房廣亮　威海海關(guān)課題組

摘要：當(dāng)前全球醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)正處于高速増長期，我國與發(fā)達(dá)國家相比差距較大，發(fā)展空間巨大，山東省的醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)具有良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。文章通過對進(jìn)出口數(shù)據(jù)的分析，得出當(dāng)前山東省醫(yī)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)出口存在著“高端需求依賴進(jìn)口;藥品指定進(jìn)口口岸作用發(fā)揮不突出;中美貿(mào)易摩擦對醫(yī)療器械出口造成沖擊;國外市場準(zhǔn)入門檻抬高”等難題，應(yīng)做好頂層設(shè)計，充分利用減免稅優(yōu)惠政策，加快指定口岸建設(shè)，優(yōu)化口岸營商環(huán)境，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)提升自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，支持生物制藥等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：山東;醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè);進(jìn)出口現(xiàn)狀;發(fā)展對策

醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)是世界上最大和增長最快的產(chǎn)業(yè)之一，行業(yè)整體需求剛性，與宏觀經(jīng)濟(jì)相關(guān)度小，屬于典型的弱周期性行業(yè)。同時，受人口增長、生活水平提高、人口老齡化等動力推動，被稱為永不衰落的朝陽行業(yè)。山東是人口大省，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及人口老齡化程度的提高，對醫(yī)藥品和醫(yī)療器械的需求量也隨之增加。做大做強(qiáng)醫(yī)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口，對深入實施“健康山東”戰(zhàn)略，積極應(yīng)對人口老齡化，創(chuàng)建國家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范省，提升山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，都具有積極意義。

一、目前醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的形勢與特點(diǎn)

（一）從國際層面看，醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)正處于高速增長期

據(jù)統(tǒng)計，2011年全球醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)支出為7萬億美元，在近10年的時間里，世界各國健康支出增長普遍快于GDP增長，預(yù)計到2020年，全球醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到19.3萬億美元，是2011年的2.8倍左右。已成為推動全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要引擎。

（二）從國家層面看，與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，未來發(fā)展空間巨大

2010年我國醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值僅為美國的1/10，經(jīng)過近10年的發(fā)展，其規(guī)模已經(jīng)占到GDP的4%～5%，但仍只相當(dāng)于美國的1/4。目前，從國家政策導(dǎo)向及產(chǎn)業(yè)投資并購看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級作為國家重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)，將為行業(yè)發(fā)展注入新動力，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入“快車道”。

（三）從省級層面看，具有良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，發(fā)展目標(biāo)明確

作為傳統(tǒng)醫(yī)藥大省，山東擁有“原料大省”和“制劑大省”稱號，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)有832家，占全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)10.5%，其中不乏齊魯制藥、羅欣藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、黃海制藥、魯南制藥、綠葉制藥等一批在全國都叫得響的大型醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)藥工業(yè)長期處于全國前列?！渡綎|新舊動能轉(zhuǎn)換綜合試驗區(qū)建設(shè)總體方案》中，明確把發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)作為新動能培育的重點(diǎn)?！洞龠M(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施意見》也提出到2020年全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到8300億元，年均增長18%左右;到2022年全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)增加值力爭達(dá)到1.15萬億元，占地區(qū)生產(chǎn)總值的11.5%，成為山東國民經(jīng)濟(jì)的重要支柱產(chǎn)業(yè)。

二、山東省醫(yī)藥品及醫(yī)療器械進(jìn)出口現(xiàn)狀分析

（一）醫(yī)藥品進(jìn)出口基本情況

2019年前8個月，山東省進(jìn)出口醫(yī)藥品77.6億元，比去年同期（下同）增長5%，高出全省整體進(jìn)出口增速1.8個百分點(diǎn)，占全省進(jìn)出口的比重為0.6%;低于全國醫(yī)藥品進(jìn)出口增速2.1個百分點(diǎn)，占全國醫(yī)藥品進(jìn)出口的比重為3.9%，排名位居上海、北京、江蘇、浙江和廣東之后全國第6位。其中出口75.7億元，增長5.5%，排名全國第4位;進(jìn)口1.9億元，下降9.1%，排名全國第16位（表1）。

共有448家企業(yè)向歐盟、美國、印度和日本等160余個國家（地區(qū)）出口醫(yī)藥品，主要出口種類為抗菌素、抗菌素制劑、維生素C及醫(yī)用敷料等。

共有120家企業(yè)自美國、歐盟、加拿大和馬來西亞等20余個國家（地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)藥品，主要進(jìn)口種類為其他血份及免疫制品、甜菊糖苷、抗菌素制劑等。

（二）醫(yī)療器械進(jìn)出口基本情況

2019年前8個月，山東省進(jìn)出口醫(yī)療器械27.8億元，比去年同期（下同）增長17.1%，高出全省整體進(jìn)出口增速13.9個百分點(diǎn)，占全省進(jìn)出口的比重為0.2%;進(jìn)出口增速高出全國6個百分點(diǎn)，占全國醫(yī)療器械進(jìn)出口的比重為2.9%，排名位居上海、廣東、北京、江蘇、浙江和福建之后全國第7位。其中出口12.4億元，增長11.4%，排名全國第7位;進(jìn)口15.4億元，增長22.2%，排名全國第5位（表2）。

共有500余家企業(yè)向歐盟、韓國和美國等150余個國家（地區(qū)）出口醫(yī)療器械。主要出口品種為醫(yī)用導(dǎo)管、按摩器具、注射器、針頭等一次性耗材和中低端診斷治療器械等。

共有159家企業(yè)自歐盟、美國和日本等30余個國家（地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械，主要進(jìn)口種類為X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等中高端醫(yī)療診斷和治療設(shè)備。

三、醫(yī)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)出口應(yīng)當(dāng)關(guān)注的問題

（一）出口醫(yī)療器械檔次和技術(shù)含量偏低，高端需求依賴進(jìn)口

當(dāng)前山東省醫(yī)療器械出口增速在全國主要出口省市中排名靠前，出口動力強(qiáng)勁。但同時面臨出口商品以按摩器具等中低端醫(yī)療器械為主，擁有自主專利的產(chǎn)品數(shù)量不多，且產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、低價競爭等問題。相反，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料則主要以進(jìn)口為主。前8個月，山東省累計進(jìn)口X射線斷層檢查儀及其他應(yīng)用設(shè)備、彩色超聲波診斷儀和核磁共振成像裝置12.4億元，占全省醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口總值的80.5%。加上隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，我國居民收入水平不斷提高，居民衛(wèi)生支付能力增強(qiáng)，患者更相信進(jìn)口醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械進(jìn)口需求持續(xù)走高。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中重要的基礎(chǔ)裝備，相比于進(jìn)口高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力亟待提升。

（二）藥品指定進(jìn)口口岸作用發(fā)揮不突出

2003年青島市列入首批藥品指定進(jìn)口口岸城市，明確青島大港、青前灣港、青機(jī)場關(guān)、青郵局辦等4個口岸為允許藥品進(jìn)口的具體通關(guān)口岸。2004年5月1日起，口岸范圍進(jìn)一步放開，允許青島所轄的所有口岸均可進(jìn)口藥品。2020年6月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，增設(shè)濟(jì)南航空口岸為藥品進(jìn)口口岸。濟(jì)南成為山東省繼青島之后的第二個獲批藥品進(jìn)口口岸的城市。但數(shù)據(jù)顯示，山東省企業(yè)進(jìn)口醫(yī)藥品仍主要從北京、上海、天津等口岸進(jìn)口，其中北京機(jī)場、浦東機(jī)場、新港海關(guān)三個現(xiàn)場進(jìn)口值占比40.9%。

（三）原料藥等藥品獲美國關(guān)稅豁免，中美貿(mào)易摩擦對藥品行業(yè)影響減弱，但將對醫(yī)療器械對美出口造成沖擊

一方面，近日浙江醫(yī)藥在美國聽證會上抗辯成功，將其出口產(chǎn)品排除在340億美元商品加征25%關(guān)稅的清單之外，使我國精細(xì)化工、原料藥和制劑出口企業(yè)產(chǎn)品全部得到關(guān)稅豁免。美國是我國原料藥出口主要國家，也是山東省的第二大醫(yī)藥品出口市場。前8個月，山東省對美出口醫(yī)藥品12.6億元，下降5.2%，占出口總值的16.6%。原料藥獲美國關(guān)稅豁免，降低了中美貿(mào)易摩擦對山東省醫(yī)藥品行業(yè)的影響。另一方面，美國加征關(guān)稅的中國商品清單中涵蓋了不少醫(yī)療器械，除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品外，一些普通醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備也在該清單行列。美國是山東省醫(yī)療器械第三大出口市場，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，前8個月山東省對美累計出口醫(yī)療器械1.7億元，其中首批加征關(guān)稅清單內(nèi)稅目出口值占比達(dá)26.6%。美國加征關(guān)稅行為將對山東省醫(yī)療器械出口造成直接沖擊。

（四）國外市場準(zhǔn)入門檻高，部分國家實施貿(mào)易保護(hù)加大我出口難度

各國政府對醫(yī)藥行業(yè)市場準(zhǔn)入均有嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的 FDA 注冊和MDSAP審核程序、歐盟的 CE 認(rèn)證和WEEE指令等。近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)遭遇貿(mào)易摩擦日趨頻發(fā)。2017年，我國出口醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇15起貿(mào)易摩擦調(diào)查，數(shù)量較上年翻番，且涉及知識產(chǎn)權(quán)類案件明顯增加。其中美國發(fā)起4例知識產(chǎn)權(quán)“337調(diào)查”和1例反壟斷訴訟;歐盟發(fā)起2例反傾銷調(diào)查。2020年5月和7月，美國對華葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸及衍生產(chǎn)品分別作出反補(bǔ)貼和反傾銷肯定性初裁，8月對華甘氨酸作出反補(bǔ)貼肯定性初裁，涉及山東省多家企業(yè)。5月份印度對華撲熱息痛啟動第三次反傾銷日落復(fù)審立案調(diào)查。歐盟、美國和印度作為山東省醫(yī)藥品前三大出口主要市場，頻繁的貿(mào)易摩擦導(dǎo)致山東省醫(yī)藥品出口承壓，難度加大。

四、相關(guān)建議

（一）做好頂層設(shè)計，以新舊動能轉(zhuǎn)換綜合試驗區(qū)為支撐，努力為相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造優(yōu)質(zhì)寬松的政策環(huán)境

從國家層面看，醫(yī)療器械審批制度改革進(jìn)入快車道。2017年上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度改革創(chuàng)新，允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離。2020年5月試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至廣東、天津自貿(mào)區(qū)。2020年4月初，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的有關(guān)規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲批注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這意味著我國試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國家下放到地方，也有助于國外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國內(nèi)。據(jù)威高集團(tuán)調(diào)研了解，如果可以比照試行注冊人制度改革，則有助于企業(yè)優(yōu)化和整合資源配置，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作，提升產(chǎn)業(yè)能級。醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)作為山東省新舊動能轉(zhuǎn)換綜合試驗區(qū)建設(shè)的重點(diǎn)培育產(chǎn)業(yè)之一，建議結(jié)合山東省發(fā)展實際，借鑒海南、上海等地做法，研究推出系列扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的拓展性舉措，為企業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加寬松的政策環(huán)境。

（二）充分利用減免稅優(yōu)惠等政策努力擴(kuò)大高端技術(shù)設(shè)備進(jìn)口，加快中心建設(shè)

《山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程實施規(guī)劃》中明確提出要加快威海國家醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)（高性能醫(yī)療器械）創(chuàng)新中心建設(shè)，支持青島、煙臺、威海建設(shè)海洋生物醫(yī)藥國家創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心和濟(jì)南國際醫(yī)學(xué)科學(xué)中心等目標(biāo)。除了統(tǒng)籌國內(nèi)資源外，在引進(jìn)國外先進(jìn)設(shè)備方面，可以依據(jù)國家減免稅政策享受優(yōu)惠。根據(jù)《關(guān)于發(fā)布2017-2018年（第24批）新認(rèn)定及全部國家企業(yè)技術(shù)中心名單的通知》（發(fā)改高技〔2018〕1000號），目前全國1369家國家企業(yè)技術(shù)中心中，山東省涉及食品、藥品、保健品及醫(yī)療器械等醫(yī)養(yǎng)健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)的國家級企業(yè)技術(shù)中心超過20家，其進(jìn)口免稅清單內(nèi)商品可以免征關(guān)稅和增值稅。此外，對經(jīng)認(rèn)定符合享受重大技術(shù)裝備進(jìn)口稅收政策條件的重大技術(shù)裝備制造企業(yè)，同樣可以免征關(guān)稅和增值稅。前8個月，山東省進(jìn)口醫(yī)療器械累計已享受各類關(guān)稅減免1225萬元，增長23.3%。建議進(jìn)一步深入企業(yè)開展調(diào)研，了解企業(yè)中心建設(shè)進(jìn)口設(shè)備需求，加強(qiáng)減免稅政策宣講;同時也要引導(dǎo)企業(yè)加快企業(yè)技術(shù)升級改造，積極參與認(rèn)證，用好用足國家鼓勵進(jìn)口政策，使得企業(yè)進(jìn)口設(shè)備稅收應(yīng)免盡免，降低經(jīng)營成本。

（三）進(jìn)一步加快指定口岸建設(shè)，優(yōu)化口岸營商環(huán)境，完善配套措施，吸引更多企業(yè)回流

2020年5月，我國對包括所有抗癌藥物在內(nèi)的28種藥物免征進(jìn)口關(guān)稅，并對103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。印度作為世界仿制藥大國，大約有250件產(chǎn)品申請待中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，未來印度藥品進(jìn)入我國市場的步伐將加快。數(shù)據(jù)顯示2020年7月份，山東省自印度進(jìn)口醫(yī)藥品134萬元，增長2.2倍，占同期山東省醫(yī)藥品進(jìn)口總值的3.5%，較去年同期增加2.3個百分點(diǎn)。2020年7月，上海出臺6項具體措施，全面推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)，爭取境外已上市境內(nèi)未注冊的抗腫瘤新藥在上海先行定點(diǎn)使用等措施，在進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械方面的開放力度，堪比海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。建議山東省在藥品進(jìn)口口岸建設(shè)方面集中發(fā)力，海關(guān)、食藥監(jiān)等部門在藥品進(jìn)口備案、檢驗、通關(guān)等環(huán)節(jié)繼續(xù)加強(qiáng)聯(lián)系配合，優(yōu)化工作流程，吸引更多企業(yè)在本地通關(guān)，無需再借道其他口岸。這樣既可以減少藥品進(jìn)口中間環(huán)節(jié)，大大降低藥品進(jìn)出口運(yùn)輸成本、倉儲成本和時間成本，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，也對促進(jìn)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足人民群眾進(jìn)口用藥需求具有重要意義。

（四）鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)提升自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，積極開拓多元化出口市場

目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)迎來難得的歷史發(fā)展機(jī)遇期，國家正在不斷通過放開政策、制度改革等扶持措施加速推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。多省政府采購也優(yōu)先采購國產(chǎn)，嚴(yán)格控制進(jìn)口設(shè)備采購比例。1月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》，提出要在2020年建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)水平，增強(qiáng)國際影響力和話語權(quán)。國際知名研究機(jī)構(gòu)BMI Research對不同地區(qū)醫(yī)療器械市場風(fēng)險指數(shù)的評估結(jié)果顯示，由于西歐醫(yī)療體系較為完善，而亞洲老年人口基數(shù)大，市場需求增長較快，未來上述地區(qū)將成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域在較低風(fēng)險范圍內(nèi)能夠獲得較高回報的潛力市場。建議鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)抓住政策利好，加快創(chuàng)新研究，積累核心技術(shù)，加速國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口進(jìn)程。同時加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，在企業(yè)面對知識產(chǎn)權(quán)糾紛時給予相應(yīng)的保護(hù)和支持。加大對西歐和亞洲等潛力市場的開發(fā)力度，有效規(guī)避美國加征關(guān)稅影響，進(jìn)一步擴(kuò)大出口規(guī)模，促進(jìn)醫(yī)療器械出口穩(wěn)定增長。

（五）大力支持生物制藥等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，掌握核心技術(shù)，提升國際競爭力

生物制藥產(chǎn)業(yè)是近幾十年新興的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊，但前期研發(fā)投入巨大。據(jù)調(diào)研的潤輝生物技術(shù)（威海）有限公司表示，該企業(yè)自2016年成立至今，兩年時間的研發(fā)投入已達(dá)2億元，目前從事的生物多肽原料藥研發(fā)，擁有多項工藝專利，在國際上處于領(lǐng)先水平，產(chǎn)品價格也極具國際競爭力。建議地方政府大力支持生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地研發(fā)和孵化中心建設(shè)，打造國際先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，特別是對仍處于研發(fā)階段的未盈利企業(yè)，設(shè)立專項獎勵資金和財政補(bǔ)貼，給予一定的政策和資金扶持，支持企業(yè)增強(qiáng)研發(fā)能力，創(chuàng)建自主品牌。同時，在新藥注冊上市、擴(kuò)大出口等方面給予政策指導(dǎo)，必將對促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品出口、優(yōu)化醫(yī)藥品出口結(jié)構(gòu)起到積極作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]焦旭祥，陳涵，董波，鄭飛芬，方斌，陳驛歡，詹俏榮.尋求政策精準(zhǔn)突破 建設(shè)健康產(chǎn)業(yè)特區(qū)——海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)建設(shè)對浙江的啟示[J].浙江經(jīng)濟(jì)，2018（16）：28-30.

[2]李周羲.突圍，醫(yī)療健康“數(shù)”“智”之變[J].產(chǎn)城，2020（04）：22-25.

[3]陰小億.大數(shù)據(jù)讓濟(jì)南醫(yī)療加速度[J].走向世界，2018（51）：52-57.

[4]盧斯達(dá).“一帶一路”戰(zhàn)略對湖南經(jīng)濟(jì)貿(mào)易促進(jìn)的思考[J].商場現(xiàn)代化，2015（25）：1-2.

（作者單位：房廣亮，山東交通學(xué)院交通法學(xué)院;齊魯海關(guān)法研究中心）