楊 燕，潘慧麗，宋 萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院，浙江杭州 310009

靜脈藥物配置中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)是指醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作的過程[1]。小劑量藥物指單支藥物劑量≤1 ml以及靜脈滴注胰島素。精準(zhǔn)配置主要指配置正確性和精確度，要求配置藥物與醫(yī)囑內(nèi)容的完全一致，關(guān)注實際配置的藥物劑量、濃度與醫(yī)囑信息的偏差。小劑量藥物對精準(zhǔn)配置要求高，易導(dǎo)致較大的實際用藥劑量偏差，風(fēng)險隱患大。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院PIVAS采用風(fēng)險評估的方法，對小劑量藥物配置中存在的風(fēng)險問題進行原因分析，并制定不同的應(yīng)對策略，取得較好效果?，F(xiàn)報道如下。

1 方法

1.1 成立風(fēng)險管理小組

在醫(yī)院風(fēng)險管理委員會體系下，成立部門風(fēng)險管理小組，小組成員包括質(zhì)量管理辦公室工作人員1人、護理部副主任1人、藥劑科組長1人、PIVAS護士長1人、IT工程師1人、PIVAS責(zé)任組長2人、PIVAS專職護士19人，共26人。質(zhì)量管理辦公室工作人員負責(zé)風(fēng)險管理的系統(tǒng)培訓(xùn)，護理部副主任、PIVAS護士長、藥劑科組長負責(zé)風(fēng)險統(tǒng)籌管理、任務(wù)分配，2名PIVAS責(zé)任組長負責(zé)實地配置工作不定期監(jiān)督及措施落實，PIVAS專職護士動態(tài)輪流擔(dān)任區(qū)域組長[2]，負責(zé)對兼職護士(包括其他科室不定時指派來PIVAS支援護士及自主加班人員)每日工作質(zhì)量落實及錯誤數(shù)據(jù)采集，IT工程師負責(zé)風(fēng)險小組信息系統(tǒng)改進的措施落實。

1.2 風(fēng)險評估分析

1.2.1建立矩陣與風(fēng)險指標(biāo)賦值

風(fēng)險管理小組根據(jù)風(fēng)險問題發(fā)生的概率、嚴重性、易偵性設(shè)定五個等級并分別賦值。根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的概率分為不太可能(1/10 000)、低級可能(1/5 000)、中等可能(1/200)、較高可能(1/100)、一定發(fā)生(1/20)；根據(jù)出現(xiàn)的問題逐級傳遞到患者身上會發(fā)生的潛在的或直接的損害程度將風(fēng)險嚴重性分為無危害(不影響精確度，對患者基本無危害)、較小危害(影響精確度，對患者危害極小)、中等危害(對患者有一定影響)、較大危害(輸液未發(fā)揮治療作用或給患者帶來一定的后果)、災(zāi)難性(導(dǎo)致死亡或永久功能喪失，對大量患者產(chǎn)生影響)；根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題所處流程環(huán)節(jié)及發(fā)現(xiàn)人員，將易偵性分為操作者本人在配置前直接發(fā)現(xiàn)、配置操作完成后發(fā)現(xiàn)、組長在配置倉能直接發(fā)現(xiàn)、成品已出配置倉由成品復(fù)核藥劑師發(fā)現(xiàn)、藥品離開PIVAS才被發(fā)現(xiàn)錯誤。分別賦值1～5分，分值越大表明發(fā)生概率越高、危害程度越大以及配置錯誤越不容易在配置過程中發(fā)現(xiàn)。并對風(fēng)險問題分別進行風(fēng)險分值計算。

1.2.2評估方法

由PIVAS專職護士擔(dān)任區(qū)域組長，對每個時間段及轄區(qū)范圍內(nèi)配置過程進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查內(nèi)容包括：輸液成品質(zhì)量，有無混濁、變色、沉淀等；檢查有無漏化藥、殘余液及半量藥物的配置處理等。依據(jù)2015版中國藥典(四部)制劑通則中注射劑裝量的相關(guān)規(guī)定，擬定1 ml地塞米松注射液殘留限量為0.1 ml[3]。藥物配置完成，藥劑師再次對成品輸液進行復(fù)核，核對輸液標(biāo)簽信息和實際藥物配置內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。影響小劑量藥物精準(zhǔn)配置風(fēng)險問題歸為兩大類，一類已達近似錯誤標(biāo)準(zhǔn)，包括藥物種類錯誤、藥物漏加、劑量多加、計算錯誤、操作標(biāo)識不到位等,這幾類數(shù)據(jù)提取源于部門近似錯誤管理系統(tǒng)；另一類未達到近似錯誤標(biāo)準(zhǔn)，包括注射器選擇不合理、抽吸不精準(zhǔn)、粉劑溶解不徹底、未使用配套溶媒這幾類問題,由區(qū)域組長進行質(zhì)量控制時發(fā)現(xiàn)，專門登記在冊，完成近似錯誤外質(zhì)量控制問題記錄[4]。2名PIVAS責(zé)任組長每月將影響小劑量藥物配置精準(zhǔn)條目梳理為Excel表單，最后完成年度匯總。

1.2.3風(fēng)險評估結(jié)果

2019年1-6月小劑量藥物配置31 406次，藥物劑型包括針劑和粉劑，針劑主要有地塞米松注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液等；粉劑主要為注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)；靜脈滴注胰島素指加入溶媒中使用的生物合成人胰島素注射液，以單位計算。其中發(fā)現(xiàn)影響小劑量藥物配置精準(zhǔn)問題共92次，歸納為9類風(fēng)險問題。根據(jù)自制《PIVAS小劑量藥物配置風(fēng)險評估指標(biāo)賦值表》，將問題分別進行風(fēng)險分析，通過發(fā)生概率、嚴重性、易偵性相乘計算每一項風(fēng)險問題的風(fēng)險分值，風(fēng)險分值=風(fēng)險發(fā)生概率×風(fēng)險嚴重性×風(fēng)險易偵性。按風(fēng)險分值由高到低順序?qū)︼L(fēng)險問題排序，分析風(fēng)險問題在不同藥物種類中的分布，應(yīng)用根因分析法分析風(fēng)險產(chǎn)生的原因。PIVAS小劑量藥物配置常見風(fēng)險問題及原因分析見表1。

1.3 風(fēng)險控制對策

1.3.1根據(jù)風(fēng)險分值細化操作流程及制度

PIVAS一旦發(fā)生問題，不僅會造成藥品浪費和影響患者用藥，更可能出現(xiàn)群體性的錯誤甚至危及患者生命[5]。風(fēng)險管理小組重點關(guān)注與改進風(fēng)險分值高的問題：藥物漏加、藥物種類錯誤、劑量多加,此類問題已達到近似錯誤標(biāo)準(zhǔn)。針對具體問題細化操作流程，并加強培訓(xùn)。如針對生物合成人胰島素漏加的問題，規(guī)定靜脈用胰島素雙人配置，操作流程標(biāo)準(zhǔn)化：操作者A識別胰島素，按標(biāo)簽內(nèi)容抽吸胰島素→核對者B確認抽吸胰島素與標(biāo)簽內(nèi)容一致→核對者B用熒光筆在胰島素用量處劃橫線標(biāo)識→操作者A將核對通過的胰島素加入溶媒→操作者A在熒光筆標(biāo)識處打“√”→操作完成。因胰島素配置存在部分藥物中，進入配置倉后零散分布，給執(zhí)行過程雙人操作帶來難度。小組再次進行流程優(yōu)化，先PDA掃描將含有胰島素藥物進行集中，區(qū)域組長安排兩人統(tǒng)一操作。此外，風(fēng)險管理小組根據(jù)風(fēng)險原因逐項改進，如加強重要信息標(biāo)識、定期檢查并及時更新破損藥框等。

表1 PIVAS小劑量藥物配置常見風(fēng)險問題及原因分析(n=31 406)

1.3.2信息改進助力風(fēng)險控制

重視信息系統(tǒng)改進和流程優(yōu)化，有利于從根源上提高風(fēng)險問題的識別，降低風(fēng)險問題的發(fā)生。藥物配置是一個涉及多部門、多崗位、多環(huán)節(jié)的過程?？茖W(xué)、簡明且可追溯的流程，清晰、嚴謹且可操作的崗位設(shè)置，有利于提高質(zhì)量與效率，保證安全；而冗長繁雜的流程，往往是產(chǎn)生用藥錯誤的重要原因之一[6]。藥品信息在不同部門、不同崗位、不同環(huán)節(jié)中的準(zhǔn)確傳遞與表達，直接關(guān)系到患者用藥的準(zhǔn)確、安全與否。特殊劑量藥物的多加、副藥漏加等錯誤主要發(fā)生在藥物配置前查對環(huán)節(jié)。輸液標(biāo)簽包括患者信息、藥物信息、警示信息、操作者信息等，信息容量大，如果輸液標(biāo)簽信息重點不突出，操作者很難把控風(fēng)險點。風(fēng)險管理小組梳理輸液標(biāo)簽中的風(fēng)險信息，聯(lián)合IT工程師，對信息系統(tǒng)中配置風(fēng)險相關(guān)信息用特殊標(biāo)識進行提醒，如半量藥物用黑框及下劃線標(biāo)識，藥物支數(shù)用圓圈標(biāo)識。通過醒目的標(biāo)識，提醒靜脈藥物配置中風(fēng)險，便于辨識。

1.3.3加強兼職護士?？婆嘤?xùn)及小劑量藥物配置風(fēng)險意識

風(fēng)險問題發(fā)生原因分析中多項問題涉及人員知識不足的問題，PIVAS配置人員中有一定比例的兼職人員[7]，因此理論學(xué)習(xí)、規(guī)范操作標(biāo)準(zhǔn)對于風(fēng)險控制尤為重要。研究中發(fā)現(xiàn)小劑量藥物配置中的多項風(fēng)險問題藥物種類分布集中在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)上，因此，把注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)配置納入重點風(fēng)險管理內(nèi)容。對兼職護士加強針對性培訓(xùn)，以提高小劑量藥物配置風(fēng)險意識，確保藥物配置的準(zhǔn)確性和精準(zhǔn)度。傳統(tǒng)的培訓(xùn)方式以課堂講解、現(xiàn)場演示、反饋法、案例分析法等為主，受時間、空間限制明顯，培訓(xùn)對象數(shù)量也有限，為了全方位完成兼職護士的培訓(xùn)，又能使培訓(xùn)內(nèi)容簡潔生動，通俗易懂，培訓(xùn)效果明顯，嘗試改進培訓(xùn)方法。針對該藥復(fù)雜結(jié)構(gòu)、特殊劑量的使用，參照藥物說明書操作標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實際發(fā)生的風(fēng)險問題，專門撰寫腳本，制作2 min的云視頻，用于操作者培訓(xùn)，也用于兼職護士日常錯誤的糾正。風(fēng)險管理小組根據(jù)實際風(fēng)險問題，與理論相結(jié)合，積極尋找新方法，加強兼職護士的?？婆嘤?xùn)，同時，工作中加強監(jiān)管，從實際解決風(fēng)險問題。

2 結(jié)果

2019年1-6月PIVAS小劑量藥物配置常見風(fēng)險問題管理實施前，小劑量藥物配置31 406次，發(fā)生錯誤問題92次，發(fā)生概率2.93‰；2020年1-6月PIVAS小劑量藥物配置常見風(fēng)險問題管理實施后，小劑量藥物配置29 898次，發(fā)生錯誤問題37次，發(fā)生概率1.24‰。

3 體會

PIVAS承擔(dān)著醫(yī)院大部分成品輸液的配置，涉及靜脈用藥種類多，流程長，操作人員雜，存在高峰作業(yè)時間段工作強度高，實際操作中會出現(xiàn)各種各樣的問題，部門需定期梳理出普遍性或嚴重性問題。此次研究以影響PIVAS小劑量藥物精準(zhǔn)配置常見風(fēng)險問題為著眼點，成立了由多部門成員組成的風(fēng)險管理小組，應(yīng)用風(fēng)險評估方法，從風(fēng)險問題發(fā)生的概率、嚴重性和易偵性角度進行風(fēng)險評估，并針對不同風(fēng)險值的風(fēng)險問題進行原因分析，落實細化操作流程及制度、信息流程優(yōu)化與改進、加強兼職護士專科培訓(xùn)及小劑量藥物配置風(fēng)險意識等風(fēng)險對策。通過對影響PIVAS小劑量藥物精準(zhǔn)配置常見風(fēng)險問題及常見藥物種類梳理，風(fēng)險管理的各項細化操作標(biāo)準(zhǔn)落實，結(jié)果顯示，風(fēng)險管理實施后PIVAS小劑量藥物精準(zhǔn)配置常見問題發(fā)生概率較風(fēng)險管理實施前顯著下降，提高了成品輸液的正確性及精準(zhǔn)度，保障了患者的用藥安全。