肖莉　匡文軒　劉曉清　彭俊　彭清華　晏峻峰

〔摘要〕 目的 系統(tǒng)客觀定量地分析糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)證型分布頻率，為其先驗(yàn)概率分布情況提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。方法 通過中國(guó)知網(wǎng)、維普、萬方、CBM、PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫(kù)檢索關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)證型的相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時(shí)限設(shè)定為建庫(kù)至2020年6月4日，采用雙人雙機(jī)獨(dú)立檢索并交叉核對(duì)，并采用Rev Man 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入文獻(xiàn)25篇，研究對(duì)象3350例。Meta分析結(jié)果顯示：氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證的分布頻率為0.45[95%CI（0.33，0.58）];氣陰兩虛證的分布頻率為0.44[95%CI（0.35，0.53）];瘀血阻滯證的分布頻率為0.31[95%CI（0.17，0.49）];濕濁中阻證的分布頻率為0.24[95%CI（0.01，0.47）];陰津不足、燥熱內(nèi)生證的分布頻率為0.23[95%CI（0.04，0.42）];陰陽兩虛證的分布頻率為0.19[95%CI（0.15，0.23）];肝腎虧虛證的分布頻率為0.17[95%CI（0.11，0.25）];陰陽兩虛、血瘀痰凝證的分布頻率為 0.12[95%CI（0.07，0.19）];陰虛內(nèi)熱證的分布頻率為0.05[95%CI（0.01，0.20）]。亞組分析結(jié)果顯示：氣陰兩虛證在不同區(qū)域的分布情況的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;肝腎虧虛證、陰陽兩虛證在不同病程分布情況的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 糖尿病視網(wǎng)膜病變的氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證分布頻率最高;氣陰兩虛證的分布情況存在地域差異;肝腎虧虛證、陰陽兩虛證的分布頻率與病程有關(guān)。

〔關(guān)鍵詞〕 糖尿病視網(wǎng)膜病變;中醫(yī)證型;Meta分析;分布頻率

〔中圖分類號(hào)〕R276.7? ? ? ?〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A? ? ? ?〔文章編號(hào)〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2021.03.022

〔Abstract〕 Objective To systematically， objectively and quantitatively evaluate the distribution of TCM syndrome types of diabetic retinopathy， and provide evidence-based medicine basis for its prior probability distribution. Methods Such databases as CNKI， VIP， Wanfang academic journal full-text database， CBM， PubMed， EMBASE were searched from the establishment of the database to June 4， 2020. Two researchers independently screened literatures according to the inclusion and exclusion criteria and crosschecked it. And then meta-analysis was performed by using Rev Man 5.3 software. Results 25 literatures involving 3 350 cases were included. The results of meta-analysis showed that the distribution frequency of qi and Yin deficiency， blood stasis syndrome was 0.45 [95% CI （0.33， 0.58）]; the distribution frequency of qi-Yin deficiency syndrome was 0.44 [95% CI （0.35， 0.53）]; the distribution frequency of blood stasis syndrome was 0.31 [95% CI （0.17， 0.49）]; the distribution frequency of dampness and turbidity syndrome was 0.24 [95% CI（0.01， 0.47）]; Yin and Jin deficiency and dry heat endogenous syndrome was 0.23 [95% CI （0.04， 0.42）]; the distribution frequency of Yin-Yang deficiency syndrome was 0.19 [95% CI （0.15， 0.23）]; the distribution frequency of liver-kidney deficiency syndrome was 0.17 [95% CI （0.11， 0.25）]; the distribution frequency of syndrome of deficiency of Yin and Yang， blood stasis and phlegm coagulation was 0.12 [95% CI （0.07， 0.19）]; the distribution frequency of syndrome of internal heat of yin deficiency was 0.05 [95%CI（0.01， 0.20）]. The results of subgroup analysis showed that there was statistical significance in the distribution of qi-Yin deficiency syndrome in different regions （P<0.05）. There were statistical significance in the distribution of liver-kidney deficiency syndrome and Yin-Yang deficiency syndrome in different course of disease （P>0.05）. Conclusion Deficiency of qi and Yin， blood stasis syndrome was the most frequent TCM syndrome types of diabetic retinopathy. There is regional difference in the distribution of qi-Yin deficiency syndrome. The distribution frequency of liver-kidney deficiency syndrome and Yin-Yang deficiency syndrome are related to the course of the disease.

〔Keywords〕 diabetic retinopathy; TCM types of syndrome; meta-analysis; distribution frequency

糖尿病視網(wǎng)膜病變（diabetic retinopathy， DR）是糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一。近年來，隨著糖尿病視網(wǎng)膜病變患病率上升，逐漸成為全球工作人群的主要致盲原因[1]。DR的發(fā)展還會(huì)加速其他眼部疾病的發(fā)生，如白內(nèi)障、青光眼等[2]。DR發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未完全明確，影響其發(fā)生發(fā)展的因素繁多，其危險(xiǎn)因素主要包括糖尿病病程長(zhǎng)、高血糖或明顯的血糖波動(dòng)、高血壓、高血脂、糖尿病腎病、妊娠等[3-7]。隨著對(duì)DR病因、病理生理、發(fā)病機(jī)制和治療轉(zhuǎn)歸的深入研究，西醫(yī)、中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合治療方法都在一定程度上提高了DR患者的生活質(zhì)量，但西醫(yī)在治療中存在藥價(jià)高，長(zhǎng)遠(yuǎn)療效不理想及不良反應(yīng)大等不足，而中藥復(fù)方藥價(jià)較低，不良反應(yīng)較小，比單純西醫(yī)治療方法療效更加明顯[8]。目前，關(guān)于DR的臨床治療手段主要有視網(wǎng)膜激光光凝治療、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子藥物治療、玻璃體切除術(shù)等，但多針對(duì)晚期病變且長(zhǎng)遠(yuǎn)治療效果不理想，故對(duì)前期的診斷及防預(yù)則更具有實(shí)際意義[9]?！短悄虿∫暰W(wǎng)膜病變防治專家共識(shí)》也指出DR患病率高且危害嚴(yán)重，篩防工作極為重要，早篩早防可減少DR失明風(fēng)險(xiǎn)[10]。而中醫(yī)藥在防治DR的過程中發(fā)揮了非常重要的作用。為了更好地發(fā)揮中醫(yī)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)DR的中醫(yī)證型分布情況進(jìn)行定量分析。

Meta分析主要用于匯總眾多研究結(jié)果并進(jìn)行定量分析，可達(dá)到為同類研究增大樣本量，提高檢驗(yàn)效能的目的[11]，已經(jīng)被臨床醫(yī)生廣泛運(yùn)用于臨床實(shí)踐。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，臨床研究中Meta分析的種類也逐漸多樣化，由原來的局限于治療性研究的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析，擴(kuò)展到診斷性試驗(yàn)的Meta分析、隊(duì)列研究的Meta分析和病例-對(duì)照研究的Meta分析等[12]。近年來，有關(guān)率的Meta分析論文也開始出現(xiàn)[13-14]。率具有直觀、便于比較的優(yōu)勢(shì)，但由于不同研究間質(zhì)量參差不齊，樣本來源、樣本量大小不一，使很多同類率的結(jié)果差別很大，故可考慮通過率的Meta分析方法，對(duì)多個(gè)研究的同類率指標(biāo)進(jìn)行定量合并，以期得到更為可靠的結(jié)論[12]。故本研究對(duì)DR中醫(yī)證型的分布頻率進(jìn)行Meta分析，以指導(dǎo)并規(guī)范中醫(yī)臨床診療，促進(jìn)中醫(yī)藥信息化發(fā)展。

1 資料與方法

1.1? 資料來源及檢索策略

檢索中國(guó)知網(wǎng)、維普、萬方、CBM、PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2020年6月4日。中文檢索詞為中醫(yī)、證型、證候、糖尿病視網(wǎng)膜病變、消渴目病、消渴內(nèi)障。英文檢索詞為traditional Chinese medicine、TCM、types of syndrome、syndromes、TCM syndromes、diabetic retinopathy、DR。采用雙人雙機(jī)獨(dú)立檢索，均通過閱讀論文題目和摘要進(jìn)行初篩，將初篩符合的文獻(xiàn)導(dǎo)入Note Express進(jìn)行文獻(xiàn)管理，對(duì)初篩文獻(xiàn)全文閱讀以確定是否納入，若交叉核對(duì)時(shí)存在分歧則由第3位研究者裁決，直至納入文獻(xiàn)一致為止，并根據(jù)納入文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取。

1.2? 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）有明確的DR西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。（2）有明確的辨證分型及證型計(jì)數(shù)。（3）至少包含兩個(gè)及兩個(gè)以上的證型。（4）研究類型不限，研究來源于中國(guó)大陸，文種限中英文。（5）若存在重復(fù)發(fā)表，選取樣本量最大的研究。

1.3? 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、理論探討、個(gè)案報(bào)道、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中醫(yī)證候要素分布等研究。（2）針對(duì)單一證型的相關(guān)研究。（3）重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)不完整或存在明顯錯(cuò)誤。（4）DR西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)不全或者沒有明確的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。

1.4? 資料提取和規(guī)范

提取的資料包括作者信息、研究年份、地區(qū)、文獻(xiàn)類型、樣本數(shù)、患者性別、病程、辨證標(biāo)準(zhǔn)來源、中醫(yī)證型。由于納入研究采用了多個(gè)中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)以及研究學(xué)者的辨證用語不同等情況，導(dǎo)致文獻(xiàn)中存在許多意思相近但表述不一致的中醫(yī)證型，如血行瘀滯、瘀血阻滯等，參照《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》[15]將表述相近的中醫(yī)證型進(jìn)行整理和統(tǒng)一。

1.5? 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用Revman軟件制作文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)圖。Meta分析采用Revman 5.3軟件，首先對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，若P≥0.10且I2≤50%，提示研究結(jié)果間同質(zhì)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并;反之，則存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，通過亞組分析探討其異質(zhì)性來源。然后采用漏斗圖分析發(fā)表偏倚情況。

2 結(jié)果

2.1? 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初檢出相關(guān)文獻(xiàn)2 125篇，通過閱讀論文題目和摘要進(jìn)行初篩得到318篇，通過其他途徑未得到相關(guān)文獻(xiàn)，將初篩納入的文獻(xiàn)輸入Note Express進(jìn)行文獻(xiàn)管理，刪除重復(fù)文獻(xiàn)后得到283篇，最后再通過閱讀全文得到符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)25篇[16-40]。

2.2? 納入文獻(xiàn)的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

納入25個(gè)研究，共涉及3 350例，不同研究樣本量差異大，最大的樣本量為399例，最小的樣本量為32例。納入研究的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表1、圖1。文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量缺陷的主要是結(jié)果數(shù)據(jù)不完善以及選擇性報(bào)告研究結(jié)果，其他偏倚來源不清楚。

2.3? Meta分析結(jié)果

2.3.1? DR主要證型分布頻率分析? 將中醫(yī)證型規(guī)范化整理后，對(duì)主要證型分布頻率進(jìn)行評(píng)估，顯示各研究間具有異質(zhì)性（I2>50%，P<0.05），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證的頻率最高，為0.45[95%CI（0.33，0.58）]。結(jié)果見表2。

2.3.2? 亞組分析? 經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)所納入研究有異質(zhì)性，由于數(shù)據(jù)樣本不足，故只對(duì)分布頻率較高且有足夠研究數(shù)量的證型按（以秦嶺淮河為界分為南

方、北方）分布、病程情況進(jìn)行亞組分析。氣陰兩虛證在不同地域分布情況的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001），且北方組的頻率高于南方組;肝腎虧虛證、陰陽兩虛證在不同病程分布情況的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且≥10年組的頻率均高于<10年組。結(jié)果見表3。

2.3.3? 發(fā)表偏倚評(píng)估? 以DR氣陰兩虛證、陰陽兩虛血瘀痰凝證為例采用漏斗圖進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，結(jié)果顯示：漏斗圖左右大致對(duì)稱，說明有發(fā)表偏倚的可能性較小。見圖2。

3 討論

DR是可防、可控、可避免致盲眼病中的首位疾病，早期診斷、有效治療對(duì)延緩病變進(jìn)展、減少視力喪失至關(guān)重要，其中，中醫(yī)中藥是治療DR的有效手段[10]。中醫(yī)古籍中對(duì)DR早有論述，但并無具體命名，現(xiàn)代中醫(yī)眼科學(xué)者將之統(tǒng)稱為“消渴目病”[41]，但現(xiàn)代中醫(yī)各家對(duì)DR的認(rèn)識(shí)各有偏重。故對(duì)DR中醫(yī)證型分布情況進(jìn)行定量分析。并對(duì)DR中醫(yī)證型分布頻率由高到低排序后有這幾個(gè)方面的提示和思考。（1）大多數(shù)醫(yī)家認(rèn)為本病多因消渴日久，氣耗陰傷，陰虧津乏，瘀阻脈絡(luò)，目竅失養(yǎng)，從而發(fā)病[42]。李榮等[43]認(rèn)為DR的基本病機(jī)為氣陰兩虛為本，血瘀目絡(luò)。陳向東等[44]認(rèn)為本病常發(fā)生于糖尿病后期，雖有臟腑虛實(shí)偏重，但總體病機(jī)仍符合氣陰兩虛為本，血瘀水停為標(biāo)，是本虛標(biāo)實(shí)、虛實(shí)夾雜之證。結(jié)果顯示氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻證分布頻率最高，則正符合這一病機(jī)認(rèn)識(shí)。（2）DR以氣陰兩虛為本，瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)為標(biāo)，病情進(jìn)一步發(fā)展則累及肝、腎，出現(xiàn)肝腎虧虛，日久陰損及陽、陽損及陰，最終導(dǎo)致陰陽兩虛[45]。氣陰兩虛脈絡(luò)瘀阻證、肝腎虧虛證、陰陽兩虛血瘀痰凝證等均為相對(duì)分布頻率較高的證型，且分布頻率依次下降，符合中醫(yī)對(duì)DR病程進(jìn)展的證型規(guī)律的認(rèn)識(shí)。（3）中醫(yī)在治療上歷來主張防重于治。對(duì)于潛在人群，加強(qiáng)中醫(yī)對(duì)其體質(zhì)特征的認(rèn)識(shí)判定，結(jié)合對(duì)其血糖的檢測(cè)，是中醫(yī)診法的未病先防[46]?；贒R的基本病機(jī)和證型分布頻率，宜結(jié)合體質(zhì)識(shí)別與中醫(yī)藥、針灸、耳穴、推拿等治療方法對(duì)亞健康人群、糖尿病未發(fā)生視網(wǎng)膜病變患者綜合干預(yù)其氣虛、陰虛、瘀、痰等偏性。仝小林等[47]表明在發(fā)現(xiàn)糖尿病甚或糖尿病前期就應(yīng)運(yùn)用活血通絡(luò)藥物積極治絡(luò)，未病先防。臨床上則常以益氣養(yǎng)陰、活血利水之法治療[48]。

本文中研究結(jié)果間異質(zhì)性較大，可能與這些因素有關(guān)：（1）研究的地域分布。納入的研究基本都局限于項(xiàng)目所在地的醫(yī)院進(jìn)行病例的收集，而醫(yī)院的病源主要來源于當(dāng)?shù)?，不同地域之間發(fā)病情況則有所不同。故對(duì)地域分布進(jìn)行亞組分析，分為南方和北方，分組后氣陰兩虛證的北方組異質(zhì)性明顯減少，表明地域分布是影響證型頻率分布異質(zhì)性的重要因素。另外，北方地區(qū)氣陰兩虛證頻率高于南方地區(qū)。這體現(xiàn)了中醫(yī)在辨證論治時(shí)因地制宜的原則特點(diǎn)。（2）研究樣本的病程差異。DR隨時(shí)間推移病情會(huì)加重，故病程不同中醫(yī)證型的分布頻率也會(huì)產(chǎn)生差異，故對(duì)病程進(jìn)行亞組分析，分為≥10年及<10年兩組，肝腎虧虛證及陰陽兩虛證<10年組的異質(zhì)性均減少，表明病程是影響證型頻率分布異質(zhì)性的重要因素。（3）研究樣本的辨證依據(jù)、樣本量、研究方法等。目前，DR的中醫(yī)辨證依據(jù)繁多，不同的辨證依據(jù)有不同DR的中醫(yī)證型，且同一證型的證候也會(huì)有差異，很有可能影響中醫(yī)證型的分布頻率。另外小樣本量研究產(chǎn)生偏差的可能性大，故樣本量不同很有可能導(dǎo)致異質(zhì)性的產(chǎn)生。還有本研究納入的主要是橫斷面研究，在樣本來源、納排標(biāo)準(zhǔn)等方面可能存在異質(zhì)性。但是由于本研究樣本有限，未進(jìn)行進(jìn)一步探究，故具有一定的局限性。往后應(yīng)通過更多途徑收集更為全面的相關(guān)文獻(xiàn)，擴(kuò)大樣本量。（4）研究樣本間個(gè)體的差異。如患者年齡、性別、既往史、生活習(xí)慣等都影響著DR中醫(yī)證型的分布頻率，但是少有詳細(xì)的數(shù)據(jù)提供，故無法對(duì)這些因素進(jìn)行評(píng)估。盡管納入研究的異質(zhì)性較大，進(jìn)行亞組分析后未完全明確異質(zhì)性原因，而證型分布頻率的Meta分析的異質(zhì)性主要受納入研究的樣本量差異大小的影響，故無法將異質(zhì)性控制在一定范圍[49]。但研究樣本量的差異對(duì)研究結(jié)果的準(zhǔn)確性并無決定性影響，故本研究結(jié)果可為DR的臨床辨證論治提供參考，解決先驗(yàn)概率主要由專家主觀評(píng)估而導(dǎo)致較大偏差的問題。

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