楊麗妍 陳麗 唐曼雪 樊小陽 陳天明

摘要：目的：分析新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）（新冠滅活疫苗）預(yù)防接種后不良反應(yīng)的發(fā)生特征和評(píng)價(jià)疫苗緊急使用后的接種安全性。方法： 通過國(guó)家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ AEFI） 信息管理系統(tǒng)收集本中心2020年12月24日-2021年3月24日?qǐng)?bào)告的新冠滅活疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)個(gè)案數(shù)據(jù)，采用描述流行病學(xué)方法進(jìn)行分析。結(jié)果：本中心新冠滅活疫苗接種了9181劑次，報(bào)告AEFI ?5 ?例， ?均診斷為不良反應(yīng)，報(bào)告發(fā)生率54.46/10萬例。結(jié)論：新冠滅活疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率較低， 具有較好的安全性， 可以普遍進(jìn)行接種。

關(guān)鍵詞：新型冠狀病毒滅活疫苗; 預(yù)防接種; 不良反應(yīng); 監(jiān)測(cè)

【中圖分類號(hào)】R563.1 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ?【文章編號(hào)】1673-9026（2021）06-217-01

新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染病。隨著疫情的蔓延，全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)相繼出現(xiàn)暴發(fā)流行[1]。為預(yù)防、控制新冠肺炎疫情，廣西壯族自治區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部決定開展9大重點(diǎn)人群的新冠滅活疫苗的緊急使用，而疫苗接種的安全性也成了需要關(guān)注的問題[2]。為了解新冠滅活疫苗預(yù)防接種后不良反應(yīng)的發(fā)生特征和評(píng)價(jià)疫苗緊急使用后的接種安全性，現(xiàn)對(duì)2020年12月24日-2021年3月24日本中心新冠滅活疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，如下：

1 資料與方法

1.1資料來源 本文中新冠滅活疫苗 預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來源于國(guó)家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ AEFI ） 信息管理系統(tǒng)，新冠滅活疫苗預(yù)防接種數(shù)據(jù)來源于國(guó)家免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)報(bào)告的疫苗接種劑次數(shù)。

1.2 方法

1.2.1 接種服務(wù)流程：詢問流行病學(xué)史、健康詢問（預(yù)檢）、信息登記、簽署《新冠疫苗緊急使用知情同意書》、驗(yàn)證疫苗信息、接種疫苗、接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，無不良反應(yīng)后方可離開，并囑其回去后如有不適，隨時(shí)就診。

1.2.2 接種疫苗：①武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（武漢所）生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）預(yù)充型446劑次， 生產(chǎn)批號(hào)為202007016， 有效期：2023-07-17;②國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物和北京生物制品研究所有限責(zé)任公司（北京所）聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）7524劑次，生產(chǎn)批分別為：202008098，202012187 ，202011160，202012205，有效期分別為：2022-08-29，2022-12-01，2022-11-17，2022-12-08;③北京科興中維生物技術(shù)有限公司（科興中維）生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）1211劑次，生產(chǎn)批號(hào)分別為：202010022，202011077，2021020115有效期分別為：2023-10-10，2023-11-28，2023-02-07。每劑為0.5ml， 疫苗全程冷鏈管理。按要求在所有人員接種時(shí)，接種場(chǎng)所需配備急救藥物和搶救設(shè)備， 做到在受種者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)能夠立即進(jìn)行處理。

1.2.3 接種程序。接種2劑次，間隔21-28天，推薦間隔28天。

1.2.4 接種劑量、部位、途徑。0.5ml/劑次，上臂外側(cè)三角肌，肌肉注射。

1.3 預(yù)防接種不良反應(yīng)的調(diào)查診斷和分類 ?根據(jù)《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等上報(bào)的 AEFI 監(jiān)測(cè)個(gè)案進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并組織異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對(duì) AEFI 進(jìn)行調(diào)查診斷;懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性 AEFI、 ?對(duì)社會(huì)有重大影響的 AEFI，由市級(jí)或省級(jí)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。AEFI 按發(fā)生原因分為不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。預(yù)防接種的不良反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 ? 利用 Excel 2007 軟件整理數(shù)據(jù)資料，采用 SPSS 19. 0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料比較采用X2 檢驗(yàn)P<0. 05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 基本情況 ?2020年12月24日-2021年3月24日本中心共接種新冠滅活疫苗9181劑次，第一針接種5417劑，第二針接種3764劑，報(bào)告AEFI 5 例，均診斷為不良反應(yīng)，無疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)發(fā)生。

2.2 ?不良反應(yīng)的一般特征分布

報(bào)告發(fā)生率54.46/10萬例;其中一般反應(yīng) 4 ?例（80 %），發(fā)生率 43.57/10萬例; 異常反應(yīng) 1例（20 %），發(fā)生率10.89/10萬例。見表1

2.3 ?不良反應(yīng)的臨床診斷和接種劑次分布

第 1 劑和第 2 劑 新冠滅活疫苗不良反應(yīng)的報(bào)告發(fā)生率之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ X2 = 37. 22，P<0. 01） 。見表2

3 .討論

世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗安全性監(jiān)測(cè)指南[3] 中指出大部分不良反應(yīng)都是輕微的，嚴(yán)重不良反應(yīng)較少，極常見的不良反應(yīng)發(fā)生率>10%，少見的不良反應(yīng)發(fā)生率在0.01%-0.10%。

5 例 AEFI中，男性不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率低于女性，其原因可能與AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以受種者主動(dòng)報(bào)告為主，采用被動(dòng)觀察收集不良事件的方法，需受種者自行向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)信息，信息報(bào)告為非強(qiáng)制要求，受種者的依從性和報(bào)告意識(shí)一定程度上影響了受種者應(yīng)答率和監(jiān)測(cè)的敏感性，也可能女性對(duì)不良反應(yīng)引起的不適感耐受較低，以及女性較好的反饋依從性有關(guān)。本文結(jié)果具有一定的局限性。

40-49歲病例2例占60%，30-39歲1例占20%，50-59歲1例占20%，與疫苗刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體應(yīng)答的強(qiáng)度存在個(gè)體差異有關(guān)。人群分類中職業(yè)為醫(yī)務(wù)人員的報(bào)告3例占60%，事業(yè)單位人員的報(bào)告2例占40%，與醫(yī)務(wù)人員、事業(yè)單位人員文化教育水平較高，預(yù)防接種的觀念較強(qiáng)，對(duì)預(yù)防接種安全意識(shí)與就醫(yī)比例較高有關(guān)。

接種劑次差異上兩劑次新冠滅活疫苗不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率第一劑報(bào)告發(fā)生率高于第2劑報(bào)告發(fā)生率，可能與機(jī)體再次接種新冠滅活疫苗 時(shí)對(duì)疫苗抗原的耐受性增加有關(guān)。

5例AEFI中以咽喉炎，頭暈、乏力、腹瀉等一般反應(yīng)為主，癥狀較輕且多為一過性反應(yīng)， 經(jīng)對(duì)癥處理可自愈，分析主要是由疫苗本身固有特性引起的1。一般反應(yīng)中以腹瀉最為常見，提示接種新冠滅活疫苗應(yīng)密切關(guān)注受種者的胃腸道的反應(yīng)， ? ? ? ? ?及時(shí)對(duì)癥處理和治療。

綜上所述，新冠滅活疫苗 一般反應(yīng)的發(fā)生率較低，異常反應(yīng)發(fā)生率未超過預(yù)期，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，疫苗具有良好的安全性。

參考文獻(xiàn)：

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