、高級(jí)電路與模擬電子學(xué)。

（4）第四學(xué)期：微處理器與計(jì)算機(jī)、儀器學(xué)。

這功夫，徐藝早已爬了好幾層樓，就算他年輕體健，也是越往上爬越覺(jué)得有點(diǎn)氣喘。他想，不讓姨父上來(lái)是對(duì)的，他四五十歲的人了，不爬得腿發(fā)軟腳抽筋才怪。

（5）第五學(xué)期：解剖與生理、醫(yī)療儀器學(xué)、故障排除維修與采購(gòu)技術(shù)。

（6）第六學(xué)期：實(shí)習(xí)、討論會(huì)。

四年制教育確立專業(yè)基礎(chǔ)課是電路原理、數(shù)字電路、模擬電路、微機(jī)原理、傳感器、自動(dòng)控制理論、臨床醫(yī)學(xué)概論，專業(yè)課是監(jiān)護(hù)儀器、搶救儀器、影像儀器、實(shí)驗(yàn)室儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、臨床工程，其中臨床工程為特色核心課程，主要內(nèi)容有政策與措施、PM與故障排除、引進(jìn)與評(píng)估、教育與培訓(xùn)等。

1.4 C-course教育

C‐course是Projects HOPE項(xiàng)目的一項(xiàng)內(nèi)容，只教授《臨床工程學(xué)》一門課程，由HOPE教師授課，學(xué)員包括在校學(xué)生和工作進(jìn)修生，考試合格后發(fā)非學(xué)歷結(jié)業(yè)證書(shū)。教學(xué)內(nèi)容如表1所示[2]。

表1 《臨床工程學(xué)》課程內(nèi)容

1.5 教學(xué)儀器和設(shè)備

HOPE資助從臨床退役下來(lái)功能完整的醫(yī)療儀器，包括心率監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器、麻醉機(jī)、血液透析機(jī)、腹膜透析機(jī)等，以及使用說(shuō)明書(shū)和維修說(shuō)明書(shū)。性能完好的質(zhì)量控制儀器包括安全分析儀、呼吸分析儀、除顫分析儀、心電檢定儀等，并將良好的檢測(cè)儀器加入浙江省計(jì)量分析測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，為社會(huì)提供醫(yī)學(xué)計(jì)量服務(wù)。

1.6 師資

從學(xué)校選拔入職不久的青年教師，從醫(yī)院臨床工程部選拔青年工程師到美國(guó)相關(guān)大學(xué)、醫(yī)院進(jìn)行臨床工程培訓(xùn)，建立學(xué)員來(lái)自浙大、上海交大、西安交大、哈工大等國(guó)內(nèi)C9高校畢業(yè)生的教師隊(duì)伍。

在臨床工程專業(yè)辦學(xué)初期，為了交流辦學(xué)經(jīng)驗(yàn)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，國(guó)家教育委員會(huì)分別在上海和杭州兩次組織生物醫(yī)學(xué)工程教育研討會(huì)，是我國(guó)比較早期的臨床工程學(xué)術(shù)會(huì)議。1991年，在杭州召開(kāi)了第二屆中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程/臨床醫(yī)學(xué)工程教育/服務(wù)研討會(huì)（圖2），討論了臨床工程熱點(diǎn)問(wèn)題，如培養(yǎng)目標(biāo)、全國(guó)招生、主干課程、定編定崗問(wèn)題。學(xué)科的主要?jiǎng)?chuàng)始人均參加會(huì)議并發(fā)言，有浙江醫(yī)科大學(xué)華蘊(yùn)博教授、首都醫(yī)學(xué)院姜遠(yuǎn)海教授、西安醫(yī)科大學(xué)黃怡焯教授、上海第二醫(yī)科大學(xué)秦家楠教授、上?？萍即髮W(xué)王保華教授，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)前副主任委員、浙江醫(yī)院謝松誠(chéng)正高級(jí)工程師以及前秘書(shū)長(zhǎng)、浙大醫(yī)學(xué)院附屬兒院鄭焜正高級(jí)工程師等[6‐10]。

圖2 第二屆中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程/臨床醫(yī)學(xué)工程教育/服務(wù)研討會(huì)

2 人才培養(yǎng)是臨床工程發(fā)展的基礎(chǔ)

臨床工程專業(yè)的人才培養(yǎng)主要有研究生、本科生、?？粕⑴嘤?xùn)班四種層次的培養(yǎng)模式。本科教育是數(shù)量最大、影響最深、范圍最廣的一種教育模式，是臨床工程專業(yè)的基本面。培訓(xùn)班為非學(xué)歷教育，對(duì)快速培養(yǎng)臨床工程實(shí)用性人才具有重要意義。

系統(tǒng)性專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)助力于臨床工程專業(yè)畢業(yè)生的工作，他們主要在醫(yī)院、企業(yè)，部分在高校、監(jiān)督管理等單位工作。很多畢業(yè)生擔(dān)任了臨床工程部門重要崗位，成為臨床工程的重要骨干。

臨床工程學(xué)科的交叉性也助力了學(xué)生的未來(lái)發(fā)展，有部分畢業(yè)生第一學(xué)歷為臨床醫(yī)學(xué)工程，經(jīng)過(guò)個(gè)人努力奮斗，第二學(xué)歷為醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)物理專業(yè)，成為注冊(cè)醫(yī)師，其中有放射醫(yī)師、眼科醫(yī)師、放射物理師等。

教材建設(shè)是學(xué)科發(fā)展的重要組成部分。20世紀(jì)90年代，姜遠(yuǎn)海等第一代臨床工程專家教授謀劃過(guò)全國(guó)醫(yī)學(xué)院校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)協(xié)編教材，并在1997年出版了以姜遠(yuǎn)海、霍紀(jì)文、尹立志為主編的《醫(yī)用傳感器》。2002年出版了以姜遠(yuǎn)海、彭明辰為主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》，這本教材包括物理因子生物效應(yīng)，醫(yī)用設(shè)備安全、采購(gòu)、驗(yàn)收、管理、質(zhì)量控制，數(shù)字圖像測(cè)試評(píng)價(jià)，急救設(shè)備，維修保養(yǎng)，電磁環(huán)境等內(nèi)容。2015年，人民衛(wèi)生出版社出版了一套生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)臨床工程方向教材，包括10種教材和10種與之配套的習(xí)題集[11]。

2015年，人民衛(wèi)生出版社在北京召開(kāi)了國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)、教育部生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材，會(huì)議上確定了《生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論》等18種首輪全國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教材，其中《臨床工程學(xué)》（圖3）由西安交通大學(xué)呂毅教授和浙江大學(xué)包家立教授擔(dān)任主編，西安交通大學(xué)黃怡焯教授擔(dān)任主審。全書(shū)共分緒論、醫(yī)療器械安全性、醫(yī)療器械可靠性、質(zhì)量工程與質(zhì)量控制、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械人因工程、醫(yī)學(xué)計(jì)量、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證、醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用、醫(yī)院裝備建設(shè)與集成工程、臨床信息技術(shù)基礎(chǔ)應(yīng)用等12章。該教材邀請(qǐng)了多位臨床醫(yī)師撰寫(xiě)“醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用”章，以促進(jìn)臨床工程學(xué)科進(jìn)一步深入到臨床實(shí)踐。

圖3 國(guó)家衛(wèi)健委、教育部生工教指委規(guī)劃教材

國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)盟（International Federation for Medical and Biological Engineering，IFMBE）臨床工程分會(huì)（Clinical Engineering Department，CED）推行臨床工程專業(yè)認(rèn)證教育項(xiàng)目（Clinical Certification Education，CCE），建立全球一致性的臨床工程工作內(nèi)容、專業(yè)技能、專業(yè)水平，頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)（圖4）。我國(guó)2005年始參加CCE項(xiàng)目，共舉辦8次，通過(guò)認(rèn)證的臨床工程人員有288人[12]。

圖4 IFMBE/CED前主席Yadin在WHO第三屆全球醫(yī)療器械論壇介紹CCE項(xiàng)目

3 科學(xué)研究助力臨床工程創(chuàng)新發(fā)展

我國(guó)的臨床工程學(xué)科經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，經(jīng)歷了維修和采供、應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理、多元化融合發(fā)展、技術(shù)管理與服務(wù)4個(gè)階段。各個(gè)階段面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)都不一樣，需要持續(xù)地進(jìn)行科學(xué)研究并加以應(yīng)用。

臨床工程的科學(xué)研究包括基礎(chǔ)研究、技術(shù)發(fā)明、臨床應(yīng)用、應(yīng)用示范等，需要有大項(xiàng)目、大創(chuàng)新、大成果，才能屹立于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，樹(shù)立學(xué)科地位?；A(chǔ)研究主要來(lái)自自然科學(xué)基金，尤其是重點(diǎn)項(xiàng)目、儀器專項(xiàng)的突破是最具有標(biāo)志性的科研項(xiàng)目。應(yīng)用示范是適宜臨床工程領(lǐng)銜的科學(xué)研究，2017年，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床工程部獲得科技部“數(shù)字化診療裝備”重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)課題“基于醫(yī)療‘互聯(lián)網(wǎng)+’的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范”立項(xiàng)，表明我國(guó)的臨床工程學(xué)科有承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)科研項(xiàng)目的能力。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）對(duì)醫(yī)療器械提出諸多問(wèn)題與挑戰(zhàn)，核心問(wèn)題是確定與千年發(fā)展目標(biāo)相適應(yīng)的覆蓋廣泛健康基本和優(yōu)先醫(yī)療器械的方法，醫(yī)療器械的規(guī)管、安全、采購(gòu)、管理、人力資源、教育等是傳統(tǒng)的問(wèn)題。2017年和2018年，WHO組織召開(kāi)了第三屆和第四屆全球醫(yī)療器械論壇（GFMD）（圖5），提出的新問(wèn)題主要集中在醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）、命名與術(shù)語(yǔ)、4A性、優(yōu)先性、創(chuàng)新等問(wèn)題上。IFMBE專門成立HTA分會(huì)，主要工作進(jìn)展是區(qū)別醫(yī)療器械HTA與藥品HTA的差別。優(yōu)先選擇的醫(yī)療器械的主要進(jìn)展為制定了針對(duì)癌癥、心血管病等疾病的指南。輸氧設(shè)備也是臨床工程的一個(gè)新主題，在這次新冠疫情中發(fā)揮了重要作用。

圖5 WHO第三屆全球醫(yī)療器械論壇（3rd GFMD）

WHO提出的問(wèn)題都是國(guó)際臨床工程面臨的新挑戰(zhàn)，不但對(duì)世界有意義，對(duì)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革同樣意義重大，是我國(guó)臨床工程需要深入研究的新命題。

中國(guó)的臨床工程誕生于改革開(kāi)放初期，經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，從小到大，為我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)。未來(lái)將繼續(xù)沿著黨的改革開(kāi)放路線，為廣大人民群眾謀幸福，從弱到強(qiáng)，發(fā)展壯大。