雷碩

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備與醫(yī)用材料管理處，福建 福州 350005

引言

紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)采用波長為308 nm的準(zhǔn)分子光，具有見效快、療程短及不良反應(yīng)少的治療特點(diǎn)，被認(rèn)為是目前局部準(zhǔn)確治療白癜風(fēng)、銀屑病和過敏性皮炎等皮膚頑癥的有效手段之一[1‐2]。隨著科技的進(jìn)步，準(zhǔn)分子光類醫(yī)療設(shè)備向著高精密、智能化、多功能和少維護(hù)的方向不斷發(fā)展，其維修配件和維修資料長期被廠家壟斷，醫(yī)院醫(yī)工對(duì)準(zhǔn)分子光類設(shè)備日常維護(hù)維修的施展空間越來越小[3]。

目前，我國討論分析紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)相關(guān)故障的論文未有發(fā)表，網(wǎng)絡(luò)上也未見相關(guān)維修案例公開分享。文章選取福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院三例故障類紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)不良事件，以不良事件的原因分析和處理措施兩部分內(nèi)容作為切入點(diǎn)，介紹三例紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)故障現(xiàn)象、故障分析、故障排除及針對(duì)故障誘因的改進(jìn)建議，為醫(yī)工同行提供準(zhǔn)分子光類醫(yī)療設(shè)備維修的借鑒案例，樹立修復(fù)高精密醫(yī)療器械故障的信心，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)[4]提供參考。

1 設(shè)備簡介

本文所介紹的紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)由美國PhotoMede公司生產(chǎn)，型號(hào)為VTRAC，注冊(cè)證：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第2260047號(hào)。紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)由電源模塊、主控制系統(tǒng)、顯示模塊、冷卻交換模塊、腳踏控制模塊、準(zhǔn)分子燈高壓發(fā)生器、DBD準(zhǔn)分子燈（含一件通過軟管與系統(tǒng)連接的手柄）組成，主體結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)主體結(jié)構(gòu)圖

工作原理：紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)開機(jī)后，主控制系統(tǒng)首先對(duì)各模塊進(jìn)行自檢，自檢通過后，操作技師通過顯示模塊和腳踏控制模塊對(duì)主控制系統(tǒng)發(fā)出指令，主控制系統(tǒng)對(duì)準(zhǔn)分子燈高壓發(fā)生器發(fā)出控制信號(hào)，從而精確控制DBD準(zhǔn)分子燈的光照強(qiáng)度和時(shí)間，達(dá)到對(duì)患者進(jìn)行有效治療的目的。

2 案例分析與維修

2.1 案例一

2.1.1 故障現(xiàn)象

診療過程中DBD準(zhǔn)分子燈未出光，紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)發(fā)出斷續(xù)音信號(hào)提示，顯示屏上提示故障代碼“1”，見圖2。

圖2 紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)屏幕顯示報(bào)警故障代碼“1”

2.1.2 故障分析

經(jīng)過查詢使用手冊(cè)，故障代碼“1”表示主控制系統(tǒng)檢測(cè)到輸出能量低于45 mW/cm2，為不可恢復(fù)故障，廠家建議更換整個(gè)高壓發(fā)生器，報(bào)價(jià)二十余萬元。

醫(yī)院醫(yī)工嘗試自行維修。打開高壓發(fā)生器，觀察到市電輸入后分橫豎兩通路連接到兩個(gè)集成在同一塊電路板上的開關(guān)電源模塊，其中豎通路的開關(guān)電源模塊向高壓包供電，橫通路的開關(guān)電源模塊輸出12 V直流電壓，通過J5接口為散熱風(fēng)扇供電，同時(shí)通過U26（LM7805）向后級(jí)集成控制芯片組提供5 V的工作電壓，詳見圖3。測(cè)量結(jié)果顯示J5沒有輸出12 V的直流電壓，單獨(dú)給散熱風(fēng)扇加載12 V的直流電壓，風(fēng)扇能夠正常工作；在U26輸出端單獨(dú)加載5 V的直流電壓，后端芯片組數(shù)碼管能夠正常顯示。判斷故障點(diǎn)在橫通路的開關(guān)電源模塊的前端電路[5]。

圖3 高壓發(fā)生器橫通路開關(guān)電源電路圖

經(jīng)排查，橫通路的開關(guān)電源模塊緊鄰高壓發(fā)生器進(jìn)風(fēng)口位置的C73電容和R135電阻測(cè)量電阻值為12.9 Ω，處于短路狀態(tài)，焊下測(cè)量卻正常。逐級(jí)向上檢查，發(fā)現(xiàn)U29（TOP243PN）的控制引腳（C）和源極（S）之間阻值為12.9 Ω，與測(cè)量C73和R135的電阻值一致。U29控制引腳和源極之間正常測(cè)量值應(yīng)為斷路狀態(tài)，故判斷是U29擊穿損壞。U29擊穿損壞通常是由峰值電壓過高導(dǎo)致，須找出原因，否則即使更換U29仍會(huì)再次出現(xiàn)故障。初級(jí)繞組兩端并聯(lián)了由D25（US1J快恢復(fù)整流二極管）和V19（GU‐ZLL3瞬態(tài)二極管）串聯(lián)組成的鉗位電路，用于將U29關(guān)斷時(shí)由高頻變壓器漏感產(chǎn)生的尖峰電壓鉗位到開關(guān)管的耐壓值之下，對(duì)漏極起到保護(hù)作用[6]。D25和V19單獨(dú)測(cè)量均正常，而D25與V19連接的管腳有不易察覺的腐蝕痕跡，電路板出現(xiàn)這樣的痕跡往往是由于電路板的金屬銅與水蒸氣、氧氣共同產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)引起[7]。經(jīng)測(cè)量，兩個(gè)二極管之間的電路已經(jīng)腐蝕斷路，造成鉗位電路失去了對(duì)U29的保護(hù)作用，尖峰電壓直接作用于U29將其擊穿[8]。

鉗位電路的腐蝕，一方面可能是添加冷卻水時(shí)，水從高壓發(fā)生器的進(jìn)風(fēng)口濺入高壓發(fā)生器內(nèi)部導(dǎo)致（圖4）；另一方面可能是高壓發(fā)生器進(jìn)風(fēng)口取加水口附近的空氣，微環(huán)境中濕氣較重，而電路板在沒有合適的三防漆保護(hù)時(shí)，濕氣會(huì)腐蝕電子元件，大幅降低導(dǎo)體間的絕緣抵抗性[9]。

圖4 紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)冷卻交換模塊加水口位置圖

2.1.3 故障排除

根據(jù)以上分析，更換C73、U29同規(guī)格電子元件，清理并焊接D25與V19的引腳，重新噴涂三防漆（圖5）。上電測(cè)試，橫通路的開關(guān)電源模塊12 V與5 V輸出正常，臨床現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試正常，維修至今三年該設(shè)備沒有再發(fā)生同類型故障，判斷維修成功。此故障醫(yī)院臨床工程師自行維修僅使用4元的電子元件，效費(fèi)比極其顯著。

圖5 高壓發(fā)生器橫方向開關(guān)電源維修實(shí)物圖

2.1.4 改進(jìn)建議

案例一是由冷卻交換模塊設(shè)計(jì)不佳引起的高壓發(fā)生器內(nèi)部電路失效，進(jìn)而誘發(fā)報(bào)警的醫(yī)療器械故障。根據(jù)維修情況，醫(yī)院醫(yī)工向廠家提出以下優(yōu)化建議：① 加水口在設(shè)備內(nèi)部，加水時(shí)需要工具拆開兩層機(jī)殼和7枚螺絲，建議將加水口設(shè)計(jì)在系統(tǒng)外部；② 高壓發(fā)生器進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離加水口或者設(shè)計(jì)在高壓發(fā)生器的側(cè)面；③ 制造電路板時(shí)應(yīng)完善相關(guān)工藝流程，充分考慮臨床使用環(huán)境因素，選擇使用合格的三防漆，建議使用低溫等離子納米涂層技術(shù)[10]。

2.2 案例二

2.2.1 故障現(xiàn)象

紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)開機(jī)出現(xiàn)斷續(xù)音信號(hào)提示，屏幕顯示報(bào)警故障代碼“11”（圖6）。

圖6 紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)屏幕顯示報(bào)警故障代碼“11”

2.2.2 故障分析

經(jīng)過查詢使用手冊(cè)，故障代碼“11”表示主控制系統(tǒng)檢測(cè)冷卻水流量過低，為不可恢復(fù)故障，廠家建議更換整個(gè)冷卻交換模塊，報(bào)價(jià)十余萬元。

醫(yī)院醫(yī)工嘗試自行維修，補(bǔ)充冷卻水至高位，重啟紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)，故障報(bào)警依舊存在。經(jīng)觀察，主控制系統(tǒng)通過一個(gè)開關(guān)電源模塊為直流磁力泵提供24 V直流電壓，同時(shí)通過流速傳感器測(cè)量冷卻水流量。在重啟過程中發(fā)現(xiàn)冷卻交換模塊的直流磁力泵沒有運(yùn)行，測(cè)量24 V直流電壓正常，檢查冷卻交換模塊排除管路和過濾器堵塞的可能，測(cè)量直流磁力泵正負(fù)極之間電阻為無窮大，拆下直流磁力泵檢查發(fā)現(xiàn)泵抱死無法運(yùn)轉(zhuǎn)，判斷直流磁力泵損壞。泵位置如圖7所示。

圖7 冷卻交換模塊直流磁力泵位置圖

冷卻交換系統(tǒng)中冷卻水的流動(dòng)過程起到了對(duì)直流磁力泵滑動(dòng)軸承持續(xù)冷卻潤滑的作用[11]。滑動(dòng)軸承的作用是支撐和定位零件，滑動(dòng)軸承磨損后間隙增大導(dǎo)致泵振動(dòng)增大，產(chǎn)生的熱量不能及時(shí)帶走，不能保持良好的液體摩擦狀態(tài)[12]。自潤滑冷卻效果不佳造成滑動(dòng)軸承干摩擦導(dǎo)致抱軸，而外磁轉(zhuǎn)子繼續(xù)旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生熱量，使內(nèi)磁轉(zhuǎn)子逐步失去磁性，最終導(dǎo)致內(nèi)磁轉(zhuǎn)子出現(xiàn)高溫退磁，直至泵抱死，轉(zhuǎn)子系部件損壞，因此直流磁力泵的自潤滑系統(tǒng)設(shè)計(jì)缺陷是造成其損壞的主要原因[13‐14]。

2.2.3 故障排除

紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)采用的直流磁力泵為日本IWAKI單吸臥式RD‐05HV24型，工作電壓為直流24 V，最大輸出流量7.9 L/min，最大揚(yáng)程11 m。醫(yī)院醫(yī)工通過購買參數(shù)相近的國產(chǎn)直流磁力泵替換使用，維修至今三年零六個(gè)月該設(shè)備沒有再發(fā)生同類型故障，判斷自行維修成功，維修費(fèi)用僅為廠家報(bào)價(jià)的百分之一，節(jié)約了大量的維修經(jīng)費(fèi)。

2.2.4 改進(jìn)建議

案例二是由設(shè)計(jì)缺陷引起的直流磁力泵損壞，進(jìn)而誘發(fā)系統(tǒng)報(bào)警的醫(yī)療器械故障。根據(jù)維修情況，醫(yī)院醫(yī)工向廠家提出以下優(yōu)化建議：給直流磁力泵的無刷電機(jī)加裝控制板和轉(zhuǎn)向控制器，使其能實(shí)現(xiàn)變速轉(zhuǎn)動(dòng)、防反接、防無水干轉(zhuǎn)、防阻塞及過載保護(hù)等功能[15]。

2.3 案例三

2.3.1 故障現(xiàn)象

紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)開機(jī)出現(xiàn)長音信號(hào)提示，屏幕顯示報(bào)警故障代碼“RETURN HANDPIECE TO STORAGE PORT”。

2.3.2 故障分析

查詢使用手冊(cè)，產(chǎn)生以上故障現(xiàn)象的原因是手柄未充分放置在位于設(shè)備上蓋的專用儲(chǔ)存位，按照使用手冊(cè)的處理步驟確保手柄放置正確，故障沒有排除，廠家建議更換整個(gè)儲(chǔ)存位結(jié)構(gòu)及其連線，報(bào)價(jià)萬余元。

醫(yī)院醫(yī)工拆機(jī)觀察，手柄的專用儲(chǔ)存位下方的兩根連接線S7‐COM與S7‐NO通過一個(gè)微動(dòng)開關(guān)連接。當(dāng)手柄放置正確，開機(jī)時(shí)，微動(dòng)開關(guān)通路，S7‐COM與S7‐NO導(dǎo)通，自檢方能通過；當(dāng)手柄沒有放置在專用存儲(chǔ)位或者手柄雖已放置正確但微動(dòng)開關(guān)損壞，則S7‐COM與S7‐NO沒有導(dǎo)通，主控制系統(tǒng)沒有接收到通路信號(hào)，自檢無法通過。經(jīng)過測(cè)量，無論手柄放置是否正確，微動(dòng)開關(guān)都處于斷路狀態(tài)，使用開關(guān)元件模擬微動(dòng)開關(guān)通路，故障報(bào)警消失，判斷微動(dòng)開關(guān)損壞（圖8）。

圖8 微動(dòng)開關(guān)位置與模擬通路示意圖

2.3.3 故障排除

因原裝配件報(bào)價(jià)較高，更換國產(chǎn)微動(dòng)開關(guān)后故障順利排除，維修至今四年該設(shè)備沒有再發(fā)生同類型故障。此故障醫(yī)院醫(yī)工自行維修僅使用了1元的電子元件，節(jié)約了大量的維修經(jīng)費(fèi)。

2.3.4 改進(jìn)建議

案例三為典型的醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中選用的電子元件質(zhì)量不佳誘發(fā)的醫(yī)療器械故障，在醫(yī)療器械日常維修維護(hù)過程中較為常見，通過更換同等規(guī)格的電子元件即可維修成功，更換時(shí)應(yīng)選用同廠家不同批次生產(chǎn)的同等規(guī)格電子元件或者不同廠家同等規(guī)格的電子元件。

3 討論

紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)價(jià)格昂貴，其故障維修長期被廠家所壟斷，在遇到本文介紹的三例故障時(shí)，廠家提出的維修方法是直接更換故障模塊，采用這樣的維修方法，大部分配件需要從國外進(jìn)口，維修周期長、價(jià)格昂貴。

醫(yī)院醫(yī)工通過研究故障現(xiàn)象，從設(shè)計(jì)、制造和元件選用方面分析并尋找到故障原因，成功自行修復(fù)三例紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)故障，維修成果經(jīng)過了長時(shí)間、高強(qiáng)度的臨床使用考驗(yàn)，在維修成功的基礎(chǔ)上繪制出紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)故障板件相關(guān)電路圖，提出了避免故障產(chǎn)生的改進(jìn)建議。與廠家的維修方法相比，醫(yī)院醫(yī)工的維修方法縮短了維修周期，維修成本低廉，為醫(yī)院節(jié)約了數(shù)十萬元的維修經(jīng)費(fèi)。

醫(yī)療器械故障屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇[16]，本文介紹的三例紫外線準(zhǔn)分子照射系統(tǒng)故障作為三例醫(yī)療器械不良事件分別上報(bào)，在不良事件原因分析和處理措施欄目均獲得上級(jí)監(jiān)管部門的滿分評(píng)價(jià)。三例不良事件也獲得廠家高度認(rèn)可，表示在后期設(shè)計(jì)和制造過程中將根據(jù)案例提出的建議予以改進(jìn)。因此，醫(yī)工對(duì)醫(yī)療器械尤其是高精密醫(yī)療器械故障維修不應(yīng)只滿足于排除故障，更應(yīng)善于從醫(yī)工的角度提出對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造的改進(jìn)建議，這對(duì)提升醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造水平，以及推動(dòng)對(duì)故障類醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作具有十分重要深遠(yuǎn)的意義[17]。

4 總結(jié)

醫(yī)院醫(yī)工在工作中會(huì)遇到大量的醫(yī)療器械故障，廠家在售后服務(wù)中的慣性思維和行為模式就是更換部件進(jìn)行簡單化處理。醫(yī)院醫(yī)工要為醫(yī)院節(jié)約維修經(jīng)費(fèi)，就要了解醫(yī)療器械的基本工作原理，熟悉開關(guān)電源的維修流程，掌握從電路設(shè)計(jì)、機(jī)械制造、元件材料選擇等醫(yī)療器械故障誘因的角度考慮的維修思路。此外，醫(yī)療器械故障的誘因極其復(fù)雜，往往涵蓋多個(gè)學(xué)科涉及多種因素，對(duì)醫(yī)療器械故障進(jìn)行快速準(zhǔn)確判斷是醫(yī)院醫(yī)工日常工作中的難點(diǎn)。對(duì)高精密醫(yī)療器械故障進(jìn)行故障誘因的分析、判斷和改進(jìn)不僅能夠樹立醫(yī)工修復(fù)高精密醫(yī)療器械故障的信心，而且能提高醫(yī)院設(shè)備管理部門醫(yī)療器械維護(hù)水平，更能夠?yàn)獒t(yī)院節(jié)約開支，這是醫(yī)療器械維修維護(hù)工作對(duì)醫(yī)院最切合實(shí)際的意義。