任武,王豪,楊秀如, 魏歡, 袁志垚, 閆慧娟, 常金龍, 楊志華, 李桂圓

(1.新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)院河南省神經(jīng)傳感與控制工程技術(shù)研究中心，新鄉(xiāng)市智能康復(fù)設(shè)備工程技術(shù)研究中心， 新鄉(xiāng) 453003；2.南京郵電大學(xué), 南京 210023；3. 新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院三全學(xué)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，新鄉(xiāng) 453003；4.新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，新鄉(xiāng) 453003)

1 引 言

足部為人體運(yùn)動(dòng)的基石，承載著身體絕大部分重量，一旦發(fā)生異常，不僅影響人體健康，更會(huì)滲透到生活的各個(gè)方面。全球患有不同程度的足部疾病的人群很多，其中足底筋膜炎、踇外翻[1]和扁平足[2-7]等足部畸形最為常見。近年來(lái)人們對(duì)足部畸形以及相關(guān)并發(fā)癥的預(yù)防、矯正與治療越來(lái)越重視。矯形鞋墊作為以恢復(fù)人體正常生物力學(xué)為目的的矯正輔助器，可以根據(jù)個(gè)體足踝部解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)(見圖1)糾正畸形，極大減輕了患者足部病痛帶來(lái)的困擾[8]，目前已被廣泛應(yīng)用于臨床與日常生活[9]。我們基于矯形鞋墊的發(fā)展現(xiàn)狀和生物力學(xué)特性，闡述矯形鞋墊的適用病癥，并預(yù)測(cè)矯形鞋墊在設(shè)計(jì)、制作和實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制上的發(fā)展趨勢(shì)，希望能為我國(guó)矯形鞋墊的發(fā)展提供助力，提高人們的生活質(zhì)量。

圖1 足部結(jié)構(gòu)圖

2 矯形鞋墊的發(fā)展現(xiàn)狀

矯形鞋墊的雛形起始于1879年。羅馬尼亞人George于1984年首次將矯形鞋墊與生物力學(xué)結(jié)合，奠定了目前矯形鞋墊發(fā)展的基礎(chǔ)。2014年，美國(guó)公司SOLS采用新一代的計(jì)算機(jī)視覺和三維打印技術(shù)首次實(shí)現(xiàn)了全球大規(guī)模使用3D打印定制矯形鞋墊，極大推動(dòng)了矯形鞋墊的發(fā)展。目前，國(guó)外的矯形鞋墊已成為健康產(chǎn)業(yè)的一種業(yè)態(tài)，技術(shù)成熟，普及程度高。大的供應(yīng)商能做到產(chǎn)品專業(yè)化，供應(yīng)規(guī)模化和服務(wù)系列化，從材料、鞋墊和鞋制作技術(shù)工藝到各種專業(yè)制作設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、調(diào)校設(shè)備和工具，已形成了門類齊全、分工細(xì)致的系列產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。

QYResearch醫(yī)療健康研究中心調(diào)查結(jié)果顯示，2018年度矯形鞋墊市場(chǎng)總額已達(dá)到31.17億美元，其中，北美是最大的消費(fèi)地，年度收入市場(chǎng)總額約占全球的43.65%，歐洲其次，占比29.89%。相比之下，我國(guó)矯形鞋墊雖在快速發(fā)展，但仍有很大進(jìn)步空間。

我國(guó)矯形鞋墊起源于建國(guó)初期，基于純手工制作，多家矯形鞋墊和病理鞋的生產(chǎn)作坊雖有一段時(shí)間的發(fā)展卻很快落沒。改革開放時(shí)期，大批海外資源進(jìn)入，我國(guó)矯形鞋墊才真正開始發(fā)展。不過(guò)，中國(guó)作為世界人口大國(guó)，市場(chǎng)需求推動(dòng)著矯形鞋墊快速迭代，國(guó)家制度和政策又提供了進(jìn)一步的支撐與保障。

目前，我國(guó)企業(yè)逐漸與德國(guó)、美國(guó)等國(guó)家建立起廣泛合作，使矯形鞋墊在科研、體育、醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面有了更綜合性的應(yīng)用。國(guó)內(nèi)雖存在一定數(shù)量的矯形鞋墊企業(yè)，但其影響力及服務(wù)范圍較小，未形成一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈，售后與服務(wù)質(zhì)量同比國(guó)外品牌也有很大差距，且高端產(chǎn)品不足，市場(chǎng)被國(guó)外品牌占據(jù)，迫切需要提高競(jìng)爭(zhēng)力。

3 矯形鞋墊的生物力學(xué)特性

矯形鞋墊可以根據(jù)足底壓力分布情況，通過(guò)生物力學(xué)分析、調(diào)整足部著力點(diǎn)以矯正人體不良步態(tài)。腳作為人體精細(xì)高效的器官，支撐著人體完成復(fù)雜的行走、跑跳等動(dòng)作。但由于年齡、運(yùn)動(dòng)方式、生活習(xí)慣等因素造成足部動(dòng)力缺失[10]，進(jìn)而導(dǎo)致足部以上關(guān)節(jié)力學(xué)不平衡，經(jīng)機(jī)體長(zhǎng)時(shí)間代償造成正常下肢生物力線發(fā)生改變[11-12](見圖2)，從而引起機(jī)體一系列疾病，如膝外翻、膝內(nèi)翻等膝關(guān)節(jié)畸形以及與髖關(guān)節(jié)、骨盆、脊柱及相關(guān)肌肉、韌帶與軟組織相關(guān)的病癥[13-19]。

圖2 下肢生物力線方向示意

下肢力線異常不僅會(huì)影響美觀，也會(huì)提高青少年脊柱側(cè)彎誘發(fā)機(jī)率，以及中老年由于關(guān)節(jié)受力不均衡而導(dǎo)致的退行性病變和骨性關(guān)節(jié)炎的發(fā)病機(jī)率[18]。并且在出現(xiàn)由下肢力線異常而導(dǎo)致的疾病后，傳統(tǒng)治療往往達(dá)不到預(yù)計(jì)效果，普通藥物治療治標(biāo)不治本，調(diào)整患者足部的生物力學(xué)結(jié)構(gòu)才是解決這類問題的根本方法[19]。

在實(shí)際生活中，由于個(gè)體間不同的生活習(xí)慣、足部形狀和病理狀況，造成了不同的足底壓力分布。通過(guò)生物力學(xué)分析足底壓力分布，改變矯形鞋墊不同部位的形狀，直接調(diào)整不同使用者的足底壓力分布，達(dá)到補(bǔ)償足部動(dòng)力缺失、正?；轮锪€的效果。生物力學(xué)分析將賦予矯形鞋墊防治相關(guān)足部疾病與病變的能力，以及為人體提供支撐、保護(hù)與改善活動(dòng)能力的作用。

4 矯形鞋墊的康復(fù)功能

矯形鞋墊通過(guò)直接改變足底壓力分布，調(diào)整下肢生物力線，達(dá)到康復(fù)、矯形的作用，適用范圍廣泛，可以治療高弓足、足底筋膜炎、踇外翻、足踝過(guò)度旋轉(zhuǎn)等后天性足踝畸形[20]；膝內(nèi)翻、膝外翻、膝骨關(guān)節(jié)炎等膝關(guān)節(jié)畸形[21-22]；由下肢生物力線異常導(dǎo)致的下背痛等腰背部病癥[23]；由下肢生物力線異常引起代償性脊柱疾病[24-25]；兒童偏癱型腦癱病癥[26]；糖尿病、麻風(fēng)病并發(fā)足潰瘍病癥[27]和常見的運(yùn)動(dòng)損傷[28]等。由于篇幅有限，下面將主要介紹一些常見的疾病，如足踝畸形、膝關(guān)節(jié)畸形和運(yùn)動(dòng)損傷的特征以及矯形鞋墊的作用[29]。

由表1可知，對(duì)扁平足、高弓足等后天性足踝畸形病癥，矯形鞋墊可以通過(guò)調(diào)整足部不同部位的形狀來(lái)達(dá)到調(diào)整使用者足部壓力分布的目的。Q角為脛骨走向與下肢重力線的夾角。以Q角值(見圖3)異常為主要特征、膝外翻和膝內(nèi)翻為代表的膝關(guān)節(jié)畸形的主要形成原因是足部功能異常[30]。矯形鞋墊通過(guò)間接改善下肢力線，達(dá)到治愈膝關(guān)節(jié)畸形的目的。對(duì)于運(yùn)動(dòng)損傷，傳統(tǒng)上認(rèn)為的運(yùn)動(dòng)損傷也可高幾率地發(fā)生于未參加體育運(yùn)動(dòng)的人群，其損傷部位與運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目和專項(xiàng)技術(shù)特點(diǎn)有關(guān)。不同的運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目有特有的專項(xiàng)技術(shù)與運(yùn)動(dòng)模式，長(zhǎng)期從事單一的運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目可以導(dǎo)致足部形態(tài)學(xué)特征改變，而不同程度的形態(tài)學(xué)改變存在不同程度的損傷風(fēng)險(xiǎn)。因此，需要針對(duì)不同的足部形態(tài)定制個(gè)性化矯形鞋墊，以對(duì)足部受力情況做出調(diào)整，降低損傷風(fēng)險(xiǎn)，提高運(yùn)動(dòng)上限。

表1 矯形鞋墊的康復(fù)功能

圖3 Q角示意圖

5 矯形鞋墊的發(fā)展趨勢(shì)

矯形鞋墊雖然適用范圍廣泛，但在國(guó)內(nèi)起步晚，企業(yè)在很多方面的認(rèn)知經(jīng)驗(yàn)不足。在矯形鞋墊的設(shè)計(jì)上，目前大多數(shù)是基于靜止?fàn)顟B(tài)或站立狀態(tài)下，少數(shù)是在步行狀態(tài)下設(shè)計(jì)出來(lái)的[31-32]，尚未設(shè)計(jì)出一款基于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的矯形鞋墊。在矯形鞋墊的制作中，鞋墊的形狀設(shè)計(jì)與材料的選擇取決于足部矯形師的經(jīng)驗(yàn)，缺少定量的理論指導(dǎo)。在矯形鞋墊的制作上，目前雖然出現(xiàn)了使用APP拍照獲取使用者足部模型的新興方式，但未得到大范圍的普及，且大多仍使用專業(yè)的掃描儀器獲取足部模型。市場(chǎng)上現(xiàn)有的矯形鞋墊大都采用3D打印技術(shù)制作，石膏制作方式已被取代[33]。在3D打印矯形鞋墊的產(chǎn)品中，我們統(tǒng)計(jì)了市場(chǎng)上的代表產(chǎn)品，并分析了其優(yōu)點(diǎn)，見表2。

表2 上市矯形鞋墊的優(yōu)勢(shì)分析

由表2可知，在獲取使用者足部模型的方式上，一種是用專業(yè)大型的掃描機(jī)器，實(shí)現(xiàn)精確掃描得到精確的足部信息，另一種是用自主研發(fā)的移動(dòng)APP，操作簡(jiǎn)單更便捷。在打印技術(shù)上，建設(shè)矯形鞋墊3D打印系統(tǒng)，研發(fā)新型3D打印技術(shù)[34]。打印時(shí)又可分為一體打印和結(jié)構(gòu)拆分式打印，其中拆分式打印后組裝的方法更能適應(yīng)市場(chǎng)需求[35]；在打印材料上，使用不同的3D打印材料也會(huì)得到不同的使用效果[36-37]，研發(fā)新型材料，降低3D打印成本是當(dāng)今制作鞋墊的主要方向[38]。

在鞋墊屬性上，矯形鞋墊不僅需要良好的矯形功能，還要有普通鞋墊的一般特性，如基本的透氣性、吸濕性、抗菌防臭等。此外，可將傳感器與鞋墊結(jié)合，與手機(jī)APP或者手環(huán)相關(guān)聯(lián)，既能夠收集使用者的相關(guān)數(shù)據(jù)，又能將分析后的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)反饋給使用者，提高鞋墊的信息交互程度。

據(jù)此，我們預(yù)測(cè)今后移動(dòng)設(shè)備與3D打印技術(shù)相結(jié)合的設(shè)計(jì)方式將會(huì)持續(xù)發(fā)展，成為該行業(yè)獲取足部模型、制作鞋墊的主流方式。同時(shí)，完善矯形鞋墊的設(shè)計(jì)理論并建立工業(yè)化的制作流程，在制作鞋墊的過(guò)程中添加傳感器模塊，收集使用者信息；建立矯形鞋墊3D打印系統(tǒng)，改進(jìn)打印工藝，研發(fā)打印材料。在矯形鞋墊之外，研發(fā)APP接收傳感器模塊發(fā)送的信息，建立完善的用戶信息庫(kù)與鞋墊模型庫(kù)，可為使用者匹配個(gè)性化矯形鞋墊模型的大數(shù)據(jù)分析算法。當(dāng)今矯形鞋墊正向一個(gè)更智能的領(lǐng)域發(fā)展，以大數(shù)據(jù)為主體，結(jié)合大數(shù)據(jù)分析完成對(duì)使用者的適配，最終得到一款為使用者定制的產(chǎn)品。

6 展望與討論

本研究在矯形鞋墊發(fā)展現(xiàn)狀的論述基礎(chǔ)上，闡述了矯形鞋墊的生物力學(xué)特性與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)闡述了矯形鞋墊的康復(fù)功能與發(fā)展前景。矯形鞋墊具有調(diào)整足底壓力分布、提高穩(wěn)定與緩沖能力、改善下肢生物力線、預(yù)防代償性并發(fā)癥等功能。矯形鞋墊的治療效果雖然明顯，但療效較長(zhǎng)；在設(shè)計(jì)方面，絕大多數(shù)都是基于站立狀態(tài)或是步行狀態(tài)，很少是在基于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下設(shè)計(jì)的，且大多數(shù)研究都是及時(shí)性研究，且研究的樣本量較少，應(yīng)在今后的研究中添加樣本的數(shù)量，并對(duì)使用者做出長(zhǎng)期的跟蹤調(diào)查。我們根據(jù)市場(chǎng)上的矯形鞋墊類產(chǎn)品的特點(diǎn)，提出了矯形鞋墊在設(shè)計(jì)上將會(huì)向動(dòng)態(tài)矯形鞋墊發(fā)展的趨勢(shì)，在收集與處理使用者數(shù)據(jù)上應(yīng)當(dāng)提高重視，加大投入，建立完善的使用者信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并根據(jù)收集到的信息設(shè)計(jì)出一套適合國(guó)人的樣本大數(shù)據(jù)分析算法。