陳衛(wèi)衡，盧敏，王和鳴，林娜，邢丹，靳英輝，譚彪

(1.北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院，北京 100029；2.湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，湖南 長沙 410007；3.福建中醫(yī)藥大學，福建 福州 350122；4.中國中醫(yī)科學院中藥研究所，北京 100700；5.北京大學人民醫(yī)院，北京 100044；6.武漢大學中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心，湖北 武漢 430071；7.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院，北京 100102)

《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》由中國中藥協(xié)會審核通過，并于2020年11月28日在第三屆中國骨傷與藥物學術(shù)大會(COM2020)上發(fā)布。該共識編制歷時1年，過程復雜，但由于共識文本比較簡潔，不能充分體現(xiàn)其編制過程。為便于臨床醫(yī)務人員及科研人員了解共識編制過程，更好地理解和運用本共識，特對《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》的編制流程、推廣應用與后效評價及本共識的局限與不足進行說明。

1 編制流程

《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》于2019年11月經(jīng)中國中藥協(xié)會審查立項(項目編號：CATCM-2019GS-007)，并在國際實踐指南注冊平臺進行了注冊登記(注冊號：IPGRP-2019CN086)。本共識的制定，參照《中成藥臨床應用專家共識的制訂流程》[1]和《中成藥臨床應用專家共識制訂方法》[2]，經(jīng)歷了成立項目組、檢索相關(guān)文獻、確定臨床問題、開展問卷調(diào)查、達成專家共識、征求專家意見、同行專家評議、送審、發(fā)布等流程(圖1)。

圖1 《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》編制流程圖

1.1 成立項目組2019年12月15日，由陳衛(wèi)衡教授牽頭，《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》項目啟動會在福建省福州市召開。來自全國11個省市的22位中醫(yī)骨傷科和西醫(yī)骨科臨床專家、2位方法學專家、1位藥學專家及1位學術(shù)秘書參會。

1.2 檢索相關(guān)文獻以“膝骨關(guān)節(jié)炎”“藤黃健骨片”為關(guān)鍵詞，通過計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普網(wǎng)及PubMed等數(shù)據(jù)庫建庫至2019年12月發(fā)表的有關(guān)藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究文獻，經(jīng)篩選最終納入10篇文獻(圖2)。

圖2 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎文獻篩選流程圖

1.3 確定臨床問題根據(jù)文獻分析結(jié)果和基于德爾菲法[3-4]對項目組專家進行的問卷調(diào)查結(jié)果，提出7個臨床問題，經(jīng)專家討論和整合，最終確定5個臨床問題(表1)。

表1 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用問題清單

1.4 開展問卷調(diào)查確定臨床問題后，共識項目組進行了針對臨床一線醫(yī)務工作者的電子問卷調(diào)查。問卷由開放式問題與封閉式問題組成，主要內(nèi)容包括藤黃健骨片藥品的臨床使用方法、其適用的中醫(yī)證型，以及療效特點、不良反應和相應的處理方法與措施等。調(diào)查共收回有效問卷170份。綜合前期的文獻分析、專家問卷及電子問卷調(diào)查結(jié)果形成共識建議。

1.5 達成專家共識2020年5月16日，《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》第三輪專家咨詢會暨初審定稿會在北京以線下及線上相結(jié)合的形式舉行。來自全國各地的30位中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科和西醫(yī)骨科專家及方法學專家，對共識建議進行共識會議法及名義組法投票[5-6]。贊成票數(shù)占比>50%的共識建議共10條，藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識達成(表2)。

表2 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識建議投票結(jié)果

1.6 征求專家意見根據(jù)專家達成的共識，撰寫《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識(征求意見稿)》，并由湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院盧敏教授、《中醫(yī)正骨》編輯部王智勇教授、武漢大學中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心靳英輝教授對征求意見稿的內(nèi)容進行審核。并向20位中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科和西醫(yī)骨科專家及方法學專家征求意見，其中13位專家提出了21條修改意見，最終采納了16條。

1.7 同行專家評議按照專家意見修改后，形成《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識(同行評議稿)》，并由35位中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科和西醫(yī)骨科專家進行同行評議。共收集10條修改建議，最終采納了8條。

1.8 送審及發(fā)布按同行評議專家提出的建議修改后，形成《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識(送審稿)》。共識送審稿和編制說明提交中國中藥協(xié)會審查，經(jīng)審查組專家審議，《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》獲全票審查通過，并于2020年11月28日在第三屆中國骨傷與藥物學術(shù)大會(COM2020)上發(fā)布。

2 推廣應用與后效評價

《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應用專家共識》發(fā)布后，中國中藥協(xié)會標準化項目組將通過學術(shù)交流、臨床醫(yī)師培訓、臨床研究及發(fā)表論文等方式和途徑進行共識的推廣應用。待共識推廣應用一定時間后，再進行該共識的后效評估與調(diào)查，通過后效評估了解本共識在實際應用中遇到的問題，并征集相應的修改意見。

3 局限與不足

在本共識編制過程中，項目組對納入的相關(guān)文獻進行分析、評價發(fā)現(xiàn)，這些文獻中的研究不適合采用“推薦意見分級的評估、制定及評價”[7]方法對證據(jù)體和推薦意見進行分級評估。因此，本共識主要基于藤黃健骨片的直接研究證據(jù)及專家臨床經(jīng)驗，經(jīng)專家討論確定臨床問題清單，并在總結(jié)和梳理已有研究成果的基礎上，基于臨床直接證據(jù)達成共識建議，這是本共識主要的不足與缺陷。隨著臨床研究的不斷深入和發(fā)展，以及臨床經(jīng)驗、循證醫(yī)學證據(jù)的不斷更新和補充，本共識也將隨之更新和修訂。其次，基于德爾菲法確定的臨床問題，可能會受到諸多影響因素的干擾，如專家對問題的考慮時間、熟悉程度以及研究人員的主觀意愿等。最后，在本共識的制定過程中，并沒有對患者意愿進行調(diào)查，這也是今后共識的更新、修訂工作中需要考慮的問題之一。