金偉端 白雪玲 梁文坤 李雪一 劉香玫 鄭漢珍

骨動力系統(tǒng)工具為骨科手術(shù)必不可少的工具，且這類設(shè)備的手柄常有較為復雜的結(jié)構(gòu)，單純依據(jù)商家提供的清洗說明書進行清洗，難以達到有效的清洗效果，甚至會因手柄滅菌不徹底，引發(fā)手術(shù)感染[1]。目前，對于手柄清洗消毒問題的探究多局限于手柄表面以及相應(yīng)附屬件的清洗保養(yǎng)，而無對手柄內(nèi)部清洗的相關(guān)研究[2]，并且對于清洗質(zhì)量的評價多采用目測法，嚴謹性欠佳[3]。因此，為制定一套有效的消毒程序，本課題組于2018年3月，將FMEA模式應(yīng)用于骨動力系統(tǒng)工具的清洗消毒，并取得了良好效果。

1 材料與方法

1.1 觀測樣本

自2018年3月開始，本院消毒供應(yīng)中心開始實施FMEA模式，分別抽取實施前（2017年10月）、實施后（2018年3月）骨科動力系統(tǒng)工具各40件。骨科動力系統(tǒng)工具包括：電鉆26件，磨鉆14件。實施前后26名參加研究人員均無人員調(diào)動。納入條件：器械均為可回收骨科動力系統(tǒng)工具；經(jīng)倫理委員會批準通過。排除條件：已損壞或不可回收的器械。

1.2 FMEA模式

1.2.1 成立FMEA小組 該小組由科室護士長及科室業(yè)務(wù)人員共同組建而成。各小組成員均具備護士執(zhí)業(yè)資格證書，且常年在一線工作以及從事風險管控工作，文化層次均為大專及以上。小組各成員均接受系統(tǒng)性培訓，通過FMEA分析流程，對骨動力系統(tǒng)工具手柄清洗程序中的清洗、洗滌、漂洗、干燥等重要步驟展開風險性評價，并分析持續(xù)性質(zhì)量改進方案。

1.2.2 落實及繪制程序圖 根據(jù)骨動力系統(tǒng)工具手柄清洗問題，由項目組各成員共同繪制醫(yī)用動力工具清洗程序圖，依次涉及用物準備-評估-分類-專用油清潔-純化的水沖洗-專用油潤滑-干燥-清洗質(zhì)量反饋性評價。

1.2.3 開展程序風險因素分析與評估 按照國家患者安全中心制訂的發(fā)生概率評估原則、嚴重程度評估準則對1.2.2中制定的清洗程序展開風險因素評分，并畫出相關(guān)風險評估矩形圖。通過風險評估矩形圖，將失效事件中原因發(fā)生的風險程度與發(fā)生概率的乘積進行計算（最高分值為16分），若分值超過8分，則需對失效事件中的風險因素立即處理。小組成員通過風險評估矩形圖評分標準對骨組織動力系統(tǒng)工具手柄清洗中各個程序展開風險性估分，通過矩形圖明確最終的估分結(jié)果，見圖1。

圖1 風險評估矩形圖

1.2.4 計算危險因子 根據(jù)骨組織動力系統(tǒng)工具手柄清洗程序相關(guān)風險評估矩形圖計算風險因子，將評估、分類、清洗3個程序羅列為高風險因子并分別羅列出失效模式，計算出危險值（RPN）。RPN值=S×O×D，S值代表影響嚴重性，O代表失效模式出現(xiàn)的頻率，D代表探測失效程度；S、O、D值的等級分均為1～10分。若失效事件的RPN值＞125分，則說明個體要踐行有關(guān)措施落實質(zhì)量改進措施，具體措施見表1。

表1 骨組織動力系統(tǒng)工具手柄清洗風險失效分析與改進措施（分）

1.2.5 方法實施 ①擬訂控制方案：小組成員從中篩選出RPN值＞125分的風險因素流程，并對其潛在的失效模式提出質(zhì)量改進措施，并進行改進（見表1）。②完成項目報告：應(yīng)用FMEA方法從中查找出骨組織動力系統(tǒng)工具清洗失敗的高風險因素并擬訂有效的改善措施，由項目負責人撰寫流程完成報告，記錄流程開展的全過程與結(jié)果，歸納項目成員活動過程中的體會，從中擬訂后續(xù)的研究流程。

1.3 觀察指標

比較FMEA模式落實前與落實后骨組織動力系統(tǒng)工具清洗成效。清洗成效以手柄殘留蛋白為評價指標，殘留蛋白陽性數(shù)越高則清洗效果越差。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學軟件處理數(shù)據(jù)，計數(shù)資料計算百分率，組間率的比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

落實FMEA后，骨組織動力系統(tǒng)工具手柄內(nèi)部清洗效果經(jīng)殘留蛋白測定發(fā)現(xiàn)，清洗不合格率低于落實FMEA前，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 落實FMEA前后骨組織動力系統(tǒng)工具手柄清洗效果比較

3 討論

骨動力系統(tǒng)工具結(jié)構(gòu)復雜，軸承較多，管腔狹窄，使其在清洗與滅菌進程中常出現(xiàn)諸多風險[4-5]。而以FMEA模式對骨組織動力系統(tǒng)工具的清洗相關(guān)風險因素進行管理以及對流程進行規(guī)控，可使各項清洗流程更趨向于規(guī)范化、標準化，并且通過殘留蛋白測定，結(jié)果顯示清洗不合格率由37.50%降低至7.50%，其成效顯著。

美國健康保健鑒定聯(lián)合委員會自2003年起將FMEA模式應(yīng)用于醫(yī)院管理體系中取得了較為可觀的成效，可見該項管理策略在臨床應(yīng)用過程中具備一定基礎(chǔ)[6-7]。本研究以FMEA模式作為手段對骨組織動力系統(tǒng)工具的清洗程序展開風險性評價，發(fā)現(xiàn)其在清洗程序中可能出現(xiàn)的負面流程，并對該流程展開風險值計算，以及提出了改進措施[8]。在初始階段，通過強調(diào)風險評估的重要性，正確開展物件分類，對清洗方式的選擇進行調(diào)整；在清洗階段，通過對清洗程序予以規(guī)范化處理，結(jié)合實際要求來選擇洗刷工具、洗刷時間、酶擦拭時間、管腔類洗刷次數(shù)等，使工作人員得以執(zhí)行標準化且統(tǒng)一的清洗程序，進而保證清洗質(zhì)量[9-13]。

在本研究中，通過FMEA模式對清洗過程中可能出現(xiàn)的二次污染展開深入分析，發(fā)現(xiàn)二次污染風險實則貫穿清洗全程，對此，在清洗全程制定規(guī)避措施，如利用流動水沖洗、沖洗的方向、在消毒滅菌進程中要及時更換手套，借助高壓水槍對管腔內(nèi)的水予以回流及干燥處理，定期更換干燥臺的消毒清潔物品等[14-15]。

通過FMEA管理模式展開風險值分析，并以此為循證依據(jù)開展流程改進。《消毒技術(shù)規(guī)范》（2012年版本）附錄A有建議指出：通過對殘留的蛋白質(zhì)含量予以測定，借助殘留蛋白測試的方式對診療器械定期進行檢測，能對清洗效果進行反饋性評價[16]。而又有文獻指出[17]，通過放大鏡及肉眼目測的形式對醫(yī)療器械清洗合格質(zhì)量展開評價，其中，殘留蛋白測試合格率達到73.32%，該結(jié)果與本研究結(jié)果相符。本研究以FMEA理念對骨組織動力系統(tǒng)工具的清洗效果展開多元化分析，能保證清洗程序更加嚴格，達到的清洗效果更佳。

清洗質(zhì)量規(guī)范與否會對滅菌質(zhì)量造成影響，若操作不當甚至直接影響手術(shù)患者的生命安全，進而增加手術(shù)所致的感染性風險。借助FMEA管理理念對清洗環(huán)節(jié)中的高風險因素展開分析，并通過擬訂規(guī)范化的清洗程序，能有效提高手術(shù)器械的清洗效果，另外，也能提高人力資本的利用效率，避免醫(yī)療物資的無效浪費。在制訂流程過程中，應(yīng)密切監(jiān)測各個操作流程細節(jié)，并督導工作人員規(guī)范各項清洗要求，使清洗效果達到理想水平。