任東軍

（長春長客-龐巴迪軌道車輛有限公司，吉林 長春 130062）

1 P-FMEA與過程設(shè)計開發(fā)介紹

P-FMEA是利用表格進行工程分析，使其在設(shè)計早期發(fā)現(xiàn)潛在缺陷及其影響程度，并及早進行解決，以避免失效的發(fā)生或降低其發(fā)生時產(chǎn)生的影響，于1975年在波音提出，1963年被NASA在航空領(lǐng)域應(yīng)用，1980德國推出相關(guān)的DIN25448，1998年AIAG手冊發(fā)行，2019年AIAG和VDA聯(lián)合發(fā)布AV-FMEA手冊，或稱紅藍手冊。我國則對應(yīng)發(fā)布了GB/T 7826-2012以支持FMEA在工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用。過程設(shè)計開發(fā)（簡稱PrcD）也是隨著ISO/TS22613體系而引入我國鐵路制造業(yè)，P-FMEA作為過程設(shè)計開發(fā)的一項核心工作，從過程設(shè)計開發(fā)的輸入一直持續(xù)到驗證與確認(rèn)，緊密相關(guān)。

依據(jù)對鐵路制造行業(yè)的調(diào)查，目前我國鐵路制造各企業(yè)在進行PrcD時，僅是簡單地將P-FMEA分析作為PrcD的一個獨立子任務(wù)包而完成，并未將P-FMEA貫穿整個PrcD工作，其后果是決策基于經(jīng)驗而非基于風(fēng)險數(shù)據(jù)，企業(yè)絕大多數(shù)陷入為分析而分析，為使用工具而使用工具，為體系認(rèn)證而認(rèn)證的怪圈，浪費大量的人力物力。

2 P-FMEA應(yīng)用介紹

2.1 成立團隊

2.2 確定P-FMEA分析對象

在PrcD階段，TE技術(shù)人員根據(jù)該產(chǎn)品的工序清單，確定初始P-FMEA的過程對象，形成初始P-FMEA清單。首車試制階段，TE技術(shù)人員根據(jù)初始P-FMEA清單，確定P-FMEA的過程對象，形成P-FMEA清單。序列化生產(chǎn)階段，F(xiàn)MEA小組需根據(jù)已經(jīng)發(fā)生的失效模式，對未失效過程進行潛在失效模式分析。根據(jù)已發(fā)生失效的過程，更新P-FMEA清單。

2.3 確定過程風(fēng)險及失效模式

由于P-FMEA是基于數(shù)據(jù)的風(fēng)險分析工具，F(xiàn)MEA小組需要知道過程存在哪些風(fēng)險。目前，業(yè)內(nèi)多采用頭腦風(fēng)暴和群體決策等手段搜集風(fēng)險，但其缺點明顯，即企業(yè)風(fēng)險分析工作沒少做，但生產(chǎn)過程和產(chǎn)品總是出現(xiàn)意外風(fēng)險。

依據(jù)PMP項目管理對風(fēng)險的定義，風(fēng)險從發(fā)生的概率和后果分為已知-已知風(fēng)險、已知-未知風(fēng)險、未知-已知風(fēng)險和未知-未知風(fēng)險四類。

對已知-已知風(fēng)險，通常由企業(yè)的知識管理體系主導(dǎo)收集，包括但不限于以下幾項：以往P-FMEA文件；以往項目總結(jié)；NCR報告；8D報告；現(xiàn)場故障報告；顧客投訴單。

對已知-未知風(fēng)險和未知-已知風(fēng)險，通常由PFMEA工程師從以下方面搜集：D-FMEA；工序清單；過程流程圖；關(guān)鍵工序清單；部件關(guān)鍵特性表；交付質(zhì)量驗收清單或失效模式清單。

2.4 潛在失效模式后果及原因分析

常見的失效模式可以按6個維度進行分析：不滿足合同要求、技術(shù)文件要求、法律法規(guī)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、下道工序要求，以及過程參數(shù)失效。

對于最終顧客來說，失效的結(jié)果應(yīng)采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述（例如：噪音；粗糙；異味；工作減弱；不穩(wěn)定；泄漏；外觀不良；返工/返修；車輛控制減弱；報廢，等）。

術(shù)后的腸鳴音恢復(fù)時間、肛門排氣時間、排便時間和胃管留置時間，觀察組均明顯比對照組更短，均差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序/工位，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能來描述（例如：無法緊固；不能配合；無法鉆孔/攻絲；不能連接；不匹配；損壞設(shè)備；危害操作者，等）。

FMEA小組同時需要對潛在的失效模式進行原因分析。分析工具包括但不限于以下幾項：QFD；FTA；QC七大手法；8D；頭腦風(fēng)暴；專家判斷/會診；以往P-FMEA經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

2.5 量化風(fēng)險及分級控制

FMEA小組根據(jù)上述失效模式發(fā)生頻度（O）、嚴(yán)重度（S）及探測度（D）計算每一失效模式的風(fēng)險優(yōu)先數(shù)，風(fēng)險優(yōu)先數(shù)計算公式：

關(guān)于S值，O值，D值的確定，既可以是FMEA小組進行多輪打分確定，也可以是FMEA工程師參照現(xiàn)有的評價指南進行確定，如果企業(yè)建立了P-FMEA分析軟件，則可以通過軟件來進行打分。

同時，F(xiàn)MEA小組需要建立一個預(yù)防/糾正措施的優(yōu)先體系。當(dāng)出現(xiàn)S值是9或10時即使其RPN值很小，也要制定改進措施。如一個過程有多種失效模式，先對S值為9或10的失效模式制定改進措施，再考慮該過程的其他失效模式。

FMEA小組可以將以往項目相似的P-FMEA的改進措施進行評估，納入新項目P-FMEA分析文件中。

FMEA小組可分別從降低S值、O值、D值方面制定改進措施。改進措施要按“嚴(yán)重度→頻度→探測度”順序以降低其風(fēng)險級別。實施相關(guān)改進措施和方案包括但不限于：改進工裝工具設(shè)備；改進工藝方法；改進設(shè)計；改進生產(chǎn)操作；增加監(jiān)測控制點；防錯。

FMEA工程師可采用以下幾種方式來驗證措施得到實施，包括但不限于以下內(nèi)容：保證過程/產(chǎn)品要求得到實現(xiàn)；評審工程圖樣、過程/產(chǎn)品規(guī)范以及過程流程；確認(rèn)這些已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中，并執(zhí)行；評審作業(yè)指導(dǎo)書和其他過程控制類文件。

2.6 動態(tài)更新P-FMEA

在實施改善措施后，F(xiàn)MEA小組需根據(jù)實際情況重新評估RPN值。

對于實施改善后的RPN值或單項S值、O值、D值仍在不可接受范圍內(nèi)，或風(fēng)險發(fā)生的情況，要進行記錄，并在項目執(zhí)行時重點監(jiān)控。

如所識別的風(fēng)險在執(zhí)行改善措施后，對車輛產(chǎn)品仍有重大影響，由TE技術(shù)人員將該風(fēng)險作為項目風(fēng)險，提交到項目風(fēng)險管理小組進行風(fēng)險管理。

當(dāng)項目實際過程發(fā)生失效時，F(xiàn)MEA小組可查閱以往FMEA文件，若找到相同的失效模式、原因或影響時，可應(yīng)用已分析過的改進措施；否則更新現(xiàn)行FMEA文件。

TE技術(shù)人員應(yīng)不斷累積FMEA文件，并加以整理匯編成技術(shù)資料數(shù)據(jù)庫，作為FMEA工程師參考資料和培訓(xùn)教材。

3 過程設(shè)計開發(fā)PrcD中應(yīng)用P-FMEA

PrcD是TE技術(shù)人員依據(jù)產(chǎn)品與項目的要求，在一定時間內(nèi)至少完成產(chǎn)品生產(chǎn)制造測試的工作策劃和資源保障工作。PrcD的輸出通常包括：合同需求清單，產(chǎn)線工序清單，M-BOM，工藝裝備需求清單，工藝流程，產(chǎn)線布局，作業(yè)指導(dǎo)書，P-FMEA文件，培訓(xùn)需求，工裝工具，試驗報告，及調(diào)試完成的軌道車輛。PrcD工作的績效包括有效果和高效率兩個維度，其中高效率為工作管理績效，而有效果則為工作質(zhì)量績效，其衡量的方法是產(chǎn)品和過程達到質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和滿足顧客需求。

依據(jù)ISO22163體系要求，PrcD的輸出眾多，但其核心是提供合適的人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）以保證產(chǎn)品和過程達到質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和滿足顧客需求。因此，PrcD的風(fēng)險也可以歸結(jié)為：不合適的5M1E（單因素或多因素）導(dǎo)致產(chǎn)品、過程未達到質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)或無法滿足顧客需求，這也是P-FMEA的風(fēng)險類別和風(fēng)險原因。

以新加坡地鐵項目某工序P-FMEA分析為例，會存在一種失效模式，其改善措施是通過提升Machine因素，即通過制作工裝、購買工具和設(shè)備而降低風(fēng)險。在Material方面可通過防止物料損傷的產(chǎn)品防護等降低風(fēng)險。在Man方面通過技能理論培訓(xùn)，實作培訓(xùn)，考試，定期試樣制作等降低風(fēng)險。在Method方面通過工藝過程驗證試驗降低風(fēng)險。在Measurement方面通過購買高精度計量器具和試驗儀器來降低風(fēng)險。

因此，組織可以通過P-FMEA分析→風(fēng)險決策→5M1E保障及改善的思路落實ISO22163中“基于風(fēng)險的決策”思想。這在進行PrcD時，也極大地減少了重復(fù)工作和經(jīng)驗主義，提升效率。

4 P-FMEA軟件信息化分析

由于P-FMEA是基于數(shù)據(jù)的風(fēng)險分析工具，其自身具有先天的軟件開發(fā)優(yōu)勢。因此，汽車行業(yè)應(yīng)用逐漸成熟。但對于軌道交通制造行業(yè)，由于FMEA應(yīng)用起步晚，很多企業(yè)并無相關(guān)的P-FMEA案例積累，同時由于在風(fēng)險量化打分時，軌道交通制造業(yè)與汽車行業(yè)的巨大差異，無法用大數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)回歸分析等手段進行自動評分。

目前，我國軌道交通制造業(yè)發(fā)展迅猛，已經(jīng)對西門子和阿爾斯通等歐洲鐵路巨頭造成壓力，國外軟件因市場壁壘而無法購買。而國內(nèi)的軟件則大多數(shù)由汽車行業(yè)軟件改版而來，應(yīng)用上與軌道交通行業(yè)要求差異巨大。作者所在企業(yè)采取的信息化戰(zhàn)略則很好地支持了P-FMEA的軟件信息化，并結(jié)合公司其他信息化平臺系統(tǒng)進行了接口和二次開發(fā)。因此，企業(yè)應(yīng)選擇自主開發(fā)戰(zhàn)略，建立有企業(yè)自主特色的P-FMEA軟件。而對于體量較小的公司，則可以選擇“智豬博弈”策略來發(fā)展自身的信息化。

以本公司新加坡地鐵項目為例，企業(yè)基于龐巴迪的產(chǎn)品管理體系，建立了基于產(chǎn)品的PBS（Product breakdownstructure）編碼管理的軟件開發(fā)系統(tǒng)，以方便數(shù)據(jù)的歸集和檢索。而在SOD打分評價上，該系統(tǒng)采用了FMEA團隊綜合打分法和歷史評分推薦法兩種算法進行FMEA評分。該系統(tǒng)具備深度學(xué)習(xí)的功能，可自動累積失效模式，建立失效模式數(shù)據(jù)庫，并定期對失效模式進行評審和編碼。通過該軟件，極大地提高了整個FMEA團隊的效率，并提升了風(fēng)險評價的準(zhǔn)確率，從而更有效地降低風(fēng)險控制成本。

5 結(jié)束語

本文以新加坡地鐵為例，通過梳理P-FMEA的應(yīng)用過程，過程設(shè)計開發(fā)的績效與輸出以及過程設(shè)計開發(fā)與P-FMEA之間的關(guān)系，建立了以5M1E識別風(fēng)險類別的思路。建立起P-FMEA與過程設(shè)計開發(fā)互為補充和支持的關(guān)系，從而滿足ISO22163標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險的決策”要求。通過該方法，企業(yè)可以有效地避免文案工作和浪費人力物力，真正提升企業(yè)對風(fēng)險的管理能力和過程設(shè)計開發(fā)水平。這為軌道車輛行業(yè)需要通過ISO22163體系認(rèn)證和提升管理水平的企業(yè)提供了借鑒。