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        甘草瀉心湯加減治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍Meta分析*

        2021-07-23 11:02:28張家齊俞赟豐徐思琦李家雯殷雙簡(jiǎn)維雄
        河南中醫(yī) 2021年7期
        關(guān)鍵詞:瀉心湯甘草異質(zhì)性

        張家齊,俞赟豐,徐思琦,李家雯,殷雙,簡(jiǎn)維雄

        湖南中醫(yī)藥大學(xué),湖南長(zhǎng)沙 410000

        復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(recurrent aphthous ulcer,RAU)是常見的口腔黏膜病,一般表現(xiàn)為橢圓或圓形,表面覆有黃白色假膜,周圍有紅暈,中間凹陷,灼痛明顯,具有周期長(zhǎng)、多復(fù)發(fā)、不治自愈的特點(diǎn)[1]。本病的病因病機(jī)尚不明確,但與飲食、情緒等生活因素密切相關(guān)。臨床推薦應(yīng)用含漱劑、散劑、噴劑、含片等藥物進(jìn)行局部治療,達(dá)到消炎止痛和促進(jìn)愈合的作用,必要時(shí)可采用免疫抑制或免疫調(diào)節(jié)治療。

        RAU屬于中醫(yī)“口糜”“口瘡”“口瘍”等范疇[2]。本病多為火熱病邪侵犯心脾,長(zhǎng)期反復(fù)發(fā)作,寒涼藥物過多,導(dǎo)致寒熱錯(cuò)雜。若再以苦寒之藥瀉火,恐脾胃虛弱無以承受。當(dāng)以辛開苦降,平調(diào)寒熱,方可用甘草瀉心湯加減,寓甘溫補(bǔ)中和苦寒燥濕共施,以調(diào)寒熱、復(fù)正氣、促愈合。

        西醫(yī)治療RAU尚無特效療法,中醫(yī)學(xué)從整體出發(fā),采用辨證論治的思維為治愈RAU提供了可能,中醫(yī)藥也逐漸受到了越來越多學(xué)者的重視。馬金昀等[3]運(yùn)用薈萃分析提出了甘草瀉心湯治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的療效優(yōu)于常規(guī)西藥,但由于條件限制,該研究只納入了6篇中文文獻(xiàn),其中1項(xiàng)研究未明確療程,且結(jié)局指標(biāo)僅有臨床有效率。故本研究是以甘草瀉心湯加減為試驗(yàn)組,以常規(guī)西藥為對(duì)照組,運(yùn)用薈萃分析對(duì)甘草瀉心湯加減治療RAU的臨床療效進(jìn)行評(píng)估,為臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 文獻(xiàn)檢索計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、Embase、Pubmed、The Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫(kù),檢索國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)甘草瀉心湯加減治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT),檢索時(shí)間自建庫(kù)到2020年7月。檢索中文主題詞:甘草瀉心湯、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍;英文主題詞:Recurrent Aphthous Ulcer、Gancao Xiexin Decoction。

        1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①研究類型:甘草瀉心湯加減治療RAU的RCT;②研究對(duì)象:符合RAU診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者;③干預(yù)措施:試驗(yàn)組服用甘草瀉心湯加減,對(duì)照組給予常規(guī)西藥治療;④結(jié)局評(píng)價(jià):以RAU臨床有效率為主要指標(biāo),以RAU復(fù)發(fā)率、疼痛指數(shù)為次要指標(biāo)。

        1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議論文;非RCT文獻(xiàn);納入對(duì)象合并其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病的研究;納入對(duì)象涵蓋妊娠期或哺乳期婦女的研究。

        1.4 文獻(xiàn)篩選、資料提取和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通過檢索篩選文獻(xiàn),獲得研究所需目標(biāo)文獻(xiàn)。運(yùn)用Endnote處理檢索所得相關(guān)文獻(xiàn),分別通過剔除重復(fù)文獻(xiàn)、篩查標(biāo)題內(nèi)容不符文獻(xiàn)、篩查摘要中關(guān)鍵信息不符文獻(xiàn)、仔細(xì)篩查全文重點(diǎn)不符文獻(xiàn),確定本次研究最終目標(biāo)文獻(xiàn)。運(yùn)用Cochrane評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)判目標(biāo)文獻(xiàn)的質(zhì)量水平,評(píng)判目標(biāo)文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法運(yùn)用RevMan 5.3進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。采用連續(xù)性變量和二分類變量分析結(jié)果統(tǒng)計(jì)量。其中連續(xù)性變量以加權(quán)均數(shù)差(WMD)和置信區(qū)間(95%CI)為數(shù)據(jù),二分類變量是以比值比(OR)和 置信區(qū)間(95%CI)為數(shù)據(jù)。進(jìn)行以χ2檢驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)的異質(zhì)性評(píng)價(jià)。若χ2異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示所選研究間異質(zhì)性較大(P<0.1,I2>50%),則選取隨機(jī)效應(yīng)模型(RE)的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)作參考分析;若χ2異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示所選研究間異質(zhì)性較?。≒>0.1,I2≤50%),則選取固定效應(yīng)模型(FE)的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)作參考分析。對(duì)結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)采用GRADEprofiler 3.6進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),包括所有研究的不精確性、不一致性、局限性、間接性、發(fā)表偏倚等,以評(píng)價(jià)推薦強(qiáng)度和證據(jù)質(zhì)量。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果按照檢索策略共檢索文獻(xiàn)288篇,剔除重復(fù)文獻(xiàn)后剩余156篇,按照文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行閱讀全文篩選后,剩余文獻(xiàn)11篇[4-14],共803例患者,其中試驗(yàn)組406例,對(duì)照組397例。

        2.2 納入研究文獻(xiàn)的基本情況納入的11篇[4-14]文獻(xiàn),共803例患者,試驗(yàn)組干預(yù)措施為甘草瀉心湯加減,對(duì)照組干預(yù)措施為常規(guī)西藥治療,基本情況見表1。

        表1 納入研究文獻(xiàn)的基本情況

        2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估11項(xiàng)研究全部符合隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),1項(xiàng)研究采用分配隱藏,4項(xiàng)研究采用隨機(jī)數(shù)字表法,11項(xiàng)研究結(jié)局完整,11項(xiàng)研究無選擇性報(bào)告。Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果見圖1。

        圖1 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖

        2.4 Meta分析

        2.4.1 臨床有效率 共有11篇[4-14]文獻(xiàn)對(duì)有效率進(jìn)行比較,根據(jù)異質(zhì)性分析可知數(shù)據(jù)間的異質(zhì)性較?。≒=0.04,I2=48%)。因此,臨床有效率采用固定效應(yīng)模型以合并分析,結(jié)果顯示,OR=5.59,95%CI[3.79,8.25],Z=8.86,P<0.000 01,說明甘草瀉心湯治療RAU的臨床療效優(yōu)于對(duì)照組,見圖2。

        圖2 甘草瀉心湯加減治療RAU臨床有效率Meta分析

        2.4.2 復(fù)發(fā)率 共有2篇[7,11]文獻(xiàn)對(duì)復(fù)發(fā)率進(jìn)行比較,根據(jù)異質(zhì)性分析可知數(shù)據(jù)間的異質(zhì)性較小(P=0.006,I2=87%)。因此,復(fù)發(fā)率采用隨機(jī)效應(yīng)模型以合并分析,結(jié)果顯示,OR=0.74,95%CI[0.05,12.10],Z=0.21,P=0.83,說明甘草瀉心湯治療RAU的復(fù)發(fā)率與對(duì)照組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見圖3。

        圖3 甘草瀉心湯加減治療RAU復(fù)發(fā)率Meta分析

        2.4.3 疼痛指數(shù) 共有3篇[7,10,14]文獻(xiàn)對(duì)疼痛指數(shù)進(jìn)行分析,根據(jù)異質(zhì)性分析可知數(shù)據(jù)間的異質(zhì)性較?。≒=0.14,I2=50%)。因此,疼痛指數(shù)選用固定效應(yīng)模型以合并分析。結(jié)果顯示,SMD=-1.25,95%CI[-1.58,-0.92),Z=7.49,P<0.000 01,說明甘草瀉心湯加減治療RAU的疼痛指數(shù)小于對(duì)照組,見圖4。

        圖4 甘草瀉心湯加減治療RAU疼痛指數(shù)Meta分析

        2.5 GRADE評(píng)價(jià)采用GRADEprofiler 3.6對(duì)結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),包含研究局限性、不一致性、不精確性、間接性、發(fā)表偏倚等,以評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度。結(jié)果見表2。

        表2 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)表

        2.6 發(fā)表偏倚分析11項(xiàng)研究均記錄臨床有效率,則根據(jù)臨床有效率制作相應(yīng)漏斗圖。漏斗圖顯示出漏斗圖散點(diǎn)分布不對(duì)稱,提示存在一定的發(fā)表偏移,見圖5。

        圖5 甘草瀉心湯加減治療RAU臨床有效率發(fā)表偏移漏斗圖

        3 討論

        RAU歸屬中醫(yī)學(xué)“狐惑病”“口瘡”“口糜”等范疇,病位在口腔?!督饏T翼·口瘡》言:“口舌生瘡,其候有二。一者心胃有熱,氣沖上焦,熏發(fā)口舌……《圣濟(jì)》論口瘡,有實(shí)有虛……然二者之外,又有腎虛火動(dòng)一癥。而腎虛之候,又有二端,一者腎臟陰虛,陽(yáng)無所附,而游行于上者,宜六味之屬,壯水戀火……”中醫(yī)認(rèn)為口瘡可分虛實(shí),實(shí)證由心火、胃熱循經(jīng)上蒸氣血,肉腐失養(yǎng)所致;虛證由相火妄動(dòng),臟腑損傷所致。故本病多虛實(shí)夾雜,寒熱互見,當(dāng)用甘草瀉心湯扶正祛邪、平調(diào)寒熱。甘草瀉心湯出自《傷寒論》,由甘草、大棗、黃芩、人參、黃連、半夏、干姜等組成,為半夏瀉心湯加重甘草劑量而成。方中甘草、大棗補(bǔ)中益氣,扶正以治其虛,甘草具有甘緩止痛、清熱解毒之效;干姜、半夏溫中以散其寒;黃芩、黃連苦寒以清其熱。諸藥合用,共奏辛開苦降、甘溫補(bǔ)虛、寒熱平調(diào)之效。

        目前,RAU的發(fā)病機(jī)制尚無最終定論,但可能與以下因素有關(guān):①消化系統(tǒng)疾病及胃腸功能紊亂;②內(nèi)分泌功能異常;③精神緊張,睡眠不佳;④遺傳因素;⑤微量元素及維生素缺乏;⑥免疫功能低下[15]?,F(xiàn)有實(shí)驗(yàn)研究認(rèn)為,甘草瀉心湯治療RAU的主要作用機(jī)制是改善淋巴細(xì)胞亞群失衡、降低血清中一氧化氮(nitric oxide,NO)及一氧化氮合成酶(nitric oxide synthase,NOS)濃度、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫系統(tǒng)。祁軍等[16]研究發(fā)現(xiàn),RAU患者的T淋巴細(xì)胞亞群的數(shù)量和功能均出現(xiàn)異常,表明RAU與T淋巴細(xì)胞失衡之間存在關(guān)聯(lián)。王金鳳等[17]研究發(fā)現(xiàn),甘草瀉心湯中劑量組、甘草瀉心湯高劑量組均可升高CD4+水平,降低CD8+水平,提高大鼠疼痛閾值,研究推測(cè)可能與甘草瀉心湯可調(diào)節(jié)失衡的T淋巴細(xì)胞亞群有關(guān)。陳獻(xiàn)紅等[18]采用甘草瀉心湯治療,結(jié)果顯示,治療后CD4+、CD8+,CD4+/CD8+比值均回歸正常,說明經(jīng)甘草瀉心湯治療后,失衡的淋巴細(xì)胞亞群趨向正常。胡渝芳等[19-20]研究表明,甘草瀉心湯既可改善大鼠RAU模型T淋巴細(xì)胞亞群失衡的情況。馬文斌等[21]研究發(fā)現(xiàn),發(fā)作期RAU患者血清NO、NOS水平高于間歇期、愈合期和健康對(duì)照組患者,表明RAU與NO、NOS水平密切相關(guān)。胡渝芳等[22]采用甘草瀉心湯治療RAU,結(jié)果顯示,可降低RAU患者血清NO及NOS濃度,并使其與健康對(duì)照組的NO、NOS濃度接近,說明甘草瀉心湯對(duì)RAU治療效果顯著。張守峰等[23]研究發(fā)現(xiàn),20 g·kg-1甘草瀉心湯可提高BALc/b小鼠的胸腺指數(shù)和吞噬細(xì)胞的吞噬率,10 g·kg-1、20 g·kg-1甘草瀉心湯可使小鼠的脾指數(shù)增高,表明甘草瀉心湯可能具有增強(qiáng)細(xì)胞免疫、體液免疫及非特異性免疫機(jī)能的作用。王金鳳等[24]研究發(fā)現(xiàn),甘草瀉心湯與其配方顆粒,對(duì)RAU模型大鼠藥效相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

        藥理學(xué)研究顯示,甘草具有類似腎上腺皮質(zhì)激素樣作用[25],是良好的黏膜修復(fù)劑,其重要活性成分甘草酸具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用[26];黃芩具有抑制慢性炎癥、減少過敏介質(zhì)釋放、抗病毒、解熱作用;黃連具有抗病毒、抗感染、解熱、保護(hù)胃黏膜等作用[25];干姜具有鎮(zhèn)靜、抗凝、抗感染和影響腎上腺皮質(zhì)功能等作用[27],也可保護(hù)瘡面。宋小莉等[28]基于胃分泌指標(biāo)探討半夏瀉心湯君藥問題時(shí)發(fā)現(xiàn),半夏對(duì)腸運(yùn)動(dòng)具有雙向調(diào)節(jié)作用。

        GRADE評(píng)價(jià)系統(tǒng)顯示,上述1個(gè)指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量為低,2個(gè)指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量為極低,推薦強(qiáng)度為弱強(qiáng)度,提示本項(xiàng)研究具有一定局限性:①本項(xiàng)研究的原始數(shù)據(jù)均為中文文獻(xiàn),推測(cè)存在發(fā)表偏倚;②本項(xiàng)研究最短療程為7 d,最長(zhǎng)療程為1個(gè)月,差距較大,降低了分析結(jié)果的可信度;③有10項(xiàng)研究未明確采用分配隱藏,推測(cè)存在選擇性偏倚;④甘草瀉心湯在臨床用藥加減上存在差異,各對(duì)照組給予治療的常規(guī)西藥不盡相同,推測(cè)影響結(jié)果可信度;⑤有11項(xiàng)研究未明確采用干預(yù)盲法、測(cè)量盲法,推測(cè)具有實(shí)施和測(cè)量偏倚;⑥敏感性分析顯示,異質(zhì)性主要來源于張勤敏等[10]的研究,數(shù)據(jù)回顧提示該項(xiàng)研究對(duì)照組的臨床有效率明顯偏低,可能對(duì)分析結(jié)果存在一定影響;⑦復(fù)發(fā)率和疼痛指數(shù)涵蓋的研究基數(shù)和樣本總量較少,結(jié)果可信度低。

        基于文獻(xiàn)研究和臨床經(jīng)驗(yàn),本文對(duì)甘草瀉心湯的臨床應(yīng)用建議如下。①推薦炙甘草、生甘草各10 g。甘草炙用則補(bǔ)中益氣,生用則清熱解毒,合用可攻補(bǔ)兼施,共同針對(duì)虛實(shí)夾雜病證,且重用甘草可調(diào)理中焦氣機(jī)升降,交通心腎,以平調(diào)寒熱,提高療效。宋紹亮教授臨床采用生、炙甘草合用治療RAU,且劑量使用各15 g[29],然長(zhǎng)期大劑量使用甘草易引起體內(nèi)水、鈉潴留,繼而造成水腫,故臨床需根據(jù)具體情況調(diào)整甘草用量。②推薦原方加用白蘞。本病潰瘍面常有深、大、紅、腫等特點(diǎn),創(chuàng)面難愈,甚至表面覆蓋有假膜,故宋紹亮教授常選用具有斂瘡生肌功效的白蘞,具有清熱解毒、消癰散結(jié)、斂瘡生肌之功,能促進(jìn)創(chuàng)面愈合,可提高療效[29]。

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