馬文瑞 姜茂敏 張楠

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年制定的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確醫(yī)藥企業(yè)可依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行藥品在線交易，使得互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥成為現(xiàn)實(shí)。但由于互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性及藥品銷售新興市場(chǎng)的不成熟，導(dǎo)致藥品信息夸大宣傳、藥品虛假或質(zhì)量低劣銷售、偽造藥店資格證書(shū)等互聯(lián)網(wǎng)藥品新型違法犯罪問(wèn)題較嚴(yán)峻[1]。為此，積極探索完善互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管策略，有助于合理利用有限資源應(yīng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管問(wèn)題，更好地維護(hù)消費(fèi)者用藥安全權(quán)益，提升相關(guān)行政管理部門(mén)監(jiān)管能力并促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期健康、有序發(fā)展。

1 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策及模式變化

1.1 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策

為明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)在每個(gè)發(fā)展階段中產(chǎn)生的不同關(guān)注點(diǎn)，本文分別選取2013—2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)務(wù)院出臺(tái)的部分相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策，總結(jié)出5個(gè)發(fā)展階段，包括平臺(tái)管理階段、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理階段、流通管理階段、信息管理階段、法制化管理階段。詳見(jiàn)表1。

表1 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管部分相關(guān)法規(guī)文件

1.2 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)模式的變化

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)模式依據(jù)早期階段、后期階段、當(dāng)前階段分別劃分為網(wǎng)站自建交易模式、藥企合作模式、第三方平臺(tái)入駐模式。其中第三方平臺(tái)入駐模式又分別形成3種不同類型的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管平臺(tái)：以阿里健康大藥房、淘寶天貓醫(yī)藥館為代表，以資質(zhì)審核通過(guò)的各醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)第三方醫(yī)藥平臺(tái)及藥品消費(fèi)者為參與主體的醫(yī)藥搜索平臺(tái)；以818醫(yī)藥網(wǎng)為代表，以第三方醫(yī)藥平臺(tái)、入駐商戶及消費(fèi)者為參與主體的醫(yī)藥專業(yè)平臺(tái)；以好藥師為代表，以互聯(lián)網(wǎng)藥品平臺(tái)與購(gòu)藥消費(fèi)者為參與主體的零售電商自建藥房[2]。本文依據(jù)學(xué)界關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)模式的特點(diǎn)、第三方醫(yī)藥平臺(tái)入駐類型等部分相關(guān)文獻(xiàn)自行總結(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)模式的變化，見(jiàn)表2，認(rèn)為互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注參與主體信息資源交接的直接、消費(fèi)者資源的廣泛、內(nèi)部管理的規(guī)范及藥品交易過(guò)程的安全，但目前我國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)模式與平臺(tái)監(jiān)管呈現(xiàn)出不匹配的狀態(tài)。

表2 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)模式的變化

2 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)協(xié)同監(jiān)管困境分析

目前我國(guó)在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)上存在著法律法規(guī)政策比較缺乏，藥品監(jiān)督管控措施落后，患者風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)薄弱，消費(fèi)者權(quán)益維護(hù)難實(shí)現(xiàn)等方面的問(wèn)題，因此，我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管亟需進(jìn)一步完善。應(yīng)構(gòu)建以政府行政監(jiān)管為主、醫(yī)藥行業(yè)自律為輔、藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)為關(guān)鍵、法律制度設(shè)計(jì)為根本保障的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體系，以明確相關(guān)行政管理部門(mén)在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)協(xié)同監(jiān)管的職責(zé)分工。

2.1 法律法規(guī)政策缺乏

首先，互聯(lián)網(wǎng)全球藥品資源的共享化使得消費(fèi)者可實(shí)時(shí)登錄境外藥店以郵寄形式獲得所需要的藥品，境外進(jìn)口藥品數(shù)量的劇烈沖擊及其質(zhì)量安全進(jìn)一步增加我國(guó)藥品監(jiān)管難度，目前我國(guó)現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律很難對(duì)境外藥品進(jìn)行有效管控；其次，非法藥品經(jīng)銷商利用消費(fèi)者急切購(gòu)藥心理變相促銷處方藥[3]，雖然單次金額未達(dá)到互聯(lián)網(wǎng)非法藥品交易刑事立案的犯罪標(biāo)準(zhǔn)，但監(jiān)管部門(mén)也未能充分依據(jù)司法部門(mén)要求進(jìn)行藥品交易數(shù)據(jù)記錄，監(jiān)督執(zhí)法威懾力的降低使得消費(fèi)者購(gòu)藥安全不能得到有效保障。

2.2 藥品監(jiān)督管控措施落后

首先，非法第三方醫(yī)藥平臺(tái)利用微信、抖音等新型社交軟件進(jìn)行非法管制藥品的大力宣傳與銷售，單一藥品監(jiān)管主體不能有效面對(duì)新形勢(shì)下醫(yī)藥信息的多渠道擴(kuò)散，但目前我國(guó)藥品流通領(lǐng)域仍是實(shí)行單一渠道監(jiān)管為主，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)劣質(zhì)藥品泛濫銷售、偽造醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入資格證書(shū)及藥品詐騙等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管不到位。其次，針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品的違法犯罪及具體監(jiān)管職責(zé)分工未進(jìn)行清晰的描述[4]，各部門(mén)間業(yè)務(wù)配合難以形成監(jiān)管合力。

2.3 患者風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)薄弱

首先，多數(shù)非法商家針對(duì)患有重大疾病或慢性病患者等互聯(lián)網(wǎng)藥品風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)薄弱的人群，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息展示中過(guò)分夸大藥品功效，鼓動(dòng)其在違法藥品的低價(jià)廣告誘導(dǎo)下通過(guò)內(nèi)部鏈接購(gòu)買(mǎi)藥品。其次，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的虛擬性、非法經(jīng)營(yíng)用戶身份的隱蔽性及可訪問(wèn)渠道的廣泛性使得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管難度增加，同時(shí)也存在著互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管技術(shù)的薄弱性、非法藥品經(jīng)營(yíng)者犯罪方式的多樣性以及專業(yè)監(jiān)管人才的稀缺性[5]，多種不利因素導(dǎo)致互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管成本逐年增高。

2.4 消費(fèi)者權(quán)益維護(hù)難以實(shí)現(xiàn)

首先，部分非法藥品經(jīng)銷商利用互聯(lián)網(wǎng)信息的隱蔽性和流動(dòng)性，突破正規(guī)藥品監(jiān)管的流通與使用環(huán)節(jié)的閉環(huán)監(jiān)管在第三方平臺(tái)進(jìn)行非法藥品信息的誤導(dǎo)宣傳；其次，不法劣質(zhì)藥品經(jīng)銷商利用醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)的薄弱性，避開(kāi)監(jiān)管部門(mén)的審查并大量收購(gòu)非法處方藥甚至過(guò)期藥品在非法網(wǎng)站售賣(mài)，消費(fèi)者因辨別藥品信息真實(shí)性的渠道不暢通或受低價(jià)藥品誘惑，選擇接受違法藥品信息[6]，最終互聯(lián)網(wǎng)劣質(zhì)藥品的長(zhǎng)期銷售逐漸使得消費(fèi)者難以對(duì)自身網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥權(quán)益進(jìn)行有效維護(hù)。

3 加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)協(xié)同監(jiān)管的對(duì)策

3.1 加強(qiáng)藥事服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)立法

首先，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的行政法規(guī)引導(dǎo)應(yīng)不斷完善互聯(lián)網(wǎng)藥店認(rèn)證機(jī)制，加大銷售劣質(zhì)藥品懲罰力度，增設(shè)執(zhí)業(yè)藥師簽章審核處方制度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品消費(fèi)者隱私保護(hù)，增加第三方醫(yī)藥平臺(tái)藥品配送技術(shù)規(guī)范監(jiān)管，特別是建立互聯(lián)網(wǎng)藥品法律監(jiān)管機(jī)制以有效應(yīng)對(duì)境外非法藥品沖擊。其次，司法機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)對(duì)藥事服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)立法[7]，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品處罰力度以約束互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，通過(guò)大型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)幫助偏遠(yuǎn)地區(qū)或農(nóng)村藥品消費(fèi)者糾正藥品消費(fèi)觀念，以引導(dǎo)居民對(duì)藥品的理性消費(fèi)。

3.2 規(guī)范引導(dǎo)藥品流通秩序

首先，優(yōu)化醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，通過(guò)優(yōu)惠的醫(yī)藥政策扶持及科學(xué)引導(dǎo)正規(guī)互聯(lián)網(wǎng)藥企的發(fā)展，在合法的有效目標(biāo)范圍內(nèi)將劣質(zhì)藥品排擠出市場(chǎng)。其次，以醫(yī)藥信息搜索平臺(tái)作為媒介，監(jiān)管部門(mén)與眾多大型搜索引擎進(jìn)行合作以完善藥企合作模式，監(jiān)管部門(mén)可利用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息搜索平臺(tái)規(guī)劃藥品流通市場(chǎng)，進(jìn)而整合現(xiàn)有的互聯(lián)網(wǎng)藥店以建立不同模式的大型互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)平臺(tái)[8]，開(kāi)展全國(guó)范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以進(jìn)一步防范并化解風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 通過(guò)技術(shù)手段監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)走向

首先，建立藥品信息監(jiān)管機(jī)制以實(shí)時(shí)監(jiān)控購(gòu)藥者隱私，尤其是國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)藥店流入我國(guó)的非法藥品或管制類藥品信息動(dòng)態(tài)，在加強(qiáng)國(guó)際合作基礎(chǔ)上明確監(jiān)管形式以嚴(yán)格控制進(jìn)出口藥品檢查。其次，利用高科技手段實(shí)時(shí)監(jiān)控國(guó)內(nèi)外非法藥品的銷售數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)[9]，藥品監(jiān)管部門(mén)可協(xié)同公安與司法部門(mén)聯(lián)合對(duì)非法的互聯(lián)網(wǎng)藥店進(jìn)行清理以避免非法藥品通過(guò)非法渠道進(jìn)入市場(chǎng),合法網(wǎng)絡(luò)藥店應(yīng)通過(guò)鏈接的形式在其顯著位置標(biāo)注藥監(jiān)局合法批準(zhǔn)證號(hào),使消費(fèi)者可及時(shí)通過(guò)點(diǎn)擊該標(biāo)識(shí)對(duì)其合法性加以確認(rèn)。

3.4 建立標(biāo)準(zhǔn)的藥品數(shù)據(jù)庫(kù)

首先，建立統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)以明確第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺(tái)的藥品物流配送環(huán)節(jié)的各項(xiàng)技術(shù)要求、儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件等法律監(jiān)管制度的銜接以消除監(jiān)管盲區(qū)[10]。其次，第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺(tái)應(yīng)及時(shí)審核互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷商所提交的相關(guān)行政許可信息，通過(guò)媒體對(duì)合法的互聯(lián)網(wǎng)藥店進(jìn)行適當(dāng)宣傳，有效幫助消費(fèi)者傳播互聯(lián)網(wǎng)藥品知識(shí)以規(guī)避網(wǎng)購(gòu)藥品的潛在威脅的同時(shí)，提升基層監(jiān)管人員所需掌握的互聯(lián)網(wǎng)藥品違法證據(jù)收集、互聯(lián)網(wǎng)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)等專業(yè)技能以適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

3.5 實(shí)行線上線下追溯機(jī)制

首先，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷商的藥品經(jīng)營(yíng)品種、藥品物流配送、藥品質(zhì)量追溯及售后服務(wù)回訪等行為進(jìn)行監(jiān)管治理，有效對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的藥品交易數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管及審核，規(guī)范實(shí)體藥品的流通秩序以實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)的安全治理。其次，線上線下一體化的追溯責(zé)任制同樣適用于線上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，監(jiān)管部門(mén)可適時(shí)應(yīng)用信息技術(shù)以深層次發(fā)掘互聯(lián)網(wǎng)藥品安全隱患，以確保實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥企更為有效的藥品追溯[11]，進(jìn)而以創(chuàng)新監(jiān)管理念為基礎(chǔ)保障產(chǎn)業(yè)監(jiān)管目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。